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射频消融的组织学评价

2023年4月21日 更新者:Ochsner Health System

睫毛毛囊射频消融功率设置的组织学评估比较

倒睫是一种睫毛方向错误的疾病,其中睫毛向内向眼睛生长。 倒睫可能由慢性炎症、感染(如疱疹或沙眼)、外伤或罕见疾病(如眼瘢痕性类天疱疮或史蒂文斯-约翰逊综合征)引起。 倒睫会导致严重的疼痛和角膜损伤,从点状糜烂到明显擦伤,因为睫毛不断接触并刺激眼表。 有几种治疗方式可供选择,包括机械脱毛、电脱毛、冷冻疗法、激光疗法和改变睫毛方向的外科手术。 射频消融是一种利用无线电波加热和破坏毛囊的电脱毛术。 将细针插入毛囊并施加电流以破坏毛囊。 针头可以将能量集中到毛囊中,并限制周围组织的疤痕形成,理论上毛囊在这个过程中会被永久破坏。 然而,成功率是可变的,从 56% 到 90% 不等。 目前,没有用于执行射频消融的标准化协议。 许多从业者根据经验选择他们的功率设置,而 Ellman Surgitron 机器,一种常用的射频装置,实际上在他们的说明书中指出应该根据用户经验滴定功率。 在文献中,可以看到从 1 到 3 的任何设置。 在这项研究中,我们的目的是在组织学水平上检查不同射频功率设置的影响。 研究人员计划测试在眼睑矫正手术中通常会被切除和丢弃的眼睑组织的不同功率设置。 研究人员希望确定是否存在理想的功率设置来实现毛囊破坏,同时最大限度地减少周围组织损伤,然后可以将其用作临床实践中射频消融倒睫毛的标准功率设置。 研究人员假设,随着功率的增加,组织损伤的范围和严重程度也会增加。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

将招募满足纳入和排除标准并愿意参与研究的受试者。 所有参与者将在不同的功率设置(低、1、1.5、2)下接受所有 4 种治疗。

患者将以通常的方式为手术做好准备。 该程序的这一部分不是实验性的,而是患者在参加研究之前选择接受的选择性手术。 该过程在手术室中进行。 充分麻醉后,将 2% 利多卡因与肾上腺素和 0.5% 马卡因皮下注射,并将玻璃酶注射到下眼睑和外眦区域。 使用局部 Betadine 以无菌方式准备和覆盖面部。 此时将角膜盾置于穹窿中。 然后使用#15 刀片进行外眦切口。 直史蒂文斯剪刀用于执行外眦切开术,单极烧灼术用于切开外眦肌腱的下脚。 保持止血。 游离的下眼睑覆盖在颧骨上。 然后用 Westcott 剪刀将多余的眼睑全层切除。 (如果这种多余的眼睑皮肤在两侧至少为 5 毫米,则将进行研究并在此时应用治疗)。 组织将被标记并分成 4 个相等的部分(每个盖子上有 2 个部分)。 每个部分将按以下方式使用指定的功率设置进行处理。

探头将在直视下插入毛囊,深度约为 1.4 毫米。 指定的功率将应用 1 秒。 每个部分的所有睫毛都将被处理。 然后将这些片段切下并放入标记和编码的福尔马林容器中。

然后将注意力转回完成外侧跗骨带/眼睑手术。 手术的其余部分将以通常的方式进行,不属于研究的实验部分。 然后用 P-2 针上的一根 4-0 Vicryl 反手穿过跗骨,在伤口内从前下方从后上方退出,然后在距外眦上脚水平的眶缘约 3 毫米处穿过骨膜返回肌腱和临时绑。 在另一侧完全重复此过程。 侧面进行了比较。 一旦达到适当的轮廓和紧密度,缝合线在穿过下脚的残余物后以水平床垫的方式永久系紧。 然后将注意力转向上眼睑,使用 Westcott 剪刀修剪其外侧粘膜皮肤交界处。 使用 6-0 Vicryl 重贴两侧上下眼睑的灰线。 用连续的 6-0 Prolene 缝合线闭合外眦切口。 Tobradex 软膏适用于眼睛和眼睑。 患者被唤醒并拔管,并被送往恢复室,情况稳定。 按照通常的护理标准,患者将在术后第 1 周和第 1 个月就诊时接受检查。 1 个月的访问后,他们对研究的参与就完成了。

组织切片将被送往病理科进行切片和染色。 组织将通过毛囊切片。 载玻片将用苏木精和伊红以及马松三色染色。 组织损伤的程度将测量为以微米为单位的异常/损伤组织的直径。 严重程度将按 0-3 的数字等级进行分级。 结果将在 4 种功率设置之间进行比较。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受双侧跗骨剥离手术
  • 该手术需要从每侧切除至少 5 毫米的组织,以充分收紧下眼睑(术中确定)
  • 高加索人(控制有色皮肤治疗引起的任何不同反应)

排除标准:

  • 沿外侧下眼睑倒睫的既往治疗
  • 睫毛脱落
  • 睫毛多毛症
  • 仅接受单侧跗骨剥离手术的患者
  • 眼睑外伤或化学烧伤史
  • 有影响粘膜病史的患者(即史蒂文斯-约翰逊综合征、眼瘢痕性类天疱疮)
  • 双眼皮手术史
  • 面部皮肤癌史
  • 眼睑病变影响外侧下眼睑的患者
  • 患有活动性炎症性眼病(角膜炎、巩膜炎、结膜炎等)的患者。

这些排除标准通常包括和排除任何可能混淆研究治疗的组织学变化与基线时已经存在的病理学变化的任何眼睑或睫毛病理学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低电量
这些组织切片将以“低”功率对每个睫毛毛囊进行射频消融。
作为计划的外侧跗骨剥离手术的一部分,要切除的眼睑部分将被标记并分成 4 个相等的部分(每个眼睑 2 个部分)。 角膜护罩将在治疗前放入穹窿中。 每个部分将按以下方式使用指定的功率设置进行处理。 探头将在直视下插入毛囊,深度约为 1.4 毫米。 指定的功率将应用 1 秒。 每个部分的所有睫毛都将被处理。 然后将这些片段切下并放入标记和编码的福尔马林容器中。
实验性的:1 电源
这些组织切片将以 1 的幂对每个睫毛毛囊进行射频消融。
作为计划的外侧跗骨剥离手术的一部分,要切除的眼睑部分将被标记并分成 4 个相等的部分(每个眼睑 2 个部分)。 角膜护罩将在治疗前放入穹窿中。 每个部分将按以下方式使用指定的功率设置进行处理。 探头将在直视下插入毛囊,深度约为 1.4 毫米。 指定的功率将应用 1 秒。 每个部分的所有睫毛都将被处理。 然后将这些片段切下并放入标记和编码的福尔马林容器中。
实验性的:1.5功率
这些组织切片将以 1.5 的功率对每个睫毛毛囊进行射频消融
作为计划的外侧跗骨剥离手术的一部分,要切除的眼睑部分将被标记并分成 4 个相等的部分(每个眼睑 2 个部分)。 角膜护罩将在治疗前放入穹窿中。 每个部分将按以下方式使用指定的功率设置进行处理。 探头将在直视下插入毛囊,深度约为 1.4 毫米。 指定的功率将应用 1 秒。 每个部分的所有睫毛都将被处理。 然后将这些片段切下并放入标记和编码的福尔马林容器中。
实验性的:2 次幂
这些组织切片将以 2 的幂对每个睫毛毛囊进行射频消融。
作为计划的外侧跗骨剥离手术的一部分,要切除的眼睑部分将被标记并分成 4 个相等的部分(每个眼睑 2 个部分)。 角膜护罩将在治疗前放入穹窿中。 每个部分将按以下方式使用指定的功率设置进行处理。 探头将在直视下插入毛囊,深度约为 1.4 毫米。 指定的功率将应用 1 秒。 每个部分的所有睫毛都将被处理。 然后将这些片段切下并放入标记和编码的福尔马林容器中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织损伤程度
大体时间:通过学习完成,大约6个月
将在组织切片上测量损伤程度。 异常/受损组织的直径将以微米为单位进行测量。
通过学习完成,大约6个月
组织损伤的严重程度
大体时间:通过学习完成,大约6个月
严重程度将按 0 到 3 的等级进行分级,0 表示没有组织变化,而上升到 3 则表示严重的组织变化。
通过学习完成,大约6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Priya Sahu, MD、Ochsner Health System
  • 首席研究员:Jayne Weiss, MD、Louisiana State University Health Sciences Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (实际的)

2020年6月22日

研究完成 (实际的)

2020年6月22日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月10日

首次发布 (实际的)

2019年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (其他标识符:19-016)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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