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Avaliação Histológica da Ablação por Radiofrequência

21 de abril de 2023 atualizado por: Ochsner Health System

Avaliação histológica comparando as configurações de energia na ablação por radiofrequência nos folículos dos cílios

A triquíase é um distúrbio de cílios mal direcionados, no qual os cílios crescem para dentro em direção ao olho. A triquíase pode ocorrer como resultado de inflamação crônica, infecção, como herpes ou tracoma, trauma ou doenças raras, como penfigoide cicatricial ocular ou síndrome de Stevens-Johnson. A triquíase pode resultar em dor significativa e comprometimento da córnea, variando de erosões puntiformes a abrasões francas, pois os cílios constantemente entram em contato e irritam a superfície ocular. Várias modalidades de tratamento estão disponíveis, incluindo depilação mecânica, eletrodepilação, crioterapia, terapia a laser e procedimentos cirúrgicos para redirecionar os cílios. A ablação por radiofrequência é um tipo de eletrodepilação que utiliza ondas de rádio para aquecer e destruir os folículos pilosos. Uma agulha fina é inserida no folículo e a corrente é aplicada para destruir o folículo. A agulha permite que a energia seja focada no folículo e limita a cicatrização dos tecidos circundantes, e os folículos são, em teoria, permanentemente destruídos neste procedimento. As taxas de sucesso são variáveis, no entanto, variando de 56 a 90%. Atualmente, não existe um protocolo padronizado para a realização da ablação por radiofrequência. Muitos profissionais escolhem suas configurações de potência com base na experiência, e a máquina Ellman Surgitron, uma unidade de radiofrequência comumente usada, na verdade afirma em suas instruções que a potência deve ser titulada com base na experiência do usuário. Na literatura, configurações em qualquer lugar de 1 a 3 são vistas. Neste estudo, nosso objetivo é examinar os efeitos de diferentes configurações de potência em radiofrequência em nível histológico. Os pesquisadores planejam testar diferentes configurações de energia no tecido da pálpebra que normalmente seriam extirpados e descartados durante as cirurgias de correção da pálpebra. Os investigadores esperam determinar se existe uma configuração de potência ideal para atingir a destruição do folículo piloso, minimizando o dano ao tecido circundante, que poderia então ser usado como a configuração de potência padrão para ablação por radiofrequência de cílios triquiáticos na prática clínica. Os investigadores levantam a hipótese de que, à medida que a potência aumenta, a extensão e a gravidade do dano tecidual aumentarão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Serão incluídos os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e que desejarem participar do estudo. Todos os participantes receberão todos os 4 tratamentos em várias configurações de potência (baixa, 1, 1,5, 2).

Os pacientes serão preparados para a cirurgia da maneira usual. Esta parte do procedimento não é experimental e é uma cirurgia eletiva que os pacientes escolhem antes de se inscreverem no estudo. Este procedimento é realizado na sala de cirurgia. Após anestesia adequada, lidocaína a 2% subcutânea com epinefrina com marcaína a 0,5% e vitrase são injetados nas pálpebras inferiores e áreas cantais laterais. O rosto é preparado e coberto de forma estéril usando Betadine tópico. Um protetor de córnea será colocado no fórnice neste momento. Uma incisão cantal lateral é então feita usando uma lâmina nº 15. Tesouras retas de Stevens são usadas para realizar uma cantotomia e cauterização monopolar foi usada para incisar o pilar inferior do tendão cantal lateral. A hemostasia é mantida. A pálpebra inferior liberada é colocada sobre o zigoma. O excesso da pálpebra é então extirpado em sua espessura total com uma tesoura Westcott. (Se esse excesso de pele da pálpebra for de pelo menos 5 mm em ambos os lados, o estudo será realizado e os tratamentos serão aplicados neste ponto). O tecido será marcado e dividido em 4 seções iguais (2 seções em cada pálpebra). Cada seção será tratada com a configuração de potência designada da seguinte maneira.

A sonda será inserida no folículo sob visualização direta a uma profundidade de aproximadamente 1,4 mm. A potência designada será aplicada por 1 segundo. Todos os cílios de cada segmento serão tratados. Os segmentos serão então extirpados e colocados em recipientes rotulados e codificados de formol.

A atenção será então direcionada de volta para a conclusão da cirurgia de tira lateral do tarso/pálpebra. O restante da cirurgia será realizado da maneira usual e não faz parte da parte experimental do estudo. Um Vicryl 4-0 na agulha P-2 é então passado através do tarso com as costas da mão anterior inferiormente saindo posterior superiormente dentro da ferida e então passado de volta através do periósteo a aproximadamente 3 mm da borda orbital no nível da cruz superior do canto lateral tendão e temporariamente amarrado. Este procedimento é repetido na íntegra do outro lado. Os lados são comparados. Uma vez que o contorno e o aperto adequados são alcançados, a sutura é permanentemente amarrada em um colchão horizontal após passar de volta pelos remanescentes do pilar inferior. A atenção é então voltada para a pálpebra superior, cuja junção mucocutânea lateral é recortada com a tesoura Westcott. As linhas cinzas das pálpebras superiores e inferiores laterais são reapostas com Vicryl 6-0. As incisões cantais laterais são fechadas com uma sutura contínua de Prolene 6-0. A pomada Tobradex é aplicada no olho e na pálpebra. O paciente é acordado e extubado e levado para a sala de recuperação em condição estável. Os pacientes serão examinados nas visitas pós-operatórias da 1ª semana e do 1º mês de acordo com o padrão de atendimento usual. Após a visita de 1 mês, sua participação no estudo está completa.

As seções de tecido serão enviadas ao departamento de patologia para corte e coloração. O tecido será seccionado através dos folículos. As lâminas serão coradas com hemotoxilina e eosina e Masson-Trichrome. A extensão do dano tecidual será medida como o diâmetro do tecido anormal/danificado em mícrons. A gravidade será graduada em uma escala numérica de 0-3. Os resultados serão comparados entre as 4 configurações de potência.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se ao procedimento de tarsal strip bilateral
  • O procedimento requer pelo menos 5 mm de tecido a ser excisado de cada lado para proporcionar o aperto adequado das pálpebras inferiores (a ser determinado no intraoperatório)
  • Caucasiano (para controlar quaisquer respostas diferentes induzidas pelo tratamento em pele pigmentada)

Critério de exclusão:

  • tratamentos anteriores para triquíase ao longo da pálpebra inferior lateral
  • madarose de cílios
  • hipertricose de cílios
  • pacientes submetidos apenas a procedimentos de tira tarsal unilateral
  • história de trauma palpebral ou queimaduras químicas
  • pacientes com histórico de distúrbios que afetam as membranas mucosas (ou seja: síndrome de Stevens-Johnson, penfigóide cicatricial ocular)
  • história da cirurgia das pálpebras
  • história de câncer de pele facial
  • pacientes com lesões palpebrais afetando as pálpebras inferiores laterais
  • pacientes com doenças oculares inflamatórias ativas (ceratite, esclerite, conjuntivite, etc).

Esses critérios de exclusão geralmente abrangem e excluem qualquer patologia de pálpebra ou cílios que possa confundir quais são as alterações histológicas dos tratamentos do estudo versus qual patologia já existia no início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa potência
Essas seções de tecido receberão ablação por radiofrequência para cada folículo dos cílios em uma potência "baixa".
Os segmentos palpebrais a serem excisados ​​como parte de seu procedimento planejado de tira tarsal lateral serão marcados e divididos em 4 seções iguais (2 seções em cada pálpebra). Um protetor de córnea será colocado no fórnice antes do tratamento. Cada seção será tratada com a configuração de potência designada da seguinte maneira. A sonda será inserida no folículo sob visualização direta a uma profundidade de aproximadamente 1,4 mm. A potência designada será aplicada por 1 segundo. Todos os cílios de cada segmento serão tratados. Os segmentos serão então extirpados e colocados em recipientes rotulados e codificados de formol.
Experimental: 1 poder
Essas seções de tecido receberão ablação por radiofrequência para cada folículo dos cílios em uma potência de 1.
Os segmentos palpebrais a serem excisados ​​como parte de seu procedimento planejado de tira tarsal lateral serão marcados e divididos em 4 seções iguais (2 seções em cada pálpebra). Um protetor de córnea será colocado no fórnice antes do tratamento. Cada seção será tratada com a configuração de potência designada da seguinte maneira. A sonda será inserida no folículo sob visualização direta a uma profundidade de aproximadamente 1,4 mm. A potência designada será aplicada por 1 segundo. Todos os cílios de cada segmento serão tratados. Os segmentos serão então extirpados e colocados em recipientes rotulados e codificados de formol.
Experimental: 1,5 potência
Essas seções de tecido receberão ablação por radiofrequência para cada folículo dos cílios em uma potência de 1,5
Os segmentos palpebrais a serem excisados ​​como parte de seu procedimento planejado de tira tarsal lateral serão marcados e divididos em 4 seções iguais (2 seções em cada pálpebra). Um protetor de córnea será colocado no fórnice antes do tratamento. Cada seção será tratada com a configuração de potência designada da seguinte maneira. A sonda será inserida no folículo sob visualização direta a uma profundidade de aproximadamente 1,4 mm. A potência designada será aplicada por 1 segundo. Todos os cílios de cada segmento serão tratados. Os segmentos serão então extirpados e colocados em recipientes rotulados e codificados de formol.
Experimental: 2 poder
Essas seções de tecido receberão ablação por radiofrequência para cada folículo dos cílios em uma potência de 2.
Os segmentos palpebrais a serem excisados ​​como parte de seu procedimento planejado de tira tarsal lateral serão marcados e divididos em 4 seções iguais (2 seções em cada pálpebra). Um protetor de córnea será colocado no fórnice antes do tratamento. Cada seção será tratada com a configuração de potência designada da seguinte maneira. A sonda será inserida no folículo sob visualização direta a uma profundidade de aproximadamente 1,4 mm. A potência designada será aplicada por 1 segundo. Todos os cílios de cada segmento serão tratados. Os segmentos serão então extirpados e colocados em recipientes rotulados e codificados de formol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão do dano tecidual
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
A extensão do dano será medida nas seções de tecido. O diâmetro do tecido anormal/danificado será medido em mícrons.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Gravidade do dano tecidual
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
A gravidade será graduada em uma escala de 0 a 3, sendo 0 nenhuma alteração tecidual e subindo até 3, que representará alterações teciduais graves.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Investigador principal: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Outro identificador: 19-016)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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