Comparación entre el apósito tubular posoperatorio y un apósito rígido removible al vacío después de una amputación transtibial (EMPAR)
Comparación de la cicatrización de heridas, el nivel de edema, el rango de movimiento de la rodilla, las caídas del poste de protección, la aplicación del dispositivo, el tiempo hasta el ajuste protésico y el costo entre el apósito blando posoperatorio y el apósito rígido removible por vacío después de la amputación transtibial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Amputación transtibial relacionada con enfermedad vascular periférica con o sin diabetes o trauma.
Justificación: La forma y función del dispositivo ORD se refiere únicamente a las personas con amputación transtibial. El dispositivo no se puede utilizar para ningún otro tipo de amputación de extremidades (p. transfemoral, transmetatarsiano). La elección de utilizar participantes con compromiso vascular es intencional. La isquemia y la necrosis se producen rápidamente como resultado de la oclusión del vaso que puede ocurrir fácilmente con cualquier fuerza de compresión externa (p. vendaje tensor). El ORD no aplica fuerza de compresión al muñón.
Amputación transtibial que incluye miodesis y/o mioplastia.
Justificación: La mioplastia y la miodesis son técnicas quirúrgicas preferidas durante la realización de una amputación. Implican la unión quirúrgica de músculo a músculo (mioplastia) o de músculo a hueso (miodesis) a través del extremo del muñón antes del cierre del colgajo de piel. Esto permite una mayor estabilidad y proporciona una mejor interfaz con un futuro dispositivo protésico.
Mayor de 18 años
Justificación: Los menores de 18 años deben obtener el consentimiento informado de un padre o tutor
- El paciente debe poder hablar y comprender inglés para poder dar su consentimiento informado. No se implementará la dependencia de los servicios de traducción.
- No tiene ninguna enfermedad importante donde la esperanza de vida sea inferior a 2 años.
Justificación: Este es el cronograma del estudio y las comorbilidades que limitan la participación dentro de este marco de tiempo introducirán factores de confusión.
Criterio de exclusión:
Demencia severa o cognición insuficiente.
Justificación: Imposibilidad de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Contractura de rodilla mayor de 30 grados
Justificación: El ORD no se adaptará a una extremidad con demasiada flexión en la rodilla. La cicatrización de heridas también se ve afectada debido a la presión en el extremo del muñón sin el uso de técnicas de descarga.
Vasculopatía periférica grave que afecta al miembro inferior contralateral
Justificación: tener enfermedad vascular periférica grave en la extremidad contralateral puede afectar las medidas de resultado secundarias debido a la necesidad de una intervención médica o quirúrgica adicional.
Incapacidad para hablar, leer o entender inglés.
Justificación: Para que un paciente participe en el estudio se debe obtener el consentimiento informado. Existe una alta probabilidad de que haya demasiada variabilidad entre los traductores (familiares o institucionales) para garantizar un consentimiento informado coherente.
- Condición neurológica o trastorno médico que podría afectar la rehabilitación.
Justificación: la rehabilitación posterior a la amputación transtibial es fundamental para los resultados funcionales generales, así como para los resultados del estudio. Si un paciente tiene dificultades para participar en la rehabilitación, esto será un factor de confusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito rígido extraíble al vacío (VRRD)
Aplicación de un Apósito Rígido Removible al Vacío (VRRD)
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Aplicación intraoperatoria del dispositivo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control de Apósitos Blandos
Aplicación intraoperatoria de vendaje suave (SD) estándar de cuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la cicatrización de heridas del muñón
Periodo de tiempo: Día 3,7,14,30,48
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La herramienta de evaluación fotográfica de heridas (PWAT) se utilizará de forma ciega para evaluar el nivel de cambio en la cicatrización de heridas del cierre primario de la amputación transtibial.
El PWAT incorpora el tipo y la cantidad de tejido necrótico, la definición del borde de la herida, el color de la piel circundante, la epitelización y la granulación del tejido.
Una puntuación de 0/24 en el PWAT indica el cierre completo de la herida.
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Día 3,7,14,30,48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en el nivel de edema de las extremidades
Periodo de tiempo: Día 3,7,14,30,48
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Se tomarán medidas circunferenciales a dos niveles del muñón residual.
Centímetros medidos circunferencialmente a 5 cm del extremo distal y alrededor de la rodilla en el centro de la rótula
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Día 3,7,14,30,48
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Evaluación del cambio en el rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 3,7,14,30,48
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Grados medidos a través de goniometría en la flexión y extensión de la rodilla para el rango de movimiento activo y pasivo.
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Día 3,7,14,30,48
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Tasa de caídas posteriores a la revisión
Periodo de tiempo: Hasta el ajuste de la prótesis, una media de 2 meses.
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Se registrarán las caídas sufridas por los participantes del estudio.
También se registrará si fue necesaria una cirugía de revisión de seguimiento.
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Hasta el ajuste de la prótesis, una media de 2 meses.
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Cantidad total de tiempo para aplicar, cambiar, limpiar y modificar los apósitos
Periodo de tiempo: Hasta el alta de agudos, en promedio 2 semanas.
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Registro de tiempo en minutos registrados por el personal en tiempo real que brinda atención a los participantes del estudio.
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Hasta el alta de agudos, en promedio 2 semanas.
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Tiempo hasta que el miembro residual esté listo para el ajuste protésico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 meses.
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Registro de tiempo en días a partir del día postoperatorio 1 hasta que al participante del estudio se le ajuste una prótesis definitiva.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 meses.
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Duración total de la estadía en centros de cuidados agudos y subagudos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 3 semanas.
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Un registro de tiempo en días de cuánto tiempo un participante del estudio determinado está admitido en un centro de cuidados agudos o subagudos.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
- Director de estudio: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMPAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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