심부전 자가 관리를 위한 센서 제어 디지털 게임
심부전이 있는 노인의 자가 관리 행동에 동기를 부여하기 위해 실시간 행동 추적을 통한 파일럿 센서 제어 디지털 게임 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 노인 심부전(HF) 참가자를 기반으로 게임 보상 및 피드백을 활성화하기 위해 Bluetooth 지원 체중계 및 활동 추적기와 동기화되는 SCDG 개입의 초기 효능 데이터를 얻고 포괄적인 타당성 평가를 수행하는 것입니다. ' 실시간 체중 모니터링 및 운동 행동.
SCDG는 아바타의 최적의 HF 건강 상태를 유지하는 데 도움이 되는 게임 작업에서 참가자의 실시간 행동을 통해 얻은 게임 포인트를 사용하여 게임의 아바타가 재입원을 피하도록 돕는 내러티브를 포함합니다. 체중 모니터링 및 신체 활동의 실시간 행동은 기성품 센서 및 앱(Withings)에 의해 추적됩니다. 그런 다음 Withings 센서의 데이터는 SCDG 앱으로 라우팅됩니다. 센서와 결합된 디지털 게임은 신체 활동 및 체중 모니터링과 같은 실시간 행동의 객관적인 추적을 가능하게 하고 개인화되고 상황에 맞는 피드백(예: 체액 섭취 감소 또는 체중 증가를 위해 의사에게 전화)을 제공하여 참여를 유도하고 생성합니다. 심부전 관련 자기 관리 행동의 습관 형성. 이 제안의 목표는 소규모 연구에서 최적의 센서 수를 사용하여 SCDG 개념의 실행 가능성을 입증하여 더 길고 더 큰 연구에서 더 관련성 높은 센서를 포함하도록 이 개념을 확장하기 위한 토대를 마련하는 것입니다.
이 연구에서 체중 모니터링의 HF 자기 관리 행동 참여율의 1차 결과와 신체 활동 참여의 2차 결과, HF 자기 관리 지식 및 자기 효능감에 대한 SCDG 개입의 초기 효능, HF- 기능 상태, 입원, 인지 능력, 우울증 및 삶의 질을 평가합니다. 이 연구를 위해 텍사스 중부의 외래 환자 HF 설정에서 뉴욕 심장 협회의 HF 분류 I ~ III로 진단된 44명의 노인을 모집하고 체중 모니터링 및 활동을 추적하는 센서를 받을 SCDG 개입 그룹과 무작위로 배정합니다. 12주 동안 모바일 스마트폰에서 SCDG를 재생하거나 센서와 앱 추적 활동 및 체중 모니터링을 받는 제어 그룹, 표준화된 서면 HF 교육 모듈을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Cardiac Floor, Seton Medical Center Austin
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Cardiac Rehabilitation Center, Seton Medical Center Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 불편함 없이 최소한의 신체 활동을 허용하는 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 분류 I~III
- 영어 이해
- 미니 인지 화면 통과
- 보행/이동에 대한 결과 및 평가 정보 세트 항목에서 2점 미만(지팡이 또는 보행기를 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있음)
- 스마트폰 또는 디지털 태블릿의 소유권
제외 기준:
- 심각한 시각 장애(예: 법적 실명) 또는 촉각 장애(예: 심각한 관절염)로 스마트폰 또는 센서 장치의 사용을 방해하는 경우
- 심부전 예후에 악영향을 미치는 신부전 병력
- 말기 또는 불치병 진단(예: 암).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 센서 제어 디지털 게임(SCDG) 앱과 체중 모니터링 및 신체 활동 센서를 받게 됩니다.
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SCDG는 아바타의 최적의 HF 건강 상태를 유지하는 데 도움이 되는 게임 작업에서 참가자의 실시간 행동을 통해 얻은 게임 포인트를 사용하여 게임의 아바타가 재입원을 피하도록 돕는 내러티브를 포함합니다. 체중 모니터링 및 신체 활동의 실시간 행동은 기성품 센서 및 앱(Withings)에 의해 추적됩니다. 그런 다음 Withings 센서의 데이터는 SCDG 앱으로 라우팅됩니다. 센서와 결합된 디지털 게임은 신체 활동 및 체중 모니터링과 같은 실시간 행동의 객관적인 추적을 가능하게 하고 개인화되고 상황에 맞는 피드백(예: 체액 섭취 감소 또는 체중 증가를 위해 의사에게 전화)을 제공하여 참여를 유도하고 생성합니다. 심부전 관련 자기 관리 행동의 습관 형성. |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 체중 모니터링 및 신체 활동 센서만 수신합니다.
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체중 모니터링 및 신체 활동의 실시간 행동은 기성품 센서 및 앱(Withings)에 의해 추적됩니다.
이 그룹에는 표준화된 증거 기반 HF 교육 자료도 제공됩니다. 그러나 Withings 센서의 데이터는 SCDG로 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 동안 센서 로그에 대한 중량 모니터링 일수
기간: 6주
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이 결과는 체중 모니터링 데이터로 일수를 수집하여 측정됩니다.
이 측정값은 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG) 모두에 대해 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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6주
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12주에 센서 로그에 대한 중량 모니터링 일수
기간: 12주
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이 결과는 체중 모니터링 데이터로 일수를 수집하여 측정됩니다.
이 측정값은 개입 그룹(IG)과 통제 그룹(CG) 모두에 대해 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 신체 활동 센서 로그의 일일 걸음 수 평균
기간: 6주
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이 결과 측정은 6주가 끝날 때 평균 일일 걸음 수를 계산하여 측정됩니다.
이러한 측정값은 IG 및 CG 모두에 대한 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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6주
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12주에 신체 활동 센서 로그의 일일 걸음 수 평균
기간: 12주
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이 결과 측정은 12주 말에 평균 일일 걸음 수를 계산하여 측정됩니다.
이러한 측정값은 IG 및 CG 모두에 대한 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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12주
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6주차에 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도에 의해 측정된 심부전 자가 관리 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주
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사용된 도구는 9개 항목 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(HSBS; 0에서 100까지의 표준화된 점수(모든 항목에 동일한 가중치가 부여됨)이며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리를 의미함)입니다.
항목은 1 - 5의 리커트 척도에 있습니다. 표준화된 점수를 계산하기 위해 각 항목은 역코딩된 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. (모든 코딩된 항목의 합계 - 9)*2.7777
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기준선, 6주
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24주차에 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도에 의해 측정된 심부전 자가 관리 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주
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사용된 도구는 9개 항목 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(HSBS; 0에서 100까지의 표준화된 점수(모든 항목에 동일한 가중치가 부여됨)이며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리를 의미함)입니다.
항목은 1 - 5의 리커트 척도에 있습니다. 표준화된 점수를 계산하기 위해 각 항목은 역코딩된 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. (모든 코딩된 항목의 합계 - 9)*2.7777
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기준선, 24주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 6주째에 심부전 관련 삶의 질(QOL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 13 - 15입니다.
QoL 영역의 값 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
도메인 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 6주
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12주에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 심부전 관련 삶의 질(QOL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 13 - 15입니다.
QoL 영역의 값 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
도메인 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 12주
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24주에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 심부전 관련 삶의 질(QOL) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 13 - 15입니다.
QoL 영역의 값 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
도메인 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 24주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 6주째 심부전 관련 기능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 1-12입니다.
기능 상태 요약 점수의 값은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
요약 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 6주
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12주에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 심부전 관련 기능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 1-12입니다.
기능 상태 요약 점수의 값은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
요약 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 12주
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24주에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 심부전 관련 기능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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사용되는 도구는 KCCQ의 항목 1-12입니다.
기능 상태 요약 점수의 값은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
요약 점수는 가능한 가장 낮은 척도 점수를 빼고 척도 범위로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 범위로 변환됩니다.
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기준선, 24주
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애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHKT)에서 6주에 심부전 자가 관리 지식의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주
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사용되는 도구는 30문항 애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHFKT)입니다.
각 정답은 항목에 추가 가중치 없이 1점으로 채점됩니다. 그런 다음 정답을 합산합니다.
올바르지 않거나 건너뛴 질문은 0점 처리됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 나은 HF 지식을 나타냅니다.
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기준선, 6주
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애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHKT)에서 12주에 심부전 자가 관리 지식의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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사용되는 도구는 30문항 애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHFKT)입니다.
각 정답은 항목에 추가 가중치 없이 1점으로 채점됩니다. 그런 다음 정답을 합산합니다.
올바르지 않거나 건너뛴 질문은 0점 처리됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 나은 HF 지식을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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6주 시점에서 심부전 자가 관리 지표의 자기 효능감 섹션에 대한 심부전 자기 효능감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주
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사용된 도구는 심부전 자가 관리 지수(SCHFI)의 섹션 C 자가 효능 섹션 6개 항목입니다.
자기 효능감 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 우수함을 나타냅니다.
점수를 표준화하기 위해 공식: (섹션 C 항목의 합계 - 6) * 5.56이 사용됩니다.
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기준선, 6주
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12주 시점에서 심부전 자가 관리 지수의 자기 효능감 섹션에 대한 심부전 자기 효능감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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사용된 도구는 심부전 자가 관리 지수(SCHFI)의 섹션 C 자가 효능 섹션 6개 항목입니다.
자기 효능감 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 우수함을 나타냅니다.
점수를 표준화하기 위해 공식: (섹션 C 항목의 합계 - 6) * 5.56이 사용됩니다.
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기준선, 12주
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24주 시점에서 심부전 자가 관리 지표의 자기 효능감 섹션에 대한 심부전 자기 효능감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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사용된 도구는 심부전 자가 관리 지수(SCHFI)의 섹션 C 자가 효능 섹션 6개 항목입니다.
자기 효능감 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 우수함을 나타냅니다.
점수를 표준화하기 위해 공식: (섹션 C 항목의 합계 - 6) * 5.56이 사용됩니다.
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기준선, 24주
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6주 동안 센서 로그에 신체 활동이 있는 일수
기간: 6주
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이 결과 측정은 신체 활동 데이터로 일수를 수집하여 측정됩니다.
이러한 측정값은 IG 및 CG 모두에 대한 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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6주
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12주에 센서 로그에 신체 활동이 있는 일수
기간: 12주
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이 결과 측정은 신체 활동 데이터로 일수를 수집하여 측정됩니다.
이러한 측정값은 IG 및 CG 모두에 대한 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
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12주
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12주차에 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도에 의해 측정된 심부전 자가 관리 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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사용된 도구는 9개 항목 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(HSBS; 0에서 100까지의 표준화된 점수(모든 항목에 동일한 가중치가 부여됨)이며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리를 의미합니다.
항목은 1 - 5의 리커트 척도에 있습니다. 표준화된 점수를 계산하기 위해 각 항목은 역코딩된 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. (모든 코딩된 항목의 합계 - 9)*2.7777
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기준선, 12주
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자가 보고로 평가한 지난 6개월 동안 24주 말에 심부전 입원 횟수
기간: 기준선, 24주
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지난 6개월 동안 심장병 입원 수에 대한 이 척도는 참가자 자체 보고를 통해 얻었습니다.
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기준선, 24주
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자가 보고로 평가한 지난 12주 말 심부전 입원 건수
기간: 기준선, 12주
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이 측정은 참가자 자체 보고를 통해 얻을 것입니다.
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기준선, 12주
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자가 보고로 평가한 지난 6주 말 심부전 입원 건수
기간: 기준선, 6주
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이 측정은 참가자 자체 보고를 통해 얻을 것입니다.
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기준선, 6주
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자가 보고로 평가한 24주 말 지난 달의 심부전 입원 수
기간: 기준선, 24주
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이 측정은 참가자 자체 보고를 통해 얻을 것입니다.
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기준선, 24주
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24주에 애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHKT)에서 심부전 자가 관리 지식의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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사용되는 도구는 30문항 애틀랜타 심부전 지식 테스트(AHFKT)입니다.
각 정답은 항목에 추가 가중치 없이 1점으로 채점됩니다. 그런 다음 정답을 합산합니다.
올바르지 않거나 건너뛴 질문은 0점 처리됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 나은 HF 지식을 나타냅니다.
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기준선, 24주
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6주째에 치료 자가 조절 설문지(TSRQ)에서 측정된 상대 자율 지수(RAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주
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심부전에 적합한 19개 항목의 TSRQ(Treatment Self-Regulation Questionnaire)에서 각 항목은 참가자가 선택한 1~7 범위의 값을 받을 수 있습니다. 이 척도에는 자율적 동기와 통제된 동기라는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 하위 척도에 대한 점수 계산은 해당 하위 척도의 항목 평균으로 구성됩니다. 그들은: 자율 조절: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. 자율 조절 점수의 범위는 8에서 56까지입니다. 높은 점수는 행동 참여에 대한 높은 자율적 동기 또는 내재적 동기를 나타냅니다. 통제된 규제: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. 통제된 규제에 대한 점수는 8에서 56까지입니다. 높은 점수는 행동 참여에 대한 높은 통제된 동기 또는 외적 동기를 나타냅니다. RAI 점수는 자율 규제 평균에서 제어 규제 평균을 빼는 것으로 구성됩니다. RAI 점수가 높을수록 행동 참여에 대한 자율적 또는 내재적 동기가 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 6주
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12주차에 치료 자가 조절 설문지(TSRQ)에서 측정한 상대 자율 지수(RAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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심부전에 적합한 19개 항목의 TSRQ(Treatment Self-Regulation Questionnaire)에서 각 항목은 참가자가 선택한 1~7 범위의 값을 받을 수 있습니다. 이 척도에는 자율적 동기와 통제된 동기라는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 하위 척도에 대한 점수 계산은 해당 하위 척도의 항목 평균으로 구성됩니다. 그들은: 자율 조절: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. 자율 조절 점수의 범위는 8에서 56까지입니다. 높은 점수는 행동 참여에 대한 높은 자율적 동기 또는 내재적 동기를 나타냅니다. 통제된 규제: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. 통제된 규제에 대한 점수는 8에서 56까지입니다. 높은 점수는 행동 참여에 대한 높은 통제된 동기 또는 외적 동기를 나타냅니다. RAI 점수는 자율 규제 평균에서 제어 규제 평균을 빼는 것으로 구성됩니다. RAI 점수가 높을수록 행동 참여에 대한 자율적 또는 내재적 동기가 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 12주
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24주에 치료 자기 조절 설문지(TSRQ)에서 측정한 상대 자율 지수(RAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주
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심부전에 적합한 19개 항목의 TSRQ(Treatment Self-Regulation Questionnaire)에서 각 항목은 참가자가 선택한 1~7 범위의 값을 받을 수 있습니다. 이 척도에는 자율적 동기와 통제된 동기라는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 하위 척도에 대한 점수 계산은 해당 하위 척도의 항목 평균으로 구성됩니다. 그들은: 자율 조절: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. 자율 조절 점수의 범위는 8에서 56까지입니다. 높은 점수는 행동 참여에 대한 높은 자율적 동기 또는 내재적 동기를 나타냅니다. 통제된 규제: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. 통제된 규제에 대한 점수는 8에서 56까지입니다. 높은 점수는 행동 참여에 대한 높은 통제된 동기 또는 외적 동기를 나타냅니다. RAI 점수는 자율 규제 평균에서 제어 규제 평균을 빼는 것으로 구성됩니다. RAI 점수가 높을수록 행동 참여에 대한 자율적 또는 내재적 동기가 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .