- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03947723
Histologisk evaluering av radiofrekvensablasjon
Histologisk evaluering som sammenligner kraftinnstillinger i radiofrekvensablasjon på øyevippefollikler
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og er villig til å delta i studien vil bli påmeldt. Alle deltakere vil motta alle 4 behandlingene med de forskjellige effektinnstillingene (lav, 1, 1,5, 2).
Pasientene vil bli forberedt til operasjonen på vanlig måte. Denne delen av prosedyren er ikke eksperimentell og er en elektiv operasjon som pasientene velger å gjennomgå før de melder seg inn i studien. Denne prosedyren utføres på operasjonssalen. Etter at tilstrekkelig anestesi er oppnådd, injiseres subkutant 2 % lidokain med epinefrin med 0,5 % marcaine og vitrase i de nedre øyelokkene og laterale kantalområder. Ansiktet er preppet og drapert på steril måte ved bruk av aktuell Betadine. Et hornhinneskjold vil bli plassert inn i fornix på dette tidspunktet. Et lateralt kantalsnitt gjøres deretter ved å bruke et #15-blad. Rette Stevens-sakser brukes til å utføre en canthotomy og monopolar cautery ble brukt til å snitte den nedre crus av den laterale canthal-senen. Hemostase opprettholdes. Det frigjorte nedre øyelokket er drapert over zygoma. Det overskytende øyelokket fjernes deretter i full tykkelse med Westcott-saks. (Hvis denne overflødige øyelokkhuden er minst 5 mm på begge sider, vil studien bli utført og behandlingene vil bli brukt på dette tidspunktet). Vevet vil bli merket og delt i 4 like seksjoner (2 seksjoner på hvert lokk). Hver seksjon vil bli behandlet med den angitte effektinnstillingen på følgende måte.
Sonden vil bli satt inn i follikkelen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angitte strømmen vil bli brukt i 1 sekund. Alle vippene i hvert segment vil bli behandlet. Segmentene vil deretter bli skåret ut og plassert i merkede og kodede beholdere med formalin.
Oppmerksomheten vil da rettes tilbake til å fullføre lateral tarsalstrimmel/øyelokkoperasjon. Resten av operasjonen vil bli utført på vanlig måte og er ikke en del av den eksperimentelle delen av studien. En 4-0 Vicryl på P-2 nål føres deretter gjennom tarsus backhanded anterior inferior og går ut posterior superior i såret og føres deretter tilbake gjennom periosteum ca. 3 mm fra orbitalkanten på nivå med superior crus av lateral canthal sene og midlertidig bundet. Denne prosedyren gjentas i sin helhet på den andre siden. Sidene sammenlignes. Når den riktige kontur og tetthet er oppnådd, bindes suturen permanent på en horisontal madrassmåte etter å ha passert tilbake gjennom restene av den nedre crus. Oppmerksomheten rettes deretter mot det øvre lokket, hvis laterale mukokutane kryss er trimmet med Westcott-saks. De grå linjene på de laterale øvre og nedre øyelokkene gjenopprettes med 6-0 Vicryl. De laterale kantalsnittene lukkes med en løpende 6-0 Prolene-sutur. Tobradex salve påføres øyet og øyelokket. Pasienten vekkes og ekstuberes og bringes til utvinningsrommet i stabil tilstand. Pasientene vil bli undersøkt ved postoperative besøk i uke 1 og måned 1 i henhold til vanlig behandlingsstandard. Etter 1 måneds besøk er deres deltakelse i studien fullført.
Vevssnittene vil bli sendt til patologisk avdeling for seksjonering og farging. Vevet vil bli seksjonert gjennom folliklene. Objektglassene vil bli farget med hemotoksylin og eosin og Masson-Trichrome. Omfanget av vevsskade vil bli målt som diameteren til unormalt/skadet vev i mikron. Alvorlighetsgraden vil bli gradert på en numerisk skala fra 0-3. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de 4 strøminnstillingene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Priscilla April O Lao, MD
- Telefonnummer: (504) 568-3156
- E-post: plao1@lsuhsc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår den bilaterale tarsal stripprosedyren
- Prosedyren krever at minst 5 mm vev fjernes fra hver side for å gi tilstrekkelig stramming av de nedre øyelokkene (skal bestemmes intraoperativt)
- Kaukasisk (for å kontrollere for ulike responser fremkalt av behandlingen i pigmentert hud)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlinger for trichiasis langs det laterale nedre øyelokket
- madarosis av øyevipper
- hypertrikose av øyevipper
- pasienter som kun gjennomgår unilaterale tarsal stripeprosedyrer
- historie med øyelokkstraumer eller kjemiske brannskader
- pasienter med en historie med lidelser som påvirker slimhinnene (dvs. Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid)
- historie med øyelokkskirurgi
- historie med hudkreft i ansiktet
- pasienter med øyelokklesjoner som påvirker de laterale nedre øyelokkene
- pasienter med aktive inflammatoriske øyesykdommer (keratitt, skleritt, konjunktivitt, etc).
Disse eksklusjonskriteriene skal generelt omfatte og ekskludere enhver øyelokk- eller øyevippepatologi som kan forvirre hvilke histologiske endringer som er fra studiebehandlingene kontra hvilken patologi som allerede var der ved baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lite strøm
Disse vevssnittene vil motta radiofrekvensablasjon til hver øyevippefollikkel med en kraft på "lav".
|
Øyelokksegmentene som skal klippes ut som en del av den planlagte laterale tarsalstrimmelprosedyren vil bli merket og delt inn i 4 like seksjoner (2 seksjoner på hvert lokk).
Et hornhinneskjold vil bli plassert i fornix før behandling.
Hver seksjon vil bli behandlet med den angitte effektinnstillingen på følgende måte.
Sonden vil bli satt inn i follikkelen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm.
Den angitte strømmen vil bli brukt i 1 sekund.
Alle vippene i hvert segment vil bli behandlet.
Segmentene vil deretter bli skåret ut og plassert i merkede og kodede beholdere med formalin.
|
Eksperimentell: 1 kraft
Disse vevsseksjonene vil motta radiofrekvensablasjon til hver øyevippefollikkel med en styrke på 1.
|
Øyelokksegmentene som skal klippes ut som en del av den planlagte laterale tarsalstrimmelprosedyren vil bli merket og delt inn i 4 like seksjoner (2 seksjoner på hvert lokk).
Et hornhinneskjold vil bli plassert i fornix før behandling.
Hver seksjon vil bli behandlet med den angitte effektinnstillingen på følgende måte.
Sonden vil bli satt inn i follikkelen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm.
Den angitte strømmen vil bli brukt i 1 sekund.
Alle vippene i hvert segment vil bli behandlet.
Segmentene vil deretter bli skåret ut og plassert i merkede og kodede beholdere med formalin.
|
Eksperimentell: 1,5 kraft
Disse vevsseksjonene vil motta radiofrekvensablasjon til hver øyevippefollikkel med en styrke på 1,5
|
Øyelokksegmentene som skal klippes ut som en del av den planlagte laterale tarsalstrimmelprosedyren vil bli merket og delt inn i 4 like seksjoner (2 seksjoner på hvert lokk).
Et hornhinneskjold vil bli plassert i fornix før behandling.
Hver seksjon vil bli behandlet med den angitte effektinnstillingen på følgende måte.
Sonden vil bli satt inn i follikkelen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm.
Den angitte strømmen vil bli brukt i 1 sekund.
Alle vippene i hvert segment vil bli behandlet.
Segmentene vil deretter bli skåret ut og plassert i merkede og kodede beholdere med formalin.
|
Eksperimentell: 2 kraft
Disse vevsseksjonene vil motta radiofrekvensablasjon til hver øyevippefollikkel med en styrke på 2.
|
Øyelokksegmentene som skal klippes ut som en del av den planlagte laterale tarsalstrimmelprosedyren vil bli merket og delt inn i 4 like seksjoner (2 seksjoner på hvert lokk).
Et hornhinneskjold vil bli plassert i fornix før behandling.
Hver seksjon vil bli behandlet med den angitte effektinnstillingen på følgende måte.
Sonden vil bli satt inn i follikkelen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm.
Den angitte strømmen vil bli brukt i 1 sekund.
Alle vippene i hvert segment vil bli behandlet.
Segmentene vil deretter bli skåret ut og plassert i merkede og kodede beholdere med formalin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfang av vevsskade
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Skadeomfanget vil bli målt på vevssnittene.
Diameteren til unormalt/skadet vev vil bli målt i mikron.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av vevsskade
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden vil bli gradert på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen vevsforandringer og går opp til 3 som vil representere alvorlige vevsforandringer.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Hovedetterforsker: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000551
- LSU IRB (Annen identifikator: 19-016)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trichiasis
-
Al-Azhar UniversityFullførtCicatricial trichiasisEgypt
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Pennsylvania og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeØyesykdommer | Øyelokksykdommer | Trichiasis | Trachomatøs trichiasis (TT) | TrakomatøsEtiopia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Maryland, Baltimore; National Eye Institute (NEI); OrbisFullførtKirurgi | TrichiasisEtiopia
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphtalmic Research CentreUkjentTrichiasisIran, den islamske republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessFullførtKirurgi | TrichiasisEtiopia
-
Johns Hopkins UniversityLions Club International FoundationFullførtTrichiasisForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Project ORBISFullførtTrichiasisForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Maryland, Baltimore; National Eye Institute (NEI); OrbisFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtTrakom | Trakomatøs trichiasisEtiopia
Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland