Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk evaluering av radiofrekvensablasjon

21. april 2023 oppdatert av: Ochsner Health System

Histologisk evaluering som sammenligner kraftinnstillinger i radiofrekvensablasjon på øyevippefollikler

Trichiasis er en lidelse av feilrettet øyevipper der vippene vokser innover mot øyet. Trichiasis kan oppstå som et resultat av kronisk betennelse, infeksjon, for eksempel i herpes eller trakom, traumer eller sjeldne sykdommer som okulær cicatricial pemfigoid eller Stevens-Johnsons syndrom. Trichiasis kan føre til betydelige smerter og kompromittering av hornhinnen, alt fra punkterte erosjoner til oppriktige skrubbsår, ettersom vippene konstant kommer i kontakt med og irriterer den okulære overflaten. Flere behandlingsmodaliteter er tilgjengelige, inkludert mekanisk epilering, elektroepilering, kryoterapi, laserterapi og kirurgiske prosedyrer for å omdirigere vippene. Radiofrekvensablasjon er en type elektroepilering som bruker radiobølger for å varme opp og ødelegge hårsekkene. En fin nål settes inn i follikkelen og strøm tilføres for å ødelegge follikkelen. Nålen gjør at energien kan fokuseres inn i follikkelen og begrenser arrdannelse i det omkringliggende vevet, og folliklene blir i teorien permanent ødelagt i denne prosedyren. Suksessratene varierer imidlertid fra 56 til 90 %. Foreløpig er det ingen standardisert protokoll for å utføre radiofrekvensablasjon. Mange utøvere velger sine strøminnstillinger basert på erfaring, og Ellman Surgitron-maskinen, en vanlig radiofrekvensenhet, sier faktisk i instruksjonene at effekten bør titreres basert på brukeropplevelse. I litteraturen er innstillinger alt fra 1 til 3 sett. I denne studien er formålet vårt å undersøke effekten av ulike effektinnstillinger i radiofrekvens på histologisk nivå. Etterforskerne planlegger å teste forskjellige effektinnstillinger på øyelokkvev som normalt vil bli skåret ut og kastet under øyelokkkorreksjonsoperasjoner. Etterforskerne håper å finne ut om det er en ideell kraftinnstilling for å oppnå ødeleggelse av hårsekkene samtidig som de minimerer skade på omkringliggende vev, som deretter kan brukes som standard kraftinnstilling for radiofrekvensablasjon av trikiatiske vipper i klinisk praksis. Etterforskerne antar at når kraften øker, vil omfanget og alvorlighetsgraden av vevsskade øke.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og er villig til å delta i studien vil bli påmeldt. Alle deltakere vil motta alle 4 behandlingene med de forskjellige effektinnstillingene (lav, 1, 1,5, 2).

Pasientene vil bli forberedt til operasjonen på vanlig måte. Denne delen av prosedyren er ikke eksperimentell og er en elektiv operasjon som pasientene velger å gjennomgå før de melder seg inn i studien. Denne prosedyren utføres på operasjonssalen. Etter at tilstrekkelig anestesi er oppnådd, injiseres subkutant 2 % lidokain med epinefrin med 0,5 % marcaine og vitrase i de nedre øyelokkene og laterale kantalområder. Ansiktet er preppet og drapert på steril måte ved bruk av aktuell Betadine. Et hornhinneskjold vil bli plassert inn i fornix på dette tidspunktet. Et lateralt kantalsnitt gjøres deretter ved å bruke et #15-blad. Rette Stevens-sakser brukes til å utføre en canthotomy og monopolar cautery ble brukt til å snitte den nedre crus av den laterale canthal-senen. Hemostase opprettholdes. Det frigjorte nedre øyelokket er drapert over zygoma. Det overskytende øyelokket fjernes deretter i full tykkelse med Westcott-saks. (Hvis denne overflødige øyelokkhuden er minst 5 mm på begge sider, vil studien bli utført og behandlingene vil bli brukt på dette tidspunktet). Vevet vil bli merket og delt i 4 like seksjoner (2 seksjoner på hvert lokk). Hver seksjon vil bli behandlet med den angitte effektinnstillingen på følgende måte.

Sonden vil bli satt inn i follikkelen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angitte strømmen vil bli brukt i 1 sekund. Alle vippene i hvert segment vil bli behandlet. Segmentene vil deretter bli skåret ut og plassert i merkede og kodede beholdere med formalin.

Oppmerksomheten vil da rettes tilbake til å fullføre lateral tarsalstrimmel/øyelokkoperasjon. Resten av operasjonen vil bli utført på vanlig måte og er ikke en del av den eksperimentelle delen av studien. En 4-0 Vicryl på P-2 nål føres deretter gjennom tarsus backhanded anterior inferior og går ut posterior superior i såret og føres deretter tilbake gjennom periosteum ca. 3 mm fra orbitalkanten på nivå med superior crus av lateral canthal sene og midlertidig bundet. Denne prosedyren gjentas i sin helhet på den andre siden. Sidene sammenlignes. Når den riktige kontur og tetthet er oppnådd, bindes suturen permanent på en horisontal madrassmåte etter å ha passert tilbake gjennom restene av den nedre crus. Oppmerksomheten rettes deretter mot det øvre lokket, hvis laterale mukokutane kryss er trimmet med Westcott-saks. De grå linjene på de laterale øvre og nedre øyelokkene gjenopprettes med 6-0 Vicryl. De laterale kantalsnittene lukkes med en løpende 6-0 Prolene-sutur. Tobradex salve påføres øyet og øyelokket. Pasienten vekkes og ekstuberes og bringes til utvinningsrommet i stabil tilstand. Pasientene vil bli undersøkt ved postoperative besøk i uke 1 og måned 1 i henhold til vanlig behandlingsstandard. Etter 1 måneds besøk er deres deltakelse i studien fullført.

Vevssnittene vil bli sendt til patologisk avdeling for seksjonering og farging. Vevet vil bli seksjonert gjennom folliklene. Objektglassene vil bli farget med hemotoksylin og eosin og Masson-Trichrome. Omfanget av vevsskade vil bli målt som diameteren til unormalt/skadet vev i mikron. Alvorlighetsgraden vil bli gradert på en numerisk skala fra 0-3. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de 4 strøminnstillingene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Priscilla April O Lao, MD
  • Telefonnummer: (504) 568-3156
  • E-post: plao1@lsuhsc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår den bilaterale tarsal stripprosedyren
  • Prosedyren krever at minst 5 mm vev fjernes fra hver side for å gi tilstrekkelig stramming av de nedre øyelokkene (skal bestemmes intraoperativt)
  • Kaukasisk (for å kontrollere for ulike responser fremkalt av behandlingen i pigmentert hud)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlinger for trichiasis langs det laterale nedre øyelokket
  • madarosis av øyevipper
  • hypertrikose av øyevipper
  • pasienter som kun gjennomgår unilaterale tarsal stripeprosedyrer
  • historie med øyelokkstraumer eller kjemiske brannskader
  • pasienter med en historie med lidelser som påvirker slimhinnene (dvs. Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid)
  • historie med øyelokkskirurgi
  • historie med hudkreft i ansiktet
  • pasienter med øyelokklesjoner som påvirker de laterale nedre øyelokkene
  • pasienter med aktive inflammatoriske øyesykdommer (keratitt, skleritt, konjunktivitt, etc).

Disse eksklusjonskriteriene skal generelt omfatte og ekskludere enhver øyelokk- eller øyevippepatologi som kan forvirre hvilke histologiske endringer som er fra studiebehandlingene kontra hvilken patologi som allerede var der ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lite strøm
Disse vevssnittene vil motta radiofrekvensablasjon til hver øyevippefollikkel med en kraft på "lav".
Øyelokksegmentene som skal klippes ut som en del av den planlagte laterale tarsalstrimmelprosedyren vil bli merket og delt inn i 4 like seksjoner (2 seksjoner på hvert lokk). Et hornhinneskjold vil bli plassert i fornix før behandling. Hver seksjon vil bli behandlet med den angitte effektinnstillingen på følgende måte. Sonden vil bli satt inn i follikkelen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angitte strømmen vil bli brukt i 1 sekund. Alle vippene i hvert segment vil bli behandlet. Segmentene vil deretter bli skåret ut og plassert i merkede og kodede beholdere med formalin.
Eksperimentell: 1 kraft
Disse vevsseksjonene vil motta radiofrekvensablasjon til hver øyevippefollikkel med en styrke på 1.
Øyelokksegmentene som skal klippes ut som en del av den planlagte laterale tarsalstrimmelprosedyren vil bli merket og delt inn i 4 like seksjoner (2 seksjoner på hvert lokk). Et hornhinneskjold vil bli plassert i fornix før behandling. Hver seksjon vil bli behandlet med den angitte effektinnstillingen på følgende måte. Sonden vil bli satt inn i follikkelen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angitte strømmen vil bli brukt i 1 sekund. Alle vippene i hvert segment vil bli behandlet. Segmentene vil deretter bli skåret ut og plassert i merkede og kodede beholdere med formalin.
Eksperimentell: 1,5 kraft
Disse vevsseksjonene vil motta radiofrekvensablasjon til hver øyevippefollikkel med en styrke på 1,5
Øyelokksegmentene som skal klippes ut som en del av den planlagte laterale tarsalstrimmelprosedyren vil bli merket og delt inn i 4 like seksjoner (2 seksjoner på hvert lokk). Et hornhinneskjold vil bli plassert i fornix før behandling. Hver seksjon vil bli behandlet med den angitte effektinnstillingen på følgende måte. Sonden vil bli satt inn i follikkelen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angitte strømmen vil bli brukt i 1 sekund. Alle vippene i hvert segment vil bli behandlet. Segmentene vil deretter bli skåret ut og plassert i merkede og kodede beholdere med formalin.
Eksperimentell: 2 kraft
Disse vevsseksjonene vil motta radiofrekvensablasjon til hver øyevippefollikkel med en styrke på 2.
Øyelokksegmentene som skal klippes ut som en del av den planlagte laterale tarsalstrimmelprosedyren vil bli merket og delt inn i 4 like seksjoner (2 seksjoner på hvert lokk). Et hornhinneskjold vil bli plassert i fornix før behandling. Hver seksjon vil bli behandlet med den angitte effektinnstillingen på følgende måte. Sonden vil bli satt inn i follikkelen under direkte visualisering til en dybde på ca. 1,4 mm. Den angitte strømmen vil bli brukt i 1 sekund. Alle vippene i hvert segment vil bli behandlet. Segmentene vil deretter bli skåret ut og plassert i merkede og kodede beholdere med formalin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av vevsskade
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Skadeomfanget vil bli målt på vevssnittene. Diameteren til unormalt/skadet vev vil bli målt i mikron.
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Alvorlighetsgraden av vevsskade
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Alvorlighetsgraden vil bli gradert på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen vevsforandringer og går opp til 3 som vil representere alvorlige vevsforandringer.
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Hovedetterforsker: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Annen identifikator: 19-016)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trichiasis

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

3
Abonnere