Sterowana czujnikami gra cyfrowa do samodzielnego leczenia niewydolności serca

Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna otrzyma sterowaną czujnikami aplikację cyfrową (SCDG) oraz czujniki do monitorowania wagi i aktywności fizycznej

Behawioralne: Gra cyfrowa sterowana czujnikami (SCDG)

SCDG będzie obejmować narrację, której celem jest pomoc awatarowi w grze w uniknięciu ponownej hospitalizacji poprzez wykorzystanie punktów gry, zdobytych za zachowanie uczestnika w czasie rzeczywistym, w zadaniach gry, które pomagają utrzymać optymalny stan zdrowia HF awatara. Zachowania związane z monitorowaniem wagi i aktywnością fizyczną w czasie rzeczywistym będą śledzone przez gotowe czujniki i aplikację (Withings). Dane z czujników Withings zostaną następnie przesłane do naszej aplikacji SCDG.

Gra cyfrowa w połączeniu z czujnikami umożliwi obiektywne śledzenie zachowań w czasie rzeczywistym, takich jak aktywność fizyczna i monitorowanie masy ciała, oraz zapewni spersonalizowane, kontekstowe informacje zwrotne (np. kształtowanie nawyku zachowań samokontroli związanych z niewydolnością serca.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna otrzyma jedynie czujniki do monitorowania masy ciała i aktywności fizycznej

Behawioralne: Tylko czujnik

Zachowania związane z monitorowaniem wagi i aktywnością fizyczną w czasie rzeczywistym będą śledzone przez gotowe czujniki i aplikację (Withings). Ta grupa otrzyma również znormalizowane materiały edukacyjne dotyczące HF oparte na dowodach. Jednak dane z czujników Withings nie będą kierowane do SCDG.

Liczba dni z monitorowaniem masy ciała w dziennikach czujników po 6 tygodniach

Wynik ten będzie mierzony poprzez zbieranie liczby dni z danymi dotyczącymi monitorowania masy ciała. Ta miara zostanie zebrana z dzienników czujników w aplikacjach zarówno dla grupy interwencyjnej (IG), jak i grupy kontrolnej (CG).

Liczba dni z monitorowaniem masy ciała w dziennikach czujników po 12 tygodniach

Wynik ten będzie mierzony poprzez zbieranie liczby dni z danymi dotyczącymi monitorowania masy ciała. Ta miara zostanie zebrana z dzienników czujników w aplikacjach zarówno dla grupy interwencyjnej (IG), jak i grupy kontrolnej (CG).

Średnia dziennych kroków w dziennikach czujnika aktywności fizycznej po 6 tygodniach

Ta miara wyniku zostanie zmierzona poprzez obliczenie średniej dziennej liczby kroków na koniec 6 tygodni. Środki te będą zbierane z dzienników czujników w aplikacjach zarówno dla IG, jak i CG.

Średnia dziennych kroków w dziennikach czujnika aktywności fizycznej po 12 tygodniach

Ta miara wyniku zostanie zmierzona poprzez obliczenie średniej dziennej liczby kroków na koniec 12 tygodni. Środki te będą zbierane z dzienników czujników w aplikacjach zarówno dla IG, jak i CG.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zachowań związanych z samodzielnym leczeniem niewydolności serca mierzona za pomocą europejskiej skali samoopieki w przypadku niewydolności serca po 6 tygodniach

Narzędziem będzie 9-punktowa europejska skala samoopieki w przypadku niewydolności serca (ang. European Heart Failure Self-care Behaviour Scale, HSBS; standaryzowany wynik od 0 do 100 (każda pozycja ma taką samą wagę), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą samoopiekę). Pozycje są w skali Likerta od 1 do 5. W celu obliczenia standardowego wyniku każda pozycja jest kodowana odwrotnie, a następnie obliczana przy użyciu wzoru: (Suma wszystkich kiedykolwiek zakodowanych pozycji - 9)*2,7777

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zachowań związanych z samokontrolą niewydolności serca mierzona za pomocą europejskiej skali samoopieki w przypadku niewydolności serca po 24 tygodniach

Narzędziem będzie 9-punktowa europejska skala samoopieki w przypadku niewydolności serca (ang. European Heart Failure Self-care Behaviour Scale, HSBS; standaryzowany wynik od 0 do 100 (każda pozycja ma taką samą wagę), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą samoopiekę). Pozycje są w skali Likerta od 1 do 5. W celu obliczenia standardowego wyniku każda pozycja jest kodowana odwrotnie, a następnie obliczana przy użyciu wzoru: (Suma wszystkich kiedykolwiek zakodowanych pozycji - 9)*2,7777

Zmiana jakości życia związanej z niewydolnością serca (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 6 tygodniach

Stosowanym instrumentem będą pozycje 13 - 15 na KCCQ. Wartości dla domeny QoL wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik domeny zostanie przekształcony w zakres od 0 do 100 poprzez odjęcie najniższego możliwego wyniku na skali, podzielenie przez zakres skali i pomnożenie przez 100.

Zmiana jakości życia związanej z niewydolnością serca (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 12 tygodniach

Stosowanym instrumentem będą pozycje 13 - 15 na KCCQ. Wartości dla domeny QoL wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik domeny zostanie przekształcony w zakres od 0 do 100 poprzez odjęcie najniższego możliwego wyniku na skali, podzielenie przez zakres skali i pomnożenie przez 100.

Zmiana jakości życia związanej z niewydolnością serca (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 24 tygodniach

Stosowanym instrumentem będą pozycje 13 - 15 na KCCQ. Wartości dla domeny QoL wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik domeny zostanie przekształcony w zakres od 0 do 100 poprzez odjęcie najniższego możliwego wyniku na skali, podzielenie przez zakres skali i pomnożenie przez 100.

Zmiana stanu czynnościowego związanego z niewydolnością serca w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 6 tygodniach

Stosowanym instrumentem będą pozycje 1-12 na KCCQ. Wartości dla wyniku podsumowania stanu funkcjonalnego od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik podsumowujący zostanie przekształcony w zakres od 0 do 100 poprzez odjęcie najniższego możliwego wyniku na skali, podzielenie przez zakres skali i pomnożenie przez 100.

Zmiana stanu czynnościowego związanego z niewydolnością serca w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 12 tygodniach

Stosowanym instrumentem będą pozycje 1-12 na KCCQ. Wartości dla wyniku podsumowania stanu funkcjonalnego od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik podsumowujący zostanie przekształcony w zakres od 0 do 100 poprzez odjęcie najniższego możliwego wyniku na skali, podzielenie przez zakres skali i pomnożenie przez 100.

Zmiana stanu funkcjonalnego związanego z niewydolnością serca w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 24 tygodniach

Stosowanym instrumentem będą pozycje 1-12 na KCCQ. Wartości dla wyniku podsumowania stanu funkcjonalnego od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik podsumowujący zostanie przekształcony w zakres od 0 do 100 poprzez odjęcie najniższego możliwego wyniku na skali, podzielenie przez zakres skali i pomnożenie przez 100.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wiedzy o samodzielnym leczeniu niewydolności serca w teście wiedzy o niewydolności serca w Atlancie (AHKT) po 6 tygodniach

Zastosowanym narzędziem będzie 30-itemowy test wiedzy o niewydolności serca Atlanta (AHFKT). Każda poprawna odpowiedź jest punktowana jako 1 punkt, bez dodatkowego ważenia pozycji; poprawne odpowiedzi są następnie sumowane. Błędne lub pominięte pytania są nagradzane 0 punktami. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą znajomość HF

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wiedzy o samodzielnym leczeniu niewydolności serca w teście wiedzy o niewydolności serca w Atlancie (AHKT) po 12 tygodniach

Zastosowanym narzędziem będzie 30-itemowy test wiedzy o niewydolności serca Atlanta (AHFKT). Każda poprawna odpowiedź jest punktowana jako 1 punkt, bez dodatkowego ważenia pozycji; poprawne odpowiedzi są następnie sumowane. Błędne lub pominięte pytania są nagradzane 0 punktami. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą znajomość HF

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poczucia własnej skuteczności w części dotyczącej samoskuteczności wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca po 6 tygodniach

Użyte narzędzie będzie składało się z 6 pozycji Sekcja C Sekcja Poczucie własnej skuteczności Indeksu samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). Wyniki na skali poczucia własnej skuteczności mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poczucie własnej skuteczności. Do standaryzacji punktacji posłuży formuła: (suma pozycji z Sekcji C – 6) * 5,56.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poczucia własnej skuteczności w części dotyczącej samoskuteczności wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca po 12 tygodniach

Użyte narzędzie będzie składało się z 6 pozycji Sekcja C Sekcja Poczucie własnej skuteczności Indeksu samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). Wyniki na skali poczucia własnej skuteczności mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poczucie własnej skuteczności. Do standaryzacji punktacji posłuży formuła: (suma pozycji z Sekcji C – 6) * 5,56.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie poczucia własnej skuteczności w części dotyczącej samoskuteczności wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca po 24 tygodniach

Użyte narzędzie będzie składało się z 6 pozycji Sekcja C Sekcja Poczucie własnej skuteczności Indeksu samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). Wyniki na skali poczucia własnej skuteczności mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poczucie własnej skuteczności. Do standaryzacji punktacji posłuży formuła: (suma pozycji z Sekcji C – 6) * 5,56.

Liczba dni z aktywnością fizyczną w dziennikach czujnika po 6 tygodniach

Ta miara wyników będzie mierzona poprzez zbieranie liczby dni z danymi dotyczącymi aktywności fizycznej. Środki te będą zbierane z dzienników czujników w aplikacjach zarówno dla IG, jak i CG.

Liczba dni z aktywnością fizyczną w dziennikach czujnika po 12 tygodniach

Ta miara wyników będzie mierzona poprzez zbieranie liczby dni z danymi dotyczącymi aktywności fizycznej. Środki te będą zbierane z dzienników czujników w aplikacjach zarówno dla IG, jak i CG.

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zachowań związanych z samokontrolą niewydolności serca mierzona za pomocą europejskiej skali samoopieki w przypadku niewydolności serca po 12 tygodniach

Zastosowanym instrumentem będzie 9-punktowa europejska skala samoopieki w przypadku niewydolności serca (HSBS; standaryzowany wynik od 0 do 100 (każda pozycja ma taką samą wagę), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą samoopiekę. Pozycje są w skali Likerta od 1 do 5. W celu obliczenia znormalizowanego wyniku, każda pozycja jest kodowana odwrotnie, a następnie obliczana przy użyciu wzoru: (Suma wszystkich kiedykolwiek zakodowanych pozycji - 9)*2,7777

Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy na koniec 24 tygodnia według samoopisu

Ta miara liczby hospitalizacji kardiologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy została uzyskana na podstawie samoopisu uczestnika

Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ostatnim miesiącu na koniec 12 tygodni według samoopisu

Środek ten zostanie uzyskany na podstawie samoopisu uczestnika

Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ostatnim miesiącu na koniec 6 tygodni według samoopisu

Środek ten zostanie uzyskany na podstawie samoopisu uczestnika

Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ostatnim miesiącu na koniec 24. tygodnia według samoopisu

Środek ten zostanie uzyskany na podstawie samoopisu uczestnika

Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie wiedzy o samodzielnym leczeniu niewydolności serca w teście wiedzy o niewydolności serca w Atlancie (AHKT) po 24 tygodniach

Zastosowanym narzędziem będzie 30-itemowy test wiedzy o niewydolności serca Atlanta (AHFKT). Każda poprawna odpowiedź jest punktowana jako 1 punkt, bez dodatkowego ważenia pozycji; poprawne odpowiedzi są następnie sumowane. Błędne lub pominięte pytania są nagradzane 0 punktami. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą znajomość HF

Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku względnej autonomii (RAI) mierzona za pomocą kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ) po 6 tygodniach

W 19-itemowym Kwestionariuszu Samoregulacji Leczenia (TSRQ) dostosowanym do niewydolności serca, każda pozycja może otrzymać wartość w zakresie od 1 do 7, zgodnie z wyborem uczestnika. Skala ma 2 podskale: motywację autonomiczną i kontrolowaną. Obliczenie wyników dla podskal będzie polegało na uśrednieniu pozycji w tej podskali. Oni są:

Regulacja autonomiczna: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. Punktacja za regulację autonomiczną może wynosić od 8 do 56. Wysokie wyniki wskazują na wysoką motywację autonomiczną lub motywację wewnętrzną do zaangażowania w zachowanie.

Kontrolowana regulacja: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Wyniki za kontrolowaną regulację mogą wynosić od 8 do 56. Wysokie wyniki wskazują na wysoką motywację kontrolowaną lub motywację zewnętrzną do zaangażowania w zachowanie.

Punktacja dla RAI będzie polegać na odjęciu średniej dla kontrolowanej regulacji od średniej dla autonomicznej regulacji. Wyższe wyniki RAI wskazują na wyższą autonomiczną lub wewnętrzną motywację do zaangażowania w zachowanie.

Zmiana od wartości początkowej wskaźnika względnej autonomii (RAI) mierzona za pomocą kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ) po 12 tygodniach

W 19-itemowym Kwestionariuszu Samoregulacji Leczenia (TSRQ) dostosowanym do niewydolności serca, każda pozycja może otrzymać wartość w zakresie od 1 do 7, zgodnie z wyborem uczestnika. Skala ma 2 podskale: motywację autonomiczną i kontrolowaną. Obliczenie wyników dla podskal będzie polegało na uśrednieniu pozycji w tej podskali. Oni są:

Regulacja autonomiczna: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. Punktacja za regulację autonomiczną może wynosić od 8 do 56. Wysokie wyniki wskazują na wysoką motywację autonomiczną lub motywację wewnętrzną do zaangażowania w zachowanie.

Kontrolowana regulacja: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Wyniki za kontrolowaną regulację mogą wynosić od 8 do 56. Wysokie wyniki wskazują na wysoką motywację kontrolowaną lub motywację zewnętrzną do zaangażowania w zachowanie.

Punktacja dla RAI będzie polegać na odjęciu średniej dla kontrolowanej regulacji od średniej dla autonomicznej regulacji. Wyższe wyniki RAI wskazują na wyższą autonomiczną lub wewnętrzną motywację do zaangażowania w zachowanie.

Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika względnej autonomii (RAI) mierzona w kwestionariuszu samoregulacji leczenia (TSRQ) po 24 tygodniach

W 19-itemowym Kwestionariuszu Samoregulacji Leczenia (TSRQ) dostosowanym do niewydolności serca, każda pozycja może otrzymać wartość w zakresie od 1 do 7, zgodnie z wyborem uczestnika. Skala ma 2 podskale: motywację autonomiczną i kontrolowaną. Obliczenie wyników dla podskal będzie polegało na uśrednieniu pozycji w tej podskali. Oni są:

Regulacja autonomiczna: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. Punktacja za regulację autonomiczną może wynosić od 8 do 56. Wysokie wyniki wskazują na wysoką motywację autonomiczną lub motywację wewnętrzną do zaangażowania w zachowanie.

Kontrolowana regulacja: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Wyniki za kontrolowaną regulację mogą wynosić od 8 do 56. Wysokie wyniki wskazują na wysoką motywację kontrolowaną lub motywację zewnętrzną do zaangażowania w zachowanie.

Punktacja dla RAI będzie polegać na odjęciu średniej dla kontrolowanej regulacji od średniej dla autonomicznej regulacji. Wyższe wyniki RAI wskazują na wyższą autonomiczną lub wewnętrzną motywację do zaangażowania w zachowanie.