Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena histologiczna ablacji prądem o częstotliwości radiowej

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Ocena histologiczna porównująca ustawienia mocy w ablacji prądem o częstotliwości radiowej na mieszkach rzęs

Trichiasis to zaburzenie nieprawidłowego ustawienia rzęs, w którym rzęsy rosną do wewnątrz w kierunku oka. Rzęsica może wystąpić w wyniku przewlekłego stanu zapalnego, infekcji, takiej jak opryszczka lub jaglica, urazu lub rzadkich chorób, takich jak pemfigoid bliznowaciejący oczny lub zespół Stevensa-Johnsona. Trichiasis może powodować znaczny ból i uszkodzenie rogówki, od punktowych nadżerek po szczere otarcia, ponieważ rzęsy stale stykają się z powierzchnią oka i ją podrażniają. Dostępnych jest kilka metod leczenia, w tym epilacja mechaniczna, elektroepilacja, krioterapia, laseroterapia i zabiegi chirurgiczne mające na celu przekierowanie rzęs. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest rodzajem elektroepilacji, która wykorzystuje fale radiowe do ogrzewania i niszczenia mieszków włosowych. Cienką igłę wprowadza się do mieszka włosowego i doprowadza się prąd w celu zniszczenia mieszka włosowego. Igła pozwala na skupienie energii w mieszku włosowym i ogranicza bliznowacenie otaczających tkanek, a mieszki włosowe są teoretycznie trwale niszczone podczas tej procedury. Wskaźniki sukcesu są jednak zmienne i wahają się od 56 do 90%. Obecnie nie ma znormalizowanego protokołu wykonywania ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Wielu praktyków wybiera ustawienia mocy na podstawie doświadczenia, a maszyna Ellman Surgitron, powszechnie używana jednostka częstotliwości radiowej, faktycznie stwierdza w swoich instrukcjach, że moc powinna być miareczkowana na podstawie doświadczenia użytkownika. W literaturze spotyka się ustawienia od 1 do 3. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu różnych ustawień mocy na częstotliwość radiową na poziomie histologicznym. Badacze planują przetestować różne ustawienia mocy na tkance powieki, która normalnie byłaby wycinana i odrzucana podczas operacji korekcji powiek. Badacze mają nadzieję ustalić, czy istnieje idealne ustawienie mocy umożliwiające zniszczenie mieszków włosowych przy jednoczesnym zminimalizowaniu uszkodzeń otaczających tkanek, które można następnie wykorzystać jako standardowe ustawienie mocy do ablacji rzęs trichiatycznych o częstotliwości radiowej w praktyce klinicznej. Badacze stawiają hipotezę, że wraz ze wzrostem mocy zwiększy się zakres i stopień uszkodzenia tkanek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia oraz chcące wziąć udział w badaniu zostaną zapisane. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 4 zabiegi przy różnych ustawieniach mocy (niski, 1, 1,5, 2).

Pacjenci będą przygotowywani do operacji w zwykły sposób. Ta część procedury nie jest eksperymentalna i jest planową operacją, którą pacjenci wybierają przed włączeniem do badania. Ta procedura jest wykonywana na sali operacyjnej. Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia w okolice powiek dolnych i kącików bocznych wstrzykuje się podskórnie 2% lidokainę z epinefryną z 0,5% markainą i witrazę. Twarz jest przygotowywana i układana w sterylny sposób przy użyciu miejscowej betadyny. W tym czasie w sklepieniu oka zostanie umieszczona osłona rogówki. Następnie wykonuje się boczne nacięcie w kantale za pomocą ostrza nr 15. Do wykonania kantotomii zastosowano proste nożyczki Stevensa, a do nacięcia dolnej części ścięgna kąta bocznego zastosowano kauteryzację monopolarną. Hemostaza jest zachowana. Uwolniona dolna powieka jest udrapowana na jarzmie. Nadmiar powieki jest następnie wycinany na całej grubości nożyczkami Westcotta. (Jeżeli ten nadmiar skóry powiek będzie wynosił co najmniej 5 mm z obu stron, badanie zostanie wykonane i w tym miejscu zostaną zastosowane zabiegi). Tkanka zostanie oznaczona i podzielona na 4 równe części (po 2 części na każdej pokrywie). Każda sekcja będzie traktowana z wyznaczonym ustawieniem mocy w następujący sposób.

Sonda zostanie wprowadzona do mieszka pod bezpośrednią wizualizacją na głębokość około 1,4 mm. Wyznaczona moc zostanie zastosowana na 1 sekundę. Wszystkie rzęsy w każdym segmencie zostaną poddane zabiegowi. Segmenty zostaną następnie wycięte i umieszczone w oznakowanych i zakodowanych pojemnikach z formaliną.

Następnie uwaga zostanie skierowana z powrotem na zakończenie operacji bocznego pasa stępu / powieki. Pozostała część operacji zostanie przeprowadzona w zwykły sposób i nie jest częścią eksperymentalnej części badania. Jedna igła 4-0 Vicryl na P-2 jest następnie wprowadzana przez stęp od przodu do dołu, wychodząc z tyłu ku górze w obrębie rany, a następnie przechodzi z powrotem przez okostną około 3 mm od krawędzi oczodołu na poziomie górnej części podudzia bocznego kąta ścięgno i tymczasowo związane. Ta procedura jest powtarzana w całości po drugiej stronie. Boki są porównywane. Po uzyskaniu odpowiedniego konturu i szczelności szew zostaje trwale zawiązany w sposób materacowy poziomo po przejściu z powrotem przez pozostałości podudzia dolnego. Następnie zwraca się uwagę na górną powiekę, której boczne połączenie śluzówkowo-skórne przycina się nożyczkami Westcotta. Szare linie bocznej górnej i dolnej powieki zostały ponownie nałożone za pomocą 6-0 Vicryl. Boczne nacięcia w kantale zamyka się ciągłym szwem Prolene 6-0. Maść Tobradex nakłada się na oko i powiekę. Pacjent jest wybudzany, ekstubowany iw stanie stabilnym przewożony na salę pooperacyjną. Pacjenci będą badani podczas wizyt pooperacyjnych w 1. tygodniu i 1. miesiącu, zgodnie ze zwykłym standardem opieki. Po 1 miesiącu wizyty ich udział w badaniu jest zakończony.

Skrawki tkanek zostaną wysłane do oddziału patologii w celu pocięcia i barwienia. Tkanka zostanie przecięta przez mieszki włosowe. Szkiełka zostaną wybarwione hemotoksyliną i eozyną oraz Masson-Trichrome. Stopień uszkodzenia tkanki będzie mierzony jako średnica nieprawidłowej/uszkodzonej tkanki w mikronach. Nasilenie będzie oceniane w skali numerycznej od 0 do 3. Wyniki zostaną porównane dla 4 ustawień mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie zabiegu obustronnego paska stępu
  • Procedura wymaga wycięcia co najmniej 5 mm tkanki z każdej strony w celu zapewnienia odpowiedniego napięcia powiek dolnych (do ustalenia śródoperacyjnie)
  • rasy kaukaskiej (w celu kontroli wszelkich innych reakcji wywołanych przez zabieg w przypadku skóry pigmentowanej)

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie zabiegi na rzęsistkowicę wzdłuż bocznej dolnej powieki
  • madaroza rzęs
  • nadmierne owłosienie rzęs
  • pacjentów poddawanych tylko jednostronnym zabiegom pasków stępu
  • historia urazów powiek lub oparzeń chemicznych
  • pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi błon śluzowych w wywiadzie (tj. zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid bliznowaciejący oczny)
  • historia chirurgii powiek
  • historia nowotworów skóry twarzy
  • pacjentów ze zmianami powiek obejmującymi boczne powieki dolne
  • pacjenci z czynnymi zapalnymi chorobami oczu (zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie spojówek itp.).

Te kryteria wykluczenia mają na ogół obejmować i wykluczać wszelkie patologie powiek lub rzęs, które mogą mylić, jakie zmiany histologiczne wynikają z leczenia objętego badaniem, z tym, jaka patologia występowała już na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska moc
Te skrawki tkanki otrzymają ablację częstotliwością radiową do każdego mieszka włosowego z mocą „niską”.
Segmenty powieki, które mają zostać wycięte w ramach planowanego zabiegu bocznego paska stępu, zostaną zaznaczone i podzielone na 4 równe sekcje (po 2 sekcje na każdej powiece). Przed zabiegiem w sklepieniu oka zostanie umieszczona osłona rogówki. Każda sekcja będzie traktowana z wyznaczonym ustawieniem mocy w następujący sposób. Sonda zostanie wprowadzona do mieszka pod bezpośrednią wizualizacją na głębokość około 1,4 mm. Wyznaczona moc zostanie zastosowana na 1 sekundę. Wszystkie rzęsy w każdym segmencie zostaną poddane zabiegowi. Segmenty zostaną następnie wycięte i umieszczone w oznakowanych i zakodowanych pojemnikach z formaliną.
Eksperymentalny: 1 moc
Te skrawki tkanki zostaną poddane ablacji częstotliwością radiową do każdego mieszka włosowego z mocą 1.
Segmenty powieki, które mają zostać wycięte w ramach planowanego zabiegu bocznego paska stępu, zostaną zaznaczone i podzielone na 4 równe sekcje (po 2 sekcje na każdej powiece). Przed zabiegiem w sklepieniu oka zostanie umieszczona osłona rogówki. Każda sekcja będzie traktowana z wyznaczonym ustawieniem mocy w następujący sposób. Sonda zostanie wprowadzona do mieszka pod bezpośrednią wizualizacją na głębokość około 1,4 mm. Wyznaczona moc zostanie zastosowana na 1 sekundę. Wszystkie rzęsy w każdym segmencie zostaną poddane zabiegowi. Segmenty zostaną następnie wycięte i umieszczone w oznakowanych i zakodowanych pojemnikach z formaliną.
Eksperymentalny: 1,5 mocy
Te skrawki tkanki zostaną poddane ablacji częstotliwością radiową do każdego mieszka włosowego z mocą 1,5
Segmenty powieki, które mają zostać wycięte w ramach planowanego zabiegu bocznego paska stępu, zostaną zaznaczone i podzielone na 4 równe sekcje (po 2 sekcje na każdej powiece). Przed zabiegiem w sklepieniu oka zostanie umieszczona osłona rogówki. Każda sekcja będzie traktowana z wyznaczonym ustawieniem mocy w następujący sposób. Sonda zostanie wprowadzona do mieszka pod bezpośrednią wizualizacją na głębokość około 1,4 mm. Wyznaczona moc zostanie zastosowana na 1 sekundę. Wszystkie rzęsy w każdym segmencie zostaną poddane zabiegowi. Segmenty zostaną następnie wycięte i umieszczone w oznakowanych i zakodowanych pojemnikach z formaliną.
Eksperymentalny: 2 moc
Te skrawki tkanki zostaną poddane ablacji częstotliwością radiową do każdego mieszka włosowego z mocą 2.
Segmenty powieki, które mają zostać wycięte w ramach planowanego zabiegu bocznego paska stępu, zostaną zaznaczone i podzielone na 4 równe sekcje (po 2 sekcje na każdej powiece). Przed zabiegiem w sklepieniu oka zostanie umieszczona osłona rogówki. Każda sekcja będzie traktowana z wyznaczonym ustawieniem mocy w następujący sposób. Sonda zostanie wprowadzona do mieszka pod bezpośrednią wizualizacją na głębokość około 1,4 mm. Wyznaczona moc zostanie zastosowana na 1 sekundę. Wszystkie rzęsy w każdym segmencie zostaną poddane zabiegowi. Segmenty zostaną następnie wycięte i umieszczone w oznakowanych i zakodowanych pojemnikach z formaliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień uszkodzenia tkanek
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Stopień uszkodzenia zostanie zmierzony na skrawkach tkanek. Średnica nieprawidłowej/uszkodzonej tkanki będzie mierzona w mikronach.
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Stopień uszkodzenia tkanki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
Nasilenie będzie oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak zmian w tkankach, a 3 oznacza poważne zmiany w tkankach.
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Główny śledczy: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Inny identyfikator: 19-016)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzęsistkowica

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

3
Subskrybuj