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Soporte lúteo en ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados

25 de diciembre de 2021 actualizado por: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Qué soporte lúteo en los ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa la eficacia clínica de 3 soportes de fase lútea diferentes en pacientes que se someten a ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados. La preparación del endometrio será de reemplazo hormonal en todos los ciclos. A partir del día 11, el grupo 1 recibirá inyecciones parenterales diarias de 100 mg de progesterona micronizada, el grupo 2 recibirá gel bioadhesivo vaginal de 90 mg dos veces al día y el grupo 3 recibirá tabletas diarias de didrogesterona oral de 40 mg.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el embarazo natural, la implantación y el embarazo exitosos requieren un cuerpo lúteo que funcione bien. El soporte de la fase lútea (LPS) es crítico en los ciclos de concepción asistida, particularmente para los ciclos de transferencia de embriones congelados de reemplazo debido a la falta de cuerpo lúteo. Se han sugerido 3 opciones diferentes de LPS:

  • La progesterona en aceite (inyecciones intramusculares) se absorbe rápidamente después de la inyección i.m. inyección y se alcanzan concentraciones plasmáticas altas de progesterona después de aproximadamente 2 horas. A pesar de los niveles plasmáticos satisfactorios, los posibles efectos secundarios de dolor e inflamación limitan su uso.
  • La aplicación vaginal de progesterona es ampliamente aceptada con niveles endometriales satisfactorios y conveniencia para el paciente. Sin embargo, el aumento del flujo vaginal y la posible irritación vaginal son los efectos secundarios más comunes.
  • La administración oral de progesterona sintética (didrogesterona) ofrecería una forma conveniente de administración de progesterona. Una mejor biodisponibilidad que la progesterona natural y un menor costo hacen preferible la didrogesterona. Además, la evidencia de buena calidad reveló resultados satisfactorios en los ciclos de transferencia de embriones frescos. Sin embargo, falta evidencia de buena calidad para la didrogesterona como LPS en ciclos de congelación y descongelación.

El objetivo del investigador es comparar 3 LPS ampliamente utilizados en ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados.

Después de la asignación de los sujetos, se programará el reemplazo hormonal para la preparación del endometrio. Brevemente; En el día 2 del sangrado menstrual, se iniciará la preparación endometrial con estradiol oral (E2) (2 mg dos veces al día). Aproximadamente 10 días después del inicio de la administración de E2, el sujeto se someterá a un examen de ultrasonido transvaginal para evaluar el desarrollo del endometrio y se controlará el nivel de progesterona (P) sérica. Una vez que la sujeto alcance un endometrio trilaminar con un grosor > 7 mm con niveles séricos de P < 1,5 ng/ml, comenzará el tratamiento con progesterona al que será aleatorizada en uno de los 3 brazos. Después de 3 días de tratamiento con P junto con píldoras E2, se realizará la transferencia de embriones de división. Si el sujeto va a recibir blastocisto, se programarán 5 días de tratamiento P.

Si no se cumplieron estos criterios en la primera evaluación, se permitirán hasta 10 días adicionales (20 días en total) de estimulación con estrógenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Ufuk University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer de 20 a 40 años
  • Disponer de blastocisto(s) criopreservado(s) por método de vitrificación.

Criterio de exclusión:

  • requisito de embrión(es) fresco(s);
  • presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante contraindicada para la reproducción asistida o el embarazo
  • antecedentes de más de tres ciclos fallidos de FIV
  • antecedentes de abortos recurrentes
  • historial de alergias a medicamentos relevantes
  • índice de masa corporal de <18 o >38 kg/m2 en la selección
  • lactancia o embarazo actual
  • negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por cualquier motivo, incluidas las visitas programadas a la clínica y las pruebas de laboratorio
  • Trofectodermo o biopsia de blastómero del blastocisto (s) a transferir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: progesterona intramuscular
progestan (progesterona) ampollas de 50 mg/ml, 2 ampollas (100 mg) intramuscular a partir del día 11 del ciclo de preparación endometrial.
Inyecciones intramusculares diarias de 100 mg
Comparador activo: progesterona vaginal
Crinone %8 gel bioadhesivo (progesterona) 90 mg, dos veces al día (180 mg/día) a partir del día 11 del ciclo de preparación endometrial.
180 mg diarios de geles vaginales
Experimental: didrogesterona oral
didrogesterona oral (progesterona) tabletas de 10 mg, 2x2 (40 mg en total)
Comprimidos orales diarios de 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semana de embarazo
actividad cardíaca fetal más allá de la semana 12 de gestación
12 semana de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6ta semana de embarazo
actividad cardiaca fetal
6ta semana de embarazo
tasa de aborto
Periodo de tiempo: durante las primeras 10 semanas de gestación
aborto espontáneo del embarazo embarazo confirmado recientemente con prueba de sangre beta hCG positiva
durante las primeras 10 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • centrumtupbebek

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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