Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteale ondersteuning bij overdrachtscycli van bevroren en ontdooide embryo's

25 december 2021 bijgewerkt door: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Welke luteale ondersteuning bij cycli van bevroren-ontdooide embryotransfers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid van 3 verschillende ondersteuningen in de luteale fase bij patiënten die cycli van ingevroren-ontdooid-embryo's ondergaan. Endometriumpreparaat zal in alle cycli hormoonvervanging zijn. Vanaf dag 11 krijgt groep 1 100 mg gemicroniseerde progesteron parenterale dagelijkse injecties, groep 2 krijgt tweemaal daags 90 mg bioadhesieve gel vaginaal en groep 3 krijgt dagelijks orale dydrogesterontabletten van 40 mg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij een natuurlijke zwangerschap is voor een succesvolle implantatie en zwangerschap een goed functionerend corpus luteum noodzakelijk. Ondersteuning van de luteale fase (LPS) is van cruciaal belang bij geassisteerde conceptiecycli, met name voor vervangende cycli van ingevroren embryo's vanwege een gebrek aan corpus luteum. Er zijn 3 verschillende LPS-opties voorgesteld:

  • Progesteron in olie (intramusculaire injecties) wordt snel geabsorbeerd na i.m. injectie en hoge plasmaconcentraties van progesteron worden na ongeveer 2 uur bereikt. Ondanks bevredigende plasmaspiegels beperken de mogelijke bijwerkingen van pijn en zwelling het gebruik.
  • Vaginale toepassing van progesteron wordt algemeen aanvaard met bevredigende endometriumspiegels en gemak voor de patiënt. Verhoogde vaginale afscheiding en mogelijke vaginale irritatie zijn echter de meest voorkomende bijwerkingen.
  • Orale toediening van synthetisch progesteron (dydrogesteron) zou een handige manier van progesterontoediening bieden. Betere biologische beschikbaarheid dan natuurlijke progesteron en lagere kosten maken dydrogesteron de voorkeur. Ook toonde bewijs van goede kwaliteit bevredigende resultaten in cycli van verse embryotransfers. Er is echter gebrek aan bewijs van goede kwaliteit voor dydrogesteron als een LPS in bevroren-ontdooide cycli.

Het doel van de onderzoeker is om 3 veelgebruikte LPS te vergelijken in cycli van ingevroren-ontdooide embryotransfers.

Na toewijzing van de proefpersonen zal hormoonvervanging worden gepland voor de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies. Kort; Op dag 2 van de menstruele bloeding wordt gestart met de voorbereiding van het endometrium met oraal oestradiol (E2) (2 mg tweemaal daags). Ongeveer 10 dagen na aanvang van de toediening van E2 zal de patiënt een transvaginaal echografisch onderzoek ondergaan om de ontwikkeling van het endometrium te beoordelen en zal het serum progesteron (P) niveau worden gecontroleerd. Zodra de proefpersoon een trilaminair endometrium heeft bereikt met een dikte van >7 mm met serum-P-spiegels <1,5 ng/ml, zal ze de progesteronbehandeling starten, waarvoor ze willekeurig zal worden toegewezen aan een van de 3 armen. Na 3 dagen P-behandeling samen met E2-pillen, zal de splitsingsembryo-overdracht worden uitgevoerd. Als de proefpersoon blastocyst krijgt, worden 5 dagen P-behandeling gepland.

Als bij de eerste evaluatie niet aan deze criteria werd voldaan, krijgt ze tot 10 extra dagen (20 dagen in totaal) oestrogeenstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Ufuk University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw van 20-40 jaar
  • Beschikbare blastocyst(en) gecryopreserveerd door vitrificatiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  • behoefte aan verse embryo('s);
  • aanwezigheid van een klinisch relevante systemische ziekte die gecontra-indiceerd is voor geassisteerde voortplanting of zwangerschap
  • geschiedenis van meer dan drie mislukte cycli van IVF
  • geschiedenis van herhaalde abortussen
  • allergiegeschiedenis voor relevante medicijnen
  • body mass index van <18 of >38 kg/m2 bij screening
  • huidige borstvoeding of zwangerschap
  • weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests
  • trophectoderm- of blastomeerbiopsie van de te transfereren blastocyst(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intramusculaire progesteron
progestan (progesteron) 50 mg/ml ampullen, 2 ampullen (100 mg) intramusculair vanaf dag 11 van de endometriumvoorbereidingscyclus.
100 mg dagelijkse intramusculaire injecties
Actieve vergelijker: vaginale progesteron
crinone %8 bioadhesieve gel (progesteron) 90 mg, tweemaal daags (180 mg/dag) vanaf dag 11 van de voorbereidingscyclus van het endometrium.
180 mg dagelijkse vaginale gels
Experimenteel: orale dydrogesteron
oraal dydrogesteron (progesteron) 10 mg tabletten, 2x2 (40 mg totaal)
40 mg dagelijkse orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12e week van de zwangerschap
foetale hartactiviteit na de 12e week van de zwangerschap
12e week van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6e week van de zwangerschap
foetale cardiale activiteit
6e week van de zwangerschap
abortus tarief
Tijdsspanne: tijdens de eerste 10 weken van de zwangerschap
miskraam van de zwangerschap zwangerschap onlangs bevestigd met positieve beta hCG bloedtest
tijdens de eerste 10 weken van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren