- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03947723
Ocena histologiczna ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ocena histologiczna porównująca ustawienia mocy w ablacji prądem o częstotliwości radiowej na mieszkach rzęs
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia oraz chcące wziąć udział w badaniu zostaną zapisane. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 zabiegi przy różnych ustawieniach mocy (niski, 1, 1,5, 2).
Pacjenci będą przygotowywani do operacji w zwykły sposób. Ta część procedury nie jest eksperymentalna i jest planową operacją, którą pacjenci wybierają przed włączeniem do badania. Ta procedura jest wykonywana na sali operacyjnej. Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia w okolice powiek dolnych i kącików bocznych wstrzykuje się podskórnie 2% lidokainę z epinefryną z 0,5% markainą i witrazę. Twarz jest przygotowywana i układana w sterylny sposób przy użyciu miejscowej betadyny. W tym czasie w sklepieniu oka zostanie umieszczona osłona rogówki. Następnie wykonuje się boczne nacięcie w kantale za pomocą ostrza nr 15. Do wykonania kantotomii zastosowano proste nożyczki Stevensa, a do nacięcia dolnej części ścięgna kąta bocznego zastosowano kauteryzację monopolarną. Hemostaza jest zachowana. Uwolniona dolna powieka jest udrapowana na jarzmie. Nadmiar powieki jest następnie wycinany na całej grubości nożyczkami Westcotta. (Jeżeli ten nadmiar skóry powiek będzie wynosił co najmniej 5 mm z obu stron, badanie zostanie wykonane i w tym miejscu zostaną zastosowane zabiegi). Tkanka zostanie oznaczona i podzielona na 4 równe części (po 2 części na każdej pokrywie). Każda sekcja będzie traktowana z wyznaczonym ustawieniem mocy w następujący sposób.
Sonda zostanie wprowadzona do mieszka pod bezpośrednią wizualizacją na głębokość około 1,4 mm. Wyznaczona moc zostanie zastosowana na 1 sekundę. Wszystkie rzęsy w każdym segmencie zostaną poddane zabiegowi. Segmenty zostaną następnie wycięte i umieszczone w oznakowanych i zakodowanych pojemnikach z formaliną.
Następnie uwaga zostanie skierowana z powrotem na zakończenie operacji bocznego pasa stępu / powieki. Pozostała część operacji zostanie przeprowadzona w zwykły sposób i nie jest częścią eksperymentalnej części badania. Jedna igła 4-0 Vicryl na P-2 jest następnie wprowadzana przez stęp od przodu do dołu, wychodząc z tyłu ku górze w obrębie rany, a następnie przechodzi z powrotem przez okostną około 3 mm od krawędzi oczodołu na poziomie górnej części podudzia bocznego kąta ścięgno i tymczasowo związane. Ta procedura jest powtarzana w całości po drugiej stronie. Boki są porównywane. Po uzyskaniu odpowiedniego konturu i szczelności szew zostaje trwale zawiązany w sposób materacowy poziomo po przejściu z powrotem przez pozostałości podudzia dolnego. Następnie zwraca się uwagę na górną powiekę, której boczne połączenie śluzówkowo-skórne przycina się nożyczkami Westcotta. Szare linie bocznej górnej i dolnej powieki zostały ponownie nałożone za pomocą 6-0 Vicryl. Boczne nacięcia w kantale zamyka się ciągłym szwem Prolene 6-0. Maść Tobradex nakłada się na oko i powiekę. Pacjent jest wybudzany, ekstubowany iw stanie stabilnym przewożony na salę pooperacyjną. Pacjenci będą badani podczas wizyt pooperacyjnych w 1. tygodniu i 1. miesiącu, zgodnie ze zwykłym standardem opieki. Po 1 miesiącu wizyty ich udział w badaniu jest zakończony.
Skrawki tkanek zostaną wysłane do oddziału patologii w celu pocięcia i barwienia. Tkanka zostanie przecięta przez mieszki włosowe. Szkiełka zostaną wybarwione hemotoksyliną i eozyną oraz Masson-Trichrome. Stopień uszkodzenia tkanki będzie mierzony jako średnica nieprawidłowej/uszkodzonej tkanki w mikronach. Nasilenie będzie oceniane w skali numerycznej od 0 do 3. Wyniki zostaną porównane dla 4 ustawień mocy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie zabiegu obustronnego paska stępu
- Procedura wymaga wycięcia co najmniej 5 mm tkanki z każdej strony w celu zapewnienia odpowiedniego napięcia powiek dolnych (do ustalenia śródoperacyjnie)
- rasy kaukaskiej (w celu kontroli wszelkich innych reakcji wywołanych przez zabieg w przypadku skóry pigmentowanej)
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie zabiegi na rzęsistkowicę wzdłuż bocznej dolnej powieki
- madaroza rzęs
- nadmierne owłosienie rzęs
- pacjentów poddawanych tylko jednostronnym zabiegom pasków stępu
- historia urazów powiek lub oparzeń chemicznych
- pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi błon śluzowych w wywiadzie (tj. zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid bliznowaciejący oczny)
- historia chirurgii powiek
- historia nowotworów skóry twarzy
- pacjentów ze zmianami powiek obejmującymi boczne powieki dolne
- pacjenci z czynnymi zapalnymi chorobami oczu (zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie spojówek itp.).
Te kryteria wykluczenia mają na ogół obejmować i wykluczać wszelkie patologie powiek lub rzęs, które mogą mylić, jakie zmiany histologiczne wynikają z leczenia objętego badaniem, z tym, jaka patologia występowała już na początku badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niska moc
Te skrawki tkanki otrzymają ablację częstotliwością radiową do każdego mieszka włosowego z mocą „niską”.
|
Segmenty powieki, które mają zostać wycięte w ramach planowanego zabiegu bocznego paska stępu, zostaną zaznaczone i podzielone na 4 równe sekcje (po 2 sekcje na każdej powiece).
Przed zabiegiem w sklepieniu oka zostanie umieszczona osłona rogówki.
Każda sekcja będzie traktowana z wyznaczonym ustawieniem mocy w następujący sposób.
Sonda zostanie wprowadzona do mieszka pod bezpośrednią wizualizacją na głębokość około 1,4 mm.
Wyznaczona moc zostanie zastosowana na 1 sekundę.
Wszystkie rzęsy w każdym segmencie zostaną poddane zabiegowi.
Segmenty zostaną następnie wycięte i umieszczone w oznakowanych i zakodowanych pojemnikach z formaliną.
|
Eksperymentalny: 1 moc
Te skrawki tkanki zostaną poddane ablacji częstotliwością radiową do każdego mieszka włosowego z mocą 1.
|
Segmenty powieki, które mają zostać wycięte w ramach planowanego zabiegu bocznego paska stępu, zostaną zaznaczone i podzielone na 4 równe sekcje (po 2 sekcje na każdej powiece).
Przed zabiegiem w sklepieniu oka zostanie umieszczona osłona rogówki.
Każda sekcja będzie traktowana z wyznaczonym ustawieniem mocy w następujący sposób.
Sonda zostanie wprowadzona do mieszka pod bezpośrednią wizualizacją na głębokość około 1,4 mm.
Wyznaczona moc zostanie zastosowana na 1 sekundę.
Wszystkie rzęsy w każdym segmencie zostaną poddane zabiegowi.
Segmenty zostaną następnie wycięte i umieszczone w oznakowanych i zakodowanych pojemnikach z formaliną.
|
Eksperymentalny: 1,5 mocy
Te skrawki tkanki zostaną poddane ablacji częstotliwością radiową do każdego mieszka włosowego z mocą 1,5
|
Segmenty powieki, które mają zostać wycięte w ramach planowanego zabiegu bocznego paska stępu, zostaną zaznaczone i podzielone na 4 równe sekcje (po 2 sekcje na każdej powiece).
Przed zabiegiem w sklepieniu oka zostanie umieszczona osłona rogówki.
Każda sekcja będzie traktowana z wyznaczonym ustawieniem mocy w następujący sposób.
Sonda zostanie wprowadzona do mieszka pod bezpośrednią wizualizacją na głębokość około 1,4 mm.
Wyznaczona moc zostanie zastosowana na 1 sekundę.
Wszystkie rzęsy w każdym segmencie zostaną poddane zabiegowi.
Segmenty zostaną następnie wycięte i umieszczone w oznakowanych i zakodowanych pojemnikach z formaliną.
|
Eksperymentalny: 2 moc
Te skrawki tkanki zostaną poddane ablacji częstotliwością radiową do każdego mieszka włosowego z mocą 2.
|
Segmenty powieki, które mają zostać wycięte w ramach planowanego zabiegu bocznego paska stępu, zostaną zaznaczone i podzielone na 4 równe sekcje (po 2 sekcje na każdej powiece).
Przed zabiegiem w sklepieniu oka zostanie umieszczona osłona rogówki.
Każda sekcja będzie traktowana z wyznaczonym ustawieniem mocy w następujący sposób.
Sonda zostanie wprowadzona do mieszka pod bezpośrednią wizualizacją na głębokość około 1,4 mm.
Wyznaczona moc zostanie zastosowana na 1 sekundę.
Wszystkie rzęsy w każdym segmencie zostaną poddane zabiegowi.
Segmenty zostaną następnie wycięte i umieszczone w oznakowanych i zakodowanych pojemnikach z formaliną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień uszkodzenia tkanek
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Stopień uszkodzenia zostanie zmierzony na skrawkach tkanek.
Średnica nieprawidłowej/uszkodzonej tkanki będzie mierzona w mikronach.
|
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Stopień uszkodzenia tkanki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Nasilenie będzie oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak zmian w tkankach, a 3 oznacza poważne zmiany w tkankach.
|
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Główny śledczy: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000551
- LSU IRB (Inny identyfikator: 19-016)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzęsistkowica
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Pennsylvania; The... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroby oczu | Choroby powiek | Rzęsistkowica | Trachomatous Trichiasis (TT) | JadowityEtiopia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonyTrachomatous TrichiasisEtiopia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonyTrachoma | Trachomatous TrichiasisEtiopia
Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicZakończony
-
Ryazan State Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Żylaki kończyn dolnych | Obrzęk nóg | VarixFederacja Rosyjska
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone