- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03947723
Гистологическая оценка радиочастотной абляции
Гистологическая оценка сравнения параметров мощности при радиочастотной абляции фолликулов ресниц
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения и желающие участвовать в исследовании, будут включены в исследование. Все участники получат все 4 процедуры с различными настройками мощности (низкая, 1, 1,5, 2).
Пациенты будут готовиться к операции в обычном порядке. Эта часть процедуры не является экспериментальной и представляет собой плановую операцию, которую пациенты выбирают перед включением в исследование. Эта процедура проводится в операционной. После достижения адекватной анестезии в нижние веки и латеральные области глазного яблока вводят подкожно 2% лидокаин с адреналином с 0,5% маркаином и витразу. Лицо подготавливают и стерильно оборачивают с помощью бетадина для местного применения. В это время в свод будет помещен роговичный щиток. Затем делают латеральный разрез глазной кости с помощью лезвия №15. Прямые ножницы Стивенса использовались для выполнения кантотомии, а монополярная каутеризация использовалась для рассечения нижней ножки латерального кантального сухожилия. Гемостаз сохраняется. Освобожденное нижнее веко накидывают на скулу. Затем лишнее веко иссекается на всю толщину ножницами Westcott. (Если этот избыток кожи век составляет не менее 5 мм с обеих сторон, будет проведено исследование и на этом этапе будут применены процедуры). Ткань будет отмечена и разделена на 4 равных секции (по 2 секции на каждой крышке). Каждая секция будет обрабатываться с назначенной настройкой мощности следующим образом.
Зонд будет введен в фолликул под прямой визуализацией на глубину примерно 1,4 мм. Назначенная мощность будет применяться в течение 1 секунды. Будут обработаны все ресницы в каждом сегменте. Затем сегменты будут вырезаны и помещены в промаркированные и закодированные контейнеры с формалином.
Затем внимание будет снова направлено на завершение операции по латеральной тарзальной полоске/операции на веках. Оставшаяся часть операции будет выполнена обычным образом и не является частью экспериментальной части исследования. Затем один викрил 4-0 на игле Р-2 вводят через предплюсну наотмашь спереди вниз, выходя сзади вверх в пределах раны, а затем проводят обратно через надкостницу примерно в 3 мм от орбитального края на уровне верхней ножки латерального глазного яблока. сухожилия и временно связаны. Эта процедура повторяется полностью с другой стороны. Стороны сравниваются. Как только надлежащий контур и герметичность достигнуты, нить постоянно завязывают в виде горизонтального матраца после прохождения через остатки нижней голени. Затем внимание обращают на верхнее веко, латеральное слизисто-кожное соединение которого обрезают ножницами Westcott. Серые линии латеральных верхних и нижних век повторно совмещены с использованием Vicryl 6-0. Боковые глазные разрезы закрываются непрерывным швом Prolene 6-0. Мазь Тобрадекс наносят на глаза и веки. Пациента разбудили, экстубировали и доставили в послеоперационную палату в стабильном состоянии. Пациенты будут обследованы во время послеоперационных посещений через 1 неделю и 1 месяц в соответствии с обычными стандартами лечения. После визита в течение 1 месяца их участие в исследовании завершается.
Срезы тканей будут отправлены в отделение патологии для разрезания и окрашивания. Ткань будет разрезана через фолликулы. Слайды будут окрашены гемотоксилином и эозином и трихромом по Массону. Степень повреждения ткани будет измеряться как диаметр аномальной/поврежденной ткани в микронах. Тяжесть оценивается по числовой шкале от 0 до 3. Результаты будут сравниваться между 4 настройками мощности.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прохождение процедуры двусторонней тарзальной полоски
- Процедура требует иссечения не менее 5 мм ткани с каждой стороны, чтобы обеспечить адекватную подтяжку нижних век (определяется во время операции).
- Европеоид (для контроля любых различных реакций, вызванных лечением пигментированной кожи)
Критерий исключения:
- предшествующее лечение трихиаза вдоль латеральной части нижнего века
- мадароз ресниц
- гипертрихоз ресниц
- пациенты, перенесшие только односторонние тарзальные полоски
- история травмы век или химических ожогов
- пациенты с заболеваниями слизистых оболочек в анамнезе (например, синдром Стивенса-Джонсона, глазной рубцовый пемфигоид)
- история хирургии век
- история рака кожи лица
- пациенты с поражениями век, поражающими боковые нижние веки
- больные с активными воспалительными заболеваниями глаз (кератиты, склериты, конъюнктивиты и др.).
Эти критерии исключения, как правило, охватывают и исключают любую патологию век или ресниц, которая может спутать гистологические изменения в результате исследуемого лечения с той патологией, которая уже существовала на исходном уровне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая мощность
Эти срезы ткани будут подвергаться радиочастотной абляции каждого фолликула ресниц при мощности «низко».
|
Сегменты век, подлежащие иссечению в рамках запланированной процедуры латеральной тарзальной полоски, будут помечены и разделены на 4 равные секции (по 2 секции на каждом веке).
Перед лечением в свод будет помещен роговичный щиток.
Каждая секция будет обрабатываться с назначенной настройкой мощности следующим образом.
Зонд будет введен в фолликул под прямой визуализацией на глубину примерно 1,4 мм.
Назначенная мощность будет применяться в течение 1 секунды.
Будут обработаны все ресницы в каждом сегменте.
Затем сегменты будут вырезаны и помещены в промаркированные и закодированные контейнеры с формалином.
|
|
Экспериментальный: 1 сила
Эти срезы ткани будут подвергнуты радиочастотной абляции каждого фолликула ресницы мощностью 1.
|
Сегменты век, подлежащие иссечению в рамках запланированной процедуры латеральной тарзальной полоски, будут помечены и разделены на 4 равные секции (по 2 секции на каждом веке).
Перед лечением в свод будет помещен роговичный щиток.
Каждая секция будет обрабатываться с назначенной настройкой мощности следующим образом.
Зонд будет введен в фолликул под прямой визуализацией на глубину примерно 1,4 мм.
Назначенная мощность будет применяться в течение 1 секунды.
Будут обработаны все ресницы в каждом сегменте.
Затем сегменты будут вырезаны и помещены в промаркированные и закодированные контейнеры с формалином.
|
|
Экспериментальный: 1,5 силы
Эти срезы ткани будут подвергаться радиочастотной абляции каждого фолликула ресниц мощностью 1,5.
|
Сегменты век, подлежащие иссечению в рамках запланированной процедуры латеральной тарзальной полоски, будут помечены и разделены на 4 равные секции (по 2 секции на каждом веке).
Перед лечением в свод будет помещен роговичный щиток.
Каждая секция будет обрабатываться с назначенной настройкой мощности следующим образом.
Зонд будет введен в фолликул под прямой визуализацией на глубину примерно 1,4 мм.
Назначенная мощность будет применяться в течение 1 секунды.
Будут обработаны все ресницы в каждом сегменте.
Затем сегменты будут вырезаны и помещены в промаркированные и закодированные контейнеры с формалином.
|
|
Экспериментальный: 2 сила
Эти участки ткани будут подвергнуты радиочастотной абляции каждого фолликула ресницы мощностью 2.
|
Сегменты век, подлежащие иссечению в рамках запланированной процедуры латеральной тарзальной полоски, будут помечены и разделены на 4 равные секции (по 2 секции на каждом веке).
Перед лечением в свод будет помещен роговичный щиток.
Каждая секция будет обрабатываться с назначенной настройкой мощности следующим образом.
Зонд будет введен в фолликул под прямой визуализацией на глубину примерно 1,4 мм.
Назначенная мощность будет применяться в течение 1 секунды.
Будут обработаны все ресницы в каждом сегменте.
Затем сегменты будут вырезаны и помещены в промаркированные и закодированные контейнеры с формалином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень повреждения тканей
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Степень повреждения будет измеряться на срезах тканей.
Диаметр аномальной/поврежденной ткани будет измеряться в микронах.
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Тяжесть повреждения тканей
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Тяжесть будет оцениваться по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие изменений в тканях, а до 3 — серьезные изменения в тканях.
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Главный следователь: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000551
- LSU IRB (Другой идентификатор: 19-016)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .