下腿切断術後の管状ドレッシングと真空除去可能な硬質ドレッシングの比較 (EMPAR)
創傷治癒、浮腫レベル、膝の可動域、転倒後の保護、デバイスの適用、補綴装着までの時間、および下腿切断後の術後ソフト ドレッシングと真空除去式リジッド ドレッシングの費用の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
糖尿病または外傷を伴うまたは伴わない末梢血管疾患に関連する下腿切断。
正当化: ORD デバイスの形状と機能は、もっぱら下腿切断者に関連しています。 このデバイスは、他の四肢切断の種類 (例: 切断) には使用できません。 経大腿、経中足骨）。 血管障害のある参加者を使用するという選択は意図的なものです。 虚血と壊死は、血管閉塞の結果として急速に起こります。これは、外部からの圧縮力 (例: テンソル包帯）。 ORD は断端に圧迫力を加えません。
筋固定術および/または筋形成術を含む下腿切断術。
正当化: 筋形成術と筋固定術は、切断を行う際に好まれる外科的手法です。 それらは、皮膚弁の閉鎖の前に、残存する四肢の端を横切る筋肉への外科的付着（筋形成術）または筋肉から骨への付着（筋固定術）を伴う。 これにより、安定性が向上し、将来の人工装具とのインターフェースが改善されます。
18歳以上
正当化: 18 歳未満の場合は、親または保護者がインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供するために、患者は英語を話し、理解できる必要があります。 翻訳者サービスへの依存は実装されません。
- 平均余命が2年未満の大きな病気がないこと。
正当化: これは研究のタイムラインであり、この時間枠内での参加を制限する併存疾患は、交絡因子を導入します。
除外基準:
重度の認知症または不十分な認知症。
正当化: 研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供できない。
30度以上の膝拘縮
正当化: ORD は、膝が過度に屈曲している四肢には適合しません。 オフロード技術を使用しないと、断端の端に圧力がかかるため、創傷治癒も影響を受けます。
対側下肢を含む重度の末梢血管疾患
正当化: 対側肢に重度の末梢血管疾患があると、さらに内科的または外科的介入が必要になるため、二次結果の測定に影響を与える可能性があります。
英語を話す、読む、または理解できない。
正当化: 患者が研究に参加するには、インフォームド コンセントを取得する必要があります。 一貫したインフォームド コンセントを確保するには、翻訳者 (家族または機関) 間のばらつきが大きすぎる可能性が高いです。
- リハビリテーションに影響を与える可能性のある神経学的状態または医学的障害。
正当化: 下腿切断後のリハビリテーションは、研究結果だけでなく、全体的な機能的結果にとって重要です。 患者がリハビリテーションへの参加が困難な場合、これは交絡因子になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真空リムーバブル リジッド ドレッシング (VRRD)
真空除去可能な硬質ドレッシング (VRRD) の適用
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デバイスの術中適用。
他の名前：
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介入なし：ソフトドレッシングコントロールグループ
術中の標準ケア ソフト ドレッシング (SD) の適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切り株の創傷治癒の変化の評価
時間枠：3、7、14、30、48日目
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Photographic Wound Assessment Tool (PWAT) をブラインド方式で使用して、下腿切断の一次閉鎖の創傷治癒の変化レベルを評価します。
PWAT には、壊死組織の種類と量、創傷縁の定義、周囲の皮膚の色、上皮化、および組織の肉芽形成が組み込まれています。
PWAT の 0/24 のスコアは、完全な創傷閉鎖を示します。
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3、7、14、30、48日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢浮腫の程度の変化の評価
時間枠：3、7、14、30、48日目
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周囲の測定は、残りの切り株の 2 つのレベルで行われます。
遠位端から 5 cm の円周方向と、膝蓋骨の中心で膝の周りを測定したセンチメートル
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3、7、14、30、48日目
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膝関節可動域の変化の評価
時間枠：3、7、14、30、48日目
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能動的および受動的な可動域の両方について、ゴニオメトリーを介して膝の屈曲および伸展で測定された角度。
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3、7、14、30、48日目
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改訂後の転落率
時間枠：義肢装着まで平均2ヶ月。
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研究参加者が持続する転倒を記録する。
フォローアップの修正手術が必要かどうかも記録されます。
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義肢装着まで平均2ヶ月。
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包帯の適用、交換、洗浄、および変更にかかる合計時間
時間枠：急性期退院まで平均2週間。
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研究参加者にケアを提供するスタッフがリアルタイムで記録した分単位の時間ログ。
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急性期退院まで平均2週間。
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断端が義足装着可能になるまでの時間
時間枠：学習完了まで、平均 2 か月。
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研究参加者が最終的な義肢に適合するまで、術後1日目から始まる日数の時間記録。
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学習完了まで、平均 2 か月。
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急性および亜急性治療施設での総滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均3週間。
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特定の研究参加者が急性または亜急性のケア施設に入院した日数の時間ログ。
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研究完了まで、平均3週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Trent I Duchscherer, MSc、Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
- スタディディレクター：Gerrit B Winkelaar, MD、Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。