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Soutien lutéal dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés

25 décembre 2021 mis à jour par: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Quel support lutéal dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'efficacité clinique de 3 différents supports de phase lutéale chez des patients subissant des cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés. La préparation de l'endomètre sera un remplacement hormonal dans tous les cycles. À partir du jour 11, le groupe 1 recevra des injections quotidiennes parentérales de progestérone micronisée de 100 mg, le groupe 2 recevra 90 mg de gel bioadhésif vaginal deux fois par jour et le groupe 3 recevra des comprimés quotidiens de dydrogestérone orale de 40 mg.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans une grossesse naturelle, une implantation et une grossesse réussies nécessitent un corps jaune qui fonctionne bien. Le soutien de la phase lutéale (LPS) est essentiel dans les cycles de conception assistée, en particulier pour les cycles de transfert d'embryons congelés de remplacement en raison de l'absence de corps jaune. 3 options LPS différentes ont été proposées :

  • La progestérone dans l'huile (injections intramusculaires) est rapidement absorbée après injection i.m. injection et des concentrations plasmatiques élevées de progestérone sont atteintes après environ 2h. Malgré des taux plasmatiques satisfaisants, les effets secondaires possibles de la douleur et de l'enflure en limitent l'utilisation.
  • L'application vaginale de progestérone est largement acceptée avec des niveaux endométriaux satisfaisants et la commodité du patient. Cependant, une augmentation des pertes vaginales et une éventuelle irritation vaginale sont les effets secondaires les plus courants.
  • L'administration orale de progestérone synthétique (dydrogestérone) offrirait un moyen pratique d'administration de progestérone. Une meilleure biodisponibilité que la progestérone naturelle et un coût moindre rendent la dydrogestérone préférable. De plus, des preuves de bonne qualité ont révélé des résultats satisfaisants dans les cycles de transfert d'embryons frais. Cependant, il existe un manque de preuves de bonne qualité pour la dydrogestérone en tant que LPS dans les cycles de congélation-décongélation.

L'objectif de l'investigateur est de comparer 3 LPS largement utilisés dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés.

Après l'attribution des sujets, un remplacement hormonal sera programmé pour la préparation de l'endomètre. Brièvement; Au jour 2 des saignements menstruels, une préparation endométriale avec de l'estradiol (E2) oral (2 mg deux fois par jour) sera initiée. Environ 10 jours après le début de l'administration d'E2, le sujet subira une échographie transvaginale pour évaluer le développement de l'endomètre et le taux sérique de progestérone (P) sera vérifié. Une fois que le sujet a atteint un endomètre trilaminaire d'une épaisseur> 7 mm avec des taux sériques de P <1,5 ng / ml, elle commencera le traitement à la progestérone auquel elle sera randomisée dans l'un des 3 bras. Après 3 jours de traitement P avec des pilules E2, un transfert d'embryon par clivage sera effectué. Si le sujet recevra un blastocyste, 5 jours de traitement P seront programmés.

Si ces critères n'étaient pas remplis lors de la première évaluation, elle autorisera jusqu'à 10 jours supplémentaires (20 jours au total) de stimulation œstrogénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Ufuk University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme de 20 à 40 ans
  • Disposer de blastocyste(s) cryoconservé(s) par méthode de vitrification.

Critère d'exclusion:

  • besoin d'embryon(s) frais ;
  • présence de toute maladie systémique cliniquement pertinente contre-indiquée pour la procréation assistée ou la grossesse
  • antécédents de plus de trois échecs de cycles de FIV
  • antécédents d'avortements à répétition
  • antécédents d'allergie aux médicaments pertinents
  • indice de masse corporelle < 18 ou > 38 kg/m2 au moment du dépistage
  • allaitement ou grossesse en cours
  • refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole pour quelque raison que ce soit, y compris les visites cliniques prévues et les tests de laboratoire
  • biopsie du trophectoderme ou du blastomère du ou des blastocystes à transférer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: progestérone intramusculaire
progestan (progestérone) 50 mg/ml ampoules, 2 ampoules (100 mg) intramusculaire à partir du jour 11 du cycle de préparation de l'endomètre.
100 mg d'injections intramusculaires quotidiennes
Comparateur actif: progestérone vaginale
gel bioadhésif crinone %8 (progestérone) 90 mg, deux fois par jour (180 mg/jour) à partir du jour 11 du cycle de préparation de l'endomètre.
180 mg de gels vaginaux quotidiens
Expérimental: dydrogestérone orale
dydrogestérone orale (progestérone) comprimés de 10 mg, 2x2 (40 mg au total)
Comprimés oraux quotidiens de 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse en cours
Délai: 12e semaine de grossesse
activité cardiaque fœtale au-delà de la 12e semaine de gestation
12e semaine de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 6e semaine de grossesse
activité cardiaque fœtale
6e semaine de grossesse
taux d'avortement
Délai: pendant les 10 premières semaines de gestation
fausse couche de la grossesse grossesse récemment confirmée par un test sanguin bêta hCG positif
pendant les 10 premières semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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