Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luteal støtte i frossen-tint embryooverføringssykluser

25. desember 2021 oppdatert av: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center

Hvilken luteal støtte i frossen-tint embryooverføringssykluser: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer den kliniske effekten av 3 forskjellige lutealfasestøtte hos pasienter som gjennomgår frosne-tint embryooverføringssykluser. Endometriumpreparat vil være hormonerstatning i alle sykluser. Fra dag 11 vil gruppe 1 motta 100 mg mikronisert progesteron parenterale daglige injeksjoner, gruppe 2 vil motta 90 mg bioadhesive gel vaginal to ganger daglig og gruppe 3 vil motta 40 mg orale dydrogesteron daglige tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved naturlig graviditet krever vellykket implantasjon og graviditet velfungerende gulkropp. Lutealfasestøtte (LPS) er kritisk i sykluser med assistert befruktning, spesielt for erstatningssykluser for frosne embryooverføringer på grunn av mangel på corpus luteum. 3 forskjellige LPS-alternativer er foreslått:

  • Progesteron i olje (intramuskulære injeksjoner) absorberes raskt etter i.m. injeksjon og høye plasmakonsentrasjoner av progesteron nås etter ca. 2 timer. Til tross for tilfredsstillende plasmanivåer begrenser de mulige bivirkningene av smerte og hevelse bruken.
  • Vaginal påføring av progesteron er allment akseptert med tilfredsstillende endometrienivåer og pasientens bekvemmelighet. Økt vaginal utflod og mulig vaginal irritasjon er imidlertid de vanligste bivirkningene.
  • Oral administrering av syntetisk progesteron (dydrogesteron) ville tilby en praktisk måte for progesteronadministrasjon. Bedre biotilgjengelighet enn naturlig progesteron og lavere kostnader gjør dydrogesteron å foretrekke. Bevis av god kvalitet avslørte også tilfredsstillende resultater i ferske embryooverføringssykluser. Imidlertid er det mangel på bevis av god kvalitet for dydrogesteron som en LPS i frosne-tint sykluser.

Etterforskerens mål er å sammenligne 3 mye brukte LPS i frosne-tint embryooverføringssykluser.

Etter tildeling av forsøkspersonene vil det planlegges hormonerstatning for endometriepreparatet. Kort; På dag 2 av menstruasjonsblødning vil endometriepreparat med oral østradiol (E2) (2 mg to ganger daglig) igangsettes. Omtrent 10 dager etter oppstart av E2-administrasjon vil pasienten gjennomgå en transvaginal ultralydundersøkelse for å vurdere endometrieutvikling og serumprogesteron (P)-nivået vil bli kontrollert. Når forsøkspersonen oppnådde et trilaminært endometrium med en tykkelse på >7 mm med serum P-nivåer <1,5 ng/ml, vil hun starte progesteronbehandlingen som hun vil bli randomisert til en av de 3 armene. Etter 3 dager med P-behandling sammen med E2-piller, vil spaltning av embryooverføring bli utført. Hvis forsøkspersonen vil få blastocyst, vil det bli planlagt 5 dager med P-behandling.

Hvis disse kriteriene ikke ble oppfylt ved den første evalueringen, vil hun tillate opptil 10 ekstra dager (totalt 20 dager) med østrogenstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ufuk University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne i alderen 20-40 år
  • Å ha tilgjengelig(e) blastocyster kryokonservert ved forglasningsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • krav om ferske embryo(er);
  • tilstedeværelse av enhver klinisk relevant systemisk sykdom kontraindisert for assistert befruktning eller graviditet
  • historie med mer enn tre mislykkede sykluser med IVF
  • historie med tilbakevendende aborter
  • allergihistorie for aktuelle legemidler
  • kroppsmasseindeks på <18 eller >38 kg/m2 ved screening
  • nåværende amming eller graviditet
  • avslag eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen uansett grunn, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester
  • trophectoderm eller blastomerbiopsi av blastocysten(e) som skal overføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intramuskulært progesteron
progestan (progesteron) 50 mg/ml ampuller, 2 ampuller (100 mg) intramuskulært fra dag 11 i endometrieforberedelsessyklusen.
Legemiddel: Progesteron 50 mg/ml olje
100 mg daglige intramuskulære injeksjoner
Aktiv komparator: vaginalt progesteron
crinone %8 bioadhesiv gel (progesteron) 90 mg, to ganger daglig (180 mg/dag) fra dag 11 i endometrieforberedelsessyklusen.
Legemiddel: Crinone 8% Vaginal Gel
180 mg daglig vaginal geler
Eksperimentell: oral dydrogesteron
oral dydrogesteron (progesteron) 10 mg tabletter, 2x2 (totalt 40 mg)
Legemiddel: Dydrogesteron 10 mg tablett (duphaston)
40 mg daglig orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12. uke av svangerskapet
fosterets hjerteaktivitet utover 12. svangerskapsuke
12. uke av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6. svangerskapsuke
fosterets hjerteaktivitet
6. svangerskapsuke
abortrate
Tidsramme: i løpet av de første 10 ukene av svangerskapet
abort av svangerskapet graviditet nylig bekreftet med positiv beta hCG blodprøve
i løpet av de første 10 ukene av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centrum Clinic IVF Center

Etterforskere

  • Studieleder: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • centrumtupbebek

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lutealfasedefekt

Kliniske studier på Progesteron 50 mg/ml olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere