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고주파 절제의 조직학 평가

2023년 4월 21일 업데이트: Ochsner Health System

속눈썹 모낭에 대한 고주파 절제술의 파워 설정 비교 조직학적 평가

Trichiasis는 속눈썹이 눈을 향해 안쪽으로 자라는 잘못된 방향의 속눈썹 장애입니다. Trichiasis는 만성 염증, 헤르페스 또는 트라코마와 같은 감염, 외상 또는 안반흔성 유천포창 또는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 희귀 질환의 결과로 발생할 수 있습니다. 속눈썹이 안구 표면에 지속적으로 접촉하고 자극하기 때문에 점상 미란에서 명백한 찰과상에 이르기까지 모발 손상은 심각한 통증과 각막 손상을 초래할 수 있습니다. 기계적 제모, 전기 제모, 냉동 요법, 레이저 요법, 속눈썹 방향을 바꾸는 수술 등 여러 가지 치료 방식을 사용할 수 있습니다. 고주파 절제는 라디오파를 사용하여 모낭을 가열하고 파괴하는 일종의 전기 제모입니다. 미세한 바늘을 모낭에 삽입하고 전류를 가하여 모낭을 파괴합니다. 바늘은 에너지가 모낭에 집중되도록 하고 주변 조직의 흉터를 제한하며 이론적으로 모낭은 이 절차에서 영구적으로 파괴됩니다. 그러나 성공률은 56~90%로 가변적입니다. 현재 고주파 절제를 수행하기 위한 표준화된 프로토콜이 없습니다. 많은 실무자들이 경험에 따라 전력 설정을 선택하고 일반적으로 사용되는 무선 주파수 장치인 Ellman Surgitron 기계는 실제로 사용자 경험에 따라 전력을 적정해야 한다고 지침에 명시합니다. 문헌에는 1에서 3까지의 설정이 표시됩니다. 이 연구에서 우리의 목적은 조직학적 수준에서 고주파의 다양한 전력 설정의 영향을 조사하는 것입니다. 연구자들은 일반적으로 눈꺼풀 교정 수술 중에 절제되고 폐기되는 눈꺼풀 조직에 대해 다양한 전원 설정을 테스트할 계획입니다. 연구자들은 주변 조직 손상을 최소화하면서 모낭 파괴를 달성하기 위한 이상적인 전원 설정이 있는지 확인하고 임상 실습에서 삼발성 속눈썹의 고주파 절제를 위한 표준 전원 설정으로 사용할 수 있기를 희망합니다. 연구자들은 힘이 증가함에 따라 조직 손상의 범위와 심각도가 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

포함 및 제외 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 피험자가 등록됩니다. 모든 참가자는 다양한 전력 설정(낮음, 1, 1.5, 2)에서 4가지 치료를 모두 받게 됩니다.

환자는 일반적인 방식으로 수술을 준비합니다. 절차의 이 부분은 실험적이지 않으며 환자가 연구에 등록하기 전에 선택하는 선택적 수술입니다. 이 절차는 수술실에서 수행됩니다. 적절한 마취가 이루어진 후, 피하 2% 리도카인과 0.5% 마케인이 포함된 에피네프린, 비트라제를 아래 눈꺼풀과 외안각 부위에 주사합니다. 얼굴을 준비하고 국소 베타딘을 사용하여 무균 방식으로 덮습니다. 이때 각막 보호막을 fornix에 배치합니다. 그런 다음 #15 블레이드를 사용하여 외안각 절개를 합니다. 직선 Stevens 가위를 사용하여 canthotomy를 수행하고 monopolar cautery를 사용하여 lateral canthal tendon의 under crus를 절개했습니다. 지혈이 유지됩니다. 해방된 아래 눈꺼풀이 광대뼈 위에 드리워집니다. 여분의 눈꺼풀은 Westcott 가위로 전체 두께로 절제됩니다. (이 과잉 눈꺼풀 피부가 양쪽에서 최소 5mm 이상인 경우 연구가 수행되고 치료가 이 시점에서 적용됩니다). 조직을 표시하고 4개의 동일한 섹션으로 나눕니다(각 뚜껑에 2개 섹션). 각 섹션은 다음과 같은 방식으로 지정된 전원 설정으로 처리됩니다.

탐침은 약 1.4mm 깊이까지 직접 시각화하여 모낭에 삽입됩니다. 지정된 전원이 1초 동안 적용됩니다. 각 세그먼트의 모든 속눈썹이 처리됩니다. 그런 다음 세그먼트를 절제하여 레이블이 지정되고 코딩된 포르말린 용기에 넣습니다.

그런 다음 측면 눈꺼풀 스트립/눈꺼풀 수술을 완료하는 데 주의를 기울입니다. 수술의 나머지 부분은 일반적인 방식으로 수행되며 연구의 실험 부분에 포함되지 않습니다. P-2 바늘에 있는 하나의 4-0 Vicryl은 상처 내에서 후방 상방으로 나가는 부절 백핸드 전방 하방을 통해 통과한 다음 외안각의 상지와 수준에서 안와 가장자리에서 약 3mm 떨어진 골막을 통해 다시 통과합니다. 힘줄과 일시적으로 묶여 있습니다. 이 절차는 다른 쪽에서 완전히 반복됩니다. 측면이 비교됩니다. 적절한 윤곽과 조임이 달성되면 봉합사는 하부 다리의 잔해를 통과한 후 수평 매트리스 방식으로 영구적으로 묶입니다. 그런 다음 Westcott 가위를 사용하여 측면 점막 피부 접합부를 다듬는 위쪽 눈꺼풀에 주의를 기울입니다. 6-0 Vicryl을 사용하여 옆쪽 위아래 눈꺼풀의 회색 선을 다시 맞춥니다. 측면 canthal 절개는 러닝 6-0 Prolene 봉합사로 닫힙니다. Tobradex 연고는 눈과 눈꺼풀에 적용됩니다. 환자는 깨어나서 발관하고 안정된 상태로 회복실로 이송됩니다. 환자는 일반적인 치료 표준에 따라 수술 후 1주차 및 1개월차 방문 시 검사를 받게 됩니다. 1개월 방문 후 연구 참여가 완료됩니다.

조직 절편은 절편화 및 염색을 위해 병리과로 보내질 것입니다. 조직은 모낭을 통해 절단됩니다. 슬라이드는 hemotoxylin과 eosin 및 Masson-Trichrome으로 염색됩니다. 조직 손상 정도는 미크론 단위의 비정상/손상된 조직의 직경으로 측정됩니다. 심각도는 0-3의 숫자 척도로 등급이 매겨집니다. 결과는 4가지 전원 설정 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 양측 눈꺼풀 스트립 시술을 받고 있습니다.
  • 이 절차는 아래 눈꺼풀을 적절하게 조이기 위해 양쪽에서 최소 5mm의 조직을 절제해야 합니다(수술 중 결정됨).
  • 백인(색소가 있는 피부에서 치료에 의해 유발된 다른 반응을 통제하기 위해)

제외 기준:

  • 측면 아래 눈꺼풀을 따라 삼모충증에 대한 이전 치료
  • 속눈썹 광란증
  • 속눈썹 다모증
  • 한쪽 눈꺼풀 스트립 시술만 받는 환자
  • 눈꺼풀 외상 또는 화학적 화상의 병력
  • 점막에 영향을 미치는 장애(예: Stevens-Johnson 증후군, 안반흔성 유천포창)의 병력이 있는 환자
  • 눈꺼풀 수술의 역사
  • 안면 피부암의 역사
  • 외측 아래 눈꺼풀에 영향을 미치는 눈꺼풀 병변이 있는 환자
  • 활동성 염증성 안질환(각막염, 공막염, 결막염 등) 환자

이러한 배제 기준은 일반적으로 연구 치료로부터의 조직학적 변화가 무엇인지와 기준선에 이미 존재했던 병리가 무엇인지 혼동할 수 있는 임의의 눈꺼풀 또는 속눈썹 병리를 포함하고 배제하기 위한 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저전력
이 조직 절편은 "낮은" 전력으로 각 속눈썹 모낭에 고주파 절제를 받게 됩니다.
계획된 측면 눈꺼풀 스트립 절차의 일부로 절제할 눈꺼풀 부분을 표시하고 4개의 동일한 섹션으로 나눕니다(각 눈꺼풀에 2개 섹션). 각막 차폐는 치료 전에 fornix에 배치됩니다. 각 섹션은 다음과 같은 방식으로 지정된 전원 설정으로 처리됩니다. 탐침은 약 1.4mm 깊이까지 직접 시각화하여 모낭에 삽입됩니다. 지정된 전원이 1초 동안 적용됩니다. 각 세그먼트의 모든 속눈썹이 처리됩니다. 그런 다음 세그먼트를 절제하여 레이블이 지정되고 코딩된 포르말린 용기에 넣습니다.
실험적: 1 전원
이 조직 절편은 1의 거듭제곱으로 각 속눈썹 모낭에 고주파 절제를 받게 됩니다.
계획된 측면 눈꺼풀 스트립 절차의 일부로 절제할 눈꺼풀 부분을 표시하고 4개의 동일한 섹션으로 나눕니다(각 눈꺼풀에 2개 섹션). 각막 차폐는 치료 전에 fornix에 배치됩니다. 각 섹션은 다음과 같은 방식으로 지정된 전원 설정으로 처리됩니다. 탐침은 약 1.4mm 깊이까지 직접 시각화하여 모낭에 삽입됩니다. 지정된 전원이 1초 동안 적용됩니다. 각 세그먼트의 모든 속눈썹이 처리됩니다. 그런 다음 세그먼트를 절제하여 레이블이 지정되고 코딩된 포르말린 용기에 넣습니다.
실험적: 1.5 전력
이 조직 섹션은 각 속눈썹 모낭에 1.5의 파워로 고주파 절제를 받게 됩니다.
계획된 측면 눈꺼풀 스트립 절차의 일부로 절제할 눈꺼풀 부분을 표시하고 4개의 동일한 섹션으로 나눕니다(각 눈꺼풀에 2개 섹션). 각막 차폐는 치료 전에 fornix에 배치됩니다. 각 섹션은 다음과 같은 방식으로 지정된 전원 설정으로 처리됩니다. 탐침은 약 1.4mm 깊이까지 직접 시각화하여 모낭에 삽입됩니다. 지정된 전원이 1초 동안 적용됩니다. 각 세그먼트의 모든 속눈썹이 처리됩니다. 그런 다음 세그먼트를 절제하여 레이블이 지정되고 코딩된 포르말린 용기에 넣습니다.
실험적: 2위
이 조직 섹션은 2의 거듭제곱으로 각 속눈썹 모낭에 고주파 절제를 받게 됩니다.
계획된 측면 눈꺼풀 스트립 절차의 일부로 절제할 눈꺼풀 부분을 표시하고 4개의 동일한 섹션으로 나눕니다(각 눈꺼풀에 2개 섹션). 각막 차폐는 치료 전에 fornix에 배치됩니다. 각 섹션은 다음과 같은 방식으로 지정된 전원 설정으로 처리됩니다. 탐침은 약 1.4mm 깊이까지 직접 시각화하여 모낭에 삽입됩니다. 지정된 전원이 1초 동안 적용됩니다. 각 세그먼트의 모든 속눈썹이 처리됩니다. 그런 다음 세그먼트를 절제하여 레이블이 지정되고 코딩된 포르말린 용기에 넣습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 손상 정도
기간: 연구 완료까지 약 6개월
손상 정도는 조직 절편에서 측정됩니다. 비정상/손상 조직의 직경은 미크론 단위로 측정됩니다.
연구 완료까지 약 6개월
조직 손상의 심각도
기간: 연구 완료까지 약 6개월
중증도는 0에서 3까지의 척도로 등급이 매겨지며, 0은 조직 변화가 없음을 의미하고 최대 3은 심각한 조직 변화를 나타냅니다.
연구 완료까지 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • 수석 연구원: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (기타 식별자: 19-016)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 공유할 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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