Sensorstyret digitalt spil til selvstyring af hjertesvigt
En pilotsensorstyret digital spilintervention med realtidsadfærdssporing for at motivere selvledelsesadfærd hos ældre voksne med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at opnå indledende effektivitetsdata og foretage en omfattende gennemførlighedsvurdering af en SCDG-intervention, der synkroniseres med en Bluetooth-aktiveret vægtskala og aktivitetsmåler for at aktivere spilbelønninger og feedback baseret på ældre voksne hjertesvigt (HF) deltagere ' real-time vægtovervågning og træningsadfærd.
SCDG vil involvere en fortælling, hvis mål er at hjælpe en avatar i spillet med at undgå genindlæggelse ved at bruge spilpoint, optjent via deltagerens realtidsadfærd, i spilopgaver, der hjælper med at opretholde avatarens optimale HF-sundhedsstatus. Realtidsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings). Dataene fra Withings-sensorerne vil derefter blive dirigeret til vores SCDG-app. Det digitale spil parret med sensorer vil muliggøre objektiv sporing af adfærd i realtid såsom fysisk aktivitet og vægtovervågning og give personlig, kontekstuelt relevant feedback (f.eks. reducere væskeindtaget eller ringe til lægen for vægtøgning) for at motivere engagement i og generere vanedannelse af hjertesvigt relateret selvledelsesadfærd. Målet med dette forslag er at demonstrere gennemførligheden af SCDG-konceptet med et optimalt antal sensorer i en lille undersøgelse for at lægge et grundlag for at skalere dette koncept til at inkludere mere relevante sensorer i længere, større undersøgelser.
I dette studie viser den indledende effekt af SCDG-interventionen for primært resultat af engagementsgrad i HF-selvledelsesadfærd af vægtovervågning og sekundære resultater af fysisk aktivitetsengagement, HF-selvledelsesviden og selveffektivitet, HF- funktionsstatus, indlæggelse, kognitive evner, depression og livskvalitet vil blive evalueret. Til denne undersøgelse vil 44 ældre voksne diagnosticeret med New York Heart Associations HF-klassifikation I til III fra ambulante HF-indstillinger i det centrale Texas blive rekrutteret og randomiseret til enten SCDG-interventionsgruppen, som vil modtage sensorer, der sporer vægtovervågning og aktivitet og spille SCDG på en mobil smartphone i 12 uger eller en kontrolgruppe, der vil modtage sensorer og en app, der sporer aktivitet og vægtovervågning, og standardiserede skriftlige HF-uddannelsesmoduler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Cardiac Floor, Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Cardiac Rehabilitation Center, Seton Medical Center Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 år eller ældre
- New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt klassificering af I til III, der tillader minimal fysisk aktivitet uden ubehag
- Forstå engelsk
- Bestå en mini-kognitiv skærm
- Score på mindre end 2 (i stand til at gå uafhængigt uden at bruge stok eller rollator) på indstillingen for resultat og vurderingsoplysninger til ambulation/bevægelse
- Ejerskab af en smartphone eller digital tablet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige syns- (f.eks. juridisk blinde) eller taktile (f.eks. svær gigt) svækkelse, der ugunstigt forhindrer brugen af en smartphone eller sensorenheder
- Anamnese med nyresvigt, som påvirker prognosen for hjertesvigt negativt
- Diagnose af et slutstadium eller terminal sygdom (f.eks. kræft).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en sensorstyret digitalt spil (SCDG) app og vægtovervågning og fysisk aktivitetssensorer
|
SCDG vil involvere en fortælling, hvis mål er at hjælpe en avatar i spillet med at undgå genindlæggelse ved at bruge spilpoint, optjent via deltagerens realtidsadfærd, i spilopgaver, der hjælper med at opretholde avatarens optimale HF-sundhedsstatus. Realtidsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings). Dataene fra Withings-sensorerne vil derefter blive dirigeret til vores SCDG-app. Det digitale spil parret med sensorer vil muliggøre objektiv sporing af adfærd i realtid såsom fysisk aktivitet og vægtovervågning og give personlig, kontekstuelt relevant feedback (f.eks. reducere væskeindtaget eller ringe til lægen for vægtøgning) for at motivere engagement i og generere vanedannelse af hjertesvigt relateret selvledelsesadfærd. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager kun vægtovervågning og fysisk aktivitetssensorer
|
Realtidsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings).
Denne gruppe vil også blive forsynet med standardiseret evidensbaseret HF-undervisningsmateriale. Data fra Withings-sensorerne vil dog ikke blive dirigeret til SCDG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med vægtovervågning på sensorlogs efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved at indsamle antal dage med vægtovervågningsdata.
Dette mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps for både interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG).
|
6 uger
|
|
Antal dage med vægtovervågning på sensorlogs efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved at indsamle antal dage med vægtovervågningsdata.
Dette mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps for både interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af daglige trin på fysisk aktivitetssensorlogs efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Dette resultatmål vil blive målt ved at beregne de gennemsnitlige daglige skridt ved udgangen af 6 uger.
Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
|
6 uger
|
|
Gennemsnit af daglige trin på logfiler for fysisk aktivitetssensor efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultatmål vil blive målt ved at beregne de gennemsnitlige daglige skridt ved udgangen af 12 uger.
Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvforvaltningsadfærd for hjertesvigt målt ved den europæiske skala for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Det anvendte instrument vil være 9-element European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiseret score fra 0 til 100 (hver vare vægtes lige) med en højere score, der betyder bedre egenomsorg).
Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. Til beregning af den standardiserede score bliver hvert element omvendt kodet og derefter beregnet ved hjælp af formlen: (Summen af alle nogensinde kodede elementer - 9)*2,7777
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvledelsesadfærd for hjertesvigt målt ved den europæiske skala for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Det anvendte instrument vil være 9-element European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiseret score fra 0 til 100 (hver vare vægtes lige) med en højere score, der betyder bedre egenomsorg).
Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. Til beregning af den standardiserede score bliver hvert element omvendt kodet og derefter beregnet ved hjælp af formlen: (Summen af alle nogensinde kodede elementer - 9)*2,7777
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 13 - 15 på KCCQ.
Værdier for QoL-domænet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Domænescore vil blive transformeret til et 0 til 100-interval ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 13 - 15 på KCCQ.
Værdier for QoL-domænet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Domænescore vil blive transformeret til et 0 til 100-interval ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret livskvalitet (QOL) på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 13 - 15 på KCCQ.
Værdier for QoL-domænet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Domænescore vil blive transformeret til et 0 til 100-interval ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret funktionel status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 1-12 på KCCQ.
Værdier for den funktionelle status summarisk score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Sammenfattende score vil blive transformeret til et 0 til 100-område ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret funktionel status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 1-12 på KCCQ.
Værdier for den funktionelle status summarisk score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Sammenfattende score vil blive transformeret til et 0 til 100-område ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigtsrelateret funktionel status på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Det anvendte instrument vil være punkt 1-12 på KCCQ.
Værdier for den funktionelle status summarisk score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Sammenfattende score vil blive transformeret til et 0 til 100-område ved at trække den lavest mulige skala-score fra, dividere med skalaens rækkevidde og gange med 100.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt selvledelsesviden om Atlanta hjertesvigt videnstest (AHKT) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Det anvendte instrument vil være Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) med 30 punkter.
Hvert korrekt svar gives som 1 point, uden yderligere vægtning af emner; korrekte svar summeres derefter.
Forkerte eller sprungede spørgsmål tildeles 0 point.
Samlet score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre HF-kendskab
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt selvledelsesviden om Atlanta hjertesvigt videnstest (AHKT) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det anvendte instrument vil være Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) med 30 punkter.
Hvert korrekt svar gives som 1 point, uden yderligere vægtning af emner; korrekte svar summeres derefter.
Forkerte eller sprungede spørgsmål tildeles 0 point.
Samlet score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre HF-kendskab
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt Self-efficacy on Self-efficacy Sektion af Self-care of Heart Failure Index efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Det anvendte instrument vil være 6-elements Sektion C Self-efficacy sektion af Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Scorer på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre self-efficacy.
For at standardisere scores vil formlen: (summen af sektion C elementer - 6) * 5,56 blive brugt.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt Self-efficacy on Self-efficacy Sektion af Self-care of Heart Failure Index efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det anvendte instrument vil være 6-elements Sektion C Self-efficacy sektion af Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Scorer på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre self-efficacy.
For at standardisere scores vil formlen: (summen af sektion C elementer - 6) * 5,56 blive brugt.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt Self-efficacy on Self-efficacy Sektion af Self-care of Heart Failure Index efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Det anvendte instrument vil være 6-elements Sektion C Self-efficacy sektion af Self-care of heart failure Index (SCHFI).
Scorer på self-efficacy-skalaen vil variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre self-efficacy.
For at standardisere scores vil formlen: (summen af sektion C elementer - 6) * 5,56 blive brugt.
|
Baseline, 24 uger
|
|
Antal dage med fysisk aktivitet på sensorlogfiler efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Dette resultatmål vil blive målt ved at indsamle antal dage med fysisk aktivitetsdata.
Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
|
6 uger
|
|
Antal dage med fysisk aktivitet på sensorlogfiler efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultatmål vil blive målt ved at indsamle antal dage med fysisk aktivitetsdata.
Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvledelsesadfærd for hjertesvigt målt ved den europæiske skala for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det anvendte instrument vil være 9-element European Heart Failure Self-care Behavior Scale (HSBS; standardiseret score fra 0 til 100 (hver vare vægtes lige) med en højere score, der betyder bedre egenomsorg.
Elementer er på en Likert-skala fra 1 - 5. Til beregning af den standardiserede score bliver hvert element omvendt kodet og derefter beregnet ved hjælp af formlen: (Summen af alle nogensinde kodede elementer - 9)*2,7777
|
Baseline, 12 uger
|
|
Antal hjertesvigtsindlæggelser inden for de seneste 6 måneder ved udgangen af 24 uger som vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Dette mål for antallet af hjerteindlæggelser inden for de seneste 6 måneder blev opnået gennem deltagerens selvrapportering
|
Baseline, 24 uger
|
|
Antal hjertesvigtsindlæggelser inden for den seneste måned ved udgangen af 12 uger som vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem deltagerens selvrapportering
|
Baseline, 12 uger
|
|
Antal hjertesvigtsindlæggelser inden for den seneste måned ved udgangen af 6 uger som vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem deltagerens selvrapportering
|
Baseline, 6 uger
|
|
Antal hjertesvigtsindlæggelser inden for den seneste måned ved udgangen af 24 uger som vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem deltagerens selvrapportering
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjertesvigt selvledelsesviden om Atlanta hjertesvigt videnstest (AHKT) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Det anvendte instrument vil være Atlanta Heart Failure Knowledge Test (AHFKT) med 30 punkter.
Hvert korrekt svar gives som 1 point, uden yderligere vægtning af emner; korrekte svar summeres derefter.
Forkerte eller sprungede spørgsmål tildeles 0 point.
Samlet score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre HF-kendskab
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i Relative Autonomy Index (RAI) som målt på Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
I 19-element Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), tilpasset til hjertesvigt, kan hvert element modtage en værdi fra 1 - 7, som valgt af deltageren. Skalaen har 2 underskalaer: autonom og kontrolleret motivation. Beregning af scorerne for underskalaerne vil bestå i at beregne et gennemsnit af elementerne på den underskala. De er: Autonom regulering: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. Scoren for autonom regulering kan variere fra 8 til 56. Høje scores indikerer høj autonom motivation eller indre motivation for adfærdsengagement. Kontrolleret regulering: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Resultaterne for kontrolleret regulering kan variere fra 8 til 56. Høje scores indikerer høj kontrolleret motivation eller ydre motivation for adfærdsengagement. Scoring for RAI vil bestå i at trække gennemsnittet for kontrolleret regulering fra gennemsnittet for autonom regulering. Højere RAI-score indikerer højere autonom eller indre motivation for adfærdsengagement. |
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Relative Autonomy Index (RAI) som målt på Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
I 19-element Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), tilpasset til hjertesvigt, kan hvert element modtage en værdi fra 1 - 7, som valgt af deltageren. Skalaen har 2 underskalaer: autonom og kontrolleret motivation. Beregning af scorerne for underskalaerne vil bestå i at beregne et gennemsnit af elementerne på den underskala. De er: Autonom regulering: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. Scoren for autonom regulering kan variere fra 8 til 56. Høje scores indikerer høj autonom motivation eller indre motivation for adfærdsengagement. Kontrolleret regulering: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Resultaterne for kontrolleret regulering kan variere fra 8 til 56. Høje scores indikerer høj kontrolleret motivation eller ydre motivation for adfærdsengagement. Scoring for RAI vil bestå i at trække gennemsnittet for kontrolleret regulering fra gennemsnittet for autonom regulering. Højere RAI-score indikerer højere autonom eller indre motivation for adfærdsengagement. |
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Relative Autonomy Index (RAI) som målt på Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
I 19-element Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), tilpasset til hjertesvigt, kan hvert element modtage en værdi fra 1 - 7, som valgt af deltageren. Skalaen har 2 underskalaer: autonom og kontrolleret motivation. Beregning af scorerne for underskalaerne vil bestå i at beregne et gennemsnit af elementerne på den underskala. De er: Autonom regulering: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 18, 19. Scoren for autonom regulering kan variere fra 8 til 56. Høje scores indikerer høj autonom motivation eller indre motivation for adfærdsengagement. Kontrolleret regulering: 1, 4, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17. Resultaterne for kontrolleret regulering kan variere fra 8 til 56. Høje scores indikerer høj kontrolleret motivation eller ydre motivation for adfærdsengagement. Scoring for RAI vil bestå i at trække gennemsnittet for kontrolleret regulering fra gennemsnittet for autonom regulering. Højere RAI-score indikerer højere autonom eller indre motivation for adfærdsengagement. |
Baseline, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201800216-001
- R21NR018229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .