Lutealunterstützung in Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen
Welche Lutealunterstützung in Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einer natürlichen Schwangerschaft setzt eine erfolgreiche Implantation und Schwangerschaft ein gut funktionierendes Corpus luteum voraus. Die Unterstützung der Lutealphase (LPS) ist in assistierten Empfängniszyklen von entscheidender Bedeutung, insbesondere für Ersatztransferzyklen für gefrorene Embryonen aufgrund des Mangels an Corpus luteum. 3 verschiedene LPS-Optionen wurden vorgeschlagen:
- Progesteron in Öl (intramuskuläre Injektionen) wird nach i.m. Injektion und hohe Progesteron-Plasmakonzentrationen werden nach etwa 2 Stunden erreicht. Trotz zufriedenstellender Plasmaspiegel schränken die möglichen Nebenwirkungen von Schmerzen und Schwellungen die Anwendung ein.
- Die vaginale Anwendung von Progesteron ist weithin akzeptiert mit zufriedenstellenden Endometriumspiegeln und Patientenfreundlichkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen sind jedoch vermehrter Scheidenausfluss und mögliche Scheidenreizungen.
- Die orale Verabreichung von synthetischem Progesteron (Dydrogesteron) würde einen bequemen Weg der Progesteronverabreichung bieten. Eine bessere Bioverfügbarkeit als natürliches Progesteron und weniger Kosten machen Dydrogesteron vorzuziehen. Außerdem zeigte Evidenz von guter Qualität zufriedenstellende Ergebnisse bei Transferzyklen frischer Embryonen. Es fehlt jedoch an Evidenz von guter Qualität für Dydrogesteron als LPS in Gefrier-Auftau-Zyklen.
Das Ziel des Forschers ist es, 3 weit verbreitete LPS in Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen zu vergleichen.
Nach der Zuordnung der Probanden wird ein Hormonersatz für die Endometriumpräparation geplant. Knapp; Am Tag 2 der Menstruationsblutung wird mit der Vorbereitung des Endometriums mit oralem Östradiol (E2) (zweimal täglich 2 mg) begonnen. Ungefähr 10 Tage nach Beginn der E2-Verabreichung wird die Patientin einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Entwicklung des Endometriums zu beurteilen, und der Progesteronspiegel (P) im Serum wird überprüft. Sobald die Patientin ein trilaminares Endometrium mit einer Dicke von > 7 mm mit Serum-P-Werten < 1,5 ng/ml erreicht hat, beginnt sie mit der Progesteronbehandlung, für die sie randomisiert einem der 3 Arme zugewiesen wird. Nach 3 Tagen P-Behandlung zusammen mit E2-Pillen wird ein Spaltungsembryotransfer durchgeführt. Wenn das Subjekt eine Blastozyste erhält, werden 5 Tage der P-Behandlung geplant.
Wenn diese Kriterien bei der ersten Bewertung nicht erfüllt wurden, werden ihr bis zu 10 zusätzliche Tage (insgesamt 20 Tage) der Östrogenstimulation gewährt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ufuk University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 20-40 Jahren
- Verfügbare Blastozyste(n), die durch Vitrifikationsverfahren kryokonserviert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an frischen Embryonen;
- Vorhandensein einer klinisch relevanten systemischen Erkrankung, die für die assistierte Reproduktion oder Schwangerschaft kontraindiziert ist
- Geschichte von mehr als drei gescheiterten IVF-Zyklen
- Geschichte der wiederkehrenden Abtreibungen
- Allergiegeschichte für relevante Medikamente
- Body-Mass-Index von < 18 oder > 38 kg/m2 beim Screening
- aktuelles Stillen oder Schwangerschaft
- Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund einzuhalten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests
- Trophektoderm- oder Blastomerbiopsie der zu übertragenden Blastozyste(n).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: intramuskuläres Progesteron
Progestan (Progesteron) 50 mg/ml Ampullen, 2 Ampullen (100 mg) intramuskulär ab Tag 11 des Endometrium-Vorbereitungszyklus.
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100 mg täglich intramuskuläre Injektionen
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Aktiver Komparator: vaginales Progesteron
crinone %8 bioadhäsives Gel (Progesteron) 90 mg, zweimal täglich (180 mg/Tag) ab Tag 11 des Endometrium-Vorbereitungszyklus.
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180 mg täglich Vaginalgele
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Experimental: orales Dydrogesteron
orales Dydrogesteron (Progesteron) 10 mg Tabletten, 2x2 (insgesamt 40 mg)
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40 mg täglich orale Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12. Schwangerschaftswoche
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fetale Herztätigkeit über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
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12. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6. Schwangerschaftswoche
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fötale Herztätigkeit
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6. Schwangerschaftswoche
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: in den ersten 10 Schwangerschaftswochen
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Fehlgeburt der Schwangerschaft Schwangerschaft kürzlich durch positiven Beta-hCG-Bluttest bestätigt
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in den ersten 10 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- centrumtupbebek
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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