Estudio Clínico para Evaluar el Valor Predictivo del Cuestionario de Insuficiencia Cardiaca (HF-Q) para la Ocurrencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE) en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Sintomática (THETIS)
THETIS: Estudio clínico multicéntrico, no intervencionista, para evaluar el valor predictivo del cuestionario de insuficiencia cardíaca (HF-Q) para la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) en pacientes con enfermedad sintomática Insuficiencia cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Una novedad importante en las guías recientes es la recomendación de prevenir la aparición del síndrome de insuficiencia cardíaca y/o retrasar su progresión. El grado de limitación funcional del paciente se determina utilizando la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), que en combinación con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es el criterio principal para todos los estudios clínicos en IC.
Específicamente, la clasificación funcional de NYHA se utiliza para describir la gravedad de los síntomas y la tolerancia al ejercicio e incluye 4 clases (I-IV):
Clase I: Sin consolidar en actividad física. La actividad física convencional no provoca fatiga, palpitaciones ni dificultad para respirar.
Clase II: Ligera limitación a la actividad física. No hay síntomas en la calma, pero la actividad física ordinaria provoca fatiga, palpitaciones o dificultad para respirar.
Clase III: Restricción grave a la actividad física. No hay síntomas en la calma, pero incluso la actividad física leve provoca fatiga, palpitaciones o dificultad para respirar.
Clase IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas y reclusión. Reforzando las molestias en cualquier actividad física.
El estudio evalúa la capacidad predictiva del Cuestionario de Deficiencia Cardíaca (HF-Q) para la ocurrencia de Accidente Cerebrovascular Adverso (MACE) según la Clasificación Funcional de Insuficiencia Cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) en pacientes con Insuficiencia Cardíaca sintomática.
Este tipo de abordaje puede ser útil en la reproducibilidad de los resultados y la validez del sistema de clasificación de la NYHA, ya que la severidad de los síntomas de insuficiencia cardíaca se registra en base a la percepción del propio paciente.
El término MACE o "Mayor Unwanted Cardiovascular Syndromes" es sin duda el punto final más común y complejo en la investigación cardiológica. Históricamente, el término MACE parece usarse a mediados de la década de 1990 y su uso se limita principalmente a las complicaciones intramusculares asociadas con las intervenciones coronarias transcutáneas (ICP). A pesar del uso generalizado del término en los ensayos clínicos, las definiciones de MACE pueden diferir, lo que dificulta la comparación de estudios similares.
El denominado “MACE clásico de 3 puntos” se define en base a lo siguiente17:
- Muerte cardiovascular
- Infarto de miocardio
- Episodio cerebral (isquémico o hemorrágico) En general, la terminología MACE es un evento clínico complejo e incluye criterios de valoración que reflejan tanto la seguridad como la eficacia.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca sintomática NYHA≥2
- Pacientes que hayan entendido completamente los procedimientos del estudio y hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca asintomática (NYHA = 1)
- Pacientes con discapacidad motora grave/deterioro de la movilidad (enfermedades neurológicas, enfermedades musculares, anemia grave, ictus de movilidad previo, malignidad grave, EPOC en etapa terminal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de insuficiencia cardíaca (HF-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calificación HF-Q vs clasificación NYHA
|
6 meses
|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de MACE ocurridos durante el estudio
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 2019-IVBR-EL-95
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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