Klinisk studie for å evaluere den prediktive verdien av hjertesviktspørreskjemaet (HF-Q) for forekomsten av Μajor Αdverse kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt (THETIS)

Et viktig nytt element i nyere retningslinjer er anbefalingen om å forhindre utbruddet av hjertesviktsyndrom og/eller forsinke progresjonen. Graden av pasientens funksjonelle begrensning bestemmes ved hjelp av New York Heart Association (NYHA) klassifisering, som i kombinasjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er hovedkriteriet for alle kliniske studier innen HF.

Spesifikt brukes NYHAs funksjonelle klassifisering for å beskrive alvorlighetsgraden av symptomer og treningstoleranse og inkluderer 4 klasser (I-IV):

Klasse I: Ubundet i fysisk aktivitet. Konvensjonell fysisk aktivitet forårsaker ikke tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

Klasse II: Mild begrensning av fysisk aktivitet. Ingen symptomer i roen, men vanlig fysisk aktivitet gir tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

Klasse III: Alvorlig begrensning til fysisk aktivitet. Ingen symptomer i roen, men selv mild fysisk aktivitet gir tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

Klasse IV: Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer og tilbaketrukkethet. Styrking av ubehag ved enhver fysisk aktivitet.

Studien evaluerer den prediktive kapasiteten til Cardiac Deficiency Questionnaire (HF-Q) for forekomsten av Uønsket Kardiovaskulær Stroke (MACE) i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification of Heart Failure hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt.

Denne typen tilnærming kan være nyttig i reproduserbarheten av resultatene og validiteten til NYHA-klassifiseringssystemet, siden alvorlighetsgraden av hjertesviktsymptomene registreres på grunnlag av pasientens egen oppfatning.

Begrepet MACE eller "Major Unwanted Cardiovascular Syndromes" er utvilsomt det vanligste og mest komplekse endepunktet innen kardiologisk forskning. Historisk sett ser begrepet MACE ut til å bli brukt på midten av 1990-tallet, og bruken er hovedsakelig begrenset til intramuskulære komplikasjoner forbundet med transkutane koronare intervensjoner (PCI). Til tross for den utbredte bruken av begrepet i kliniske studier, kan definisjonene av MACE variere, noe som gjør det vanskelig å sammenligne lignende studier.

Den såkalte "klassiske 3-punkts MACE" er definert basert på følgende17:

• Kardiovaskulær død
• Hjerteinfarkt
• Cerebral episode (iskemisk eller hemorragisk) Generelt er MACE-terminologi en kompleks klinisk hendelse og inkluderer endepunkter som reflekterer både sikkerhet og effekt.