Srovnání mezi pooperačním tubulárním krytím a vakuovým snímatelným tuhým krytím po transtibiální amputaci (EMPAR)
Srovnání hojení ran, úrovně otoku, rozsahu pohybu kolene, pádů ochranného sloupku, aplikace zařízení, doby do protézy a nákladů mezi pooperačním měkkým obvazem a vakuovým snímatelným tuhým obvazem po transtibiální amputaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amputee Coordinator
- Telefonní číslo: 780-735-7161
- E-mail: trent.duchscherer@covenanthealth.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Transtibiální amputace související s onemocněním periferních cév s nebo bez diabetu nebo traumatu.
Odůvodnění: Forma a funkce zařízení ORD se týká pouze transtibiálních amputátů. Přístroj není použitelný pro žádný jiný typ amputace končetiny (např. transfemorální, transmetatarzální). Volba použití vaskulárně ohrožených účastníků je záměrná. Ischemie a nekróza rychle následují v důsledku okluze cévy, ke které snadno může dojít při jakékoli vnější tlakové síle (např. tensor bandážování). ORD neaplikuje tlakovou sílu na zbytkovou končetinu.
Transtibiální amputace, která zahrnuje myodézu a/nebo myoplastiku.
Odůvodnění: Myoplastika a myodéza jsou preferované chirurgické techniky při provádění amputace. Zahrnují chirurgické připojení svalu ke svalu (myoplastika) nebo svalu ke kosti (myodéza) přes konec zbytkové končetiny před uzavřením kožní chlopně. To umožňuje zvýšenou stabilitu a poskytuje lepší rozhraní s budoucím protetickým zařízením.
Věk starší 18 let
Odůvodnění: Ve věku do 18 let musí informovaný souhlas získat rodič nebo opatrovník
- Pacient musí být schopen mluvit a rozumět anglicky, aby mohl poskytnout informovaný souhlas. Nebude implementováno žádné spoléhání se na překladatelské služby.
- Nemá žádné závažné onemocnění, u kterého je očekávaná délka života kratší než 2 roky.
Odůvodnění: Toto je časový harmonogram studie a souběžná onemocnění, která omezují účast v tomto časovém rámci, zavedou matoucí faktory.
Kritéria vyloučení:
Těžká demence nebo nedostatečné poznávání.
Odůvodnění: Nemožnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kontrakce kolena větší než 30 stupňů
Odůvodnění: ORD se nehodí na končetinu s příliš velkou flexí v koleni. Hojení ran je také ovlivněno tlakem přes konec zbytkové končetiny bez použití odlehčovacích technik.
Závažné onemocnění periferních cév postihující kontralaterální dolní končetinu
Odůvodnění: Závažné onemocnění periferních cév na kontralaterální končetině může ovlivnit sekundární ukazatele výsledku kvůli potřebě další lékařské nebo chirurgické intervence.
Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky.
Odůvodnění: Aby se pacient mohl zúčastnit studie, musí být získán informovaný souhlas. Existuje vysoká pravděpodobnost, že mezi překladateli (rodinnými příslušníky nebo institucemi) by byla příliš velká variabilita, aby byl zajištěn konzistentní informovaný souhlas.
- Neurologický stav nebo zdravotní porucha, která by mohla ovlivnit rehabilitaci.
Odůvodnění: Rehabilitace po transtibiální amputaci je zásadní pro celkové funkční výsledky i pro výsledky studie. Pokud má pacient potíže s účastí na rehabilitaci, bude to matoucí faktor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakuově snímatelný pevný obvaz (VRRD)
Aplikace vakuově snímatelného pevného obvazu (VRRD)
|
Intraoperační aplikace přístroje.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina pro kontrolu měkkého obvazu
Aplikace standardního měkkého obvazu (SD) intraoperačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny hojení pahýlových ran
Časové okno: Den 3,7,14,30,48
|
Nástroj Photographic Wound Assessment Tool (PWAT) bude použit zaslepeným způsobem k vyhodnocení úrovně změny v hojení ran primárního uzávěru transtibiální amputace.
PWAT zahrnuje typ a množství nekrotické tkáně, definici okraje rány, barvu okolní kůže, epitelizaci a granulaci tkáně.
Skóre 0/24 na PWAT znamená úplné uzavření rány.
|
Den 3,7,14,30,48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny úrovně otoku končetiny
Časové okno: Den 3,7,14,30,48
|
Obvodová měření budou provedena ve dvou úrovních zbytkového pahýlu.
Centimetry měřeny po obvodu ve vzdálenosti 5 cm od distálního konce a kolem kolena ve středu čéšky
|
Den 3,7,14,30,48
|
|
Hodnocení změny rozsahu pohybu kolene
Časové okno: Den 3,7,14,30,48
|
Stupně měřené pomocí goniometrie do flexe a extenze kolena pro aktivní i pasivní rozsah pohybu.
|
Den 3,7,14,30,48
|
|
Míra poklesu po revizi
Časové okno: Do usazení protetické končetiny v průměru 2 měsíce.
|
Pády utrpěné účastníky studie budou zaznamenány.
Bude také zaznamenáno, zda byla nutná následná revizní operace.
|
Do usazení protetické končetiny v průměru 2 měsíce.
|
|
Celkový čas na aplikaci, výměnu, čištění a úpravu obvazů
Časové okno: Do propuštění z akutní péče průměrně 2 týdny.
|
Záznam času v minutách zaznamenaný personálem v reálném čase poskytujícím péči účastníkům studie.
|
Do propuštění z akutní péče průměrně 2 týdny.
|
|
Doba, než bude zbytková končetina připravena k nasazení protézy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
|
Časový záznam ve dnech počínaje dnem 1 po operaci, dokud účastník studie nebude fit s definitivní protetickou končetinou.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
|
|
Celková délka pobytu v zařízeních akutní a subakutní péče
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 týdny.
|
Časový záznam ve dnech, jak dlouho je daný účastník studie přijat do zařízení akutní nebo subakutní péče.
|
Po dokončení studia v průměru 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
- Ředitel studie: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMPAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .