凍結融解胚移植サイクルにおける黄体サポート
2021年12月25日 更新者:Emre Göksan Pabuçcu、Centrum Clinic IVF Center
凍結融解胚移植サイクルにおけるどの黄体サポート:無作為対照試験
この研究では、凍結融解胚移植サイクルを受ける患者における 3 つの異なる黄体期サポートの臨床効果を評価します。
子宮内膜の準備は、すべてのサイクルでホルモン補充になります。
11日目から、グループ1は100mgの微粉化プロゲステロンの非経口注射を毎日受け、グループ2は90mgの生体接着性ゲルを1日2回膣に受け、グループ3は40mgの経口ジドロゲステロン錠剤を毎日受けます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
自然妊娠では、着床と妊娠の成功には、正常に機能する黄体が必要です。 黄体期サポート (LPS) は、受胎補助サイクル、特に黄体の欠如による交換凍結胚移植サイクルにおいて重要です。 3 つの異なる LPS オプションが提案されています。
- 油中のプロゲステロン(筋肉内注射)は、筋トレ後に急速に吸収されます。注射と高プロゲステロン血漿濃度は、約 2 時間後に達します。 十分な血漿レベルにもかかわらず、痛みや腫れの副作用の可能性があるため、使用が制限されています.
- プロゲステロンの膣内投与は、満足のいく子宮内膜レベルと患者の利便性により広く受け入れられています。 ただし、膣分泌物の増加と膣の炎症の可能性が、最も一般的な副作用です。
- 合成プロゲステロン(ジドロゲステロン)の経口投与は、プロゲステロン投与の便利な方法を提供します。 天然のプロゲステロンよりもバイオアベイラビリティが高く、コストが低いため、ジドロゲステロンが好ましい. また、質の高いエビデンスにより、新鮮胚移植サイクルで満足のいく結果が得られました。 しかし、凍結融解サイクルにおける LPS としてのジドロゲステロンに関する質の高い証拠はありません。
研究者の目的は、凍結融解胚移植サイクルで広く使用されている 3 つの LPS を比較することです。
被験者の割り当てに続いて、子宮内膜の準備のためにホルモン補充が予定されます。 簡単に言えば;月経出血の 2 日目に、経口エストラジオール (E2) (2 mg を 1 日 2 回) による子宮内膜の準備が開始されます。 E2投与の開始から約10日後、被験者は子宮内膜の発達を評価するために経膣超音波検査を受け、血清プロゲステロン(P)レベルがチェックされます。 被験者が血清Pレベル<1.5 ng / mlで厚さ> 7 mmの三層子宮内膜を達成したら、彼女はプロゲステロン治療を開始し、3つのアームのいずれかに無作為化されます。 E2 錠剤と一緒に P 治療の 3 日間後、胸の谷間胚移植が行われます。 被験者が胚盤胞を受ける場合、5日間のP治療が予定されます。
最初の評価でこれらの基準が満たされない場合、彼女は最大 10 日間 (合計 20 日間) のエストロゲン刺激を追加することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ufuk University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20~40歳の女性
- ガラス化法により凍結保存された利用可能な胚盤胞を有すること。
除外基準:
- 新鮮な胚の要件;
- -生殖補助医療または妊娠に禁忌の臨床的に関連する全身性疾患の存在
- IVFの3サイクル以上の失敗歴
- 再発中絶の歴史
- 関連薬に対するアレルギー歴
- スクリーニング時のボディマス指数が 18 未満または 38 kg/m2 を超える
- 現在の授乳中または妊娠中
- 何らかの理由でプロトコルの要件を順守することを拒否またはできないこと。
- 移植する胚盤胞の栄養外胚葉または割球生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:筋肉内プロゲステロン
プロゲスタン (プロゲステロン) 50 mg/ml アンプル、子宮内膜準備サイクルの 11 日目から 2 アンプル (100 mg) 筋肉内注射。
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毎日100mgの筋肉内注射
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アクティブコンパレータ:膣プロゲステロン
クリノン %8 生体接着性ゲル (プロゲステロン) 90 mg、子宮内膜準備サイクルの 11 日目から 1 日 2 回 (180 mg/日)。
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毎日 180 mg の膣ジェル
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実験的:経口ジドロゲステロン
経口ジドロゲステロン (プロゲステロン) 10 mg 錠剤、2x2 (合計 40 mg)
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1 日 40 mg の経口錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠:妊娠12週目
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妊娠12週以降の胎児の心臓活動
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妊娠12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:妊娠6週目
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胎児の心臓活動
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妊娠6週目
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流産率
時間枠:妊娠の最初の10週の間
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妊娠中の流産 妊娠は最近、血液検査でベータhCG陽性で確認されました
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妊娠の最初の10週の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Emre Pabuccu, Assoc. Prof.、Ufuk University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2021年12月18日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月25日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。