Klinische Studie zur Bewertung des prädiktiven Werts des Fragebogens zur Herzinsuffizienz (HF-Q) für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (THETIS)
THETIS: Nicht-interventionelle, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des prädiktiven Werts des Herzinsuffizienz-Fragebogens (HF-Q) für das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bei Patienten mit symptomatischer Erkrankung Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ein wichtiges neues Element in aktuellen Leitlinien ist die Empfehlung, das Auftreten eines Herzinsuffizienzsyndroms zu verhindern und / oder sein Fortschreiten zu verzögern. Der Grad der funktionellen Einschränkung des Patienten wird anhand der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) bestimmt, die in Kombination mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion das Hauptkriterium für alle klinischen Studien bei Herzinsuffizienz ist.
Insbesondere wird die funktionelle Klassifikation der NYHA verwendet, um die Schwere der Symptome und die Belastungstoleranz zu beschreiben, und umfasst 4 Klassen (I-IV):
Klasse I: Ungebunden bei körperlicher Aktivität. Herkömmliche körperliche Aktivität verursacht keine Müdigkeit, Herzrasen oder Kurzatmigkeit.
Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Keine Symptome in der Ruhe, aber normale körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit.
Klasse III: Schwerwiegende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Keine Symptome in der Ruhe, aber selbst leichte körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzrasen oder Atemnot.
Klasse IV: Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen. Symptome und Abgeschiedenheit. Stärkung der Beschwerden bei jeder körperlichen Aktivität.
Die Studie bewertet die Vorhersagekraft des Cardiac Deficiency Questionnaire (HF-Q) für das Auftreten eines unerwünschten kardiovaskulären Schlaganfalls (MACE) gemäß der funktionellen Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz.
Ein solches Vorgehen kann für die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und die Validität des NYHA-Klassifikationssystems hilfreich sein, da die Schwere der Herzinsuffizienzsymptomatik auf Basis der eigenen Wahrnehmung des Patienten erfasst wird.
Der Begriff MACE oder „Major Unwanted Cardiovascular Syndromes“ ist zweifellos der häufigste und komplexeste Endpunkt in der kardiologischen Forschung. Historisch gesehen scheint der Begriff MACE Mitte der 1990er Jahre verwendet worden zu sein, wobei seine Verwendung hauptsächlich auf die intramuskulären Komplikationen im Zusammenhang mit transkutanen Koronarinterventionen (PCIs) beschränkt war. Trotz der weit verbreiteten Verwendung des Begriffs in klinischen Studien können sich die Definitionen von MACE unterscheiden, was den Vergleich ähnlicher Studien erschwert.
Der sogenannte „klassische 3-Punkt-MACE“ wird auf der Grundlage des Folgenden definiert17:
- Herz-Kreislauf-Tod
- Herzinfarkt
- Zerebrale Episode (ischämisch oder hämorrhagisch) Im Allgemeinen ist die MACE-Terminologie ein komplexes klinisches Ereignis und umfasst Endpunkte, die sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit widerspiegeln.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz NYHA≥2
- Patienten, die die Verfahren der Studie vollständig verstanden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit asymptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA = 1)
- Patienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung / Mobilitätseinschränkung (neurologische Erkrankungen, muskuläre Erkrankungen, schwere Anämie, vorangegangener Mobilitätsschlaganfall, schwere Malignität, COPD im Endstadium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Herzinsuffizienz (HF-Q)
Zeitfenster: 6 Monate
|
HF-Q-Bewertung vs. NYHA-Klassifizierung
|
6 Monate
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|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der während der Studie aufgetretenen MACEs
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-IVBR-EL-95
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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