- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03947723
Evaluación histológica de la ablación por radiofrecuencia
Evaluación histológica que compara los ajustes de potencia en la ablación por radiofrecuencia en los folículos de las pestañas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que deseen participar en el estudio. Todos los participantes recibirán los 4 tratamientos en las distintas configuraciones de potencia (baja, 1, 1,5, 2).
Los pacientes serán preparados para su cirugía de la manera habitual. Esta parte del procedimiento no es experimental y es una cirugía electiva a la que los pacientes eligen someterse antes de inscribirse en el estudio. Este procedimiento se realiza en el quirófano. Después de lograr la anestesia adecuada, se inyecta lidocaína subcutánea al 2% con epinefrina con marcaína al 0,5% y vitrasa en los párpados inferiores y las áreas cantales laterales. La cara se prepara y cubre de manera estéril con Betadine tópico. En este momento, se colocará un escudo corneal en el fórnix. Luego se hace una incisión cantal lateral usando una hoja #15. Se utilizaron tijeras rectas de Stevens para realizar una cantotomía y se usó cauterio monopolar para incidir el pilar inferior del tendón cantal lateral. Se mantiene la hemostasia. El párpado inferior liberado se coloca sobre el cigoma. A continuación, se extirpa el exceso de párpado en todo su grosor con unas tijeras de Westcott. (Si este exceso de piel palpebral es de al menos 5 mm en ambos lados, se realizará el estudio y se aplicarán los tratamientos en este punto). Se marcará el tejido y se dividirá en 4 secciones iguales (2 secciones en cada párpado). Cada sección se tratará con el ajuste de potencia designado de la siguiente manera.
La sonda se insertará en el folículo bajo visualización directa a una profundidad de aproximadamente 1,4 mm. La potencia designada se aplicará durante 1 segundo. Se tratarán todas las pestañas de cada segmento. Luego, los segmentos se extirparán y se colocarán en recipientes de formalina etiquetados y codificados.
Luego, la atención se dirigirá de nuevo a completar la cirugía de la tira tarsal lateral/párpado. El resto de la cirugía se realizará de la manera habitual y no forma parte de la parte experimental del estudio. A continuación, se pasa una aguja de Vicryl 4-0 en P-2 a través del tarso en sentido anteroinferior saliendo posterior superiormente dentro de la herida y luego se vuelve a pasar a través del periostio aproximadamente a 3 mm del borde orbitario al nivel del pilar superior del canto lateral. tendón y temporalmente atado. Este procedimiento se repite en su totalidad en el otro lado. Se comparan los lados. Una vez que se logra el contorno y la tensión adecuados, la sutura se ata permanentemente en forma de colchón horizontal después de volver a pasar a través de los remanentes del pilar inferior. Luego se dirige la atención al párpado superior, cuya unión mucocutánea lateral se recorta con unas tijeras de Westcott. Las líneas grises de los párpados laterales superior e inferior se reaponen con Vicryl 6-0. Las incisiones cantales laterales se cierran con una sutura continua de Prolene 6-0. La pomada de Tobradex se aplica en el ojo y el párpado. El paciente es despertado y extubado y llevado a la sala de recuperación en condición estable. Los pacientes serán examinados en sus visitas postoperatorias de la semana 1 y el mes 1 según el estándar de atención habitual. Después de la visita de 1 mes, se completa su participación en el estudio.
Las secciones de tejido se enviarán al departamento de patología para su corte y tinción. El tejido se seccionará a través de los folículos. Los portaobjetos se tiñerán con hemotoxilina y eosina y Masson-Trichrome. La extensión del daño tisular se medirá como el diámetro del tejido anormal/dañado en micrones. La gravedad se calificará en una escala numérica de 0 a 3. Los resultados se compararán entre los 4 ajustes de potencia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse al procedimiento de tira tarsal bilateral
- El procedimiento requiere la extirpación de al menos 5 mm de tejido de cada lado para proporcionar un ajuste adecuado de los párpados inferiores (a determinar durante la operación)
- Caucásico (para controlar cualquier respuesta diferente provocada por el tratamiento en piel pigmentada)
Criterio de exclusión:
- tratamientos previos para la triquiasis a lo largo del párpado inferior lateral
- madarosis de pestañas
- hipertricosis de pestañas
- pacientes que se someten solo a procedimientos unilaterales con tiras tarsianas
- antecedentes de traumatismo en los párpados o quemaduras químicas
- pacientes con antecedentes de trastornos que afectan las membranas mucosas (es decir: síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular)
- historia de la cirugía de párpados
- antecedentes de cánceres de piel facial
- pacientes con lesiones palpebrales que afectan los párpados inferiores laterales
- pacientes con enfermedades oculares inflamatorias activas (queratitis, escleritis, conjuntivitis, etc).
Estos criterios de exclusión generalmente abarcan y excluyen cualquier patología de párpados o pestañas que pueda confundir cuáles son los cambios histológicos de los tratamientos del estudio versus qué patología ya estaba allí al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baja potencia
Estas secciones de tejido recibirán ablación por radiofrecuencia en cada folículo de las pestañas a una potencia "baja".
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Los segmentos del párpado que se van a extirpar como parte del procedimiento planificado de tira tarsal lateral se marcarán y dividirán en 4 secciones iguales (2 secciones en cada párpado).
Se colocará un escudo corneal en el fórnix antes del tratamiento.
Cada sección se tratará con el ajuste de potencia designado de la siguiente manera.
La sonda se insertará en el folículo bajo visualización directa a una profundidad de aproximadamente 1,4 mm.
La potencia designada se aplicará durante 1 segundo.
Se tratarán todas las pestañas de cada segmento.
Luego, los segmentos se extirparán y se colocarán en recipientes de formalina etiquetados y codificados.
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Experimental: 1 potencia
Estas secciones de tejido recibirán ablación por radiofrecuencia en cada folículo de las pestañas con una potencia de 1.
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Los segmentos del párpado que se van a extirpar como parte del procedimiento planificado de tira tarsal lateral se marcarán y dividirán en 4 secciones iguales (2 secciones en cada párpado).
Se colocará un escudo corneal en el fórnix antes del tratamiento.
Cada sección se tratará con el ajuste de potencia designado de la siguiente manera.
La sonda se insertará en el folículo bajo visualización directa a una profundidad de aproximadamente 1,4 mm.
La potencia designada se aplicará durante 1 segundo.
Se tratarán todas las pestañas de cada segmento.
Luego, los segmentos se extirparán y se colocarán en recipientes de formalina etiquetados y codificados.
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Experimental: 1.5 potencia
Estas secciones de tejido recibirán ablación por radiofrecuencia en cada folículo de las pestañas a una potencia de 1,5
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Los segmentos del párpado que se van a extirpar como parte del procedimiento planificado de tira tarsal lateral se marcarán y dividirán en 4 secciones iguales (2 secciones en cada párpado).
Se colocará un escudo corneal en el fórnix antes del tratamiento.
Cada sección se tratará con el ajuste de potencia designado de la siguiente manera.
La sonda se insertará en el folículo bajo visualización directa a una profundidad de aproximadamente 1,4 mm.
La potencia designada se aplicará durante 1 segundo.
Se tratarán todas las pestañas de cada segmento.
Luego, los segmentos se extirparán y se colocarán en recipientes de formalina etiquetados y codificados.
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Experimental: 2 poder
Estas secciones de tejido recibirán ablación por radiofrecuencia en cada folículo de las pestañas con una potencia de 2.
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Los segmentos del párpado que se van a extirpar como parte del procedimiento planificado de tira tarsal lateral se marcarán y dividirán en 4 secciones iguales (2 secciones en cada párpado).
Se colocará un escudo corneal en el fórnix antes del tratamiento.
Cada sección se tratará con el ajuste de potencia designado de la siguiente manera.
La sonda se insertará en el folículo bajo visualización directa a una profundidad de aproximadamente 1,4 mm.
La potencia designada se aplicará durante 1 segundo.
Se tratarán todas las pestañas de cada segmento.
Luego, los segmentos se extirparán y se colocarán en recipientes de formalina etiquetados y codificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión del daño tisular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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La extensión del daño se medirá en las secciones de tejido.
El diámetro del tejido anormal/dañado se medirá en micrones.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Gravedad del daño tisular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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La gravedad se calificará en una escala de 0 a 3, siendo 0 sin cambios en los tejidos y subiendo a 3, que representará cambios graves en los tejidos.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Investigador principal: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000551
- LSU IRB (Otro identificador: 19-016)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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