- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03948022
Soutien lutéal dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés
Quel support lutéal dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans une grossesse naturelle, une implantation et une grossesse réussies nécessitent un corps jaune qui fonctionne bien. Le soutien de la phase lutéale (LPS) est essentiel dans les cycles de conception assistée, en particulier pour les cycles de transfert d'embryons congelés de remplacement en raison de l'absence de corps jaune. 3 options LPS différentes ont été proposées :
- La progestérone dans l'huile (injections intramusculaires) est rapidement absorbée après injection i.m. injection et des concentrations plasmatiques élevées de progestérone sont atteintes après environ 2h. Malgré des taux plasmatiques satisfaisants, les effets secondaires possibles de la douleur et de l'enflure en limitent l'utilisation.
- L'application vaginale de progestérone est largement acceptée avec des niveaux endométriaux satisfaisants et la commodité du patient. Cependant, une augmentation des pertes vaginales et une éventuelle irritation vaginale sont les effets secondaires les plus courants.
- L'administration orale de progestérone synthétique (dydrogestérone) offrirait un moyen pratique d'administration de progestérone. Une meilleure biodisponibilité que la progestérone naturelle et un coût moindre rendent la dydrogestérone préférable. De plus, des preuves de bonne qualité ont révélé des résultats satisfaisants dans les cycles de transfert d'embryons frais. Cependant, il existe un manque de preuves de bonne qualité pour la dydrogestérone en tant que LPS dans les cycles de congélation-décongélation.
L'objectif de l'investigateur est de comparer 3 LPS largement utilisés dans les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés.
Après l'attribution des sujets, un remplacement hormonal sera programmé pour la préparation de l'endomètre. Brièvement; Au jour 2 des saignements menstruels, une préparation endométriale avec de l'estradiol (E2) oral (2 mg deux fois par jour) sera initiée. Environ 10 jours après le début de l'administration d'E2, le sujet subira une échographie transvaginale pour évaluer le développement de l'endomètre et le taux sérique de progestérone (P) sera vérifié. Une fois que le sujet a atteint un endomètre trilaminaire d'une épaisseur> 7 mm avec des taux sériques de P <1,5 ng / ml, elle commencera le traitement à la progestérone auquel elle sera randomisée dans l'un des 3 bras. Après 3 jours de traitement P avec des pilules E2, un transfert d'embryon par clivage sera effectué. Si le sujet recevra un blastocyste, 5 jours de traitement P seront programmés.
Si ces critères n'étaient pas remplis lors de la première évaluation, elle autorisera jusqu'à 10 jours supplémentaires (20 jours au total) de stimulation œstrogénique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ufuk University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme de 20 à 40 ans
- Disposer de blastocyste(s) cryoconservé(s) par méthode de vitrification.
Critère d'exclusion:
- besoin d'embryon(s) frais ;
- présence de toute maladie systémique cliniquement pertinente contre-indiquée pour la procréation assistée ou la grossesse
- antécédents de plus de trois échecs de cycles de FIV
- antécédents d'avortements à répétition
- antécédents d'allergie aux médicaments pertinents
- indice de masse corporelle < 18 ou > 38 kg/m2 au moment du dépistage
- allaitement ou grossesse en cours
- refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole pour quelque raison que ce soit, y compris les visites cliniques prévues et les tests de laboratoire
- biopsie du trophectoderme ou du blastomère du ou des blastocystes à transférer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: progestérone intramusculaire
progestan (progestérone) 50 mg/ml ampoules, 2 ampoules (100 mg) intramusculaire à partir du jour 11 du cycle de préparation de l'endomètre.
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100 mg d'injections intramusculaires quotidiennes
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Comparateur actif: progestérone vaginale
gel bioadhésif crinone %8 (progestérone) 90 mg, deux fois par jour (180 mg/jour) à partir du jour 11 du cycle de préparation de l'endomètre.
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180 mg de gels vaginaux quotidiens
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Expérimental: dydrogestérone orale
dydrogestérone orale (progestérone) comprimés de 10 mg, 2x2 (40 mg au total)
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Comprimés oraux quotidiens de 40 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse en cours
Délai: 12e semaine de grossesse
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activité cardiaque fœtale au-delà de la 12e semaine de gestation
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12e semaine de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse clinique
Délai: 6e semaine de grossesse
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activité cardiaque fœtale
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6e semaine de grossesse
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taux d'avortement
Délai: pendant les 10 premières semaines de gestation
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fausse couche de la grossesse grossesse récemment confirmée par un test sanguin bêta hCG positif
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pendant les 10 premières semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- centrumtupbebek
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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