Klinisk studie för att utvärdera det prediktiva värdet av hjärtsviktsfrågeformuläret (HF-Q) för förekomsten av Μajor Αdverse Cardiovascular Events (MACE) hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt (THETIS)

Ett viktigt nytt inslag i de senaste riktlinjerna är rekommendationen att förhindra uppkomsten av hjärtsviktssyndrom och/eller fördröja dess utveckling. Graden av patientens funktionsbegränsning bestäms med hjälp av New York Heart Association (NYHA) klassificering, som i kombination med vänsterkammars ejektionsfraktion är huvudkriteriet för alla kliniska studier inom HF.

Specifikt används NYHA:s funktionella klassificering för att beskriva svårighetsgraden av symtom och träningstolerans och inkluderar 4 klasser (I-IV):

Klass I: Obunden i fysisk aktivitet. Konventionell fysisk aktivitet orsakar inte trötthet, hjärtklappning eller andnöd.

Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Inga symtom i lugnet, men vanlig fysisk aktivitet ger trötthet, hjärtklappning eller andnöd.

Klass III: Allvarlig begränsning av fysisk aktivitet. Inga symtom i lugnet, men även mild fysisk aktivitet ger trötthet, hjärtklappning eller andnöd.

Klass IV: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom och avskildhet. Stärker obehaget vid all fysisk aktivitet.

Studien utvärderar den prediktiva kapaciteten hos Cardiac Deficiency Questionnaire (HF-Q) för förekomsten av Adverse Cardiovascular Stroke (MACE) enligt New York Heart Association (NYHA) Functional Classification of Heart Failure hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt.

Denna typ av tillvägagångssätt kan vara användbar för reproducerbarheten av resultaten och giltigheten av NYHA-klassificeringssystemet, eftersom svårighetsgraden av hjärtsviktssymtomen registreras på basis av patientens egen uppfattning.

Termen MACE eller "Major Unwanted Cardiovascular Syndromes" är utan tvekan den vanligaste och mest komplexa slutpunkten inom kardiologisk forskning. Historiskt sett verkar termen MACE användas i mitten av 1990-talet och dess användning är huvudsakligen begränsad till de intramuskulära komplikationer som är förknippade med transkutana koronarinterventioner (PCI). Trots den utbredda användningen av termen i kliniska prövningar kan definitionerna av MACE skilja sig, vilket gör det svårt att jämföra liknande studier.

Den så kallade "klassiska 3-punkts MACE" definieras utifrån följande17:

• Kardiovaskulär död
• Hjärtinfarkt
• Cerebral episod (ischemisk eller hemorragisk) I allmänhet är MACE-terminologi en komplex klinisk händelse och inkluderar effektmått som återspeglar både säkerhet och effekt.