Klinikai vizsgálat a szívelégtelenség kérdőív (HF-Q) prediktív értékének értékelésére a Μajor Αdverse cardiovascularis események (MACE) előfordulására szimptómás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (THETIS)
THETIS: Nem intervenciós, többközpontú klinikai vizsgálat a szívelégtelenség kérdőív (HF-Q) prediktív értékének értékelésére a Μajor Α káros kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulására a New York-i Szívszövetség funkcionális osztályozása (NYHA) szerint szimptomatikus betegeknél Szív elégtelenség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A legújabb irányelvek fontos új eleme a szívelégtelenség szindróma kialakulásának megelőzésére és/vagy progressziójának késleltetésére vonatkozó ajánlás. A páciens funkcionális korlátozottságának mértékét a New York Heart Association (NYHA) besorolása alapján határozzák meg, amely a bal kamrai ejekciós frakcióval kombinálva a szívelégtelenségben végzett összes klinikai vizsgálat fő kritériuma.
Pontosabban, a NYHA funkcionális besorolása a tünetek súlyosságának és a testmozgás toleranciájának leírására szolgál, és 4 osztályt foglal magában (I-IV):
I. osztály: Nincs korlátozás a fizikai aktivitásban. A hagyományos fizikai aktivitás nem okoz fáradtságot, szívdobogásérzést vagy légszomjat.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Nyugodt állapotban nincsenek tünetek, de a hétköznapi fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést vagy légszomjat okoz.
III. osztály: A fizikai aktivitás súlyos korlátozása. Nyugodt állapotban nincs tünet, de még az enyhe fizikai aktivitás is fáradtságot, szívdobogásérzést vagy légszomjat okoz.
IV. osztály: Képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül. Tünetek és elzárkózás. A kellemetlen érzés erősítése bármilyen fizikai tevékenység során.
A tanulmány értékeli a szívelégtelenség kérdőívének (HF-Q) előrejelző képességét a káros szív-érrendszeri stroke (MACE) előfordulására a New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség funkcionális osztályozása szerint szimptómás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ez a fajta megközelítés hasznos lehet az eredmények reprodukálhatósága és a NYHA osztályozási rendszer érvényessége szempontjából, mivel a szívelégtelenség tüneteinek súlyosságát a páciens saját észlelése alapján rögzítik.
A MACE vagy „nagy nem kívánt szív- és érrendszeri szindrómák” kifejezés kétségtelenül a kardiológiai kutatások leggyakoribb és legösszetettebb végpontja. Történelmileg úgy tűnik, hogy a MACE kifejezést az 1990-es évek közepén használták, és használata főként a transzkután coronaria intervenciókkal (PCI) kapcsolatos intramuszkuláris szövődményekre korlátozódott. A klinikai vizsgálatokban elterjedt kifejezés ellenére a MACE definíciói eltérhetnek, ami megnehezíti a hasonló vizsgálatok összehasonlítását.
Az úgynevezett "klasszikus 3-pontos MACE" meghatározása a következők alapján történik17:
- Szív- és érrendszeri halálozás
- Miokardiális infarktus
- Agyi epizód (ischaemiás vagy vérzéses) Általánosságban elmondható, hogy a MACE terminológia összetett klinikai esemény, és olyan végpontokat tartalmaz, amelyek a biztonságot és a hatékonyságot egyaránt tükrözik.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek NYHA≥2
- Azok a betegek, akik teljesen megértették a vizsgálat eljárásait, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Tünetmentes szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA = 1)
- Súlyos motoros károsodásban / mozgássérült betegek (neurológiai betegségek, izombetegségek, súlyos vérszegénység, korábbi mozgásszervi stroke, súlyos rosszindulatú daganat, végstádiumú COPD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség kérdőív (HF-Q)
Időkeret: 6 hónap
|
HF-Q besorolás vs NYHA besorolás
|
6 hónap
|
|
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat során előforduló MACE-k száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart. 2007 Sep;93(9):1137-46. doi: 10.1136/hrt.2003.025270.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Mentz RJ, Cotter G, Cleland JG, Stevens SR, Chiswell K, Davison BA, Teerlink JR, Metra M, Voors AA, Grinfeld L, Ruda M, Mareev V, Lotan C, Bloomfield DM, Fiuzat M, Givertz MM, Ponikowski P, Massie BM, O'Connor CM. International differences in clinical characteristics, management, and outcomes in acute heart failure patients: better short-term outcomes in patients enrolled in Eastern Europe and Russia in the PROTECT trial. Eur J Heart Fail. 2014 Jun;16(6):614-24. doi: 10.1002/ejhf.92. Epub 2014 Apr 25.
- Follath F, Yilmaz MB, Delgado JF, Parissis JT, Porcher R, Gayat E, Burrows N, McLean A, Vilas-Boas F, Mebazaa A. Clinical presentation, management and outcomes in the Acute Heart Failure Global Survey of Standard Treatment (ALARM-HF). Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):619-26. doi: 10.1007/s00134-010-2113-0. Epub 2011 Jan 6.
- Clinical guideline Published: 8 October 2014 , nice.org.uk/guidance/cg187, Acute heart failure: diagnosis and management.
- Tsioufis C, Iliakis P, Kasiakogias A, Konstantinidis D, Lovic D, Petras D, Doumas M, Tsiamis E, Papademetriou V, Tousoulis D. Non-pharmacological Modulation of the Autonomic Nervous System for Heart Failure Treatment: Where do We Stand? Curr Vasc Pharmacol. 2017;16(1):30-43. doi: 10.2174/1570161115666170428124756.
- NHFA CSANZ Heart Failure Guidelines Working Group; Atherton JJ, Sindone A, De Pasquale CG, Driscoll A, MacDonald PS, Hopper I, Kistler PM, Briffa T, Wong J, Abhayaratna W, Thomas L, Audehm R, Newton P, O'Loughlin J, Branagan M, Connell C. National Heart Foundation of Australia and Cardiac Society of Australia and New Zealand: Guidelines for the Prevention, Detection, and Management of Heart Failure in Australia 2018. Heart Lung Circ. 2018 Oct;27(10):1123-1208. doi: 10.1016/j.hlc.2018.06.1042. No abstract available.
- Raphael C, Briscoe C, Davies J, Ian Whinnett Z, Manisty C, Sutton R, Mayet J, Francis DP. Limitations of the New York Heart Association functional classification system and self-reported walking distances in chronic heart failure. Heart. 2007 Apr;93(4):476-82. doi: 10.1136/hrt.2006.089656. Epub 2006 Sep 27.
- Sandra L. Carroll et al., A Comparison of the NYHA Classification and the Duke Treadmill Score in Patients with Cardiovascular Disease, Open Journal of Nursing, 2014, 4, 774-783, SciRes. http://www.scirp.org/journal/ojn, http://dx.doi.org/10.4236/ojn.2014.411083.
- Severo M, Gaio R, Lourenco P, Alvelos M, Bettencourt P, Azevedo A. Indirect calibration between clinical observers - application to the New York Heart Association functional classification system. BMC Res Notes. 2011 Aug 3;4:276. doi: 10.1186/1756-0500-4-276.
- Kip KE, Hollabaugh K, Marroquin OC, Williams DO. The problem with composite end points in cardiovascular studies: the story of major adverse cardiac events and percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):701-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.034.
- World Medical Association.. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373-4. Epub 2003 Jul 2. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-IVBR-EL-95
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .