Kliininen tutkimus sydämen vajaatoimintakyselyn (HF-Q) ennakoivan arvon arvioimiseksi Μajor Αhaitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintymiselle potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (THETIS)
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
THETIS: Ei-interventiivinen, monikeskuskliininen tutkimus sydämen vajaatoimintakyselyn (HF-Q) ennakoivan arvon arvioimiseksi Μajor Αhaitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintymiselle New York Heart Associationin funktionaalisen luokituksen (NYHA) mukaan potilailla, joilla on oireet. Sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoiminnan kyselylomake HF-Q) sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa, muokattuna ja käännettynä, käytetään Severon ja hänen työtoverinsa "neljän pisteen" kyselylomaketta - Heart Failure Questionnaire HF-Q.
HF-Q Heart Failure Questionnaire koostuu neljästä suljetusta kysymyksestä: ensimmäisessä on neljä vastausvaihtoehtoa ja kolme muuta kysymystä, joihin on mahdollista saada kolme yksinkertaista vastausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä uusi elementti viimeaikaisissa ohjeissa on suositus sydämen vajaatoimintaoireyhtymän puhkeamisen ehkäisemisestä ja/tai sen etenemisen viivyttämisestä. Potilaan toimintarajoituksen aste määritetään New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen avulla, joka yhdessä vasemman kammion ejektiofraktion kanssa on pääkriteeri kaikissa HF:n kliinisissä tutkimuksissa.
Tarkemmin sanottuna NYHA:n toiminnallista luokitusta käytetään kuvaamaan oireiden vakavuutta ja rasitussietokykyä, ja se sisältää 4 luokkaa (I-IV):
Luokka I: Ei sitoumuksia fyysiseen toimintaan. Perinteinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
Luokka II: Lievä rajoitus fyysiseen toimintaan. Rauhassa ei oireita, mutta tavallinen liikunta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
Luokka III: Fyysisen toiminnan vakava rajoitus. Rauhassa ei oireita, mutta lieväkin fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
Luokka IV: Kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Oireet ja eristäytyminen. Epämukavuuden lisääminen missä tahansa fyysisessä toiminnassa.
Tutkimuksessa arvioidaan sydämen vajaatoimintakyselyn (HF-Q) kykyä ennustaa haitallisen sydäninfarktin (MACE) esiintymistä New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan toiminnallisen luokituksen mukaisesti potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta.
Tämän tyyppinen lähestymistapa voi olla hyödyllinen tulosten toistettavuuden ja NYHA-luokitusjärjestelmän validiteetin kannalta, koska sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuus kirjataan potilaan oman havainnon perusteella.
Termi MACE tai "suuret ei-toivotut kardiovaskulaariset oireyhtymät" on epäilemättä yleisin ja monimutkaisin päätepiste kardiologisessa tutkimuksessa. Historiallisesti termiä MACE on ilmeisesti käytetty 1990-luvun puolivälissä, ja sen käyttö rajoittui pääasiassa transkutaanisiin sepelvaltimon interventioihin (PCI) liittyviin lihaksensisäisiin komplikaatioihin. Huolimatta termin laajasta käytöstä kliinisissä tutkimuksissa, MACE:n määritelmät voivat vaihdella, mikä vaikeuttaa vastaavien tutkimusten vertailua.
Niin sanottu "klassinen 3-pisteen MACE" määritellään seuraavien seikkojen perusteella17:
- Kardiovaskulaarinen kuolema
- Sydäninfarkti
- Aivojakso (iskeeminen tai verenvuoto) Yleensä MACE-terminologia on monimutkainen kliininen tapahtuma, ja se sisältää päätepisteitä, jotka kuvastavat sekä turvallisuutta että tehoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA≥2
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA≥2
- Potilaat, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksen menettelyt ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireeton sydämen vajaatoiminta (NYHA = 1)
- Potilaat, joilla on vakava liike-/liikkuvuusvamma (neurologiset sairaudet, lihassairaudet, vaikea anemia, aikaisempi liikkuvuushalvaus, vakava pahanlaatuinen kasvain, loppuvaiheen COPD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart Failure Questionnaire (HF-Q)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HF-Q-luokitus vs. NYHA-luokitus
|
6 kuukautta
|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE:iden lukumäärä esiintyi tutkimuksen aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007 Sep;93(9):1137-46. doi: 10.1136/hrt.2003.025270.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Mentz RJ, Cotter G, Cleland JG, Stevens SR, Chiswell K, Davison BA, Teerlink JR, Metra M, Voors AA, Grinfeld L, Ruda M, Mareev V, Lotan C, Bloomfield DM, Fiuzat M, Givertz MM, Ponikowski P, Massie BM, O'Connor CM. International differences in clinical characteristics, management, and outcomes in acute heart failure patients: better short-term outcomes in patients enrolled in Eastern Europe and Russia in the PROTECT trial. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):614-24. doi: 10.1002/ejhf.92. Epub 2014 Apr 25.
- Follath F, Yilmaz MB, Delgado JF, Parissis JT, Porcher R, Gayat E, Burrows N, McLean A, Vilas-Boas F, Mebazaa A. Clinical presentation, management and outcomes in the Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF). Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):619-26. doi: 10.1007/s00134-010-2113-0. Epub 2011 Jan 6.
- Clinical guideline Published: 8 October 2014 , nice.org.uk/guidance/cg187, Acute heart failure: diagnosis and management.
- Tsioufis C, Iliakis P, Kasiakogias A, Konstantinidis D, Lovic D, Petras D, Doumas M, Tsiamis E, Papademetriou V, Tousoulis D. Non-pharmacological Modulation of the Autonomic Nervous System for Heart Failure Treatment: Where do We Stand? Curr Vasc Pharmacol. 2017;16(1):30-43. doi: 10.2174/1570161115666170428124756.
- NHFA CSANZ Heart Failure Guidelines Working Group; Atherton JJ, Sindone A, De Pasquale CG, Driscoll A, MacDonald PS, Hopper I, Kistler PM, Briffa T, Wong J, Abhayaratna W, Thomas L, Audehm R, Newton P, O'Loughlin J, Branagan M, Connell C. National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand: Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Heart Failure in Australia 2018. Heart Lung Circ. 2018 Oct;27(10):1123-1208. doi: 10.1016/j.hlc.2018.06.1042. No abstract available.
- Raphael C, Briscoe C, Davies J, Ian Whinnett Z, Manisty C, Sutton R, Mayet J, Francis DP. Limitations of the New York Heart Association functional classification system and self-reported walking distances in chronic heart failure. Heart. 2007 Apr;93(4):476-82. doi: 10.1136/hrt.2006.089656. Epub 2006 Sep 27.
- Sandra L. Carroll et al., A Comparison of the NYHA Classification and the Duke Treadmill Score in Patients with Cardiovascular Disease, Open Journal of Nursing, 2014, 4, 774-783, SciRes. http://www.scirp.org/journal/ojn, http://dx.doi.org/10.4236/ojn.2014.411083.
- Severo M, Gaio R, Lourenco P, Alvelos M, Bettencourt P, Azevedo A. Indirect calibration between clinical observers - application to the New York Heart Association functional classification system. BMC Res Notes. 2011 Aug 3;4:276. doi: 10.1186/1756-0500-4-276.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- World Medical Association.. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373-4. Epub 2003 Jul 2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-IVBR-EL-95
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)