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Evaluación histológica de la ablación por radiofrecuencia

21 de abril de 2023 actualizado por: Ochsner Health System

Evaluación histológica que compara los ajustes de potencia en la ablación por radiofrecuencia en los folículos de las pestañas

La triquiasis es un trastorno de pestañas mal dirigidas en el que las pestañas crecen hacia el interior del ojo. La triquiasis puede ocurrir como resultado de una inflamación crónica, una infección, como en el herpes o el tracoma, un traumatismo o enfermedades raras como el penfigoide cicatricial ocular o el síndrome de Stevens-Johnson. La triquiasis puede provocar dolor significativo y compromiso de la córnea, que van desde erosiones puntiformes hasta abrasiones francas, ya que las pestañas constantemente contactan e irritan la superficie ocular. Hay varias modalidades de tratamiento disponibles, que incluyen depilación mecánica, electrodepilación, crioterapia, terapia con láser y procedimientos quirúrgicos para redirigir las pestañas. La ablación por radiofrecuencia es un tipo de electrodepilación que utiliza ondas de radio para calentar y destruir los folículos pilosos. Se inserta una aguja fina en el folículo y se aplica corriente para destruir el folículo. La aguja permite que la energía se concentre en el folículo y limita la cicatrización de los tejidos circundantes, y los folículos, en teoría, se destruyen permanentemente en este procedimiento. Sin embargo, las tasas de éxito son variables y oscilan entre el 56 y el 90 %. Actualmente, no existe un protocolo estandarizado para realizar la ablación por radiofrecuencia. Muchos profesionales eligen sus configuraciones de potencia en función de la experiencia, y la máquina Ellman Surgitron, una unidad de radiofrecuencia de uso común, en realidad establece en sus instrucciones que la potencia debe titularse en función de la experiencia del usuario. En la literatura, se ven configuraciones en cualquier lugar de 1 a 3. En este estudio, nuestro propósito es examinar los efectos de diferentes configuraciones de potencia en radiofrecuencia a nivel histológico. Los investigadores planean probar diferentes configuraciones de potencia en el tejido de los párpados que normalmente se extirparía y desecharía durante las cirugías de corrección de párpados. Los investigadores esperan determinar si existe una configuración de potencia ideal para lograr la destrucción del folículo piloso y minimizar el daño del tejido circundante, que luego podría usarse como la configuración de potencia estándar para la ablación por radiofrecuencia de las pestañas triquiáticas en la práctica clínica. Los investigadores plantean la hipótesis de que a medida que aumenta la potencia, aumentarán la extensión y la gravedad del daño tisular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Se inscribirá a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que deseen participar en el estudio. Todos los participantes recibirán los 4 tratamientos en las distintas configuraciones de potencia (baja, 1, 1,5, 2).

Los pacientes serán preparados para su cirugía de la manera habitual. Esta parte del procedimiento no es experimental y es una cirugía electiva a la que los pacientes eligen someterse antes de inscribirse en el estudio. Este procedimiento se realiza en el quirófano. Después de lograr la anestesia adecuada, se inyecta lidocaína subcutánea al 2% con epinefrina con marcaína al 0,5% y vitrasa en los párpados inferiores y las áreas cantales laterales. La cara se prepara y cubre de manera estéril con Betadine tópico. En este momento, se colocará un escudo corneal en el fórnix. Luego se hace una incisión cantal lateral usando una hoja #15. Se utilizaron tijeras rectas de Stevens para realizar una cantotomía y se usó cauterio monopolar para incidir el pilar inferior del tendón cantal lateral. Se mantiene la hemostasia. El párpado inferior liberado se coloca sobre el cigoma. A continuación, se extirpa el exceso de párpado en todo su grosor con unas tijeras de Westcott. (Si este exceso de piel palpebral es de al menos 5 mm en ambos lados, se realizará el estudio y se aplicarán los tratamientos en este punto). Se marcará el tejido y se dividirá en 4 secciones iguales (2 secciones en cada párpado). Cada sección se tratará con el ajuste de potencia designado de la siguiente manera.

La sonda se insertará en el folículo bajo visualización directa a una profundidad de aproximadamente 1,4 mm. La potencia designada se aplicará durante 1 segundo. Se tratarán todas las pestañas de cada segmento. Luego, los segmentos se extirparán y se colocarán en recipientes de formalina etiquetados y codificados.

Luego, la atención se dirigirá de nuevo a completar la cirugía de la tira tarsal lateral/párpado. El resto de la cirugía se realizará de la manera habitual y no forma parte de la parte experimental del estudio. A continuación, se pasa una aguja de Vicryl 4-0 en P-2 a través del tarso en sentido anteroinferior saliendo posterior superiormente dentro de la herida y luego se vuelve a pasar a través del periostio aproximadamente a 3 mm del borde orbitario al nivel del pilar superior del canto lateral. tendón y temporalmente atado. Este procedimiento se repite en su totalidad en el otro lado. Se comparan los lados. Una vez que se logra el contorno y la tensión adecuados, la sutura se ata permanentemente en forma de colchón horizontal después de volver a pasar a través de los remanentes del pilar inferior. Luego se dirige la atención al párpado superior, cuya unión mucocutánea lateral se recorta con unas tijeras de Westcott. Las líneas grises de los párpados laterales superior e inferior se reaponen con Vicryl 6-0. Las incisiones cantales laterales se cierran con una sutura continua de Prolene 6-0. La pomada de Tobradex se aplica en el ojo y el párpado. El paciente es despertado y extubado y llevado a la sala de recuperación en condición estable. Los pacientes serán examinados en sus visitas postoperatorias de la semana 1 y el mes 1 según el estándar de atención habitual. Después de la visita de 1 mes, se completa su participación en el estudio.

Las secciones de tejido se enviarán al departamento de patología para su corte y tinción. El tejido se seccionará a través de los folículos. Los portaobjetos se tiñerán con hemotoxilina y eosina y Masson-Trichrome. La extensión del daño tisular se medirá como el diámetro del tejido anormal/dañado en micrones. La gravedad se calificará en una escala numérica de 0 a 3. Los resultados se compararán entre los 4 ajustes de potencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse al procedimiento de tira tarsal bilateral
  • El procedimiento requiere la extirpación de al menos 5 mm de tejido de cada lado para proporcionar un ajuste adecuado de los párpados inferiores (a determinar durante la operación)
  • Caucásico (para controlar cualquier respuesta diferente provocada por el tratamiento en piel pigmentada)

Criterio de exclusión:

  • tratamientos previos para la triquiasis a lo largo del párpado inferior lateral
  • madarosis de pestañas
  • hipertricosis de pestañas
  • pacientes que se someten solo a procedimientos unilaterales con tiras tarsianas
  • antecedentes de traumatismo en los párpados o quemaduras químicas
  • pacientes con antecedentes de trastornos que afectan las membranas mucosas (es decir: síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular)
  • historia de la cirugía de párpados
  • antecedentes de cánceres de piel facial
  • pacientes con lesiones palpebrales que afectan los párpados inferiores laterales
  • pacientes con enfermedades oculares inflamatorias activas (queratitis, escleritis, conjuntivitis, etc).

Estos criterios de exclusión generalmente abarcan y excluyen cualquier patología de párpados o pestañas que pueda confundir cuáles son los cambios histológicos de los tratamientos del estudio versus qué patología ya estaba allí al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baja potencia
Estas secciones de tejido recibirán ablación por radiofrecuencia en cada folículo de las pestañas a una potencia "baja".
Los segmentos del párpado que se van a extirpar como parte del procedimiento planificado de tira tarsal lateral se marcarán y dividirán en 4 secciones iguales (2 secciones en cada párpado). Se colocará un escudo corneal en el fórnix antes del tratamiento. Cada sección se tratará con el ajuste de potencia designado de la siguiente manera. La sonda se insertará en el folículo bajo visualización directa a una profundidad de aproximadamente 1,4 mm. La potencia designada se aplicará durante 1 segundo. Se tratarán todas las pestañas de cada segmento. Luego, los segmentos se extirparán y se colocarán en recipientes de formalina etiquetados y codificados.
Experimental: 1 potencia
Estas secciones de tejido recibirán ablación por radiofrecuencia en cada folículo de las pestañas con una potencia de 1.
Los segmentos del párpado que se van a extirpar como parte del procedimiento planificado de tira tarsal lateral se marcarán y dividirán en 4 secciones iguales (2 secciones en cada párpado). Se colocará un escudo corneal en el fórnix antes del tratamiento. Cada sección se tratará con el ajuste de potencia designado de la siguiente manera. La sonda se insertará en el folículo bajo visualización directa a una profundidad de aproximadamente 1,4 mm. La potencia designada se aplicará durante 1 segundo. Se tratarán todas las pestañas de cada segmento. Luego, los segmentos se extirparán y se colocarán en recipientes de formalina etiquetados y codificados.
Experimental: 1.5 potencia
Estas secciones de tejido recibirán ablación por radiofrecuencia en cada folículo de las pestañas a una potencia de 1,5
Los segmentos del párpado que se van a extirpar como parte del procedimiento planificado de tira tarsal lateral se marcarán y dividirán en 4 secciones iguales (2 secciones en cada párpado). Se colocará un escudo corneal en el fórnix antes del tratamiento. Cada sección se tratará con el ajuste de potencia designado de la siguiente manera. La sonda se insertará en el folículo bajo visualización directa a una profundidad de aproximadamente 1,4 mm. La potencia designada se aplicará durante 1 segundo. Se tratarán todas las pestañas de cada segmento. Luego, los segmentos se extirparán y se colocarán en recipientes de formalina etiquetados y codificados.
Experimental: 2 poder
Estas secciones de tejido recibirán ablación por radiofrecuencia en cada folículo de las pestañas con una potencia de 2.
Los segmentos del párpado que se van a extirpar como parte del procedimiento planificado de tira tarsal lateral se marcarán y dividirán en 4 secciones iguales (2 secciones en cada párpado). Se colocará un escudo corneal en el fórnix antes del tratamiento. Cada sección se tratará con el ajuste de potencia designado de la siguiente manera. La sonda se insertará en el folículo bajo visualización directa a una profundidad de aproximadamente 1,4 mm. La potencia designada se aplicará durante 1 segundo. Se tratarán todas las pestañas de cada segmento. Luego, los segmentos se extirparán y se colocarán en recipientes de formalina etiquetados y codificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión del daño tisular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
La extensión del daño se medirá en las secciones de tejido. El diámetro del tejido anormal/dañado se medirá en micrones.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Gravedad del daño tisular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
La gravedad se calificará en una escala de 0 a 3, siendo 0 sin cambios en los tejidos y subiendo a 3, que representará cambios graves en los tejidos.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Investigador principal: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Otro identificador: 19-016)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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