- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03947723
Avaliação Histológica da Ablação por Radiofrequência
Avaliação histológica comparando as configurações de energia na ablação por radiofrequência nos folículos dos cílios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e que desejarem participar do estudo. Todos os participantes receberão todos os 4 tratamentos em várias configurações de potência (baixa, 1, 1,5, 2).
Os pacientes serão preparados para a cirurgia da maneira usual. Esta parte do procedimento não é experimental e é uma cirurgia eletiva que os pacientes escolhem antes de se inscreverem no estudo. Este procedimento é realizado na sala de cirurgia. Após anestesia adequada, lidocaína a 2% subcutânea com epinefrina com marcaína a 0,5% e vitrase são injetados nas pálpebras inferiores e áreas cantais laterais. O rosto é preparado e coberto de forma estéril usando Betadine tópico. Um protetor de córnea será colocado no fórnice neste momento. Uma incisão cantal lateral é então feita usando uma lâmina nº 15. Tesouras retas de Stevens são usadas para realizar uma cantotomia e cauterização monopolar foi usada para incisar o pilar inferior do tendão cantal lateral. A hemostasia é mantida. A pálpebra inferior liberada é colocada sobre o zigoma. O excesso da pálpebra é então extirpado em sua espessura total com uma tesoura Westcott. (Se esse excesso de pele da pálpebra for de pelo menos 5 mm em ambos os lados, o estudo será realizado e os tratamentos serão aplicados neste ponto). O tecido será marcado e dividido em 4 seções iguais (2 seções em cada pálpebra). Cada seção será tratada com a configuração de potência designada da seguinte maneira.
A sonda será inserida no folículo sob visualização direta a uma profundidade de aproximadamente 1,4 mm. A potência designada será aplicada por 1 segundo. Todos os cílios de cada segmento serão tratados. Os segmentos serão então extirpados e colocados em recipientes rotulados e codificados de formol.
A atenção será então direcionada de volta para a conclusão da cirurgia de tira lateral do tarso/pálpebra. O restante da cirurgia será realizado da maneira usual e não faz parte da parte experimental do estudo. Um Vicryl 4-0 na agulha P-2 é então passado através do tarso com as costas da mão anterior inferiormente saindo posterior superiormente dentro da ferida e então passado de volta através do periósteo a aproximadamente 3 mm da borda orbital no nível da cruz superior do canto lateral tendão e temporariamente amarrado. Este procedimento é repetido na íntegra do outro lado. Os lados são comparados. Uma vez que o contorno e o aperto adequados são alcançados, a sutura é permanentemente amarrada em um colchão horizontal após passar de volta pelos remanescentes do pilar inferior. A atenção é então voltada para a pálpebra superior, cuja junção mucocutânea lateral é recortada com a tesoura Westcott. As linhas cinzas das pálpebras superiores e inferiores laterais são reapostas com Vicryl 6-0. As incisões cantais laterais são fechadas com uma sutura contínua de Prolene 6-0. A pomada Tobradex é aplicada no olho e na pálpebra. O paciente é acordado e extubado e levado para a sala de recuperação em condição estável. Os pacientes serão examinados nas visitas pós-operatórias da 1ª semana e do 1º mês de acordo com o padrão de atendimento usual. Após a visita de 1 mês, sua participação no estudo está completa.
As seções de tecido serão enviadas ao departamento de patologia para corte e coloração. O tecido será seccionado através dos folículos. As lâminas serão coradas com hemotoxilina e eosina e Masson-Trichrome. A extensão do dano tecidual será medida como o diâmetro do tecido anormal/danificado em mícrons. A gravidade será graduada em uma escala numérica de 0-3. Os resultados serão comparados entre as 4 configurações de potência.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se ao procedimento de tarsal strip bilateral
- O procedimento requer pelo menos 5 mm de tecido a ser excisado de cada lado para proporcionar o aperto adequado das pálpebras inferiores (a ser determinado no intraoperatório)
- Caucasiano (para controlar quaisquer respostas diferentes induzidas pelo tratamento em pele pigmentada)
Critério de exclusão:
- tratamentos anteriores para triquíase ao longo da pálpebra inferior lateral
- madarose de cílios
- hipertricose de cílios
- pacientes submetidos apenas a procedimentos de tira tarsal unilateral
- história de trauma palpebral ou queimaduras químicas
- pacientes com histórico de distúrbios que afetam as membranas mucosas (ou seja: síndrome de Stevens-Johnson, penfigóide cicatricial ocular)
- história da cirurgia das pálpebras
- história de câncer de pele facial
- pacientes com lesões palpebrais afetando as pálpebras inferiores laterais
- pacientes com doenças oculares inflamatórias ativas (ceratite, esclerite, conjuntivite, etc).
Esses critérios de exclusão geralmente abrangem e excluem qualquer patologia de pálpebra ou cílios que possa confundir quais são as alterações histológicas dos tratamentos do estudo versus qual patologia já existia no início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baixa potência
Essas seções de tecido receberão ablação por radiofrequência para cada folículo dos cílios em uma potência "baixa".
|
Os segmentos palpebrais a serem excisados como parte de seu procedimento planejado de tira tarsal lateral serão marcados e divididos em 4 seções iguais (2 seções em cada pálpebra).
Um protetor de córnea será colocado no fórnice antes do tratamento.
Cada seção será tratada com a configuração de potência designada da seguinte maneira.
A sonda será inserida no folículo sob visualização direta a uma profundidade de aproximadamente 1,4 mm.
A potência designada será aplicada por 1 segundo.
Todos os cílios de cada segmento serão tratados.
Os segmentos serão então extirpados e colocados em recipientes rotulados e codificados de formol.
|
|
Experimental: 1 poder
Essas seções de tecido receberão ablação por radiofrequência para cada folículo dos cílios em uma potência de 1.
|
Os segmentos palpebrais a serem excisados como parte de seu procedimento planejado de tira tarsal lateral serão marcados e divididos em 4 seções iguais (2 seções em cada pálpebra).
Um protetor de córnea será colocado no fórnice antes do tratamento.
Cada seção será tratada com a configuração de potência designada da seguinte maneira.
A sonda será inserida no folículo sob visualização direta a uma profundidade de aproximadamente 1,4 mm.
A potência designada será aplicada por 1 segundo.
Todos os cílios de cada segmento serão tratados.
Os segmentos serão então extirpados e colocados em recipientes rotulados e codificados de formol.
|
|
Experimental: 1,5 potência
Essas seções de tecido receberão ablação por radiofrequência para cada folículo dos cílios em uma potência de 1,5
|
Os segmentos palpebrais a serem excisados como parte de seu procedimento planejado de tira tarsal lateral serão marcados e divididos em 4 seções iguais (2 seções em cada pálpebra).
Um protetor de córnea será colocado no fórnice antes do tratamento.
Cada seção será tratada com a configuração de potência designada da seguinte maneira.
A sonda será inserida no folículo sob visualização direta a uma profundidade de aproximadamente 1,4 mm.
A potência designada será aplicada por 1 segundo.
Todos os cílios de cada segmento serão tratados.
Os segmentos serão então extirpados e colocados em recipientes rotulados e codificados de formol.
|
|
Experimental: 2 poder
Essas seções de tecido receberão ablação por radiofrequência para cada folículo dos cílios em uma potência de 2.
|
Os segmentos palpebrais a serem excisados como parte de seu procedimento planejado de tira tarsal lateral serão marcados e divididos em 4 seções iguais (2 seções em cada pálpebra).
Um protetor de córnea será colocado no fórnice antes do tratamento.
Cada seção será tratada com a configuração de potência designada da seguinte maneira.
A sonda será inserida no folículo sob visualização direta a uma profundidade de aproximadamente 1,4 mm.
A potência designada será aplicada por 1 segundo.
Todos os cílios de cada segmento serão tratados.
Os segmentos serão então extirpados e colocados em recipientes rotulados e codificados de formol.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extensão do dano tecidual
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
A extensão do dano será medida nas seções de tecido.
O diâmetro do tecido anormal/danificado será medido em mícrons.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
|
Gravidade do dano tecidual
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
A gravidade será graduada em uma escala de 0 a 3, sendo 0 nenhuma alteração tecidual e subindo até 3, que representará alterações teciduais graves.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Investigador principal: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000551
- LSU IRB (Outro identificador: 19-016)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .