Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie lutealne w cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków

25 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Jakie wsparcie lutealne w cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu ocenia się skuteczność kliniczną 3 różnych wspomagania fazy lutealnej u pacjentów poddawanych cyklom transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków. Preparat endometrium będzie substytutem hormonalnym we wszystkich cyklach. Począwszy od dnia 11, grupa 1 będzie otrzymywać codzienne pozajelitowe zastrzyki 100 mg mikronizowanego progesteronu, grupa 2 będzie otrzymywać 90 mg bioadhezyjnego żelu dopochwowego dwa razy dziennie, a grupa 3 będzie otrzymywać codziennie tabletki doustne 40 mg dydrogesteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naturalnej ciąży udana implantacja i ciąża wymagają dobrze funkcjonującego ciałka żółtego. Wspomaganie fazy lutealnej (LPS) ma kluczowe znaczenie we wspomaganych cyklach zapłodnienia, szczególnie w cyklach wymiany zamrożonych zarodków ze względu na brak ciałka żółtego. Zaproponowano 3 różne opcje LPS:

  • Progesteron w oleju (wstrzyknięcia domięśniowe) jest szybko wchłaniany po i.m. po wstrzyknięciu i wysokie stężenie progesteronu w osoczu osiągane jest po około 2 godzinach. Pomimo zadowalających poziomów w osoczu, możliwe skutki uboczne w postaci bólu i obrzęku ograniczają stosowanie.
  • Dopochwowe podawanie progesteronu jest powszechnie akceptowane przy zadowalającym poziomie endometrium i wygodzie pacjentki. Jednak najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zwiększone upławy i możliwe podrażnienie pochwy.
  • Doustne podawanie syntetycznego progesteronu (dydrogesteronu) byłoby wygodnym sposobem podawania progesteronu. Lepsza biodostępność niż naturalny progesteron i niższy koszt sprawiają, że preferowany jest dydrogesteron. Ponadto dobrej jakości dowody ujawniły zadowalające wyniki w cyklach transferu świeżych zarodków. Jednak brakuje dobrej jakości dowodów na dydrogesteron jako LPS w cyklach zamrażania i rozmrażania.

Celem badacza jest porównanie 3 szeroko stosowanych LPS w cyklach transferu zarodków zamrożonych i rozmrożonych.

Po przydzieleniu pacjentek zostanie zaplanowana hormonalna substytucja preparacji endometrium. Krótko; W 2. dniu krwawienia miesiączkowego rozpocznie się przygotowanie endometrium za pomocą doustnego estradiolu (E2) (2 mg 2 razy dziennie). Około 10 dni po rozpoczęciu podawania E2 pacjentka zostanie poddana przezpochwowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny rozwoju endometrium oraz zbadany zostanie poziom progesteronu (P) w surowicy. Gdy pacjentka uzyska trójwarstwowe endometrium o grubości >7 mm i poziomie P w surowicy <1,5 ng/ml, rozpocznie leczenie progesteronem, do którego zostanie losowo przydzielona do jednego z 3 ramion. Po 3 dniach kuracji P wraz z tabletkami E2 zostanie wykonany transfer zarodka metodą bruzdkowania. Jeśli pacjent otrzyma blastocystę, zaplanowano 5 dni leczenia P.

Jeśli te kryteria nie zostały spełnione podczas pierwszej oceny, pozwoli ona na maksymalnie 10 dodatkowych dni (łącznie 20 dni) stymulacji estrogenowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ufuk University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku 20-40 lat
  • Posiadanie dostępnej blastocysty poddanej kriokonserwacji metodą witryfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • wymóg dotyczący świeżych zarodków;
  • obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej przeciwwskazanej do wspomaganego rozrodu lub ciąży
  • historia więcej niż trzech nieudanych cykli IVF
  • historia powtarzających się aborcji
  • historia alergii na odpowiednie leki
  • wskaźnik masy ciała <18 lub >38 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • obecne karmienie piersią lub ciąża
  • odmowa lub niemożność zastosowania się do wymagań protokołu z jakiegokolwiek powodu, w tym planowych wizyt w przychodni i badań laboratoryjnych
  • biopsja trofektodermy lub blastomera blastocysty, która ma zostać przeniesiona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: domięśniowy progesteron
progestagen (progesteron) ampułki 50 mg/ml, 2 ampułki (100 mg) domięśniowo począwszy od 11 dnia cyklu przygotowania endometrium.
Lek: Olejek progesteronowy 50 mg/ml
100 mg dziennie iniekcje domięśniowe
Aktywny komparator: progesteron dopochwowy
Crinone %8 żel bioadhezyjny (progesteron) 90 mg, dwa razy dziennie (180 mg/dobę) począwszy od 11 dnia cyklu przygotowania endometrium.
Lek: Crinone 8% żel dopochwowy
Żele dopochwowe 180 mg dziennie
Eksperymentalny: doustny dydrogesteron
doustny dydrogesteron (progesteron) tabletki 10 mg, 2x2 (łącznie 40 mg)
Lek: Tabletka dydrogesteronu 10 mg (duphaston)
Tabletki doustne 40 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
aktywność serca płodu po 12 tygodniu ciąży
12 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
czynność serca płodu
6 tydzień ciąży
wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: w pierwszych 10 tygodniach ciąży
poronienie ciąży ciąża niedawno potwierdzona dodatnim wynikiem badania krwi beta hCG
w pierwszych 10 tygodniach ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centrum Clinic IVF Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • centrumtupbebek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj