Jämförelse mellan postoperativt tubulärt förband och ett vakuumavtagbart styvt förband efter transtibial amputation (EMPAR)

Inklusionskriterier:

1. Transtibial amputation relaterad till perifer kärlsjukdom med eller utan diabetes eller trauma.

   Motivering: ORD-anordningens form och funktion avser endast transtibiala amputerade. Enheten kan inte användas för någon annan amputationstyp (t.ex. transfemoral, transmetatarsal). Valet av att använda vaskulärt komprometterade deltagare är avsiktligt. Ischemi och nekros uppstår snabbt som ett resultat av kärlocklusion som lätt kan inträffa med vilken yttre tryckkraft som helst (t. tensorbandage). ORD applicerar inte tryckkraft på den kvarvarande extremiteten.

2. Transtibial amputation som inkluderar myodes och/eller myoplastik.

   Motivering: Myoplastik och myodes är föredragna kirurgiska tekniker vid amputation. De involverar kirurgisk fästning av muskel till muskel (myoplastik) eller muskel till ben (myodes) över änden av den kvarvarande extremiteten innan hudflikarna stängs. Detta möjliggör ökad stabilitet och ger ett bättre gränssnitt med en framtida protesanordning.

3. Över 18 år

   Motivering: Under 18 år måste informerat samtycke erhållas av en förälder eller vårdnadshavare

4. Patienten måste kunna tala och förstå engelska för att kunna ge informerat samtycke. Inget beroende av översättartjänster kommer att implementeras.
5. Har ingen större sjukdom där medellivslängden är mindre än 2 år.

Motivering: Detta är studiens tidslinje och samsjukligheter som begränsar deltagandet inom denna tidsram kommer att införa förvirrande faktorer.

Exklusions kriterier:

1. Svår demens eller otillräcklig kognition.

   Motivering: Oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien.

2. Knäkontraktur större än 30 grader

   Motivering: ORD kommer inte att passa en lem med för mycket böjning i knät. Sårläkning påverkas också på grund av tryck över änden av den kvarvarande extremiteten utan användning av avlastningstekniker.

3. Allvarlig perifer kärlsjukdom som involverar den kontralaterala nedre extremiteten

   Motivering: Att ha allvarlig perifer kärlsjukdom till den kontralaterala extremiteten kan påverka de sekundära resultatmåtten på grund av behovet av ytterligare medicinska eller kirurgiska ingrepp.

4. Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska.

   Motivering: För att en patient ska kunna delta i studien måste informerat samtycke inhämtas. Det finns en stor sannolikhet att det skulle finnas för stor variation mellan översättare (familjemedlem eller institution) för att säkerställa konsekvent informerat samtycke.

5. Neurologiskt tillstånd eller medicinsk störning som kan påverka rehabiliteringen.

Motivering: Rehabilitering efter transtibial amputation är avgörande för övergripande funktionsresultat såväl som studieresultat. Om en patient har svårt att delta i rehabiliteringen blir detta en förvirrande faktor.