증상이 있는 심부전 환자의 주요 심혈관 사건(MACE) 발생에 대한 심부전 설문지(HF-Q)의 예측적 가치를 평가하기 위한 임상 연구 (THETIS)
2020년 1월 28일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
THETIS: 증상이 있는 환자에서 뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA)에 따른 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생에 대한 심부전 설문지(HF-Q)의 예측 가치를 평가하기 위한 비간섭, 다기관 임상 연구 심부전
심부전 증상의 중증도를 평가하기 위한 심장 심부전 설문지 HF-Q).
수정 및 번역된 이 연구에서는 Severo와 그의 동료의 "4점" 설문지인 Heart Failure Questionnaire HF-Q가 사용되었습니다.
HF-Q 심부전 설문지는 4개의 폐쇄형 질문으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 질문은 4개의 가능한 답변이 있고 다른 3개의 질문은 3개의 단순 선택 답변이 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 가이드라인의 중요한 새 요소는 심부전 증후군의 발병을 예방하고/하거나 진행을 지연시키기 위한 권장 사항입니다. 환자 기능 제한의 정도는 NYHA(New York Heart Association) 분류를 사용하여 결정되며, 좌심실 박출률과 함께 심부전에 대한 모든 임상 연구의 주요 기준입니다.
구체적으로 NYHA의 기능적 분류는 증상의 중증도와 운동 내성을 설명하는 데 사용되며 4가지 등급(I-IV)을 포함합니다.
클래스 I: 신체 활동에 제한 없음. 기존의 신체 활동은 피로, 심계항진 또는 숨가쁨을 유발하지 않습니다.
Class II: 신체 활동에 경미한 제한이 있음. 평온한 상태에서는 증상이 없지만 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진 또는 숨가쁨을 유발합니다.
클래스 III: 신체 활동에 대한 심각한 제한. 평온한 상태에서는 증상이 없지만 가벼운 신체 활동조차도 피로, 심계항진 또는 숨가쁨을 유발합니다.
클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음. 증상과 격리. 모든 신체 활동의 불편함을 강화합니다.
이 연구는 증상이 있는 심부전 환자의 NYHA(뉴욕심장협회) 심부전의 기능적 분류에 따라 불리한 심혈관 뇌졸중(MACE) 발생에 대한 심장 결핍 질문지(HF-Q)의 예측 능력을 평가합니다.
이러한 유형의 접근법은 심부전 증상의 중증도가 환자 자신의 인식을 기반으로 기록되기 때문에 결과의 재현성과 NYHA 분류 시스템의 타당성에 유용할 수 있습니다.
MACE 또는 "원치 않는 주요 심혈관 증후군"이라는 용어는 의심할 여지 없이 심장학 연구에서 가장 일반적이고 복잡한 종점입니다. 역사적으로 MACE라는 용어는 1990년대 중반 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 관련된 근육 내 합병증으로 주로 제한되어 사용된 것으로 보입니다. 임상 시험에서 이 용어가 널리 사용됨에도 불구하고 MACE의 정의가 다를 수 있으므로 유사한 연구를 비교하기가 어렵습니다.
소위 "고전적인 3점 MACE"는 다음을 기반으로 정의됩니다17:
- 심혈관 사망
- 심근 경색증
- 대뇌 에피소드(허혈성 또는 출혈성) 일반적으로 MACE 용어는 복잡한 임상 사건이며 안전성과 효능을 모두 반영하는 종료점을 포함합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부전 증상이 있는 성인 환자 NYHA≥2
설명
포함 기준:
- 심부전 증상이 있는 성인 환자 NYHA≥2
- 연구 절차를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 무증상 심부전 환자(NYHA = 1)
- 심한 운동 장애/운동 장애가 있는 환자(신경계 질환, 근육 질환, 심한 빈혈, 이전의 운동성 뇌졸중, 심한 악성 종양, 말기 COPD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 설문지(HF-Q)
기간: 6 개월
|
HF-Q 등급 대 NYHA 분류
|
6 개월
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 6 개월
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연구 중에 발생한 MACE의 수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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