- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03948022
Luteale ondersteuning bij overdrachtscycli van bevroren en ontdooide embryo's
Welke luteale ondersteuning bij cycli van bevroren-ontdooide embryotransfers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij een natuurlijke zwangerschap is voor een succesvolle implantatie en zwangerschap een goed functionerend corpus luteum noodzakelijk. Ondersteuning van de luteale fase (LPS) is van cruciaal belang bij geassisteerde conceptiecycli, met name voor vervangende cycli van ingevroren embryo's vanwege een gebrek aan corpus luteum. Er zijn 3 verschillende LPS-opties voorgesteld:
- Progesteron in olie (intramusculaire injecties) wordt snel geabsorbeerd na i.m. injectie en hoge plasmaconcentraties van progesteron worden na ongeveer 2 uur bereikt. Ondanks bevredigende plasmaspiegels beperken de mogelijke bijwerkingen van pijn en zwelling het gebruik.
- Vaginale toepassing van progesteron wordt algemeen aanvaard met bevredigende endometriumspiegels en gemak voor de patiënt. Verhoogde vaginale afscheiding en mogelijke vaginale irritatie zijn echter de meest voorkomende bijwerkingen.
- Orale toediening van synthetisch progesteron (dydrogesteron) zou een handige manier van progesterontoediening bieden. Betere biologische beschikbaarheid dan natuurlijke progesteron en lagere kosten maken dydrogesteron de voorkeur. Ook toonde bewijs van goede kwaliteit bevredigende resultaten in cycli van verse embryotransfers. Er is echter gebrek aan bewijs van goede kwaliteit voor dydrogesteron als een LPS in bevroren-ontdooide cycli.
Het doel van de onderzoeker is om 3 veelgebruikte LPS te vergelijken in cycli van ingevroren-ontdooide embryotransfers.
Na toewijzing van de proefpersonen zal hormoonvervanging worden gepland voor de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies. Kort; Op dag 2 van de menstruele bloeding wordt gestart met de voorbereiding van het endometrium met oraal oestradiol (E2) (2 mg tweemaal daags). Ongeveer 10 dagen na aanvang van de toediening van E2 zal de patiënt een transvaginaal echografisch onderzoek ondergaan om de ontwikkeling van het endometrium te beoordelen en zal het serum progesteron (P) niveau worden gecontroleerd. Zodra de proefpersoon een trilaminair endometrium heeft bereikt met een dikte van >7 mm met serum-P-spiegels <1,5 ng/ml, zal ze de progesteronbehandeling starten, waarvoor ze willekeurig zal worden toegewezen aan een van de 3 armen. Na 3 dagen P-behandeling samen met E2-pillen, zal de splitsingsembryo-overdracht worden uitgevoerd. Als de proefpersoon blastocyst krijgt, worden 5 dagen P-behandeling gepland.
Als bij de eerste evaluatie niet aan deze criteria werd voldaan, krijgt ze tot 10 extra dagen (20 dagen in totaal) oestrogeenstimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ufuk University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw van 20-40 jaar
- Beschikbare blastocyst(en) gecryopreserveerd door vitrificatiemethode.
Uitsluitingscriteria:
- behoefte aan verse embryo('s);
- aanwezigheid van een klinisch relevante systemische ziekte die gecontra-indiceerd is voor geassisteerde voortplanting of zwangerschap
- geschiedenis van meer dan drie mislukte cycli van IVF
- geschiedenis van herhaalde abortussen
- allergiegeschiedenis voor relevante medicijnen
- body mass index van <18 of >38 kg/m2 bij screening
- huidige borstvoeding of zwangerschap
- weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests
- trophectoderm- of blastomeerbiopsie van de te transfereren blastocyst(en).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intramusculaire progesteron
progestan (progesteron) 50 mg/ml ampullen, 2 ampullen (100 mg) intramusculair vanaf dag 11 van de endometriumvoorbereidingscyclus.
|
100 mg dagelijkse intramusculaire injecties
|
|
Actieve vergelijker: vaginale progesteron
crinone %8 bioadhesieve gel (progesteron) 90 mg, tweemaal daags (180 mg/dag) vanaf dag 11 van de voorbereidingscyclus van het endometrium.
|
180 mg dagelijkse vaginale gels
|
|
Experimenteel: orale dydrogesteron
oraal dydrogesteron (progesteron) 10 mg tabletten, 2x2 (40 mg totaal)
|
40 mg dagelijkse orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12e week van de zwangerschap
|
foetale hartactiviteit na de 12e week van de zwangerschap
|
12e week van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6e week van de zwangerschap
|
foetale cardiale activiteit
|
6e week van de zwangerschap
|
|
abortus tarief
Tijdsspanne: tijdens de eerste 10 weken van de zwangerschap
|
miskraam van de zwangerschap zwangerschap onlangs bevestigd met positieve beta hCG bloedtest
|
tijdens de eerste 10 weken van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- centrumtupbebek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .