- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03947723
Histologische Auswertung der Radiofrequenzablation
Histologische Auswertung zum Vergleich der Leistungseinstellungen bei der Radiofrequenzablation an Wimpernfollikeln
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten alle 4 Behandlungen mit unterschiedlichen Leistungseinstellungen (niedrig, 1, 1,5, 2).
Die Patienten werden wie gewohnt auf die Operation vorbereitet. Dieser Teil des Verfahrens ist nicht experimentell und ist eine elektive Operation, die sich die Patienten vor der Aufnahme in die Studie unterziehen möchten. Dieses Verfahren wird im Operationssaal durchgeführt. Nachdem eine ausreichende Anästhesie erreicht ist, wird subkutan 2 % Lidocain mit Epinephrin mit 0,5 % Marcain und Vitrase in die unteren Augenlider und seitlichen Lidbereiche injiziert. Das Gesicht wird mit topischem Betadine vorbereitet und steril drapiert. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Hornhautschild in den Fornix eingesetzt. Dann wird unter Verwendung einer #15-Klinge ein seitlicher Lidschnitt gemacht. Eine gerade Stevens-Schere wird verwendet, um eine Kanthotomie durchzuführen, und ein monopolarer Kauter wird verwendet, um das untere Crus der lateralen Augenlidsehne zu inzisieren. Die Blutstillung wird aufrechterhalten. Das freigelegte Unterlid wird über das Jochbein drapiert. Das überschüssige Augenlid wird dann in voller Dicke mit einer Westcott-Schere herausgeschnitten. (Wenn diese überschüssige Augenlidhaut auf beiden Seiten mindestens 5 mm beträgt, wird die Studie durchgeführt und die Behandlungen werden an diesem Punkt durchgeführt). Das Gewebe wird markiert und in 4 gleiche Abschnitte geteilt (2 Abschnitte auf jedem Deckel). Jeder Abschnitt wird wie folgt mit der angegebenen Leistungseinstellung behandelt.
Die Sonde wird unter direkter Visualisierung bis zu einer Tiefe von ca. 1,4 mm in den Follikel eingeführt. Die festgelegte Leistung wird für 1 Sekunde angelegt. Alle Wimpern in jedem Segment werden behandelt. Die Segmente werden dann ausgeschnitten und in beschriftete und codierte Behälter mit Formalin gelegt.
Die Aufmerksamkeit wird dann wieder auf den Abschluss der Operation des lateralen Tarsalstreifens/Augenlids gerichtet. Der Rest der Operation wird in der üblichen Weise durchgeführt und ist nicht Teil des experimentellen Teils der Studie. Eine 4-0-Vicryl-auf-P-2-Nadel wird dann mit der Rückhand anterior inferior durch den Tarsus geführt, tritt posterior inferior innerhalb der Wunde aus und dann zurück durch das Periost etwa 3 mm vom Augenhöhlenrand entfernt auf Höhe des oberen Crus des lateralen Lids Sehne und vorübergehend gebunden. Dieser Vorgang wird auf der anderen Seite vollständig wiederholt. Die Seiten werden verglichen. Sobald die richtige Kontur und Straffheit erreicht ist, wird die Naht dauerhaft in einer horizontalen Matratzenart verknotet, nachdem sie durch die Reste des Crus inferior zurückgeführt wurde. Die Aufmerksamkeit wird dann dem Oberlid zugewandt, dessen lateraler mukokutaner Übergang mit einer Westcott-Schere getrimmt wird. Die grauen Linien der seitlichen oberen und unteren Augenlider werden mit 6-0 Vicryl neu aufgetragen. Die seitlichen Lidschnitte werden mit einer fortlaufenden 6-0 Prolene-Naht verschlossen. Tobradex-Salbe wird auf das Auge und das Augenlid aufgetragen. Der Patient wird geweckt und extubiert und in stabilem Zustand in den Aufwachraum gebracht. Die Patienten werden bei ihren postoperativen Besuchen in Woche 1 und Monat 1 gemäß dem üblichen Behandlungsstandard untersucht. Nach dem einmonatigen Besuch ist ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Die Gewebeschnitte werden zum Schneiden und Färben an die Pathologieabteilung geschickt. Das Gewebe wird durch die Follikel geschnitten. Die Objektträger werden mit Hämotoxylin und Eosin und Masson-Trichrom gefärbt. Das Ausmaß der Gewebeschädigung wird als Durchmesser des anormalen/geschädigten Gewebes in Mikrometern gemessen. Der Schweregrad wird auf einer numerischen Skala von 0-3 bewertet. Die Ergebnisse werden zwischen den 4 Leistungseinstellungen verglichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchführung des bilateralen Tarsalstreifenverfahrens
- Das Verfahren erfordert die Exzision von mindestens 5 mm Gewebe auf jeder Seite, um eine angemessene Straffung der unteren Augenlider zu gewährleisten (wird intraoperativ bestimmt).
- Kaukasier (zur Kontrolle unterschiedlicher Reaktionen, die durch die Behandlung bei pigmentierter Haut hervorgerufen werden)
Ausschlusskriterien:
- frühere Behandlungen für Trichiasis entlang des seitlichen unteren Augenlids
- Madarosis der Wimpern
- Hypertrichose der Wimpern
- Patienten, die sich nur einseitigen Tarsalstreifenverfahren unterziehen
- Vorgeschichte von Augenlidverletzungen oder Verätzungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Schleimhäute betreffen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, okuläres vernarbendes Pemphigoid)
- Geschichte der Augenlidchirurgie
- Geschichte von Gesichtshautkrebs
- Patienten mit Augenlidläsionen, die die seitlichen unteren Augenlider betreffen
- Patienten mit aktiven entzündlichen Augenerkrankungen (Keratitis, Skleritis, Konjunktivitis usw.).
Diese Ausschlusskriterien sollen im Allgemeinen jede Augenlid- oder Wimpernpathologie umfassen und ausschließen, die verwechseln könnte, was histologische Veränderungen durch die Studienbehandlungen sind, und welche Pathologie bereits zu Studienbeginn vorhanden war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geringer Strom
Diese Gewebeschnitte erhalten eine Hochfrequenzablation an jedem Wimpernfollikel mit einer Leistung von „niedrig“.
|
Die im Rahmen des geplanten lateralen Tarsalstreifenverfahrens zu entfernenden Augenlidsegmente werden markiert und in 4 gleiche Abschnitte (2 Abschnitte auf jedem Lid) unterteilt.
Vor der Behandlung wird ein Hornhautschild in den Fornix eingesetzt.
Jeder Abschnitt wird wie folgt mit der angegebenen Leistungseinstellung behandelt.
Die Sonde wird unter direkter Visualisierung bis zu einer Tiefe von ca. 1,4 mm in den Follikel eingeführt.
Die festgelegte Leistung wird für 1 Sekunde angelegt.
Alle Wimpern in jedem Segment werden behandelt.
Die Segmente werden dann ausgeschnitten und in beschriftete und codierte Behälter mit Formalin gelegt.
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Experimental: 1 Leistung
Diese Gewebeschnitte erhalten eine Hochfrequenzablation an jedem Wimpernfollikel mit einer Potenz von 1.
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Die im Rahmen des geplanten lateralen Tarsalstreifenverfahrens zu entfernenden Augenlidsegmente werden markiert und in 4 gleiche Abschnitte (2 Abschnitte auf jedem Lid) unterteilt.
Vor der Behandlung wird ein Hornhautschild in den Fornix eingesetzt.
Jeder Abschnitt wird wie folgt mit der angegebenen Leistungseinstellung behandelt.
Die Sonde wird unter direkter Visualisierung bis zu einer Tiefe von ca. 1,4 mm in den Follikel eingeführt.
Die festgelegte Leistung wird für 1 Sekunde angelegt.
Alle Wimpern in jedem Segment werden behandelt.
Die Segmente werden dann ausgeschnitten und in beschriftete und codierte Behälter mit Formalin gelegt.
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Experimental: 1,5 leistung
Diese Gewebeschnitte erhalten eine Radiofrequenzablation an jedem Wimpernfollikel mit einer Leistung von 1,5
|
Die im Rahmen des geplanten lateralen Tarsalstreifenverfahrens zu entfernenden Augenlidsegmente werden markiert und in 4 gleiche Abschnitte (2 Abschnitte auf jedem Lid) unterteilt.
Vor der Behandlung wird ein Hornhautschild in den Fornix eingesetzt.
Jeder Abschnitt wird wie folgt mit der angegebenen Leistungseinstellung behandelt.
Die Sonde wird unter direkter Visualisierung bis zu einer Tiefe von ca. 1,4 mm in den Follikel eingeführt.
Die festgelegte Leistung wird für 1 Sekunde angelegt.
Alle Wimpern in jedem Segment werden behandelt.
Die Segmente werden dann ausgeschnitten und in beschriftete und codierte Behälter mit Formalin gelegt.
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Experimental: 2 Macht
Diese Gewebeschnitte erhalten eine Radiofrequenzablation an jedem Wimpernfollikel mit einer Potenz von 2.
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Die im Rahmen des geplanten lateralen Tarsalstreifenverfahrens zu entfernenden Augenlidsegmente werden markiert und in 4 gleiche Abschnitte (2 Abschnitte auf jedem Lid) unterteilt.
Vor der Behandlung wird ein Hornhautschild in den Fornix eingesetzt.
Jeder Abschnitt wird wie folgt mit der angegebenen Leistungseinstellung behandelt.
Die Sonde wird unter direkter Visualisierung bis zu einer Tiefe von ca. 1,4 mm in den Follikel eingeführt.
Die festgelegte Leistung wird für 1 Sekunde angelegt.
Alle Wimpern in jedem Segment werden behandelt.
Die Segmente werden dann ausgeschnitten und in beschriftete und codierte Behälter mit Formalin gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Gewebeschädigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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An den Gewebeschnitten wird das Ausmaß der Schädigung gemessen.
Der Durchmesser von anormalem/geschädigtem Gewebe wird in Mikron gemessen.
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Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Schweregrad der Gewebeschädigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Gewebeveränderungen bedeutet und bis zu 3 reicht, was schwere Gewebeveränderungen darstellt.
|
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Hauptermittler: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000551
- LSU IRB (Andere Kennung: 19-016)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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