Jogo digital controlado por sensor para autogerenciamento de insuficiência cardíaca
Uma intervenção piloto de jogo digital controlada por sensor com rastreamento de comportamento em tempo real para motivar comportamentos de autogerenciamento em adultos mais velhos com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é obter dados iniciais de eficácia e realizar uma avaliação abrangente da viabilidade de uma intervenção SCDG que sincroniza com uma balança de peso habilitada para Bluetooth e um rastreador de atividades para ativar as recompensas do jogo e o feedback com base em participantes idosos com insuficiência cardíaca (IC). ' monitoramento de peso em tempo real e comportamentos de exercício.
O SCDG envolverá uma narrativa cujo objetivo é ajudar um avatar no jogo a evitar a reinternação usando pontos de jogo, ganhos por meio de comportamentos em tempo real do participante, em tarefas de jogo que ajudam a manter o estado de saúde ideal de HF do avatar. Comportamentos em tempo real de monitoramento de peso e atividade física serão rastreados por sensores e aplicativos disponíveis no mercado (Withings). Os dados dos sensores Withings serão encaminhados para nosso aplicativo SCDG. O jogo digital emparelhado com sensores permitirá o rastreamento objetivo de comportamentos em tempo real, como atividade física e monitoramento de peso, e fornecerá feedback personalizado e contextualmente relevante (por exemplo, reduza a ingestão de líquidos ou chame o médico para ganho de peso) para motivar o envolvimento e gerar formação do hábito de comportamentos de autogerenciamento relacionados à insuficiência cardíaca. O objetivo desta proposta é demonstrar a viabilidade do conceito SCDG com um número ideal de sensores em um pequeno estudo, de modo a estabelecer uma base para dimensionar esse conceito para incluir sensores mais relevantes em estudos maiores e mais longos.
Neste estudo, a eficácia inicial da intervenção SCDG para o resultado primário da taxa de engajamento no comportamento de autogestão de IC de monitoramento de peso e resultados secundários de engajamento em atividade física, conhecimento de autogestão de IC e autoeficácia, IC- estado funcional, hospitalização, capacidade cognitiva, depressão e qualidade de vida serão avaliados. Para este estudo, 44 adultos mais velhos diagnosticados com a classificação I a III da New York Heart Association de IC ambulatorial no centro do Texas serão recrutados e randomizados para o grupo de intervenção SCDG que receberá sensores de monitoramento de peso e atividade e jogue o SCDG em um smartphone móvel por 12 semanas ou um grupo de controle que receberá sensores e um aplicativo de rastreamento de atividades e monitoramento de peso e módulos educacionais padronizados de HF escritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Cardiac Floor, Seton Medical Center Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Cardiac Rehabilitation Center, Seton Medical Center Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55 anos ou mais
- Classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) de I a III que permite atividade física mínima sem desconforto
- Entendo inglês
- Passe por uma minitela cognitiva
- Pontuação inferior a 2 (capaz de andar independentemente sem usar bengala ou andador) no item Outcome and Assessment Information Set para deambulação/locomoção
- Posse de um smartphone ou tablet digital
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais graves (por exemplo, legalmente cego) ou táteis (por exemplo, artrite grave) que impedem adversamente o uso de um smartphone ou dispositivos sensores
- História de insuficiência renal que afeta adversamente o prognóstico da insuficiência cardíaca
- Diagnóstico de estágio final ou doença terminal (por exemplo, câncer).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá um aplicativo de jogo digital controlado por sensor (SCDG) e sensores de monitoramento de peso e atividade física
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O SCDG envolverá uma narrativa cujo objetivo é ajudar um avatar no jogo a evitar a reinternação usando pontos de jogo, ganhos por meio de comportamentos em tempo real do participante, em tarefas de jogo que ajudam a manter o estado de saúde ideal de HF do avatar. Comportamentos em tempo real de monitoramento de peso e atividade física serão rastreados por sensores e aplicativos disponíveis no mercado (Withings). Os dados dos sensores Withings serão encaminhados para nosso aplicativo SCDG. O jogo digital emparelhado com sensores permitirá o rastreamento objetivo de comportamentos em tempo real, como atividade física e monitoramento de peso, e fornecerá feedback personalizado e contextualmente relevante (por exemplo, reduza a ingestão de líquidos ou chame o médico para ganho de peso) para motivar o envolvimento e gerar formação do hábito de comportamentos de autogerenciamento relacionados à insuficiência cardíaca. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas os sensores de monitoramento de peso e atividade física
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Comportamentos em tempo real de monitoramento de peso e atividade física serão rastreados por sensores e aplicativos disponíveis no mercado (Withings).
Este grupo também receberá material educacional padronizado de HF baseado em evidências. No entanto, os dados dos sensores Withings não serão encaminhados para o SCDG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias com monitoramento de peso nos registros do sensor em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Este resultado será medido pela coleta do número de dias com dados de monitoramento de peso.
Essa medida será coletada dos registros do sensor dentro dos aplicativos tanto para o grupo de intervenção (GI) quanto para o grupo de controle (GC).
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6 semanas
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Número de dias com monitoramento de peso nos registros do sensor em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Este resultado será medido pela coleta do número de dias com dados de monitoramento de peso.
Essa medida será coletada dos registros do sensor dentro dos aplicativos tanto para o grupo de intervenção (GI) quanto para o grupo de controle (GC).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de passos diários nos registros do sensor de atividade física em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Esta medida de resultado será medida calculando os passos diários médios no final de 6 semanas.
Essas medidas serão coletadas dos registros do sensor nos aplicativos para IG e CG.
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6 semanas
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Média de passos diários nos registros do sensor de atividade física em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Esta medida de resultado será medida calculando os passos diários médios no final de 12 semanas.
Essas medidas serão coletadas dos registros do sensor nos aplicativos para IG e CG.
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12 semanas
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Mudança desde a linha de base nos comportamentos de autogerenciamento da insuficiência cardíaca, conforme medido pela Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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O instrumento utilizado será a Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca de 9 itens (HSBS; pontuação padronizada de 0 a 100 (cada item recebe o mesmo peso) com uma pontuação mais alta significando melhor autocuidado).
Os itens estão em uma escala Likert de 1 a 5. Para calcular a pontuação padronizada, cada item é codificado inversamente e, em seguida, calculado usando a fórmula: (Soma de todos os itens já codificados - 9)*2,7777
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Linha de base, 6 semanas
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Mudança da linha de base nos comportamentos de autogerenciamento da insuficiência cardíaca, conforme medido pela Escala de Comportamento de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca Europeia em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O instrumento utilizado será a Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca de 9 itens (HSBS; pontuação padronizada de 0 a 100 (cada item recebe o mesmo peso) com uma pontuação mais alta significando melhor autocuidado).
Os itens estão em uma escala Likert de 1 a 5. Para calcular a pontuação padronizada, cada item é codificado inversamente e, em seguida, calculado usando a fórmula: (Soma de todos os itens já codificados - 9)*2,7777
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca (QOL) no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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O instrumento utilizado serão os itens 13 a 15 do KCCQ.
Os valores para o domínio QoL variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio será transformada em uma faixa de 0 a 100 subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
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Linha de base, 6 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca (QOL) no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O instrumento utilizado serão os itens 13 a 15 do KCCQ.
Os valores para o domínio QoL variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio será transformada em uma faixa de 0 a 100 subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca (QOL) no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O instrumento utilizado serão os itens 13 a 15 do KCCQ.
Os valores para o domínio QoL variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio será transformada em uma faixa de 0 a 100 subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no estado funcional relacionado à insuficiência cardíaca no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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O instrumento utilizado será os itens 1-12 do KCCQ.
Valores para a pontuação resumida do estado funcional de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A pontuação do resumo será transformada em uma faixa de 0 a 100, subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
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Linha de base, 6 semanas
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Mudança da linha de base no status funcional relacionado à insuficiência cardíaca no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O instrumento utilizado será os itens 1-12 do KCCQ.
Valores para a pontuação resumida do estado funcional de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A pontuação do resumo será transformada em uma faixa de 0 a 100, subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no status funcional relacionado à insuficiência cardíaca no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O instrumento utilizado será os itens 1-12 do KCCQ.
Valores para a pontuação resumida do estado funcional de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A pontuação do resumo será transformada em uma faixa de 0 a 100, subtraindo a menor pontuação possível da escala, dividindo pela faixa da escala e multiplicando por 100.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no conhecimento de autogerenciamento de insuficiência cardíaca no teste de conhecimento de insuficiência cardíaca de Atlanta (AHKT) em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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O instrumento utilizado será o Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) de 30 itens.
Cada resposta correta vale 1 ponto, sem ponderação adicional dos itens; as respostas corretas são então somadas.
Perguntas incorretas ou ignoradas recebem 0 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento sobre IC
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Linha de base, 6 semanas
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Mudança da linha de base no conhecimento de autogerenciamento de insuficiência cardíaca no teste de conhecimento de insuficiência cardíaca de Atlanta (AHKT) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O instrumento utilizado será o Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) de 30 itens.
Cada resposta correta vale 1 ponto, sem ponderação adicional dos itens; as respostas corretas são então somadas.
Perguntas incorretas ou ignoradas recebem 0 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento sobre IC
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na seção de autoeficácia na insuficiência cardíaca na seção de autoeficácia do índice de autocuidado da insuficiência cardíaca em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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O instrumento utilizado será a Seção C de 6 itens de Autoeficácia do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
As pontuações na escala de autoeficácia variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor autoeficácia.
Para padronizar as pontuações será utilizada a fórmula: (soma dos itens da Seção C - 6) * 5,56.
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Linha de base, 6 semanas
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Mudança da linha de base na seção de autoeficácia na insuficiência cardíaca na seção de autoeficácia do índice de autocuidado da insuficiência cardíaca em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O instrumento utilizado será a Seção C de 6 itens de Autoeficácia do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
As pontuações na escala de autoeficácia variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor autoeficácia.
Para padronizar as pontuações será utilizada a fórmula: (soma dos itens da Seção C - 6) * 5,56.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na seção de autoeficácia na insuficiência cardíaca na seção de autoeficácia do índice de autocuidado da insuficiência cardíaca em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O instrumento utilizado será a Seção C de 6 itens de Autoeficácia do Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
As pontuações na escala de autoeficácia variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor autoeficácia.
Para padronizar as pontuações será utilizada a fórmula: (soma dos itens da Seção C - 6) * 5,56.
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Linha de base, 24 semanas
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Número de dias com atividade física nos registros do sensor em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Esta medida de resultado será medida pela coleta do número de dias com dados de atividade física.
Essas medidas serão coletadas dos registros do sensor nos aplicativos para IG e CG.
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6 semanas
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Número de dias com atividade física nos registros do sensor em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Esta medida de resultado será medida pela coleta do número de dias com dados de atividade física.
Essas medidas serão coletadas dos registros do sensor nos aplicativos para IG e CG.
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos comportamentos de autogerenciamento da insuficiência cardíaca, conforme medido pela Escala de Comportamento de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca Europeia em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O instrumento utilizado será a European Heart Failure Selfcare Behavior Scale (HSBS) com 9 itens; pontuação padronizada de 0 a 100 (todos os itens recebem o mesmo peso), sendo que uma pontuação mais alta significa melhor autocuidado.
Os itens estão em uma escala Likert de 1 a 5. Para calcular a pontuação padronizada, cada item é codificado inversamente e, em seguida, calculado usando a fórmula: (Soma de todos os itens já codificados - 9)*2,7777
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Linha de base, 12 semanas
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses ao final de 24 semanas, conforme avaliado por autorrelato
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Esta medida do número de hospitalizações cardíacas nos últimos 6 meses foi obtida por meio de autorrelato do participante
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Linha de base, 24 semanas
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca no último mês no final de 12 semanas, conforme avaliado por auto-relato
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Essa medida será obtida por meio do autorrelato do participante
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Linha de base, 12 semanas
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca no último mês no final de 6 semanas, conforme avaliado por auto-relato
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Essa medida será obtida por meio do autorrelato do participante
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Linha de base, 6 semanas
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca no último mês no final de 24 semanas, conforme avaliado por auto-relato
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Essa medida será obtida por meio do autorrelato do participante
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no conhecimento de autogerenciamento de insuficiência cardíaca no teste de conhecimento de insuficiência cardíaca de Atlanta (AHKT) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O instrumento utilizado será o Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) de 30 itens.
Cada resposta correta vale 1 ponto, sem ponderação adicional dos itens; as respostas corretas são então somadas.
Perguntas incorretas ou ignoradas recebem 0 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento sobre IC
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Autonomia Relativa (RAI) conforme medido no Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ) em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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No Questionário de Autorregulação de Tratamento (TSRQ) de 19 itens adaptado para insuficiência cardíaca, cada item pode receber um valor variando de 1 a 7, conforme selecionado pelo participante. A escala possui 2 subescalas: motivação autônoma e motivação controlada. O cálculo das pontuações para as subescalas consistirá na média dos itens dessa subescala. Eles são: Regulação autônoma: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. As pontuações para Regulação Autônoma podem variar de 8 a 56. Pontuações altas indicam alta motivação autônoma ou motivação intrínseca para engajamento comportamental. Regulação controlada: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. As pontuações para Regulação controlada podem variar de 8 a 56. Pontuações altas indicam alta motivação controlada ou motivação extrínseca para engajamento comportamental. A pontuação da RAI consistirá na subtração da média da Regulação Controlada da média da Regulação Autônoma. Pontuações mais altas do RAI indicam maior motivação autônoma ou intrínseca para o engajamento comportamental. |
Linha de base, 6 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Autonomia Relativa (RAI) conforme medido no Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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No Questionário de Autorregulação de Tratamento (TSRQ) de 19 itens adaptado para insuficiência cardíaca, cada item pode receber um valor variando de 1 a 7, conforme selecionado pelo participante. A escala possui 2 subescalas: motivação autônoma e motivação controlada. O cálculo das pontuações para as subescalas consistirá na média dos itens dessa subescala. Eles são: Regulação autônoma: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. As pontuações para Regulação Autônoma podem variar de 8 a 56. Pontuações altas indicam alta motivação autônoma ou motivação intrínseca para engajamento comportamental. Regulação controlada: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. As pontuações para Regulação controlada podem variar de 8 a 56. Pontuações altas indicam alta motivação controlada ou motivação extrínseca para engajamento comportamental. A pontuação da RAI consistirá na subtração da média da Regulação Controlada da média da Regulação Autônoma. Pontuações mais altas do RAI indicam maior motivação autônoma ou intrínseca para o engajamento comportamental. |
Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Autonomia Relativa (RAI) conforme medido no Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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No Questionário de Autorregulação de Tratamento (TSRQ) de 19 itens adaptado para insuficiência cardíaca, cada item pode receber um valor variando de 1 a 7, conforme selecionado pelo participante. A escala possui 2 subescalas: motivação autônoma e motivação controlada. O cálculo das pontuações para as subescalas consistirá na média dos itens dessa subescala. Eles são: Regulação autônoma: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. As pontuações para Regulação Autônoma podem variar de 8 a 56. Pontuações altas indicam alta motivação autônoma ou motivação intrínseca para engajamento comportamental. Regulação controlada: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. As pontuações para Regulação controlada podem variar de 8 a 56. Pontuações altas indicam alta motivação controlada ou motivação extrínseca para engajamento comportamental. A pontuação da RAI consistirá na subtração da média da Regulação Controlada da média da Regulação Autônoma. Pontuações mais altas do RAI indicam maior motivação autônoma ou intrínseca para o engajamento comportamental. |
Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201800216-001
- R21NR018229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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