心不全の自己管理のためのセンサー制御デジタル ゲーム
心不全の高齢者の自己管理行動を動機付ける、リアルタイム行動追跡を備えたパイロットセンサー制御のデジタルゲーム介入
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、初期の有効性データを取得し、Bluetooth 対応の体重計と活動量追跡装置と同期して、高齢の成人心不全（HF）参加者に基づいてゲームの報酬とフィードバックを活性化する SCDG 介入の包括的な実現可能性評価を行うことです。 ' リアルタイムの体重モニタリングと運動行動。
SCDG には物語が含まれます。その目標は、アバターの最適な HF 健康状態を維持するのに役立つゲーム タスクで、参加者のリアルタイム行動によって獲得したゲーム ポイントを使用することで、ゲーム内のアバターが再入院を回避できるように支援することです。 体重監視と身体活動のリアルタイムの行動は、既製のセンサーとアプリ (Withings) によって追跡されます。 Withings センサーからのデータは SCDG アプリにルーティングされます。 センサーと組み合わせたデジタル ゲームにより、身体活動や体重モニタリングなどのリアルタイム行動の客観的な追跡が可能になり、パーソナライズされた状況に応じたフィードバック (例: 水分摂取量を減らす、体重増加について医師に連絡するなど) を提供して、参加の動機付けや体重増加を促すことができます。心不全に関連した自己管理行動の習慣形成。 この提案の目的は、小規模な研究で最適な数のセンサーを使用して SCDG コンセプトの実現可能性を実証し、長期にわたる大規模な研究でより関連性の高いセンサーを含めるためにこのコンセプトを拡張するための基礎を築くことです。
この研究では、体重モニタリングという心不全自己管理行動への取り組み率という一次アウトカムと、身体活動への取り組み、心不全自己管理知識、自己効力感という二次アウトカムに対するSCDG介入の初期有効性が調査された。機能状態、入院、認知能力、うつ病、生活の質が評価されます。 この研究では、テキサス州中央部の心不全外来患者からニューヨーク心臓協会の心不全分類IからIIIと診断された44人の高齢者が募集され、体重モニタリングと活動を追跡するセンサーを受け取るSCDG介入グループと、モバイルスマートフォンで SCDG を 12 週間プレイするか、センサーとアプリ追跡活動と体重モニタリング、および標準化された書かれた HF 教育モジュールを受け取る対照グループを対象とします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Cardiac Floor, Seton Medical Center Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Cardiac Rehabilitation Center, Seton Medical Center Austin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 55 歳以上
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による心不全分類 I から III では、不快感なく最小限の身体活動が可能です。
- 英語を理解します
- ミニ認知スクリーンを通過する
- 歩行・移動に関する成果・評価情報セット項目の得点が2未満（杖や歩行器を使わずに自立歩行できる）
- スマートフォンまたはデジタルタブレットの所有
除外基準:
- スマートフォンやセンサーデバイスの使用に悪影響を与える重度の視覚障害（例：法的盲目）または触覚障害（例：重度の関節炎）
- 心不全の予後に悪影響を与える腎不全の病歴
- 末期または末期疾患（癌など）の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループには、センサー制御デジタル ゲーム (SCDG) アプリ、体重モニタリング、身体活動センサーが提供されます。
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SCDG には物語が含まれます。その目的は、アバターの最適な心不全の健康状態を維持するのに役立つゲーム タスクで、参加者のリアルタイムの行動を通じて獲得したゲーム ポイントを使用して、ゲーム内のアバターが再入院を回避できるようにすることです。 体重のモニタリングと身体活動のリアルタイムの行動は、市販のセンサーとアプリ (Withings) によって追跡されます。 Withings センサーからのデータは、SCDG アプリにルーティングされます。 センサーと組み合わせたデジタル ゲームは、身体活動や体重の監視などのリアルタイムの行動の客観的な追跡を可能にし、パーソナライズされた状況に応じたフィードバック (例: 水分摂取量を減らす、体重増加のために医師に連絡する) を提供して、参加を動機付け、生成します。心不全関連の自己管理行動の習慣形成。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照グループには体重モニタリングと身体活動センサーのみが与えられます。
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体重のモニタリングと身体活動のリアルタイムの行動は、市販のセンサーとアプリ (Withings) によって追跡されます。
このグループには、標準化されたエビデンスに基づく HF 教材も提供されます。ただし、Withings センサーからのデータは SCDG にルーティングされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間でのセンサー ログでの体重モニタリングの日数
時間枠：6週間
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この結果は、体重測定データを使用して日数を収集することによって測定されます。
この測定値は、介入グループ (IG) とコントロール グループ (CG) の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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6週間
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12 週間でのセンサー ログでの体重モニタリングの日数
時間枠：12週間
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この結果は、体重測定データを使用して日数を収集することによって測定されます。
この測定値は、介入グループ (IG) とコントロール グループ (CG) の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 週間での身体活動センサー ログの毎日の歩数の平均
時間枠：6週間
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この結果の尺度は、6 週間の終わりに毎日の歩数の平均を計算することによって測定されます。
これらの測定値は、IG と CG の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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6週間
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12 週間での身体活動センサー ログの毎日の歩数の平均
時間枠：12週間
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この結果の尺度は、12 週間の終わりに毎日の歩数の平均を計算することによって測定されます。
これらの測定値は、IG と CG の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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12週間
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6週間での欧州心不全セルフケア行動スケールによって測定された心不全自己管理行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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使用されるツールは、9 項目の European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; 0 から 100 までの標準化されたスコア (すべての項目に等しい重みが与えられます) で、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを意味します) です。
アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールにあります。標準化されたスコアを計算するために、各アイテムは逆コード化され、次の式を使用して計算されます: (コード化されたすべてのアイテムの合計 - 9)*2.7777
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ベースライン、6週間
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24週での欧州心不全セルフケア行動スケールによって測定された心不全自己管理行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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使用されるツールは、9 項目の European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; 0 から 100 までの標準化されたスコア (すべての項目に等しい重みが与えられます) で、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを意味します) です。
アイテムは 1 ～ 5 のリッカート スケールにあります。標準化されたスコアを計算するために、各アイテムは逆コード化され、次の式を使用して計算されます: (これまでにコード化されたすべてのアイテムの合計 - 9)*2.7777
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ベースライン、24週間
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) における心不全関連の生活の質 (QOL) のベースラインからの変化 (6 週間)
時間枠：ベースライン、6週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 13 ～ 15 です。
QoL ドメインの値は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、6週間
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12週間でのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）における心不全関連の生活の質（QOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 13 ～ 15 です。
QoL ドメインの値は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、12週間
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カンザスシティー心筋症アンケート (KCCQ) における 24 週での心不全関連の生活の質 (QOL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 13 ～ 15 です。
QoL ドメインの値は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、24週間
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）における心不全関連機能状態のベースラインからの変化（6週間）
時間枠：ベースライン、6週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 1 ～ 12 です。
0 から 100 までの機能ステータス サマリー スコアの値。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
サマリー スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、6週間
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12週間でのカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）における心不全関連機能状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 1 ～ 12 です。
0 から 100 までの機能ステータス サマリー スコアの値。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
サマリー スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、12週間
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) の 24 週での心不全関連機能状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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使用される手段は、KCCQ の項目 1 ～ 12 です。
0 から 100 までの機能ステータス サマリー スコアの値。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
サマリー スコアは、可能な限り低いスケール スコアを減算し、スケールの範囲で割って 100 を掛けることにより、0 ～ 100 の範囲に変換されます。
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ベースライン、24週間
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6週間でのアトランタ心不全知識テスト（AHKT）に関する心不全自己管理知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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使用される器具は、30 項目のアトランタ心不全知識テスト (AHFKT) です。
各正解は 1 ポイントとして採点され、アイテムの追加の重み付けはありません。次に、正しい応答が合計されます。
不正解またはスキップされた問題には 0 ポイントが与えられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、心不全の知識が高いことを示します
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ベースライン、6週間
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12週間でのアトランタ心不全知識テスト（AHKT）に関する心不全自己管理知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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使用される器具は、30 項目のアトランタ心不全知識テスト (AHFKT) です。
各正解は 1 ポイントとして採点され、アイテムの追加の重み付けはありません。次に、正しい応答が合計されます。
不正解またはスキップされた問題には 0 ポイントが与えられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、心不全の知識が高いことを示します
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ベースライン、12週間
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心不全自己効力感のベースラインからの変化 6 週間での心不全指数の自己管理の自己効力感セクションの自己効力感
時間枠：ベースライン、6週間
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使用される手段は、心不全の自己管理指数 (SCHFI) のセクション C 自己効力感セクションの 6 項目になります。
自己効力感スケールのスコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
スコアを標準化するために、式: (セクション C 項目の合計 - 6) * 5.56 が使用されます。
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ベースライン、6週間
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心不全の自己効力感のベースラインからの変化 心不全指数のセルフケアの自己効力感に関する 12 週間のセクション
時間枠：ベースライン、12週間
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使用される手段は、心不全の自己管理指数 (SCHFI) のセクション C 自己効力感セクションの 6 項目になります。
自己効力感スケールのスコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
スコアを標準化するために、式: (セクション C 項目の合計 - 6) * 5.56 が使用されます。
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ベースライン、12週間
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心不全自己効力感のベースラインからの変化 24 週での心不全指数のセルフケアの自己効力感に関するセクション
時間枠：ベースライン、24週間
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使用される手段は、心不全の自己管理指数 (SCHFI) のセクション C 自己効力感セクションの 6 項目になります。
自己効力感スケールのスコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
スコアを標準化するために、式: (セクション C 項目の合計 - 6) * 5.56 が使用されます。
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ベースライン、24週間
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6週間のセンサーログに身体活動が記録された日数
時間枠：6週間
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この結果の尺度は、身体活動データの日数を収集することによって測定されます。
これらの測定値は、IG と CG の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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6週間
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12 週間のセンサー ログに身体活動が記録された日数
時間枠：12週間
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この結果の尺度は、身体活動データの日数を収集することによって測定されます。
これらの測定値は、IG と CG の両方のアプリ内のセンサー ログから収集されます。
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12週間
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欧州心不全セルフケア行動スケールで測定した12週間後の心不全セルフマネジメント行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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使用される機器は、9 項目のヨーロッパ心不全セルフケア行動スケール (HSBS; 0 から 100 までの標準スコア (すべての項目に等しい重みが与えられる)) であり、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを意味します。
項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールで表されます。標準化スコアを計算するために、各項目は逆コード化され、次の式を使用して計算されます: (これまでにコード化されたすべての項目の合計 - 9)*2.7777
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ベースライン、12週間
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自己申告により評価された、過去 6 か月間の 24 週間終了時の心不全入院数
時間枠：ベースライン、24 週間
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過去 6 か月間の心臓病による入院数のこの測定値は、参加者の自己申告によって得られました。
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ベースライン、24 週間
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自己申告により評価された、過去 1 か月の 12 週間終了時の心不全入院数
時間枠：ベースライン、12週間
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この測定値は参加者の自己申告によって取得されます
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ベースライン、12週間
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自己申告により評価された、過去 1 か月の 6 週間終了時の心不全入院数
時間枠：ベースライン、6週間
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この測定値は参加者の自己申告によって取得されます
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ベースライン、6週間
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自己申告により評価された、過去 1 か月の 24 週間終了時の心不全入院数
時間枠：ベースライン、24 週間
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この測定値は参加者の自己申告によって取得されます
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ベースライン、24 週間
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24週時のアトランタ心不全知識テスト（AHKT）における心不全自己管理知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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使用される機器は、30 項目のアトランタ心不全知識テスト (AHFKT) です。
各正解は 1 ポイントとして採点され、項目の追加の重み付けは行われません。正しい応答が合計されます。
不正解またはスキップされた質問には 0 ポイントが与えられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、HF に関する知識が優れていることを示します
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ベースライン、24 週間
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6週間後の治療自己規制アンケート（TSRQ）で測定された相対的自律性指数（RAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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心不全に適応した 19 項目の治療自己規制アンケート (TSRQ) では、各項目は参加者が選択した 1 ～ 7 の範囲の値を受け取ることができます。 このスケールには、自律的モチベーションと制御されたモチベーションという 2 つのサブスケールがあります。 サブスケールのスコアの計算は、そのサブスケール上の項目の平均化で構成されます。 彼らです： 自主規制：2、3、7、10、13、16、18、19。 自律規制のスコアの範囲は 8 ～ 56 です。 高いスコアは、行動関与に対する自律的動機または内発的動機が高いことを示します。 管理規制: 1、4、5、6、8、9、11、12、14、15、17。 管理された規制のスコアの範囲は 8 ～ 56 です。 高いスコアは、行動への関与に対する制御されたモチベーションまたは外発的モチベーションが高いことを示します。 RAI のスコアリングは、自律的規制の平均から管理的規制の平均を引くことで構成されます。 RAI スコアが高いほど、行動関与に対する自律的または内発的動機付けが高いことを示します。 |
ベースライン、6週間
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12週間後の治療自己規制質問票（TSRQ）で測定された相対的自律性指数（RAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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心不全に適応した 19 項目の治療自己規制アンケート (TSRQ) では、各項目は参加者が選択した 1 ～ 7 の範囲の値を受け取ることができます。 このスケールには、自律的モチベーションと制御されたモチベーションという 2 つのサブスケールがあります。 サブスケールのスコアの計算は、そのサブスケール上の項目の平均化で構成されます。 彼らです： 自主規制：2、3、7、10、13、16、18、19。 自律規制のスコアの範囲は 8 ～ 56 です。 高いスコアは、行動関与に対する自律的動機または内発的動機が高いことを示します。 管理された規制: 1、4、5、6、8、9、11、12、14、15、17。 管理された規制のスコアの範囲は 8 ～ 56 です。 高いスコアは、行動への関与に対する制御されたモチベーションまたは外発的モチベーションが高いことを示します。 RAI のスコアリングは、自律的規制の平均から管理的規制の平均を引くことで構成されます。 RAI スコアが高いほど、行動関与に対する自律的または内発的動機付けが高いことを示します。 |
ベースライン、12週間
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24週目の治療自己規制質問票（TSRQ）で測定した相対的自律性指数（RAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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心不全に適応した 19 項目の治療自己規制アンケート (TSRQ) では、各項目は参加者が選択した 1 ～ 7 の範囲の値を受け取ることができます。 このスケールには、自律的モチベーションと制御されたモチベーションという 2 つのサブスケールがあります。 サブスケールのスコアの計算は、そのサブスケール上の項目の平均化で構成されます。 彼らです： 自主規制：2、3、7、10、13、16、18、19。 自律規制のスコアは 8 ～ 56 の範囲です。 高いスコアは、行動関与に対する自律的動機または内発的動機が高いことを示します。 管理された規制: 1、4、5、6、8、9、11、12、14、15、17。 管理された規制のスコアの範囲は 8 ～ 56 です。 高いスコアは、行動への関与に対する制御されたモチベーションまたは外発的モチベーションが高いことを示します。 RAI のスコアリングは、自律的規制の平均から管理的規制の平均を引くことで構成されます。 RAI スコアが高いほど、行動関与に対する自律的または内発的動機付けが高いことを示します。 |
ベースライン、24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kavita Radhakrishnan, Phd、The University of Texas Austin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。