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Histologische Auswertung der Radiofrequenzablation

21. April 2023 aktualisiert von: Ochsner Health System

Histologische Auswertung zum Vergleich der Leistungseinstellungen bei der Radiofrequenzablation an Wimpernfollikeln

Trichiasis ist eine Erkrankung fehlgeleiteter Wimpern, bei der die Wimpern nach innen zum Auge hin wachsen. Trichiasis kann als Folge einer chronischen Entzündung, Infektion, wie z. B. bei Herpes oder Trachom, Trauma oder seltenen Erkrankungen wie okulärem Narbenpemphigoid oder Stevens-Johnson-Syndrom auftreten. Trichiasis kann zu erheblichen Schmerzen und Hornhautschäden führen, die von punktuellen Erosionen bis hin zu offenen Schürfwunden reichen, da die Wimpern ständig die Augenoberfläche berühren und reizen. Es stehen verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Verfügung, darunter mechanische Epilation, Elektroepilation, Kryotherapie, Lasertherapie und chirurgische Verfahren zur Umlenkung der Wimpern. Die Radiofrequenzablation ist eine Art der Elektroepilation, bei der Radiowellen verwendet werden, um Haarfollikel zu erhitzen und zu zerstören. Eine feine Nadel wird in den Follikel eingeführt und Strom angelegt, um den Follikel zu zerstören. Die Nadel ermöglicht die Fokussierung der Energie auf den Follikel und begrenzt die Narbenbildung des umgebenden Gewebes, und die Follikel werden bei diesem Verfahren theoretisch dauerhaft zerstört. Die Erfolgsraten sind jedoch variabel und reichen von 56 bis 90 %. Derzeit gibt es kein standardisiertes Protokoll zur Durchführung einer Radiofrequenzablation. Viele Praktiker wählen ihre Leistungseinstellungen basierend auf Erfahrung, und das Ellman Surgitron-Gerät, ein häufig verwendetes Hochfrequenzgerät, gibt in seinen Anweisungen tatsächlich an, dass die Leistung basierend auf der Erfahrung des Benutzers titriert werden sollte. In der Literatur sind Einstellungen zwischen 1 und 3 zu sehen. In dieser Studie ist es unser Ziel, die Auswirkungen verschiedener Leistungseinstellungen bei der Hochfrequenz auf histologischer Ebene zu untersuchen. Die Ermittler planen, verschiedene Leistungseinstellungen an Augenlidgewebe zu testen, das normalerweise bei Augenlidkorrekturoperationen herausgeschnitten und verworfen würde. Die Forscher hoffen festzustellen, ob es eine ideale Leistungseinstellung gibt, um die Zerstörung der Haarfollikel zu erreichen und gleichzeitig die Schädigung des umgebenden Gewebes zu minimieren, die dann als Standardleistungseinstellung für die Hochfrequenzablation trichiatischer Wimpern in der klinischen Praxis verwendet werden könnte. Die Forscher gehen davon aus, dass mit zunehmender Leistung das Ausmaß und die Schwere der Gewebeschädigung zunehmen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten alle 4 Behandlungen mit unterschiedlichen Leistungseinstellungen (niedrig, 1, 1,5, 2).

Die Patienten werden wie gewohnt auf die Operation vorbereitet. Dieser Teil des Verfahrens ist nicht experimentell und ist eine elektive Operation, die sich die Patienten vor der Aufnahme in die Studie unterziehen möchten. Dieses Verfahren wird im Operationssaal durchgeführt. Nachdem eine ausreichende Anästhesie erreicht ist, wird subkutan 2 % Lidocain mit Epinephrin mit 0,5 % Marcain und Vitrase in die unteren Augenlider und seitlichen Lidbereiche injiziert. Das Gesicht wird mit topischem Betadine vorbereitet und steril drapiert. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Hornhautschild in den Fornix eingesetzt. Dann wird unter Verwendung einer #15-Klinge ein seitlicher Lidschnitt gemacht. Eine gerade Stevens-Schere wird verwendet, um eine Kanthotomie durchzuführen, und ein monopolarer Kauter wird verwendet, um das untere Crus der lateralen Augenlidsehne zu inzisieren. Die Blutstillung wird aufrechterhalten. Das freigelegte Unterlid wird über das Jochbein drapiert. Das überschüssige Augenlid wird dann in voller Dicke mit einer Westcott-Schere herausgeschnitten. (Wenn diese überschüssige Augenlidhaut auf beiden Seiten mindestens 5 mm beträgt, wird die Studie durchgeführt und die Behandlungen werden an diesem Punkt durchgeführt). Das Gewebe wird markiert und in 4 gleiche Abschnitte geteilt (2 Abschnitte auf jedem Deckel). Jeder Abschnitt wird wie folgt mit der angegebenen Leistungseinstellung behandelt.

Die Sonde wird unter direkter Visualisierung bis zu einer Tiefe von ca. 1,4 mm in den Follikel eingeführt. Die festgelegte Leistung wird für 1 Sekunde angelegt. Alle Wimpern in jedem Segment werden behandelt. Die Segmente werden dann ausgeschnitten und in beschriftete und codierte Behälter mit Formalin gelegt.

Die Aufmerksamkeit wird dann wieder auf den Abschluss der Operation des lateralen Tarsalstreifens/Augenlids gerichtet. Der Rest der Operation wird in der üblichen Weise durchgeführt und ist nicht Teil des experimentellen Teils der Studie. Eine 4-0-Vicryl-auf-P-2-Nadel wird dann mit der Rückhand anterior inferior durch den Tarsus geführt, tritt posterior inferior innerhalb der Wunde aus und dann zurück durch das Periost etwa 3 mm vom Augenhöhlenrand entfernt auf Höhe des oberen Crus des lateralen Lids Sehne und vorübergehend gebunden. Dieser Vorgang wird auf der anderen Seite vollständig wiederholt. Die Seiten werden verglichen. Sobald die richtige Kontur und Straffheit erreicht ist, wird die Naht dauerhaft in einer horizontalen Matratzenart verknotet, nachdem sie durch die Reste des Crus inferior zurückgeführt wurde. Die Aufmerksamkeit wird dann dem Oberlid zugewandt, dessen lateraler mukokutaner Übergang mit einer Westcott-Schere getrimmt wird. Die grauen Linien der seitlichen oberen und unteren Augenlider werden mit 6-0 Vicryl neu aufgetragen. Die seitlichen Lidschnitte werden mit einer fortlaufenden 6-0 Prolene-Naht verschlossen. Tobradex-Salbe wird auf das Auge und das Augenlid aufgetragen. Der Patient wird geweckt und extubiert und in stabilem Zustand in den Aufwachraum gebracht. Die Patienten werden bei ihren postoperativen Besuchen in Woche 1 und Monat 1 gemäß dem üblichen Behandlungsstandard untersucht. Nach dem einmonatigen Besuch ist ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Die Gewebeschnitte werden zum Schneiden und Färben an die Pathologieabteilung geschickt. Das Gewebe wird durch die Follikel geschnitten. Die Objektträger werden mit Hämotoxylin und Eosin und Masson-Trichrom gefärbt. Das Ausmaß der Gewebeschädigung wird als Durchmesser des anormalen/geschädigten Gewebes in Mikrometern gemessen. Der Schweregrad wird auf einer numerischen Skala von 0-3 bewertet. Die Ergebnisse werden zwischen den 4 Leistungseinstellungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchführung des bilateralen Tarsalstreifenverfahrens
  • Das Verfahren erfordert die Exzision von mindestens 5 mm Gewebe auf jeder Seite, um eine angemessene Straffung der unteren Augenlider zu gewährleisten (wird intraoperativ bestimmt).
  • Kaukasier (zur Kontrolle unterschiedlicher Reaktionen, die durch die Behandlung bei pigmentierter Haut hervorgerufen werden)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Behandlungen für Trichiasis entlang des seitlichen unteren Augenlids
  • Madarosis der Wimpern
  • Hypertrichose der Wimpern
  • Patienten, die sich nur einseitigen Tarsalstreifenverfahren unterziehen
  • Vorgeschichte von Augenlidverletzungen oder Verätzungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Schleimhäute betreffen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, okuläres vernarbendes Pemphigoid)
  • Geschichte der Augenlidchirurgie
  • Geschichte von Gesichtshautkrebs
  • Patienten mit Augenlidläsionen, die die seitlichen unteren Augenlider betreffen
  • Patienten mit aktiven entzündlichen Augenerkrankungen (Keratitis, Skleritis, Konjunktivitis usw.).

Diese Ausschlusskriterien sollen im Allgemeinen jede Augenlid- oder Wimpernpathologie umfassen und ausschließen, die verwechseln könnte, was histologische Veränderungen durch die Studienbehandlungen sind, und welche Pathologie bereits zu Studienbeginn vorhanden war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringer Strom
Diese Gewebeschnitte erhalten eine Hochfrequenzablation an jedem Wimpernfollikel mit einer Leistung von „niedrig“.
Die im Rahmen des geplanten lateralen Tarsalstreifenverfahrens zu entfernenden Augenlidsegmente werden markiert und in 4 gleiche Abschnitte (2 Abschnitte auf jedem Lid) unterteilt. Vor der Behandlung wird ein Hornhautschild in den Fornix eingesetzt. Jeder Abschnitt wird wie folgt mit der angegebenen Leistungseinstellung behandelt. Die Sonde wird unter direkter Visualisierung bis zu einer Tiefe von ca. 1,4 mm in den Follikel eingeführt. Die festgelegte Leistung wird für 1 Sekunde angelegt. Alle Wimpern in jedem Segment werden behandelt. Die Segmente werden dann ausgeschnitten und in beschriftete und codierte Behälter mit Formalin gelegt.
Experimental: 1 Leistung
Diese Gewebeschnitte erhalten eine Hochfrequenzablation an jedem Wimpernfollikel mit einer Potenz von 1.
Die im Rahmen des geplanten lateralen Tarsalstreifenverfahrens zu entfernenden Augenlidsegmente werden markiert und in 4 gleiche Abschnitte (2 Abschnitte auf jedem Lid) unterteilt. Vor der Behandlung wird ein Hornhautschild in den Fornix eingesetzt. Jeder Abschnitt wird wie folgt mit der angegebenen Leistungseinstellung behandelt. Die Sonde wird unter direkter Visualisierung bis zu einer Tiefe von ca. 1,4 mm in den Follikel eingeführt. Die festgelegte Leistung wird für 1 Sekunde angelegt. Alle Wimpern in jedem Segment werden behandelt. Die Segmente werden dann ausgeschnitten und in beschriftete und codierte Behälter mit Formalin gelegt.
Experimental: 1,5 leistung
Diese Gewebeschnitte erhalten eine Radiofrequenzablation an jedem Wimpernfollikel mit einer Leistung von 1,5
Die im Rahmen des geplanten lateralen Tarsalstreifenverfahrens zu entfernenden Augenlidsegmente werden markiert und in 4 gleiche Abschnitte (2 Abschnitte auf jedem Lid) unterteilt. Vor der Behandlung wird ein Hornhautschild in den Fornix eingesetzt. Jeder Abschnitt wird wie folgt mit der angegebenen Leistungseinstellung behandelt. Die Sonde wird unter direkter Visualisierung bis zu einer Tiefe von ca. 1,4 mm in den Follikel eingeführt. Die festgelegte Leistung wird für 1 Sekunde angelegt. Alle Wimpern in jedem Segment werden behandelt. Die Segmente werden dann ausgeschnitten und in beschriftete und codierte Behälter mit Formalin gelegt.
Experimental: 2 Macht
Diese Gewebeschnitte erhalten eine Radiofrequenzablation an jedem Wimpernfollikel mit einer Potenz von 2.
Die im Rahmen des geplanten lateralen Tarsalstreifenverfahrens zu entfernenden Augenlidsegmente werden markiert und in 4 gleiche Abschnitte (2 Abschnitte auf jedem Lid) unterteilt. Vor der Behandlung wird ein Hornhautschild in den Fornix eingesetzt. Jeder Abschnitt wird wie folgt mit der angegebenen Leistungseinstellung behandelt. Die Sonde wird unter direkter Visualisierung bis zu einer Tiefe von ca. 1,4 mm in den Follikel eingeführt. Die festgelegte Leistung wird für 1 Sekunde angelegt. Alle Wimpern in jedem Segment werden behandelt. Die Segmente werden dann ausgeschnitten und in beschriftete und codierte Behälter mit Formalin gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Gewebeschädigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
An den Gewebeschnitten wird das Ausmaß der Schädigung gemessen. Der Durchmesser von anormalem/geschädigtem Gewebe wird in Mikron gemessen.
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Schweregrad der Gewebeschädigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Gewebeveränderungen bedeutet und bis zu 3 reicht, was schwere Gewebeveränderungen darstellt.
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Hauptermittler: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Andere Kennung: 19-016)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trichiasis

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

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