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冻融胚胎移植周期中的黄体支持

2021年12月25日 更新者:Emre Göksan Pabuçcu、Centrum Clinic IVF Center

冻融胚胎移植周期中的黄体支持:一项随机对照试验

本研究评估了 3 种不同黄体期支持对接受冻融胚胎移植周期的患者的临床疗效。 子宫内膜准备将在所有周期中进行激素替代。 从第 11 天开始,第 1 组将每天接受 100 毫克微粉化黄体酮胃肠外注射,第 2 组每天两次接受 90 毫克生物粘附凝胶阴道注射,第 3 组每天接受 40 毫克口服地屈孕酮片剂。

研究概览

详细说明

在自然妊娠中,成功着床和妊娠需要功能良好的黄体。 黄体支持 (LPS) 在辅助受孕周期中至关重要,特别是对于由于缺乏黄体而进行的替代冷冻胚胎移植周期。 建议使用 3 种不同的 LPS 选项:

  • 油中孕酮(肌内注射)在肌肉注射后迅速吸收。大约 2 小时后注射和高孕酮血浆浓度达到。 尽管血浆水平令人满意,但疼痛和肿胀的可能副作用限制了使用。
  • 黄体酮的阴道应用被广泛接受,具有令人满意的子宫内膜水平和患者便利性。 然而,增加的阴道分泌物和可能的阴道刺激是最常见的副作用。
  • 口服合成黄体酮(地屈孕酮)将提供一种方便的黄体酮给药方式。 比天然黄体酮更好的生物利用度和更低的成本使得地屈孕酮更受欢迎。 此外,高质量的证据表明新鲜胚胎移植周期的结果令人满意。 然而,在冻融循环中,地屈孕酮作为 LPS 缺乏高质量的证据。

研究人员的目的是比较冻融胚胎移植周期中广泛使用的 3 种 LPS。

在分配受试者后,将安排激素替代疗法用于子宫内膜准备。 简要地;在月经出血的第 2 天,将开始使用口服雌二醇 (E2)(2 毫克,每天两次)进行子宫内膜准备。 在 E2 给药开始后大约 10 天,受试者将接受经阴道超声检查以评估子宫内膜发育并检查血清孕酮 (P) 水平。 一旦受试者的子宫内膜厚度 > 7 毫米且血清磷水平 < 1.5 纳克/毫升,她将开始黄体酮治疗,她将被随机分配到 3 个组中的一个。 经过 3 天的 P 治疗和 E2 药丸,将进行卵裂胚胎移植。 如果受试者将接受囊胚,将安排 5 天的 P 治疗。

如果在第一次评估时未满足这些标准,她将允许最多 10 天(总共 20 天)的雌激素刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Ufuk University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 20-40岁的女性
  • 具有可用玻璃化方法冷冻保存的囊胚。

排除标准:

  • 对新鲜胚胎的要求;
  • 存在辅助生殖或妊娠禁忌的任何临床相关全身性疾病
  • 超过三个试管婴儿失败周期的历史
  • 反复流产史
  • 相关药物过敏史
  • 筛选时体重指数 <18 或 >38 kg/m2
  • 目前正在哺乳或怀孕
  • 出于任何原因拒绝或无法遵守协议的要求,包括预定的门诊就诊和实验室测试
  • 待移植囊胚的滋养外胚层或卵裂球活检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肌注黄体酮
从子宫内膜准备周期的第 11 天开始,孕激素(黄体酮)50 毫克/毫升安瓿,2 安瓿(100 毫克)肌肉注射。
每天 100 毫克肌肉注射
有源比较器:阴道黄体酮
从子宫内膜准备周期的第 11 天开始,crinone %8 生物粘附凝胶(黄体酮)90 毫克,每天两次(180 毫克/天)。
每天 180 毫克阴道凝胶
实验性的:口服地屈孕酮
口服地屈孕酮(黄体酮)10 毫克片剂,2x2(总共 40 毫克)
每天 40 毫克口服片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间:怀孕第12周
妊娠 12 周以后的胎儿心脏活动
怀孕第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:怀孕第6周
胎儿心脏活动
怀孕第6周
流产率
大体时间:在妊娠的前 10 周内
流产 最近通过阳性 β hCG 验血证实怀孕
在妊娠的前 10 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Emre Pabuccu, Assoc. Prof.、Ufuk University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月18日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月10日

首次发布 (实际的)

2019年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月25日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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