- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948022
Soporte lúteo en ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados
Qué soporte lúteo en los ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el embarazo natural, la implantación y el embarazo exitosos requieren un cuerpo lúteo que funcione bien. El soporte de la fase lútea (LPS) es crítico en los ciclos de concepción asistida, particularmente para los ciclos de transferencia de embriones congelados de reemplazo debido a la falta de cuerpo lúteo. Se han sugerido 3 opciones diferentes de LPS:
- La progesterona en aceite (inyecciones intramusculares) se absorbe rápidamente después de la inyección i.m. inyección y se alcanzan concentraciones plasmáticas altas de progesterona después de aproximadamente 2 horas. A pesar de los niveles plasmáticos satisfactorios, los posibles efectos secundarios de dolor e inflamación limitan su uso.
- La aplicación vaginal de progesterona es ampliamente aceptada con niveles endometriales satisfactorios y conveniencia para el paciente. Sin embargo, el aumento del flujo vaginal y la posible irritación vaginal son los efectos secundarios más comunes.
- La administración oral de progesterona sintética (didrogesterona) ofrecería una forma conveniente de administración de progesterona. Una mejor biodisponibilidad que la progesterona natural y un menor costo hacen preferible la didrogesterona. Además, la evidencia de buena calidad reveló resultados satisfactorios en los ciclos de transferencia de embriones frescos. Sin embargo, falta evidencia de buena calidad para la didrogesterona como LPS en ciclos de congelación y descongelación.
El objetivo del investigador es comparar 3 LPS ampliamente utilizados en ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados.
Después de la asignación de los sujetos, se programará el reemplazo hormonal para la preparación del endometrio. Brevemente; En el día 2 del sangrado menstrual, se iniciará la preparación endometrial con estradiol oral (E2) (2 mg dos veces al día). Aproximadamente 10 días después del inicio de la administración de E2, el sujeto se someterá a un examen de ultrasonido transvaginal para evaluar el desarrollo del endometrio y se controlará el nivel de progesterona (P) sérica. Una vez que la sujeto alcance un endometrio trilaminar con un grosor > 7 mm con niveles séricos de P < 1,5 ng/ml, comenzará el tratamiento con progesterona al que será aleatorizada en uno de los 3 brazos. Después de 3 días de tratamiento con P junto con píldoras E2, se realizará la transferencia de embriones de división. Si el sujeto va a recibir blastocisto, se programarán 5 días de tratamiento P.
Si no se cumplieron estos criterios en la primera evaluación, se permitirán hasta 10 días adicionales (20 días en total) de estimulación con estrógenos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ufuk University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 20 a 40 años
- Disponer de blastocisto(s) criopreservado(s) por método de vitrificación.
Criterio de exclusión:
- requisito de embrión(es) fresco(s);
- presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante contraindicada para la reproducción asistida o el embarazo
- antecedentes de más de tres ciclos fallidos de FIV
- antecedentes de abortos recurrentes
- historial de alergias a medicamentos relevantes
- índice de masa corporal de <18 o >38 kg/m2 en la selección
- lactancia o embarazo actual
- negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por cualquier motivo, incluidas las visitas programadas a la clínica y las pruebas de laboratorio
- Trofectodermo o biopsia de blastómero del blastocisto (s) a transferir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: progesterona intramuscular
progestan (progesterona) ampollas de 50 mg/ml, 2 ampollas (100 mg) intramuscular a partir del día 11 del ciclo de preparación endometrial.
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Inyecciones intramusculares diarias de 100 mg
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Comparador activo: progesterona vaginal
Crinone %8 gel bioadhesivo (progesterona) 90 mg, dos veces al día (180 mg/día) a partir del día 11 del ciclo de preparación endometrial.
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180 mg diarios de geles vaginales
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Experimental: didrogesterona oral
didrogesterona oral (progesterona) tabletas de 10 mg, 2x2 (40 mg en total)
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Comprimidos orales diarios de 40 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semana de embarazo
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actividad cardíaca fetal más allá de la semana 12 de gestación
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12 semana de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6ta semana de embarazo
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actividad cardiaca fetal
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6ta semana de embarazo
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tasa de aborto
Periodo de tiempo: durante las primeras 10 semanas de gestación
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aborto espontáneo del embarazo embarazo confirmado recientemente con prueba de sangre beta hCG positiva
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durante las primeras 10 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- centrumtupbebek
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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