- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03947723
Histologisk utvärdering av radiofrekvensablation
Histologisk utvärdering som jämför effektinställningar i radiofrekvensablation på ögonfransfolliklar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försöksperson som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna och som är villig att delta i studien kommer att registreras. Alla deltagare kommer att få alla fyra behandlingarna med olika effektinställningar (låg, 1, 1,5, 2).
Patienterna kommer att förberedas för sin operation på vanligt sätt. Denna del av proceduren är inte experimentell och är en elektiv operation som patienterna väljer att genomgå innan de registreras i studien. Denna procedur utförs i operationssalen. Efter att adekvat anestesi har uppnåtts injiceras subkutant 2% lidokain med epinefrin med 0,5% marcaine och vitras i de nedre ögonlocken och laterala kantalområdena. Ansiktet förbereds och draperas på sterilt sätt med aktuellt Betadine. En hornhinnesköld kommer att placeras i fornix vid denna tidpunkt. Ett lateralt kantalsnitt görs sedan med ett #15-blad. Raka Stevens-saxar används för att utföra en canthotomy och monopolär cautery användes för att snitta den inferior crus av den laterala canthalsenan. Hemostas bibehålls. Det frigjorda nedre ögonlocket draperas över zygomat. Överskottet av ögonlocket skärs sedan ut i full tjocklek med Westcott-sax. (Om detta överskott av ögonlockshud är minst 5 mm på båda sidor, kommer studien att utföras och behandlingarna kommer att tillämpas vid denna tidpunkt). Vävnaden kommer att markeras och delas upp i 4 lika stora sektioner (2 sektioner på varje lock). Varje sektion kommer att behandlas med den angivna effektinställningen på följande sätt.
Sonden kommer att föras in i follikeln under direkt visualisering till ett djup av cirka 1,4 mm. Den angivna strömmen kommer att användas i 1 sekund. Alla fransar i varje segment kommer att behandlas. Segmenten kommer sedan att skäras ut och placeras i märkta och kodade behållare med formalin.
Uppmärksamheten kommer sedan att riktas tillbaka till att slutföra den laterala tarsalremsan/ögonlocksoperationen. Resten av operationen kommer att utföras på vanligt sätt och är inte en del av den experimentella delen av studien. En 4-0 Vicryl på P-2 nål passeras sedan genom tarsus backhanded anterior inferior utgående posterior superior inuti såret och passeras sedan tillbaka genom periosteum cirka 3 mm från orbitalkanten i nivå med superior crus av lateral canthal senan och tillfälligt knuten. Denna procedur upprepas i sin helhet på andra sidan. Sidorna jämförs. När väl rätt kontur och täthet har uppnåtts, knyts suturen permanent på ett horisontellt madrasssätt efter att ha passerat tillbaka genom resterna av den inferior crus. Uppmärksamheten riktas sedan mot det övre locket, vars laterala mukokutana övergång klipps av med en Westcott-sax. De grå linjerna på de laterala övre och nedre ögonlocken återställs med 6-0 Vicryl. De laterala kantalsnitten stängs med en löpande 6-0 Prolene-sutur. Tobradex salva appliceras på ögat och ögonlocket. Patienten väcks och extuberas och förs till uppvakningsrummet i stabilt tillstånd. Patienterna kommer att undersökas vid deras postoperativa besök vecka 1 och månad 1 enligt den vanliga vårdstandarden. Efter 1 månadsbesöket är deras deltagande i studien klar.
Vävnadssnitten kommer att skickas till patologiavdelningen för snitt och färgning. Vävnaden kommer att skäras genom folliklarna. Objektglasen kommer att färgas med hemotoxylin och eosin och Masson-Trichrome. Omfattningen av vävnadsskada kommer att mätas som diametern av onormal/skadad vävnad i mikron. Svårighetsgraden kommer att bedömas på en numerisk skala från 0-3. Resultaten kommer att jämföras bland de 4 effektinställningarna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår den bilaterala tarsalremsan
- Förfarandet kräver att minst 5 mm vävnad skärs ut från varje sida för att ge tillräcklig åtstramning av de nedre ögonlocken (som ska bestämmas intraoperativt)
- Kaukasisk (för att kontrollera för olika reaktioner som framkallas av behandlingen i pigmenterad hud)
Exklusions kriterier:
- tidigare behandlingar för trichiasis längs det laterala nedre ögonlocket
- madarosis av ögonfransar
- hypertrichosis av ögonfransar
- patienter som endast genomgår unilaterala tarsalremsor
- historia av ögonlockstrauma eller kemiska brännskador
- patienter med en historia av störningar som påverkar slemhinnorna (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, okulär cicatricial pemfigoid)
- historia av ögonlockskirurgi
- historia av hudcancer i ansiktet
- patienter med ögonlocksskador som påverkar de laterala nedre ögonlocken
- patienter med aktiva inflammatoriska ögonsjukdomar (keratit, sklerit, konjunktivit, etc).
Dessa uteslutningskriterier ska generellt omfatta och utesluta alla ögonlocks- eller ögonfranspatologier som kan förvirra vilka histologiska förändringar som är från studiebehandlingarna jämfört med vilken patologi som redan fanns vid baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg effekt
Dessa vävnadssektioner kommer att få radiofrekvensablation till varje ögonfransfollikel med en effekt av "låg".
|
Ögonlockssegmenten som ska skäras ut som en del av deras planerade laterala tarsalremsa kommer att markeras och delas upp i 4 lika stora sektioner (2 sektioner på varje lock).
En hornhinnesköld kommer att placeras i fornix före behandling.
Varje sektion kommer att behandlas med den angivna effektinställningen på följande sätt.
Sonden kommer att föras in i follikeln under direkt visualisering till ett djup av cirka 1,4 mm.
Den angivna strömmen kommer att användas i 1 sekund.
Alla fransar i varje segment kommer att behandlas.
Segmenten kommer sedan att skäras ut och placeras i märkta och kodade behållare med formalin.
|
|
Experimentell: 1 kraft
Dessa vävnadssektioner kommer att få radiofrekvensablation till varje ögonfransfollikel med en styrka av 1.
|
Ögonlockssegmenten som ska skäras ut som en del av deras planerade laterala tarsalremsa kommer att markeras och delas upp i 4 lika stora sektioner (2 sektioner på varje lock).
En hornhinnesköld kommer att placeras i fornix före behandling.
Varje sektion kommer att behandlas med den angivna effektinställningen på följande sätt.
Sonden kommer att föras in i follikeln under direkt visualisering till ett djup av cirka 1,4 mm.
Den angivna strömmen kommer att användas i 1 sekund.
Alla fransar i varje segment kommer att behandlas.
Segmenten kommer sedan att skäras ut och placeras i märkta och kodade behållare med formalin.
|
|
Experimentell: 1,5 kraft
Dessa vävnadssektioner kommer att få radiofrekvensablation till varje ögonfransfollikel med en effekt av 1,5
|
Ögonlockssegmenten som ska skäras ut som en del av deras planerade laterala tarsalremsa kommer att markeras och delas upp i 4 lika stora sektioner (2 sektioner på varje lock).
En hornhinnesköld kommer att placeras i fornix före behandling.
Varje sektion kommer att behandlas med den angivna effektinställningen på följande sätt.
Sonden kommer att föras in i follikeln under direkt visualisering till ett djup av cirka 1,4 mm.
Den angivna strömmen kommer att användas i 1 sekund.
Alla fransar i varje segment kommer att behandlas.
Segmenten kommer sedan att skäras ut och placeras i märkta och kodade behållare med formalin.
|
|
Experimentell: 2 kraft
Dessa vävnadssektioner kommer att få radiofrekvensablation till varje ögonfransfollikel med en styrka av 2.
|
Ögonlockssegmenten som ska skäras ut som en del av deras planerade laterala tarsalremsa kommer att markeras och delas upp i 4 lika stora sektioner (2 sektioner på varje lock).
En hornhinnesköld kommer att placeras i fornix före behandling.
Varje sektion kommer att behandlas med den angivna effektinställningen på följande sätt.
Sonden kommer att föras in i follikeln under direkt visualisering till ett djup av cirka 1,4 mm.
Den angivna strömmen kommer att användas i 1 sekund.
Alla fransar i varje segment kommer att behandlas.
Segmenten kommer sedan att skäras ut och placeras i märkta och kodade behållare med formalin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av vävnadsskada
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Skadornas omfattning kommer att mätas på vävnadssnitten.
Diametern på onormal/skadad vävnad kommer att mätas i mikron.
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Allvaret av vävnadsskada
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Svårighetsgraden kommer att graderas på en skala från 0 till 3, där 0 är inga vävnadsförändringar och går upp till 3 vilket kommer att representera allvarliga vävnadsförändringar.
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Huvudutredare: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000551
- LSU IRB (Annan identifierare: 19-016)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .