- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03948022
냉동-해동 배아 이식 주기의 황체 지원
냉동-해동 배아 이식 주기에서 어떤 황체 지원: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
자연 임신에서 성공적인 착상과 임신은 잘 기능하는 황체를 필요로 합니다. 황체기 지원(LPS)은 특히 황체가 부족하여 대체 냉동 배아 이식 주기를 위한 보조 임신 주기에서 중요합니다. 3가지 LPS 옵션이 제안되었습니다.
- 오일에 함유된 프로게스테론(근육 주사)은 근육 주사 후 빠르게 흡수됩니다. 주입 및 높은 프로게스테론 혈장 농도는 약 2시간 후에 도달합니다. 만족스러운 혈장 수치에도 불구하고 통증과 부기의 가능한 부작용이 사용을 제한하고 있습니다.
- 프로게스테론의 질 적용은 만족스러운 자궁내막 수치와 환자의 편의성으로 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 질 분비물의 증가와 가능한 질 자극이 가장 흔한 부작용입니다.
- 합성 프로게스테론(dydrogesterone)의 경구 투여는 프로게스테론 투여의 편리한 방법을 제공할 것입니다. 천연 프로게스테론보다 더 나은 생체이용률과 저렴한 비용으로 인해 dydrogesterone이 선호됩니다. 또한, 양질의 근거는 신선한 배아 이식 주기에서 만족스러운 결과를 나타냈습니다. 그러나 냉동-해동 주기에서 LPS로서의 dydrogesterone에 대한 양질의 증거가 부족합니다.
연구자의 목표는 냉동-해동 배아 이식 주기에서 널리 사용되는 3가지 LPS를 비교하는 것입니다.
피험자 할당 후 자궁내막 준비를 위해 호르몬 대체가 예정됩니다. 간단히; 월경 출혈 2일째에 경구용 에스트라디올(E2)(2mg 1일 2회)로 자궁내막 준비를 시작합니다. E2 투여 개시 약 10일 후, 피험자는 자궁내막 발달을 평가하기 위해 질식 초음파 검사를 받고 혈청 프로게스테론(P) 수치를 확인합니다. 피험자가 혈청 P 수치가 1.5ng/ml 미만이고 두께가 >7mm인 3층 자궁내막을 달성하면, 그녀는 3개의 팔 중 하나로 무작위 배정되는 프로게스테론 치료를 시작할 것입니다. E2 알약과 함께 P 치료 3일 후, 분열 배아 이식이 수행됩니다. 피험자가 배반포를 받을 경우 5일간의 P 치료가 예정됩니다.
첫 번째 평가에서 이러한 기준이 충족되지 않으면 최대 10일(총 20일)의 에스트로겐 자극이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ufuk University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~40세 여성
- 유리화 방법으로 동결 보존된 이용 가능한 배반포를 가짐.
제외 기준:
- 신선한 배아에 대한 요구 사항;
- 보조 생식 또는 임신이 금기인 임상적으로 관련된 전신 질환의 존재
- 3회 이상의 IVF 실패 주기의 이력
- 반복되는 낙태의 역사
- 관련 약물에 대한 알레르기 병력
- 스크리닝 시 체질량 지수 <18 또는 >38 kg/m2
- 현재 모유 수유 또는 임신
- 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 거부하거나 준수할 수 없음
- 이식할 배반포의 영양외배엽 또는 할구 생검
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근육내 프로게스테론
프로게스탄(프로게스테론) 50mg/ml 앰플, 2앰플(100mg) 자궁내막 준비 주기의 11일째부터 근육주사.
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매일 100mg 근육 주사
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활성 비교기: 질 프로게스테론
crinone %8 bioadhesive gel (progesterone) 90mg, 자궁내막 준비 주기의 11일부터 시작하여 1일 2회(180mg/일).
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매일 질 젤 180mg
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실험적: 경구용 디드로게스테론
경구용 dydrogesterone(progesterone) 10mg 정제, 2x2(총 40mg)
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매일 40mg 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 임신 12주차
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임신 12주 이후의 태아 심장 활동
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임신 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 임신 6주차
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태아 심장 활동
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임신 6주차
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낙태율
기간: 임신 첫 10주 동안
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임신 유산 최근 베타 hCG 혈액 검사 양성으로 확인 된 임신
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임신 첫 10주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- centrumtupbebek
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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