Лютеиновая поддержка в циклах переноса замороженных-оттаивающих эмбрионов
25 декабря 2021 г. обновлено: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center
Какие лютеиновые кислоты поддерживают циклы переноса замороженных-размороженных эмбрионов: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается клиническая эффективность 3 различных видов поддержки лютеиновой фазы у пациентов, подвергающихся циклам переноса замороженных-оттаивающих эмбрионов.
Подготовка эндометрия будет заместительной гормональной во всех циклах.
Начиная с 11-го дня, 1-я группа будет получать 100 мг микронизированного прогестерона в виде парентеральных ежедневных инъекций, 2-я группа будет получать 90 мг биоадгезивного геля вагинально дважды в день, а 3-я группа будет получать пероральные таблетки дидрогестерона по 40 мг ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При естественной беременности успешная имплантация и беременность требуют хорошо функционирующего желтого тела. Поддержка лютеиновой фазы (LPS) имеет решающее значение в циклах вспомогательного зачатия, особенно для циклов замены замороженных эмбрионов из-за отсутствия желтого тела. Было предложено 3 различных варианта LPS:
- Прогестерон в масле (внутримышечные инъекции) быстро всасывается после в/м введения. после инъекции и высокие концентрации прогестерона в плазме достигаются примерно через 2 часа. Несмотря на удовлетворительные уровни в плазме, возможные побочные эффекты в виде боли и отека ограничивают использование.
- Вагинальное применение прогестерона широко распространено при удовлетворительных уровнях эндометрия и удобстве для пациента. Однако наиболее распространенными побочными эффектами являются усиление выделений из влагалища и возможное раздражение влагалища.
- Пероральное введение синтетического прогестерона (дидрогестерона) является удобным способом введения прогестерона. Лучшая биодоступность, чем у природного прогестерона, и меньшая стоимость делают дидрогестерон предпочтительным. Кроме того, доказательства хорошего качества показали удовлетворительные результаты в циклах переноса свежих эмбрионов. Тем не менее, отсутствуют доказательства хорошего качества для дидрогестерона в качестве ЛПС в циклах замораживания-оттаивания.
Целью исследователя является сравнение 3 широко используемых ЛПС в циклах переноса замороженных-размороженных эмбрионов.
После распределения субъектов будет назначена замена гормонов для подготовки эндометрия. Кратко; На 2-й день менструального кровотечения будет начата подготовка эндометрия пероральным эстрадиолом (Е2) (2 мг два раза в день). Приблизительно через 10 дней после начала введения E2 субъекту будет проведено трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки развития эндометрия и будет проверен уровень прогестерона (P) в сыворотке. Как только субъект достигнет трехслойного эндометрия толщиной> 7 мм с уровнями P в сыворотке <1,5 нг / мл, она начнет лечение прогестероном, для которого она будет рандомизирована в одну из 3 групп. После 3-х дней лечения P вместе с таблетками E2 будет выполнен перенос эмбриона с дроблением. Если субъект получит бластоцисту, будет назначено 5 дней лечения P.
Если эти критерии не были соблюдены при первой оценке, ей будет разрешено до 10 дополнительных дней (всего 20 дней) стимуляции эстрогенами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ufuk University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщина 20-40 лет
- Наличие криоконсервированных бластоцист методом витрификации.
Критерий исключения:
- потребность в свежих эмбрионах;
- наличие любого клинически значимого системного заболевания, противопоказанного для вспомогательной репродукции или беременности
- история более трех неудачных циклов ЭКО
- повторные аборты в анамнезе
- история аллергии на соответствующие препараты
- индекс массы тела <18 или >38 кг/м2 при скрининге
- текущее грудное вскармливание или беременность
- отказ или невозможность выполнения требований протокола по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования
- биопсия трофэктодермы или бластомера бластоцисты, подлежащей переносу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутримышечный прогестерон
прогестан (прогестерон) 50 мг/мл ампулы, 2 ампулы (100 мг) внутримышечно с 11-го дня цикла подготовки эндометрия.
|
100 мг ежедневно внутримышечно
|
|
Активный компаратор: вагинальный прогестерон
биоадгезивный гель кринон %8 (прогестерон) 90 мг два раза в день (180 мг/день), начиная с 11-го дня цикла подготовки эндометрия.
|
180 мг вагинальных гелей в день
|
|
Экспериментальный: пероральный дидрогестерон
пероральный дидрогестерон (прогестерон) 10 мг таблетки, 2x2 (всего 40 мг)
|
Таблетки для приема внутрь по 40 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 неделя беременности
|
сердечная деятельность плода после 12-й недели беременности
|
12 неделя беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 6 неделя беременности
|
сердечная деятельность плода
|
6 неделя беременности
|
|
частота абортов
Временное ограничение: в течение первых 10 недель беременности
|
выкидыш беременности беременность, недавно подтвержденная положительным анализом крови на бета-ХГЧ
|
в течение первых 10 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- centrumtupbebek
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .