Luteaalituki jäädytetyissä-sulatetuissa alkionsiirtosykleissä
lauantai 25. joulukuuta 2021 päivittänyt: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center
Mikä luteaalituki pakaste-sulatetuissa alkionsiirtosykleissä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri luteaalivaiheen tuen kliinistä tehoa potilailla, joilla on pakastettu-sulatettu alkionsiirtojakso.
Endometriumin valmistelu on hormonikorvaushoitoa kaikissa sykleissä.
Päivästä 11 alkaen ryhmä 1 saa 100 mg mikronisoitua progesteronia parenteraalisesti päivittäin, ryhmä 2 saa 90 mg bioadhesiivista emättimen geeliä kahdesti vuorokaudessa ja ryhmä 3 saa 40 mg oraalisia dydrogesteronitabletteja päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisessa raskaudessa onnistunut implantaatio ja raskaus edellyttävät hyvin toimivaa keltasolua. Luteaalivaiheen tuki (LPS) on kriittinen hedelmöittymissykleissä, erityisesti pakastettujen alkionsiirtosykleissä keltarauhasen puutteen vuoksi. Kolmea erilaista LPS-vaihtoehtoa on ehdotettu:
- Öljyssä oleva progesteroni (lihaksensisäiset injektiot) imeytyy nopeasti i.m.n jälkeen. injektio ja korkeat progesteronipitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua. Tyydyttävästä plasmatasosta huolimatta mahdolliset kivun ja turvotuksen sivuvaikutukset rajoittavat käyttöä.
- Progesteronin levittäminen emättimeen on laajalti hyväksytty tyydyttävällä endometriumin tasoilla ja potilaan mukavuudella. Kuitenkin lisääntynyt emätinvuoto ja mahdollinen emättimen ärsytys ovat yleisimpiä sivuvaikutuksia.
- Synteettisen progesteronin (dydrogesteronin) oraalinen antaminen tarjoaisi kätevän tavan progesteronin antamiseen. Parempi biologinen hyötyosuus kuin luonnollinen progesteroni ja alhaisemmat kustannukset tekevät dydrogesteronista edullisemman. Myös hyvälaatuiset todisteet paljastivat tyydyttäviä tuloksia tuoreissa alkionsiirtosykleissä. Hyvälaatuista näyttöä dydrogesteronista LPS:nä jäädytetyissä-sulatetuissa jaksoissa ei kuitenkaan ole.
Tutkijan tavoitteena on verrata kolmea laajalti käytettyä LPS:ää pakaste-sulatettujen alkionsiirtosykleissä.
Koehenkilöiden jakamisen jälkeen kohdun limakalvon valmistukseen määrätään hormonikorvaus. Lyhyesti; Kuukautisvuodon toisena päivänä kohdun limakalvon valmistelu suun kautta otettavalla estradiolilla (E2) (2 mg kahdesti vuorokaudessa) aloitetaan. Noin 10 päivää E2:n annon aloittamisen jälkeen kohteelle tehdään transvaginaalinen ultraäänitutkimus kohdun limakalvon kehityksen arvioimiseksi ja seerumin progesteroni (P) taso tarkistetaan. Kun koehenkilö on saavuttanut kolmikerroksisen kohdun limakalvon, jonka paksuus on >7 mm ja seerumin P-tasot <1,5 ng/ml, hän aloittaa progesteronihoidon, johon hänet satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta. 3 päivän P-käsittelyn ja E2-pillereiden jälkeen pilkkoutuva alkionsiirto suoritetaan. Jos kohde saa blastokystia, määrätään 5 päivän P-hoito.
Jos nämä kriteerit eivät täyttyneet ensimmäisessä arvioinnissa, hän sallii enintään 10 lisäpäivää (yhteensä 20 päivää) estrogeenistimulaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ufuk University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotias nainen
- Saatavilla olevat blastokystit, jotka on kylmäsäilytetty lasitusmenetelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- tuoreen alkion (alkioiden) tarve;
- kliinisesti merkityksellisen systeemisen sairauden esiintyminen, joka on vasta-aiheinen avusteisen lisääntymisen tai raskauden vuoksi
- yli kolmen epäonnistuneen IVF-jakson historia
- toistuvien aborttien historia
- lääkkeiden allergiahistoria
- painoindeksi <18 tai >38 kg/m2 seulonnassa
- nykyinen imetys tai raskaus
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset
- siirrettävien blastokystien trofektodermi- tai blastomeeribiopsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lihaksensisäinen progesteroni
progestaani (progesteroni) 50 mg/ml ampullit, 2 ampullia (100 mg) lihakseen kohdun limakalvon valmistelusyklin päivästä 11 alkaen.
|
100 mg päivittäin lihaksensisäisinä injektioina
|
|
Active Comparator: emättimen progesteroni
crinone %8 bioadhesiivinen geeli (progesteroni) 90 mg, kahdesti vuorokaudessa (180 mg/vrk) kohdun limakalvon valmistelusyklin päivästä 11 alkaen.
|
180 mg päivittäinen emätingeelit
|
|
Kokeellinen: suun kautta otettava dydrogesteroni
suun kautta otettava dydrogesteroni (progesteroni) 10 mg tabletit, 2x2 (yhteensä 40 mg)
|
40 mg päivässä suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 raskausviikko
|
sikiön sydämen toiminta 12. raskausviikon jälkeen
|
12 raskausviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 raskausviikko
|
sikiön sydämen toiminta
|
6 raskausviikko
|
|
aborttien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 10 raskausviikon aikana
|
raskauden keskenmeno, joka vahvistettiin äskettäin positiivisella beeta-hCG-verikokeella
|
ensimmäisen 10 raskausviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- centrumtupbebek
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .