Badanie kliniczne mające na celu ocenę wartości predykcyjnej kwestionariusza niewydolności serca (HF-Q) w odniesieniu do występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z objawową niewydolnością serca (THETIS)
THETIS: Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wartości predykcyjnej kwestionariusza niewydolności serca (HF-Q) w odniesieniu do występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA (ang. New York Heart Association) u pacjentów z objawami Niewydolność serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ważnym nowym elementem w ostatnich wytycznych jest zalecenie, aby zapobiegać wystąpieniu zespołu niewydolności serca i/lub opóźniać jego progresję. Stopień ograniczenia czynnościowego pacjenta określa się za pomocą klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), która w połączeniu z frakcją wyrzutową lewej komory jest głównym kryterium wszystkich badań klinicznych dotyczących HF.
W szczególności klasyfikacja funkcjonalna NYHA służy do opisania nasilenia objawów i tolerancji wysiłku i obejmuje 4 klasy (I-IV):
Klasa I: Bez ograniczeń w aktywności fizycznej. Konwencjonalna aktywność fizyczna nie powoduje zmęczenia, kołatania serca czy duszności.
Klasa II: Łagodne ograniczenie aktywności fizycznej. W spokoju brak objawów, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca czy duszności.
Klasa III: Poważne ograniczenie aktywności fizycznej. Brak objawów w spokoju, ale nawet łagodna aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca czy duszności.
Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy i odosobnienie. Wzmocnienie dyskomfortu przy każdej aktywności fizycznej.
Badanie ocenia zdolność predykcyjną Kwestionariusza Niedoboru Serca (HF-Q) dla wystąpienia niepożądanego udaru sercowo-naczyniowego (MACE) zgodnie z klasyfikacją czynnościową niewydolności serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) u pacjentów z objawową niewydolnością serca.
Tego typu podejście może być przydatne w powtarzalności wyników i trafności systemu klasyfikacji NYHA, ponieważ nasilenie objawów niewydolności serca jest rejestrowane na podstawie własnej percepcji pacjenta.
Termin MACE lub „poważne niepożądane zespoły sercowo-naczyniowe” jest niewątpliwie najczęstszym i najbardziej złożonym punktem końcowym w badaniach kardiologicznych. Historycznie termin MACE wydaje się być używany w połowie lat 90. XX wieku, a jego użycie było ograniczone głównie do powikłań wewnątrzmięśniowych związanych z przezskórnymi interwencjami wieńcowymi (PCI). Pomimo powszechnego stosowania tego terminu w badaniach klinicznych definicje MACE mogą się różnić, co utrudnia porównywanie podobnych badań.
Tak zwana „klasyczna 3-punktowa MACE” jest zdefiniowana w oparciu o następujące17:
- Śmierć sercowo-naczyniowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Epizod mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) Na ogół terminologia MACE jest złożonym zdarzeniem klinicznym i obejmuje punkty końcowe, które odzwierciedlają zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z objawową niewydolnością serca NYHA≥2
- Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli procedury badania i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bezobjawową niewydolnością serca (NYHA = 1)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami ruchowymi / ruchowymi (choroby neurologiczne, choroby mięśni, ciężka niedokrwistość, przebyty udar ruchowy, ciężki nowotwór, schyłkowa POChP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Niewydolności Serca (HF-Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena HF-Q a klasyfikacja NYHA
|
6 miesięcy
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba MACE, które wystąpiły podczas badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007 Sep;93(9):1137-46. doi: 10.1136/hrt.2003.025270.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Mentz RJ, Cotter G, Cleland JG, Stevens SR, Chiswell K, Davison BA, Teerlink JR, Metra M, Voors AA, Grinfeld L, Ruda M, Mareev V, Lotan C, Bloomfield DM, Fiuzat M, Givertz MM, Ponikowski P, Massie BM, O'Connor CM. International differences in clinical characteristics, management, and outcomes in acute heart failure patients: better short-term outcomes in patients enrolled in Eastern Europe and Russia in the PROTECT trial. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):614-24. doi: 10.1002/ejhf.92. Epub 2014 Apr 25.
- Follath F, Yilmaz MB, Delgado JF, Parissis JT, Porcher R, Gayat E, Burrows N, McLean A, Vilas-Boas F, Mebazaa A. Clinical presentation, management and outcomes in the Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF). Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):619-26. doi: 10.1007/s00134-010-2113-0. Epub 2011 Jan 6.
- Clinical guideline Published: 8 October 2014 , nice.org.uk/guidance/cg187, Acute heart failure: diagnosis and management.
- Tsioufis C, Iliakis P, Kasiakogias A, Konstantinidis D, Lovic D, Petras D, Doumas M, Tsiamis E, Papademetriou V, Tousoulis D. Non-pharmacological Modulation of the Autonomic Nervous System for Heart Failure Treatment: Where do We Stand? Curr Vasc Pharmacol. 2017;16(1):30-43. doi: 10.2174/1570161115666170428124756.
- NHFA CSANZ Heart Failure Guidelines Working Group; Atherton JJ, Sindone A, De Pasquale CG, Driscoll A, MacDonald PS, Hopper I, Kistler PM, Briffa T, Wong J, Abhayaratna W, Thomas L, Audehm R, Newton P, O'Loughlin J, Branagan M, Connell C. National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand: Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Heart Failure in Australia 2018. Heart Lung Circ. 2018 Oct;27(10):1123-1208. doi: 10.1016/j.hlc.2018.06.1042. No abstract available.
- Raphael C, Briscoe C, Davies J, Ian Whinnett Z, Manisty C, Sutton R, Mayet J, Francis DP. Limitations of the New York Heart Association functional classification system and self-reported walking distances in chronic heart failure. Heart. 2007 Apr;93(4):476-82. doi: 10.1136/hrt.2006.089656. Epub 2006 Sep 27.
- Sandra L. Carroll et al., A Comparison of the NYHA Classification and the Duke Treadmill Score in Patients with Cardiovascular Disease, Open Journal of Nursing, 2014, 4, 774-783, SciRes. http://www.scirp.org/journal/ojn, http://dx.doi.org/10.4236/ojn.2014.411083.
- Severo M, Gaio R, Lourenco P, Alvelos M, Bettencourt P, Azevedo A. Indirect calibration between clinical observers - application to the New York Heart Association functional classification system. BMC Res Notes. 2011 Aug 3;4:276. doi: 10.1186/1756-0500-4-276.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- World Medical Association.. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373-4. Epub 2003 Jul 2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-IVBR-EL-95
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .