- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947723
Histologisk evaluering af radiofrekvensablation
Histologisk evaluering, der sammenligner effektindstillinger i radiofrekvensablation på øjenvippefollikler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er villig til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil modtage alle 4 behandlinger ved de forskellige effektindstillinger (lav, 1, 1,5, 2).
Patienterne vil blive forberedt til deres operation på sædvanlig vis. Denne del af proceduren er ikke eksperimentel og er en elektiv operation, som patienterne vælger at gennemgå, inden de tilmelder sig undersøgelsen. Denne procedure udføres på operationsstuen. Efter at der er opnået tilstrækkelig bedøvelse, injiceres subkutan 2% lidocain med epinephrin med 0,5% marcaine og vitrase i de nedre øjenlåg og laterale kantalområder. Ansigtet er præppet og draperet på steril måde ved hjælp af topisk Betadine. Et hornhindeskjold vil blive placeret i fornix på dette tidspunkt. Et lateralt kantalsnit laves derefter ved hjælp af et #15 blad. Lige Stevens saks bruges til at udføre en canthotomy og monopolær cautery blev brugt til at snitte den inferior crus af den laterale canthal sene. Hæmostasen opretholdes. Det frigjorte nedre øjenlåg er draperet over zygoma. Det overskydende øjenlåg skæres derefter ud i fuld tykkelse med en Westcott saks. (Hvis dette overskydende øjenlågshud er mindst 5 mm på begge sider, vil undersøgelsen blive udført, og behandlingerne vil blive anvendt på dette tidspunkt). Vævet vil blive markeret og opdelt i 4 lige store sektioner (2 sektioner på hvert låg). Hver sektion vil blive behandlet med den angivne effektindstilling på følgende måde.
Proben vil blive indsat i folliklen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angivne strøm vil blive anvendt i 1 sekund. Alle vipper i hvert segment vil blive behandlet. Segmenterne vil derefter blive skåret ud og anbragt i mærkede og kodede beholdere med formalin.
Opmærksomheden vil derefter blive rettet tilbage til at afslutte den laterale tarsalstrimmel/øjenlågsoperation. Resten af operationen vil blive udført på sædvanlig måde og er ikke en del af den eksperimentelle del af undersøgelsen. En 4-0 Vicryl på P-2 nål føres derefter gennem tarsus backhanded anterior inferior, der forlader posterior superior i såret og føres derefter tilbage gennem periosteum ca. 3 mm fra orbitalranden i niveau med superior crus af den laterale canthal sene og midlertidigt bundet. Denne procedure gentages fuldt ud på den anden side. Siderne sammenlignes. Når først den rette kontur og tæthed er opnået, bindes suturen permanent på en vandret madrasmåde efter at have passeret tilbage gennem resterne af den inferior crus. Opmærksomheden rettes derefter mod det øvre låg, hvis laterale mukokutane forbindelse trimmes ved hjælp af Westcott-saks. De grå linjer på de laterale øvre og nedre øjenlåg genindsættes med 6-0 Vicryl. De laterale kanthalsnit lukkes med en løbende 6-0 Prolene sutur. Tobradex salve påføres øjet og øjenlåget. Patienten bliver vækket og ekstuberet og bragt til opvågningsstuen i stabil tilstand. Patienterne vil blive undersøgt ved deres postoperative besøg i uge 1 og måned 1 i henhold til den sædvanlige plejestandard. Efter 1 måneds besøg er deres deltagelse i undersøgelsen afsluttet.
Vævssnittene sendes til patologisk afdeling til snit og farvning. Vævet vil blive snittet gennem folliklerne. Objektglassene vil blive farvet med hæmotoxylin og eosin og Masson-Trichrome. Omfanget af vævsskade vil blive målt som diameteren af unormalt/beskadiget væv i mikron. Sværhedsgraden vil blive bedømt på en numerisk skala fra 0-3. Resultaterne vil blive sammenlignet blandt de 4 effektindstillinger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår den bilaterale tarsal strip procedure
- Proceduren kræver, at mindst 5 mm væv udskæres fra hver side for at give tilstrækkelig stramning af de nedre øjenlåg (skal bestemmes intraoperativt)
- Kaukasisk (for at kontrollere for forskellige reaktioner fremkaldt af behandlingen i pigmenteret hud)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlinger for trichiasis langs det laterale nedre øjenlåg
- madarosis af øjenvipper
- hypertrichosis af øjenvipper
- patienter, der kun gennemgår unilaterale tarsal strip procedurer
- historie med øjenlågstraumer eller kemiske forbrændinger
- patienter med en historie med lidelser, der påvirker slimhinderne (dvs. Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid)
- historie med øjenlågskirurgi
- historie med hudkræft i ansigtet
- patienter med øjenlågslæsioner, der påvirker de laterale nedre øjenlåg
- patienter med aktive inflammatoriske øjensygdomme (keratitis, scleritis, conjunctivitis osv.).
Disse eksklusionskriterier skal generelt omfatte og udelukke enhver øjenlågs- eller øjenvippepatologi, der kan forvirre, hvilke histologiske ændringer der er fra undersøgelsesbehandlingerne i forhold til hvilken patologi, der allerede var der ved baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav strøm
Disse vævssnit vil modtage radiofrekvensablation til hver øjenvippefollikel med en styrke på "lav".
|
De øjenlågssegmenter, der skal udskæres som en del af deres planlagte laterale tarsalstrimmelprocedure, vil blive markeret og opdelt i 4 lige store sektioner (2 sektioner på hvert låg).
Et hornhindeskjold vil blive placeret i fornix før behandling.
Hver sektion vil blive behandlet med den angivne effektindstilling på følgende måde.
Proben vil blive indsat i folliklen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm.
Den angivne strøm vil blive anvendt i 1 sekund.
Alle vipper i hvert segment vil blive behandlet.
Segmenterne vil derefter blive skåret ud og anbragt i mærkede og kodede beholdere med formalin.
|
|
Eksperimentel: 1 magt
Disse vævssnit vil modtage radiofrekvensablation til hver øjenvippefollikel med en styrke på 1.
|
De øjenlågssegmenter, der skal udskæres som en del af deres planlagte laterale tarsalstrimmelprocedure, vil blive markeret og opdelt i 4 lige store sektioner (2 sektioner på hvert låg).
Et hornhindeskjold vil blive placeret i fornix før behandling.
Hver sektion vil blive behandlet med den angivne effektindstilling på følgende måde.
Proben vil blive indsat i folliklen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm.
Den angivne strøm vil blive anvendt i 1 sekund.
Alle vipper i hvert segment vil blive behandlet.
Segmenterne vil derefter blive skåret ud og anbragt i mærkede og kodede beholdere med formalin.
|
|
Eksperimentel: 1,5 kraft
Disse vævssnit vil modtage radiofrekvensablation til hver øjenvippefollikel med en styrke på 1,5
|
De øjenlågssegmenter, der skal udskæres som en del af deres planlagte laterale tarsalstrimmelprocedure, vil blive markeret og opdelt i 4 lige store sektioner (2 sektioner på hvert låg).
Et hornhindeskjold vil blive placeret i fornix før behandling.
Hver sektion vil blive behandlet med den angivne effektindstilling på følgende måde.
Proben vil blive indsat i folliklen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm.
Den angivne strøm vil blive anvendt i 1 sekund.
Alle vipper i hvert segment vil blive behandlet.
Segmenterne vil derefter blive skåret ud og anbragt i mærkede og kodede beholdere med formalin.
|
|
Eksperimentel: 2 strøm
Disse vævssektioner vil modtage radiofrekvensablation til hver øjenvippefollikel med en styrke på 2.
|
De øjenlågssegmenter, der skal udskæres som en del af deres planlagte laterale tarsalstrimmelprocedure, vil blive markeret og opdelt i 4 lige store sektioner (2 sektioner på hvert låg).
Et hornhindeskjold vil blive placeret i fornix før behandling.
Hver sektion vil blive behandlet med den angivne effektindstilling på følgende måde.
Proben vil blive indsat i folliklen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm.
Den angivne strøm vil blive anvendt i 1 sekund.
Alle vipper i hvert segment vil blive behandlet.
Segmenterne vil derefter blive skåret ud og anbragt i mærkede og kodede beholdere med formalin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af vævsskade
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Skadens omfang vil blive målt på vævssnittene.
Diameteren af unormalt/beskadiget væv vil blive målt i mikron.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
|
Sværhedsgraden af vævsskade
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Sværhedsgraden vil blive bedømt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen vævsændringer og går op til 3, hvilket vil repræsentere alvorlige vævsændringer.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Ledende efterforsker: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000551
- LSU IRB (Anden identifikator: 19-016)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trichiasis
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetCicatricial trichiasisEgypten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Pennsylvania og andre samarbejdspartnereAfsluttetØjensygdomme | Øjenlågssygdomme | Trichiasis | Trachomatøs trichiasis (TT) | TrachomatøsEtiopien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Maryland, Baltimore; National Eye Institute (NEI); OrbisAfsluttetKirurgi | TrichiasisEtiopien
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphtalmic Research CentreUkendtTrichiasisIran, Islamisk Republik
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessAfsluttetKirurgi | TrichiasisEtiopien
-
Johns Hopkins UniversityLions Club International FoundationAfsluttetTrichiasisForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Project ORBISAfsluttetTrichiasisForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Maryland, Baltimore; National Eye Institute (NEI); OrbisAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetTrakom | Trachomatøs trichiasisEtiopien
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu