Suporte lúteo em ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados
25 de dezembro de 2021 atualizado por: Emre Göksan Pabuçcu, Centrum Clinic IVF Center
Qual suporte lúteo em ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia a eficácia clínica de 3 suportes de fase lútea diferentes em pacientes submetidos a ciclos de transferência de embriões congelados e descongelados.
A preparação do endométrio será a reposição hormonal em todos os ciclos.
A partir do dia 11, o grupo 1 receberá injeções diárias parenterais de 100 mg de progesterona micronizada, o grupo 2 receberá 90 mg de gel bioadesivo vaginal duas vezes ao dia e o grupo 3 receberá comprimidos diários de didrogesterona oral de 40 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na gravidez natural, a implantação e a gravidez bem-sucedidas requerem um corpo lúteo que funcione bem. O suporte da fase lútea (LPS) é crítico em ciclos de concepção assistida, particularmente para ciclos de transferência de embriões congelados de substituição devido à falta de corpo lúteo. 3 opções diferentes de LPS foram sugeridas:
- A progesterona em óleo (injeções intramusculares) é rapidamente absorvida após administração i.m. injeção e altas concentrações plasmáticas de progesterona são alcançadas após aproximadamente 2h. Apesar dos níveis plasmáticos satisfatórios, os possíveis efeitos colaterais de dor e inchaço estão limitando o uso.
- A aplicação vaginal de progesterona é amplamente aceita com níveis endometriais satisfatórios e conveniência para a paciente. No entanto, aumento do corrimento vaginal e possível irritação vaginal são os efeitos colaterais mais comuns.
- A administração oral de progesterona sintética (didrogesterona) ofereceria uma forma conveniente de administração de progesterona. Melhor biodisponibilidade do que a progesterona natural e menor custo tornam a didrogesterona preferível. Além disso, evidências de boa qualidade revelaram resultados satisfatórios em ciclos de transferência de embriões frescos. No entanto, faltam evidências de boa qualidade para a didrogesterona como um LPS em ciclos de congelamento-descongelamento.
O objetivo do investigador é comparar 3 LPS amplamente utilizados em ciclos de transferência de embriões congelados-descongelados.
Após a alocação dos sujeitos, a reposição hormonal será agendada para o preparo endometrial. Brevemente; No dia 2 do sangramento menstrual, a preparação endometrial com estradiol oral (E2) (2 mg duas vezes ao dia) será iniciada. Aproximadamente 10 dias após o início da administração de E2, a paciente será submetida a um exame de ultrassom transvaginal para avaliar o desenvolvimento endometrial e o nível sérico de progesterona (P) será verificado. Assim que a paciente atingir um endométrio trilaminar com espessura > 7 mm com níveis séricos de P < 1,5 ng/ml, ela iniciará o tratamento com progesterona para o qual será randomizada para um dos 3 braços. Após 3 dias de tratamento com P juntamente com pílulas E2, será realizada a transferência do embrião por clivagem. Se o sujeito receber blastocisto, serão agendados 5 dias de tratamento com P.
Se esses critérios não forem atendidos na primeira avaliação, ela terá até 10 dias adicionais (20 dias no total) de estimulação com estrogênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Ufuk University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher de 20 a 40 anos
- Disponibilidade de blastocisto(s) criopreservado(s) pelo método de vitrificação.
Critério de exclusão:
- exigência de embriões frescos;
- presença de qualquer doença sistêmica clinicamente relevante contraindicada para reprodução assistida ou gravidez
- história de mais de três ciclos falhados de fertilização in vitro
- história de abortos recorrentes
- histórico de alergia a medicamentos relevantes
- índice de massa corporal de <18 ou >38 kg/m2 na triagem
- amamentação ou gravidez atual
- recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais
- biópsia de trofectoderma ou blastômero do(s) blastocisto(s) a ser(em) transferido(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: progesterona intramuscular
progestan (progesterona) 50 mg/ml ampolas, 2 ampolas (100 mg) intramuscular a partir do dia 11 do ciclo de preparação endometrial.
|
Injeções intramusculares diárias de 100 mg
|
|
Comparador Ativo: progesterona vaginal
crinona %8 gel bioadesivo (progesterona) 90 mg, duas vezes ao dia (180 mg/dia) a partir do dia 11 do ciclo de preparo endometrial.
|
180 mg de géis vaginais diários
|
|
Experimental: didrogesterona oral
didrogesterona oral (progesterona) 10 mg comprimidos, 2x2 (40 mg no total)
|
40 mg comprimidos orais diários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez em curso
Prazo: 12ª semana de gravidez
|
atividade cardíaca fetal após a 12ª semana de gestação
|
12ª semana de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 6ª semana de gravidez
|
atividade cardíaca fetal
|
6ª semana de gravidez
|
|
taxa de aborto
Prazo: durante as primeiras 10 semanas de gestação
|
aborto espontâneo da gravidez gravidez recentemente confirmada com teste de sangue beta hCG positivo
|
durante as primeiras 10 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emre Pabuccu, Assoc. Prof., Ufuk University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Griesinger G, Blockeel C, Sukhikh GT, Patki A, Dhorepatil B, Yang DZ, Chen ZJ, Kahler E, Pexman-Fieth C, Tournaye H. Oral dydrogesterone versus intravaginal micronized progesterone gel for luteal phase support in IVF: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2212-2221. doi: 10.1093/humrep/dey306.
- Zarei A, Sohail P, Parsanezhad ME, Alborzi S, Samsami A, Azizi M. Comparison of four protocols for luteal phase support in frozen-thawed Embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2017 Jan;295(1):239-246. doi: 10.1007/s00404-016-4217-4. Epub 2016 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- centrumtupbebek
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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