Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luteální podpora v cyklech přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya

25. prosince 2021 aktualizováno: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Jaká luteální podpora v cyklech přenosu zmrazených a rozmražených embryí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie hodnotí klinickou účinnost podpory 3 různých luteálních fází u pacientů podstupujících cykly přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya. Preparace endometria bude hormonální náhradou ve všech cyklech. Počínaje dnem 11 bude skupina 1 dostávat denně parenterální injekce 100 mg mikronizovaného progesteronu, skupina 2 bude dostávat 90 mg bioadhezivního gelu vaginálně dvakrát denně a skupina 3 bude dostávat 40 mg perorální tablety dydrogesteronu denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V přirozeném těhotenství vyžaduje úspěšná implantace a těhotenství dobře fungující žluté tělísko. Podpora luteální fáze (LPS) je kritická v cyklech asistovaného početí, zejména u cyklů substitučního přenosu zmrazeného embrya kvůli nedostatku žlutého tělíska. Byly navrženy 3 různé možnosti LPS:

  • Progesteron v oleji (intramuskulární injekce) se rychle vstřebává po i.m. injekci a vysokých plazmatických koncentrací progesteronu je dosaženo přibližně po 2 hodinách. Navzdory uspokojivým plazmatickým hladinám omezují použití možné vedlejší účinky bolesti a otoku.
  • Vaginální aplikace progesteronu je široce přijímána s uspokojivými endometriálními hladinami a pohodlím pacienta. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou však zvýšený poševní výtok a možné podráždění pochvy.
  • Orální podávání syntetického progesteronu (dydrogesteronu) by nabídlo pohodlný způsob podávání progesteronu. Lepší biologická dostupnost než přírodní progesteron a nižší cena činí dydrogesteron výhodnějším. Kvalitní důkazy také odhalily uspokojivé výsledky v cyklech přenosu čerstvého embrya. Existuje však nedostatek kvalitních důkazů pro dydrogesteron jako LPS v cyklech zmrazení a rozmrazení.

Cílem výzkumníka je porovnat 3 široce používané LPS v cyklech přenosu zmrazených a rozmražených embryí.

Po rozdělení subjektů bude naplánována hormonální substituce pro přípravu endometria. Krátce; V den 2 menstruačního krvácení bude zahájena příprava endometria perorálním estradiolem (E2) (2 mg dvakrát denně). Přibližně 10 dní po zahájení podávání E2 se subjekt podrobí transvaginálnímu ultrazvukovému vyšetření k posouzení vývoje endometria a bude zkontrolována hladina progesteronu (P) v séru. Jakmile pacientka dosáhne trilaminárního endometria o tloušťce >7 mm s hladinami P v séru <1,5 ng/ml, zahájí léčbu progesteronem, do které bude randomizována do jednoho ze 3 ramen. Po 3 dnech léčby P spolu s pilulkami E2 bude proveden transfer embrya štěpením. Pokud subjekt dostane blastocystu, naplánuje se 5denní léčba P.

Pokud tato kritéria nebyla splněna při prvním hodnocení, povolí až 10 dalších dní (celkem 20 dní) estrogenní stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ufuk University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku 20-40 let
  • Mít dostupné blastocysty kryokonzervované metodou vitrifikace.

Kritéria vyloučení:

  • požadavek na čerstvá embrya (embrya);
  • přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění kontraindikovaného pro asistovanou reprodukci nebo těhotenství
  • historie více než tří neúspěšných cyklů IVF
  • historie opakovaných potratů
  • anamnéza alergie na příslušné léky
  • index tělesné hmotnosti <18 nebo >38 kg/m2 při screeningu
  • současné kojení nebo těhotenství
  • odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů
  • trofektodermová nebo blastomerová biopsie blastocysty (blastocyst), které mají být přeneseny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intramuskulární progesteron
progestan (progesteron) 50 mg/ml ampule, 2 ampule (100 mg) intramuskulárně počínaje 11. dnem cyklu přípravy endometria.
Lék: Progesteron 50 mg/ml Olej
100 mg denně intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: vaginální progesteron
crinone %8 bioadhezivní gel (progesteron) 90 mg, dvakrát denně (180 mg/den) počínaje 11. dnem cyklu přípravy endometria.
Lék: Crinone 8% vaginální gel
180 mg vaginálních gelů denně
Experimentální: perorální dydrogesteron
perorální dydrogesteron (progesteron) 10 mg tablety, 2x2 (celkem 40 mg)
Lék: Dydrogesteron 10 mg tableta (duphaston)
40 mg denně perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 12. týden těhotenství
srdeční aktivita plodu po 12. týdnu gestace
12. týden těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 6. týden těhotenství
srdeční činnost plodu
6. týden těhotenství
potratovost
Časové okno: během prvních 10 týdnů těhotenství
potrat těhotenství nedávno potvrzeno pozitivním krevním testem beta hCG
během prvních 10 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centrum Clinic IVF Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • centrumtupbebek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron 50 mg/ml Olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit