症候性心不全患者における主要な心血管イベント（MACE）の発生に対する心不全アンケート（HF-Q）の予測値を評価するための臨床研究 (THETIS)
2020年1月28日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
THETIS: 症候性患者におけるニューヨーク心臓協会機能分類 (NYHA) に基づく大規模心血管イベント (MACE) の発生に対する心不全アンケート (HF-Q) の予測値を評価するための非介入多施設臨床研究心不全
Cardiac Heart Failure Questionnaire HF-Q) を使用して、心不全の症状の重症度を評価します。
この研究では、変更および翻訳された、Severo と彼の仲間による「4 点」アンケート - 心不全アンケート HF-Q が使用されます。
HF-Q 心不全アンケートは、4 つの閉じた質問で構成されています。最初の質問には 4 つの回答があり、残りの 3 つの質問には 3 つの単純選択回答があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
最近のガイドラインの重要な新しい要素は、心不全症候群の発症を予防し、および/またはその進行を遅らせることを推奨することです. 患者の機能制限の程度は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類を使用して決定されます。これは、左心室駆出率と組み合わせて、HF のすべての臨床研究の主要な基準です。
具体的には、NYHA の機能分類は、症状の重症度と運動耐性を記述するために使用され、4 つのクラス (I-IV) が含まれます。
クラス I: 身体活動に縛られない。 従来の身体活動は、疲労、動悸、息切れを引き起こしません。
クラス II: 身体活動に対する軽度の制限。 平穏な状態では症状はありませんが、通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れが生じます。
クラス III: 身体活動に対する深刻な制限。 穏やかな状態では症状はありませんが、軽度の身体活動でも疲労、動悸、息切れを引き起こします。
クラス IV: 不快感なしに身体活動を行うことができない。 症状と隔離。 あらゆる身体活動における不快感を強めます。
この研究では、症候性心不全患者におけるニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全の機能分類に従って、有害性心血管発作 (MACE) の発生に対する心不全質問票 (HF-Q) の予測能力を評価します。
心不全症状の重症度は患者自身の認識に基づいて記録されるため、このタイプのアプローチは、結果の再現性と NYHA 分類システムの有効性に役立つ可能性があります。
MACE または「主要な望ましくない心血管症候群」という用語は、間違いなく、心臓病学研究において最も一般的で複雑なエンドポイントです。 歴史的に、MACE という用語は 1990 年代半ばに使用されていたようで、その使用は主に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に関連する筋肉内合併症に限定されていました。 臨床試験ではこの用語が広く使用されていますが、MACE の定義は異なる場合があり、類似の研究を比較することは困難です。
いわゆる「古典的な 3 ポイント MACE」は、以下に基づいて定義されます17。
- 心血管死
- 心筋梗塞
- 脳エピソード (虚血性または出血性) 一般に、MACE 用語は複雑な臨床イベントであり、安全性と有効性の両方を反映するエンドポイントが含まれます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性心不全の成人患者 NYHA≧2
説明
包含基準:
- 症候性心不全の成人患者 NYHA≧2
- -研究の手順を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 無症候性心不全の患者 (NYHA = 1)
- 重度の運動障害/運動障害（神経疾患、筋肉疾患、重度の貧血、以前の運動性脳卒中、重度の悪性疾患、末期COPD）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全アンケート (HF-Q)
時間枠：6ヵ月
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HF-Q 評価と NYHA 分類
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6ヵ月
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：6ヵ月
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研究中に発生したMACEの数
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年1月31日
研究の完了 (予期された)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。