- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03947723
고주파 절제의 조직학 평가
속눈썹 모낭에 대한 고주파 절제술의 파워 설정 비교 조직학적 평가
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 피험자가 등록됩니다. 모든 참가자는 다양한 전력 설정(낮음, 1, 1.5, 2)에서 4가지 치료를 모두 받게 됩니다.
환자는 일반적인 방식으로 수술을 준비합니다. 절차의 이 부분은 실험적이지 않으며 환자가 연구에 등록하기 전에 선택하는 선택적 수술입니다. 이 절차는 수술실에서 수행됩니다. 적절한 마취가 이루어진 후, 피하 2% 리도카인과 0.5% 마케인이 포함된 에피네프린, 비트라제를 아래 눈꺼풀과 외안각 부위에 주사합니다. 얼굴을 준비하고 국소 베타딘을 사용하여 무균 방식으로 덮습니다. 이때 각막 보호막을 fornix에 배치합니다. 그런 다음 #15 블레이드를 사용하여 외안각 절개를 합니다. 직선 Stevens 가위를 사용하여 canthotomy를 수행하고 monopolar cautery를 사용하여 lateral canthal tendon의 under crus를 절개했습니다. 지혈이 유지됩니다. 해방된 아래 눈꺼풀이 광대뼈 위에 드리워집니다. 여분의 눈꺼풀은 Westcott 가위로 전체 두께로 절제됩니다. (이 과잉 눈꺼풀 피부가 양쪽에서 최소 5mm 이상인 경우 연구가 수행되고 치료가 이 시점에서 적용됩니다). 조직을 표시하고 4개의 동일한 섹션으로 나눕니다(각 뚜껑에 2개 섹션). 각 섹션은 다음과 같은 방식으로 지정된 전원 설정으로 처리됩니다.
탐침은 약 1.4mm 깊이까지 직접 시각화하여 모낭에 삽입됩니다. 지정된 전원이 1초 동안 적용됩니다. 각 세그먼트의 모든 속눈썹이 처리됩니다. 그런 다음 세그먼트를 절제하여 레이블이 지정되고 코딩된 포르말린 용기에 넣습니다.
그런 다음 측면 눈꺼풀 스트립/눈꺼풀 수술을 완료하는 데 주의를 기울입니다. 수술의 나머지 부분은 일반적인 방식으로 수행되며 연구의 실험 부분에 포함되지 않습니다. P-2 바늘에 있는 하나의 4-0 Vicryl은 상처 내에서 후방 상방으로 나가는 부절 백핸드 전방 하방을 통해 통과한 다음 외안각의 상지와 수준에서 안와 가장자리에서 약 3mm 떨어진 골막을 통해 다시 통과합니다. 힘줄과 일시적으로 묶여 있습니다. 이 절차는 다른 쪽에서 완전히 반복됩니다. 측면이 비교됩니다. 적절한 윤곽과 조임이 달성되면 봉합사는 하부 다리의 잔해를 통과한 후 수평 매트리스 방식으로 영구적으로 묶입니다. 그런 다음 Westcott 가위를 사용하여 측면 점막 피부 접합부를 다듬는 위쪽 눈꺼풀에 주의를 기울입니다. 6-0 Vicryl을 사용하여 옆쪽 위아래 눈꺼풀의 회색 선을 다시 맞춥니다. 측면 canthal 절개는 러닝 6-0 Prolene 봉합사로 닫힙니다. Tobradex 연고는 눈과 눈꺼풀에 적용됩니다. 환자는 깨어나서 발관하고 안정된 상태로 회복실로 이송됩니다. 환자는 일반적인 치료 표준에 따라 수술 후 1주차 및 1개월차 방문 시 검사를 받게 됩니다. 1개월 방문 후 연구 참여가 완료됩니다.
조직 절편은 절편화 및 염색을 위해 병리과로 보내질 것입니다. 조직은 모낭을 통해 절단됩니다. 슬라이드는 hemotoxylin과 eosin 및 Masson-Trichrome으로 염색됩니다. 조직 손상 정도는 미크론 단위의 비정상/손상된 조직의 직경으로 측정됩니다. 심각도는 0-3의 숫자 척도로 등급이 매겨집니다. 결과는 4가지 전원 설정 간에 비교됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 눈꺼풀 스트립 시술을 받고 있습니다.
- 이 절차는 아래 눈꺼풀을 적절하게 조이기 위해 양쪽에서 최소 5mm의 조직을 절제해야 합니다(수술 중 결정됨).
- 백인(색소가 있는 피부에서 치료에 의해 유발된 다른 반응을 통제하기 위해)
제외 기준:
- 측면 아래 눈꺼풀을 따라 삼모충증에 대한 이전 치료
- 속눈썹 광란증
- 속눈썹 다모증
- 한쪽 눈꺼풀 스트립 시술만 받는 환자
- 눈꺼풀 외상 또는 화학적 화상의 병력
- 점막에 영향을 미치는 장애(예: Stevens-Johnson 증후군, 안반흔성 유천포창)의 병력이 있는 환자
- 눈꺼풀 수술의 역사
- 안면 피부암의 역사
- 외측 아래 눈꺼풀에 영향을 미치는 눈꺼풀 병변이 있는 환자
- 활동성 염증성 안질환(각막염, 공막염, 결막염 등) 환자
이러한 배제 기준은 일반적으로 연구 치료로부터의 조직학적 변화가 무엇인지와 기준선에 이미 존재했던 병리가 무엇인지 혼동할 수 있는 임의의 눈꺼풀 또는 속눈썹 병리를 포함하고 배제하기 위한 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저전력
이 조직 절편은 "낮은" 전력으로 각 속눈썹 모낭에 고주파 절제를 받게 됩니다.
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계획된 측면 눈꺼풀 스트립 절차의 일부로 절제할 눈꺼풀 부분을 표시하고 4개의 동일한 섹션으로 나눕니다(각 눈꺼풀에 2개 섹션).
각막 차폐는 치료 전에 fornix에 배치됩니다.
각 섹션은 다음과 같은 방식으로 지정된 전원 설정으로 처리됩니다.
탐침은 약 1.4mm 깊이까지 직접 시각화하여 모낭에 삽입됩니다.
지정된 전원이 1초 동안 적용됩니다.
각 세그먼트의 모든 속눈썹이 처리됩니다.
그런 다음 세그먼트를 절제하여 레이블이 지정되고 코딩된 포르말린 용기에 넣습니다.
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실험적: 1 전원
이 조직 절편은 1의 거듭제곱으로 각 속눈썹 모낭에 고주파 절제를 받게 됩니다.
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계획된 측면 눈꺼풀 스트립 절차의 일부로 절제할 눈꺼풀 부분을 표시하고 4개의 동일한 섹션으로 나눕니다(각 눈꺼풀에 2개 섹션).
각막 차폐는 치료 전에 fornix에 배치됩니다.
각 섹션은 다음과 같은 방식으로 지정된 전원 설정으로 처리됩니다.
탐침은 약 1.4mm 깊이까지 직접 시각화하여 모낭에 삽입됩니다.
지정된 전원이 1초 동안 적용됩니다.
각 세그먼트의 모든 속눈썹이 처리됩니다.
그런 다음 세그먼트를 절제하여 레이블이 지정되고 코딩된 포르말린 용기에 넣습니다.
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실험적: 1.5 전력
이 조직 섹션은 각 속눈썹 모낭에 1.5의 파워로 고주파 절제를 받게 됩니다.
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계획된 측면 눈꺼풀 스트립 절차의 일부로 절제할 눈꺼풀 부분을 표시하고 4개의 동일한 섹션으로 나눕니다(각 눈꺼풀에 2개 섹션).
각막 차폐는 치료 전에 fornix에 배치됩니다.
각 섹션은 다음과 같은 방식으로 지정된 전원 설정으로 처리됩니다.
탐침은 약 1.4mm 깊이까지 직접 시각화하여 모낭에 삽입됩니다.
지정된 전원이 1초 동안 적용됩니다.
각 세그먼트의 모든 속눈썹이 처리됩니다.
그런 다음 세그먼트를 절제하여 레이블이 지정되고 코딩된 포르말린 용기에 넣습니다.
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실험적: 2위
이 조직 섹션은 2의 거듭제곱으로 각 속눈썹 모낭에 고주파 절제를 받게 됩니다.
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계획된 측면 눈꺼풀 스트립 절차의 일부로 절제할 눈꺼풀 부분을 표시하고 4개의 동일한 섹션으로 나눕니다(각 눈꺼풀에 2개 섹션).
각막 차폐는 치료 전에 fornix에 배치됩니다.
각 섹션은 다음과 같은 방식으로 지정된 전원 설정으로 처리됩니다.
탐침은 약 1.4mm 깊이까지 직접 시각화하여 모낭에 삽입됩니다.
지정된 전원이 1초 동안 적용됩니다.
각 세그먼트의 모든 속눈썹이 처리됩니다.
그런 다음 세그먼트를 절제하여 레이블이 지정되고 코딩된 포르말린 용기에 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 손상 정도
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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손상 정도는 조직 절편에서 측정됩니다.
비정상/손상 조직의 직경은 미크론 단위로 측정됩니다.
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연구 완료까지 약 6개월
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조직 손상의 심각도
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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중증도는 0에서 3까지의 척도로 등급이 매겨지며, 0은 조직 변화가 없음을 의미하고 최대 3은 심각한 조직 변화를 나타냅니다.
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연구 완료까지 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- 수석 연구원: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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