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냉동-해동 배아 이식 주기의 황체 지원

2021년 12월 25일 업데이트: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

냉동-해동 배아 이식 주기에서 어떤 황체 지원: 무작위 대조 시험

이 연구는 동결-해동 배아 이식 주기를 겪는 환자에서 3가지 다른 황체기 지원의 임상적 효능을 평가합니다. 자궁내막 준비는 모든 주기에서 호르몬 대체가 될 것입니다. 11일째부터 시작하여, 그룹 1은 미세화된 프로게스테론 100mg을 매일 비경구 주사로 투여하고, 그룹 2는 90mg 생체접착 젤 질을 하루 2회 투여하며, 그룹 3은 매일 40mg 경구용 디드로게스테론 정제를 투여받습니다.

연구 개요

상세 설명

자연 임신에서 성공적인 착상과 임신은 잘 기능하는 황체를 필요로 합니다. 황체기 지원(LPS)은 특히 황체가 부족하여 대체 냉동 배아 이식 주기를 위한 보조 임신 주기에서 중요합니다. 3가지 LPS 옵션이 제안되었습니다.

  • 오일에 함유된 프로게스테론(근육 주사)은 근육 주사 후 빠르게 흡수됩니다. 주입 및 높은 프로게스테론 혈장 농도는 약 2시간 후에 도달합니다. 만족스러운 혈장 수치에도 불구하고 통증과 부기의 가능한 부작용이 사용을 제한하고 있습니다.
  • 프로게스테론의 질 적용은 만족스러운 자궁내막 수치와 환자의 편의성으로 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 질 분비물의 증가와 가능한 질 자극이 가장 흔한 부작용입니다.
  • 합성 프로게스테론(dydrogesterone)의 경구 투여는 프로게스테론 투여의 편리한 방법을 제공할 것입니다. 천연 프로게스테론보다 더 나은 생체이용률과 저렴한 비용으로 인해 dydrogesterone이 선호됩니다. 또한, 양질의 근거는 신선한 배아 이식 주기에서 만족스러운 결과를 나타냈습니다. 그러나 냉동-해동 주기에서 LPS로서의 dydrogesterone에 대한 양질의 증거가 부족합니다.

연구자의 목표는 냉동-해동 배아 이식 주기에서 널리 사용되는 3가지 LPS를 비교하는 것입니다.

피험자 할당 후 자궁내막 준비를 위해 호르몬 대체가 예정됩니다. 간단히; 월경 출혈 2일째에 경구용 에스트라디올(E2)(2mg 1일 2회)로 자궁내막 준비를 시작합니다. E2 투여 개시 약 10일 후, 피험자는 자궁내막 발달을 평가하기 위해 질식 초음파 검사를 받고 혈청 프로게스테론(P) 수치를 확인합니다. 피험자가 혈청 P 수치가 1.5ng/ml 미만이고 두께가 >7mm인 3층 자궁내막을 달성하면, 그녀는 3개의 팔 중 하나로 무작위 배정되는 프로게스테론 치료를 시작할 것입니다. E2 알약과 함께 P 치료 3일 후, 분열 배아 이식이 수행됩니다. 피험자가 배반포를 받을 경우 5일간의 P 치료가 예정됩니다.

첫 번째 평가에서 이러한 기준이 충족되지 않으면 최대 10일(총 20일)의 에스트로겐 자극이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조
        • Ufuk University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20~40세 여성
  • 유리화 방법으로 동결 보존된 이용 가능한 배반포를 가짐.

제외 기준:

  • 신선한 배아에 대한 요구 사항;
  • 보조 생식 또는 임신이 금기인 임상적으로 관련된 전신 질환의 존재
  • 3회 이상의 IVF 실패 주기의 이력
  • 반복되는 낙태의 역사
  • 관련 약물에 대한 알레르기 병력
  • 스크리닝 시 체질량 지수 <18 또는 >38 kg/m2
  • 현재 모유 수유 또는 임신
  • 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 거부하거나 준수할 수 없음
  • 이식할 배반포의 영양외배엽 또는 할구 생검

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근육내 프로게스테론
프로게스탄(프로게스테론) 50mg/ml 앰플, 2앰플(100mg) 자궁내막 준비 주기의 11일째부터 근육주사.
매일 100mg 근육 주사
활성 비교기: 질 프로게스테론
crinone %8 bioadhesive gel (progesterone) 90mg, 자궁내막 준비 주기의 11일부터 시작하여 1일 2회(180mg/일).
매일 질 젤 180mg
실험적: 경구용 디드로게스테론
경구용 dydrogesterone(progesterone) 10mg 정제, 2x2(총 40mg)
매일 40mg 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 임신 12주차
임신 12주 이후의 태아 심장 활동
임신 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 임신 6주차
태아 심장 활동
임신 6주차
낙태율
기간: 임신 첫 10주 동안
임신 유산 최근 베타 hCG 혈액 검사 양성으로 확인 된 임신
임신 첫 10주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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