Étude clinique pour évaluer la valeur prédictive du questionnaire sur l'insuffisance cardiaque (HF-Q) pour la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique (THETIS)
THETIS : Étude clinique multicentrique non interventionnelle pour évaluer la valeur prédictive du questionnaire sur l'insuffisance cardiaque (HF-Q) pour la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) chez les patients présentant des symptômes Insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un nouvel élément important dans les récentes directives est la recommandation de prévenir l'apparition du syndrome d'insuffisance cardiaque et/ou de retarder sa progression. Le degré de limitation fonctionnelle du patient est déterminé à l'aide de la classification de la New York Heart Association (NYHA), qui, en combinaison avec la fraction d'éjection ventriculaire gauche, est le critère principal pour toutes les études cliniques sur l'IC.
Plus précisément, la classification fonctionnelle de la NYHA est utilisée pour décrire la sévérité des symptômes et la tolérance à l'effort et comprend 4 classes (I-IV) :
Classe I : Non lié à l'activité physique. L'activité physique conventionnelle ne provoque pas de fatigue, de palpitations ou d'essoufflement.
Classe II : limitation légère de l'activité physique. Aucun symptôme dans le calme, mais une activité physique ordinaire provoque fatigue, palpitations ou essoufflement.
Classe III : Restriction sérieuse à l'activité physique. Aucun symptôme dans le calme, mais même une activité physique légère provoque de la fatigue, des palpitations ou un essoufflement.
Classe IV : Incapacité à effectuer une activité physique sans inconfort. Symptômes et isolement. Renforcement de l'inconfort dans toute activité physique.
L'étude évalue la capacité prédictive du questionnaire sur l'insuffisance cardiaque (HF-Q) pour la survenue d'un accident vasculaire cérébral indésirable (MACE) selon la classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique.
Ce type d'approche peut être utile dans la reproductibilité des résultats et la validité du système de classification NYHA, puisque la sévérité des symptômes d'insuffisance cardiaque est enregistrée sur la base de la propre perception du patient.
Le terme MACE ou "Major Unwanted Cardiovascular Syndromes" est sans aucun doute le critère d'évaluation le plus courant et le plus complexe dans la recherche en cardiologie. Historiquement, le terme MACE semble être utilisé au milieu des années 1990, son utilisation étant principalement limitée aux complications intramusculaires associées aux interventions coronariennes transcutanées (ICP). Malgré l'utilisation répandue du terme dans les essais cliniques, les définitions de MACE peuvent différer, ce qui rend difficile la comparaison d'études similaires.
Le MACE dit "classique en 3 points" est défini sur la base des éléments suivants17 :
- Décès cardiovasculaire
- Infarctus du myocarde
- Épisode cérébral (ischémique ou hémorragique) En général, la terminologie MACE est un événement clinique complexe et comprend des paramètres qui reflètent à la fois l'innocuité et l'efficacité.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique NYHA≥2
- Patients ayant parfaitement compris les procédures de l'étude et ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque asymptomatique (NYHA = 1)
- Patients présentant une déficience motrice grave / une mobilité réduite (maladies neurologiques, maladies musculaires, anémie grave, antécédent d'accident vasculaire cérébral, malignité grave, BPCO en phase terminale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'insuffisance cardiaque (HF-Q)
Délai: 6 mois
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Classement HF-Q par rapport à la classification NYHA
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6 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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Nombre de MACE survenus au cours de l'étude
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-IVBR-EL-95
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