Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk evaluering af radiofrekvensablation

21. april 2023 opdateret af: Ochsner Health System

Histologisk evaluering, der sammenligner effektindstillinger i radiofrekvensablation på øjenvippefollikler

Trichiasis er en lidelse af forkert rettede øjenvipper, hvor vipperne vokser indad mod øjet. Trichiasis kan opstå som et resultat af kronisk betændelse, infektion, såsom i herpes eller trakom, traumer eller sjældne sygdomme som okulær cicatricial pemphigoid eller Stevens-Johnsons syndrom. Trichiasis kan resultere i betydelig smerte og kompromittering af hornhinden, lige fra punkterede erosioner til ærlige afskrabninger, da vipperne konstant kommer i kontakt med og irriterer den okulære overflade. Adskillige behandlingsmodaliteter er tilgængelige, herunder mekanisk epilering, elektroepilering, kryoterapi, laserterapi og kirurgiske procedurer for at omdirigere vipperne. Radiofrekvensablation er en type elektroepilation, der bruger radiobølger til at opvarme og ødelægge hårsækkene. En fin nål indsættes i folliklen, og der tilføres strøm for at ødelægge folliklen. Nålen tillader energien at blive fokuseret ind i folliklen og begrænser ardannelse i det omgivende væv, og folliklerne bliver i teorien permanent ødelagt i denne procedure. Succesraterne varierer dog fra 56 til 90 %. I øjeblikket er der ingen standardiseret protokol til at udføre radiofrekvensablation. Mange praktiserende læger vælger deres effektindstillinger baseret på erfaring, og Ellman Surgitron-maskinen, en almindeligt anvendt radiofrekvensenhed, angiver faktisk i deres instruktioner, at effekten skal titreres baseret på brugeroplevelsen. I litteraturen ses indstillinger alt fra 1 til 3. I denne undersøgelse er vores formål at undersøge virkningerne af forskellige effektindstillinger i radiofrekvens på histologisk niveau. Efterforskerne planlægger at teste forskellige effektindstillinger på øjenlågsvæv, der normalt ville blive skåret ud og kasseret under øjenlågskorrektionsoperationer. Forskerne håber at kunne afgøre, om der er en ideel effektindstilling til at opnå hårfollikeldestruktion og samtidig minimere skader på omgivende væv, som derefter kan bruges som standardeffektindstilling for radiofrekvensablation af trikiatiske vipper i klinisk praksis. Efterforskerne antager, at efterhånden som kraften øges, vil omfanget og sværhedsgraden af ​​vævsskader stige.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er villig til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil modtage alle 4 behandlinger ved de forskellige effektindstillinger (lav, 1, 1,5, 2).

Patienterne vil blive forberedt til deres operation på sædvanlig vis. Denne del af proceduren er ikke eksperimentel og er en elektiv operation, som patienterne vælger at gennemgå, inden de tilmelder sig undersøgelsen. Denne procedure udføres på operationsstuen. Efter at der er opnået tilstrækkelig bedøvelse, injiceres subkutan 2% lidocain med epinephrin med 0,5% marcaine og vitrase i de nedre øjenlåg og laterale kantalområder. Ansigtet er præppet og draperet på steril måde ved hjælp af topisk Betadine. Et hornhindeskjold vil blive placeret i fornix på dette tidspunkt. Et lateralt kantalsnit laves derefter ved hjælp af et #15 blad. Lige Stevens saks bruges til at udføre en canthotomy og monopolær cautery blev brugt til at snitte den inferior crus af den laterale canthal sene. Hæmostasen opretholdes. Det frigjorte nedre øjenlåg er draperet over zygoma. Det overskydende øjenlåg skæres derefter ud i fuld tykkelse med en Westcott saks. (Hvis dette overskydende øjenlågshud er mindst 5 mm på begge sider, vil undersøgelsen blive udført, og behandlingerne vil blive anvendt på dette tidspunkt). Vævet vil blive markeret og opdelt i 4 lige store sektioner (2 sektioner på hvert låg). Hver sektion vil blive behandlet med den angivne effektindstilling på følgende måde.

Proben vil blive indsat i folliklen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angivne strøm vil blive anvendt i 1 sekund. Alle vipper i hvert segment vil blive behandlet. Segmenterne vil derefter blive skåret ud og anbragt i mærkede og kodede beholdere med formalin.

Opmærksomheden vil derefter blive rettet tilbage til at afslutte den laterale tarsalstrimmel/øjenlågsoperation. Resten af ​​operationen vil blive udført på sædvanlig måde og er ikke en del af den eksperimentelle del af undersøgelsen. En 4-0 Vicryl på P-2 nål føres derefter gennem tarsus backhanded anterior inferior, der forlader posterior superior i såret og føres derefter tilbage gennem periosteum ca. 3 mm fra orbitalranden i niveau med superior crus af den laterale canthal sene og midlertidigt bundet. Denne procedure gentages fuldt ud på den anden side. Siderne sammenlignes. Når først den rette kontur og tæthed er opnået, bindes suturen permanent på en vandret madrasmåde efter at have passeret tilbage gennem resterne af den inferior crus. Opmærksomheden rettes derefter mod det øvre låg, hvis laterale mukokutane forbindelse trimmes ved hjælp af Westcott-saks. De grå linjer på de laterale øvre og nedre øjenlåg genindsættes med 6-0 Vicryl. De laterale kanthalsnit lukkes med en løbende 6-0 Prolene sutur. Tobradex salve påføres øjet og øjenlåget. Patienten bliver vækket og ekstuberet og bragt til opvågningsstuen i stabil tilstand. Patienterne vil blive undersøgt ved deres postoperative besøg i uge 1 og måned 1 i henhold til den sædvanlige plejestandard. Efter 1 måneds besøg er deres deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Vævssnittene sendes til patologisk afdeling til snit og farvning. Vævet vil blive snittet gennem folliklerne. Objektglassene vil blive farvet med hæmotoxylin og eosin og Masson-Trichrome. Omfanget af vævsskade vil blive målt som diameteren af ​​unormalt/beskadiget væv i mikron. Sværhedsgraden vil blive bedømt på en numerisk skala fra 0-3. Resultaterne vil blive sammenlignet blandt de 4 effektindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår den bilaterale tarsal strip procedure
  • Proceduren kræver, at mindst 5 mm væv udskæres fra hver side for at give tilstrækkelig stramning af de nedre øjenlåg (skal bestemmes intraoperativt)
  • Kaukasisk (for at kontrollere for forskellige reaktioner fremkaldt af behandlingen i pigmenteret hud)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlinger for trichiasis langs det laterale nedre øjenlåg
  • madarosis af øjenvipper
  • hypertrichosis af øjenvipper
  • patienter, der kun gennemgår unilaterale tarsal strip procedurer
  • historie med øjenlågstraumer eller kemiske forbrændinger
  • patienter med en historie med lidelser, der påvirker slimhinderne (dvs. Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid)
  • historie med øjenlågskirurgi
  • historie med hudkræft i ansigtet
  • patienter med øjenlågslæsioner, der påvirker de laterale nedre øjenlåg
  • patienter med aktive inflammatoriske øjensygdomme (keratitis, scleritis, conjunctivitis osv.).

Disse eksklusionskriterier skal generelt omfatte og udelukke enhver øjenlågs- eller øjenvippepatologi, der kan forvirre, hvilke histologiske ændringer der er fra undersøgelsesbehandlingerne i forhold til hvilken patologi, der allerede var der ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav strøm
Disse vævssnit vil modtage radiofrekvensablation til hver øjenvippefollikel med en styrke på "lav".
De øjenlågssegmenter, der skal udskæres som en del af deres planlagte laterale tarsalstrimmelprocedure, vil blive markeret og opdelt i 4 lige store sektioner (2 sektioner på hvert låg). Et hornhindeskjold vil blive placeret i fornix før behandling. Hver sektion vil blive behandlet med den angivne effektindstilling på følgende måde. Proben vil blive indsat i folliklen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angivne strøm vil blive anvendt i 1 sekund. Alle vipper i hvert segment vil blive behandlet. Segmenterne vil derefter blive skåret ud og anbragt i mærkede og kodede beholdere med formalin.
Eksperimentel: 1 magt
Disse vævssnit vil modtage radiofrekvensablation til hver øjenvippefollikel med en styrke på 1.
De øjenlågssegmenter, der skal udskæres som en del af deres planlagte laterale tarsalstrimmelprocedure, vil blive markeret og opdelt i 4 lige store sektioner (2 sektioner på hvert låg). Et hornhindeskjold vil blive placeret i fornix før behandling. Hver sektion vil blive behandlet med den angivne effektindstilling på følgende måde. Proben vil blive indsat i folliklen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angivne strøm vil blive anvendt i 1 sekund. Alle vipper i hvert segment vil blive behandlet. Segmenterne vil derefter blive skåret ud og anbragt i mærkede og kodede beholdere med formalin.
Eksperimentel: 1,5 kraft
Disse vævssnit vil modtage radiofrekvensablation til hver øjenvippefollikel med en styrke på 1,5
De øjenlågssegmenter, der skal udskæres som en del af deres planlagte laterale tarsalstrimmelprocedure, vil blive markeret og opdelt i 4 lige store sektioner (2 sektioner på hvert låg). Et hornhindeskjold vil blive placeret i fornix før behandling. Hver sektion vil blive behandlet med den angivne effektindstilling på følgende måde. Proben vil blive indsat i folliklen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angivne strøm vil blive anvendt i 1 sekund. Alle vipper i hvert segment vil blive behandlet. Segmenterne vil derefter blive skåret ud og anbragt i mærkede og kodede beholdere med formalin.
Eksperimentel: 2 strøm
Disse vævssektioner vil modtage radiofrekvensablation til hver øjenvippefollikel med en styrke på 2.
De øjenlågssegmenter, der skal udskæres som en del af deres planlagte laterale tarsalstrimmelprocedure, vil blive markeret og opdelt i 4 lige store sektioner (2 sektioner på hvert låg). Et hornhindeskjold vil blive placeret i fornix før behandling. Hver sektion vil blive behandlet med den angivne effektindstilling på følgende måde. Proben vil blive indsat i folliklen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angivne strøm vil blive anvendt i 1 sekund. Alle vipper i hvert segment vil blive behandlet. Segmenterne vil derefter blive skåret ud og anbragt i mærkede og kodede beholdere med formalin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af vævsskade
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Skadens omfang vil blive målt på vævssnittene. Diameteren af ​​unormalt/beskadiget væv vil blive målt i mikron.
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​vævsskade
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Sværhedsgraden vil blive bedømt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen vævsændringer og går op til 3, hvilket vil repræsentere alvorlige vævsændringer.
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Ledende efterforsker: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Anden identifikator: 19-016)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trichiasis

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Abonner