Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologisk utvärdering av radiofrekvensablation

21 april 2023 uppdaterad av: Ochsner Health System

Histologisk utvärdering som jämför effektinställningar i radiofrekvensablation på ögonfransfolliklar

Trichiasis är en störning av felriktade ögonfransar där fransarna växer inåt mot ögat. Trichiasis kan uppstå som ett resultat av kronisk inflammation, infektion, såsom i herpes eller trakom, trauma eller sällsynta sjukdomar som okulär cicatricial pemfigoid eller Stevens-Johnsons syndrom. Trichiasis kan leda till betydande smärta och kompromisser i hornhinnan, allt från punkterade erosioner till uppriktiga skrubbsår, eftersom fransarna ständigt kommer i kontakt med och irriterar ögonytan. Flera behandlingsmetoder finns tillgängliga, inklusive mekanisk epilering, elektroepilering, kryoterapi, laserterapi och kirurgiska ingrepp för att omdirigera fransarna. Radiofrekvensablation är en typ av elektroepilering som använder radiovågor för att värma och förstöra hårsäckar. En fin nål förs in i follikeln och ström appliceras för att förstöra follikeln. Nålen gör att energin kan fokuseras in i follikeln och begränsar ärrbildning i de omgivande vävnaderna, och folliklarna förstörs i teorin permanent i denna procedur. Framgångsfrekvensen varierar dock, från 56 till 90 %. För närvarande finns det inget standardiserat protokoll för att utföra radiofrekvensablation. Många utövare väljer sina effektinställningar baserat på erfarenhet, och Ellman Surgitron-maskinen, en vanlig radiofrekvensenhet, anger faktiskt i sina instruktioner att effekten bör titreras baserat på användarupplevelsen. I litteraturen visas inställningar från 1 till 3. I denna studie är vårt syfte att undersöka effekterna av olika effektinställningar i radiofrekvens på histologisk nivå. Utredarna planerar att testa olika effektinställningar på ögonlocksvävnad som normalt skulle skäras ut och kasseras under ögonlockskorrigeringsoperationer. Utredarna hoppas kunna avgöra om det finns en idealisk effektinställning för att uppnå hårsäcksförstöring samtidigt som den minimerar omgivande vävnadsskada, som sedan kan användas som standardeffektinställning för radiofrekvensablation av trikiatiska fransar i klinisk praxis. Utredarna antar att när kraften ökar kommer omfattningen och svårighetsgraden av vävnadsskador att öka.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöksperson som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna och som är villig att delta i studien kommer att registreras. Alla deltagare kommer att få alla fyra behandlingarna med olika effektinställningar (låg, 1, 1,5, 2).

Patienterna kommer att förberedas för sin operation på vanligt sätt. Denna del av proceduren är inte experimentell och är en elektiv operation som patienterna väljer att genomgå innan de registreras i studien. Denna procedur utförs i operationssalen. Efter att adekvat anestesi har uppnåtts injiceras subkutant 2% lidokain med epinefrin med 0,5% marcaine och vitras i de nedre ögonlocken och laterala kantalområdena. Ansiktet förbereds och draperas på sterilt sätt med aktuellt Betadine. En hornhinnesköld kommer att placeras i fornix vid denna tidpunkt. Ett lateralt kantalsnitt görs sedan med ett #15-blad. Raka Stevens-saxar används för att utföra en canthotomy och monopolär cautery användes för att snitta den inferior crus av den laterala canthalsenan. Hemostas bibehålls. Det frigjorda nedre ögonlocket draperas över zygomat. Överskottet av ögonlocket skärs sedan ut i full tjocklek med Westcott-sax. (Om detta överskott av ögonlockshud är minst 5 mm på båda sidor, kommer studien att utföras och behandlingarna kommer att tillämpas vid denna tidpunkt). Vävnaden kommer att markeras och delas upp i 4 lika stora sektioner (2 sektioner på varje lock). Varje sektion kommer att behandlas med den angivna effektinställningen på följande sätt.

Sonden kommer att föras in i follikeln under direkt visualisering till ett djup av cirka 1,4 mm. Den angivna strömmen kommer att användas i 1 sekund. Alla fransar i varje segment kommer att behandlas. Segmenten kommer sedan att skäras ut och placeras i märkta och kodade behållare med formalin.

Uppmärksamheten kommer sedan att riktas tillbaka till att slutföra den laterala tarsalremsan/ögonlocksoperationen. Resten av operationen kommer att utföras på vanligt sätt och är inte en del av den experimentella delen av studien. En 4-0 Vicryl på P-2 nål passeras sedan genom tarsus backhanded anterior inferior utgående posterior superior inuti såret och passeras sedan tillbaka genom periosteum cirka 3 mm från orbitalkanten i nivå med superior crus av lateral canthal senan och tillfälligt knuten. Denna procedur upprepas i sin helhet på andra sidan. Sidorna jämförs. När väl rätt kontur och täthet har uppnåtts, knyts suturen permanent på ett horisontellt madrasssätt efter att ha passerat tillbaka genom resterna av den inferior crus. Uppmärksamheten riktas sedan mot det övre locket, vars laterala mukokutana övergång klipps av med en Westcott-sax. De grå linjerna på de laterala övre och nedre ögonlocken återställs med 6-0 Vicryl. De laterala kantalsnitten stängs med en löpande 6-0 Prolene-sutur. Tobradex salva appliceras på ögat och ögonlocket. Patienten väcks och extuberas och förs till uppvakningsrummet i stabilt tillstånd. Patienterna kommer att undersökas vid deras postoperativa besök vecka 1 och månad 1 enligt den vanliga vårdstandarden. Efter 1 månadsbesöket är deras deltagande i studien klar.

Vävnadssnitten kommer att skickas till patologiavdelningen för snitt och färgning. Vävnaden kommer att skäras genom folliklarna. Objektglasen kommer att färgas med hemotoxylin och eosin och Masson-Trichrome. Omfattningen av vävnadsskada kommer att mätas som diametern av onormal/skadad vävnad i mikron. Svårighetsgraden kommer att bedömas på en numerisk skala från 0-3. Resultaten kommer att jämföras bland de 4 effektinställningarna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår den bilaterala tarsalremsan
  • Förfarandet kräver att minst 5 mm vävnad skärs ut från varje sida för att ge tillräcklig åtstramning av de nedre ögonlocken (som ska bestämmas intraoperativt)
  • Kaukasisk (för att kontrollera för olika reaktioner som framkallas av behandlingen i pigmenterad hud)

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandlingar för trichiasis längs det laterala nedre ögonlocket
  • madarosis av ögonfransar
  • hypertrichosis av ögonfransar
  • patienter som endast genomgår unilaterala tarsalremsor
  • historia av ögonlockstrauma eller kemiska brännskador
  • patienter med en historia av störningar som påverkar slemhinnorna (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, okulär cicatricial pemfigoid)
  • historia av ögonlockskirurgi
  • historia av hudcancer i ansiktet
  • patienter med ögonlocksskador som påverkar de laterala nedre ögonlocken
  • patienter med aktiva inflammatoriska ögonsjukdomar (keratit, sklerit, konjunktivit, etc).

Dessa uteslutningskriterier ska generellt omfatta och utesluta alla ögonlocks- eller ögonfranspatologier som kan förvirra vilka histologiska förändringar som är från studiebehandlingarna jämfört med vilken patologi som redan fanns vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg effekt
Dessa vävnadssektioner kommer att få radiofrekvensablation till varje ögonfransfollikel med en effekt av "låg".
Ögonlockssegmenten som ska skäras ut som en del av deras planerade laterala tarsalremsa kommer att markeras och delas upp i 4 lika stora sektioner (2 sektioner på varje lock). En hornhinnesköld kommer att placeras i fornix före behandling. Varje sektion kommer att behandlas med den angivna effektinställningen på följande sätt. Sonden kommer att föras in i follikeln under direkt visualisering till ett djup av cirka 1,4 mm. Den angivna strömmen kommer att användas i 1 sekund. Alla fransar i varje segment kommer att behandlas. Segmenten kommer sedan att skäras ut och placeras i märkta och kodade behållare med formalin.
Experimentell: 1 kraft
Dessa vävnadssektioner kommer att få radiofrekvensablation till varje ögonfransfollikel med en styrka av 1.
Ögonlockssegmenten som ska skäras ut som en del av deras planerade laterala tarsalremsa kommer att markeras och delas upp i 4 lika stora sektioner (2 sektioner på varje lock). En hornhinnesköld kommer att placeras i fornix före behandling. Varje sektion kommer att behandlas med den angivna effektinställningen på följande sätt. Sonden kommer att föras in i follikeln under direkt visualisering till ett djup av cirka 1,4 mm. Den angivna strömmen kommer att användas i 1 sekund. Alla fransar i varje segment kommer att behandlas. Segmenten kommer sedan att skäras ut och placeras i märkta och kodade behållare med formalin.
Experimentell: 1,5 kraft
Dessa vävnadssektioner kommer att få radiofrekvensablation till varje ögonfransfollikel med en effekt av 1,5
Ögonlockssegmenten som ska skäras ut som en del av deras planerade laterala tarsalremsa kommer att markeras och delas upp i 4 lika stora sektioner (2 sektioner på varje lock). En hornhinnesköld kommer att placeras i fornix före behandling. Varje sektion kommer att behandlas med den angivna effektinställningen på följande sätt. Sonden kommer att föras in i follikeln under direkt visualisering till ett djup av cirka 1,4 mm. Den angivna strömmen kommer att användas i 1 sekund. Alla fransar i varje segment kommer att behandlas. Segmenten kommer sedan att skäras ut och placeras i märkta och kodade behållare med formalin.
Experimentell: 2 kraft
Dessa vävnadssektioner kommer att få radiofrekvensablation till varje ögonfransfollikel med en styrka av 2.
Ögonlockssegmenten som ska skäras ut som en del av deras planerade laterala tarsalremsa kommer att markeras och delas upp i 4 lika stora sektioner (2 sektioner på varje lock). En hornhinnesköld kommer att placeras i fornix före behandling. Varje sektion kommer att behandlas med den angivna effektinställningen på följande sätt. Sonden kommer att föras in i follikeln under direkt visualisering till ett djup av cirka 1,4 mm. Den angivna strömmen kommer att användas i 1 sekund. Alla fransar i varje segment kommer att behandlas. Segmenten kommer sedan att skäras ut och placeras i märkta och kodade behållare med formalin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av vävnadsskada
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Skadornas omfattning kommer att mätas på vävnadssnitten. Diametern på onormal/skadad vävnad kommer att mätas i mikron.
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Allvaret av vävnadsskada
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
Svårighetsgraden kommer att graderas på en skala från 0 till 3, där 0 är inga vävnadsförändringar och går upp till 3 vilket kommer att representera allvarliga vävnadsförändringar.
Genom avslutad studie, cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Huvudutredare: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Annan identifierare: 19-016)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera