Comparaison entre un pansement tubulaire postopératoire et un pansement rigide amovible sous vide après amputation transtibiale (EMPAR)
Comparaison de la cicatrisation des plaies, du niveau d'œdème, de l'amplitude des mouvements du genou, de la protection après les chutes, de l'application du dispositif, du délai d'ajustement prothétique et du coût entre le pansement souple postopératoire et le pansement rigide amovible sous vide après amputation transtibiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Amputation transtibiale liée à une maladie vasculaire périphérique avec ou sans diabète ou traumatisme.
Justification : La forme et la fonction du dispositif ORD concernent uniquement les amputés transtibiaux. L'appareil ne peut être utilisé pour aucun autre type d'amputation de membre (par ex. transfémoral, transmétatarsien). Le choix d'utiliser des participants vasculaires compromis est intentionnel. Une ischémie et une nécrose s'ensuivent rapidement à la suite d'une occlusion vasculaire qui peut facilement se produire avec n'importe quelle force de compression externe (par ex. bandage tenseur). L'ORD n'applique pas de force de compression au membre résiduel.
Amputation transtibiale qui comprend une myodèse et/ou une myoplastie.
Justification : La myoplastie et la myodèse sont les techniques chirurgicales préférées lors d'une amputation. Ils impliquent la fixation chirurgicale d'un muscle à un muscle (myoplastie) ou d'un muscle à un os (myodèse) à travers l'extrémité du membre résiduel avant la fermeture du lambeau cutané. Cela permet une stabilité accrue et offre une meilleure interface avec un futur appareil prothétique.
Plus de 18 ans
Justification : En dessous de l'âge de 18 ans, le consentement éclairé doit être obtenu par un parent ou un tuteur
- Le patient doit être capable de parler et de comprendre l'anglais afin de fournir un consentement éclairé. Aucun recours aux services de traduction ne sera mis en œuvre.
- N'a pas de maladie grave lorsque l'espérance de vie est inférieure à 2 ans.
Justification : Il s'agit du calendrier de l'étude et les comorbidités qui limitent la participation dans ce délai introduiront des facteurs de confusion.
Critère d'exclusion:
Démence sévère ou cognition insuffisante.
Justification : Incapacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Contracture du genou supérieure à 30 degrés
Justification : L'ORD ne s'adaptera pas à un membre avec trop de flexion au niveau du genou. La cicatrisation des plaies est également affectée en raison de la pression exercée sur l'extrémité du membre résiduel sans l'utilisation de techniques de décharge.
Maladie vasculaire périphérique sévère impliquant le membre inférieur controlatéral
Justification : Une maladie vasculaire périphérique grave du membre controlatéral peut affecter les critères de jugement secondaires en raison de la nécessité d'une intervention médicale ou chirurgicale supplémentaire.
Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais.
Justification : Pour qu'un patient participe à l'étude, il doit obtenir son consentement éclairé. Il y a une forte probabilité qu'il y ait trop de variabilité parmi les traducteurs (membre de la famille ou institutionnel) pour assurer un consentement éclairé cohérent.
- Affection neurologique ou trouble médical pouvant affecter la réadaptation.
Justification : La rééducation post-amputation transtibiale est essentielle aux résultats fonctionnels globaux ainsi qu'aux résultats de l'étude. Si un patient a de la difficulté à participer à la réadaptation, ce sera un facteur de confusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement rigide amovible sous vide (VRRD)
Application d'un pansement rigide amovible sous vide (VRRD)
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Application peropératoire du dispositif.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle des pansements souples
Application d'un pansement souple standard de soins (SD) en peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement dans la cicatrisation des plaies du moignon
Délai: Jour 3,7,14,30,48
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L'outil d'évaluation photographique des plaies (PWAT) sera utilisé en aveugle pour évaluer le niveau de changement dans la cicatrisation de la plaie de la fermeture primaire de l'amputation transtibiale.
Le PWAT intègre le type et la quantité de tissu nécrotique, la définition des bords de la plaie, la couleur de la peau environnante, l'épithélialisation et la granulation des tissus.
Un score de 0/24 sur le PWAT indique une fermeture complète de la plaie.
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Jour 3,7,14,30,48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du changement du niveau d'œdème des membres
Délai: Jour 3,7,14,30,48
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Des mesures circonférentielles seront prises à deux niveaux de la souche résiduelle.
Centimètres mesurés circonférentiellement à 5 cm de l'extrémité distale et autour du genou au centre de la rotule
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Jour 3,7,14,30,48
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Évaluation du changement dans l'amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour 3,7,14,30,48
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Degrés mesurés par goniométrie dans la flexion et l'extension du genou pour l'amplitude de mouvement active et passive.
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Jour 3,7,14,30,48
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Taux de révision après les chutes
Délai: Jusqu'à l'ajustement du membre prothétique, en moyenne 2 mois.
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Les chutes subies par les participants à l'étude seront enregistrées.
Si une chirurgie de révision de suivi était nécessaire sera également enregistrée.
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Jusqu'à l'ajustement du membre prothétique, en moyenne 2 mois.
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Temps total pour appliquer, changer, nettoyer et modifier les pansements
Délai: Jusqu'à la sortie des soins aigus, en moyenne 2 semaines.
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Journal de temps en minutes enregistrées par le personnel en temps réel fournissant des soins aux participants à l'étude.
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Jusqu'à la sortie des soins aigus, en moyenne 2 semaines.
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Durée jusqu'à ce que le membre résiduel soit prêt pour l'ajustement prothétique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois.
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Journal de temps en jours commençant après le jour 1 opératoire jusqu'à ce que le participant à l'étude soit équipé d'un membre prothétique définitif.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois.
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Durée totale du séjour dans les établissements de soins aigus et subaigus
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines.
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Un journal de temps en jours de la durée pendant laquelle un participant à l'étude donné est admis dans un établissement de soins aigus ou subaigus.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
- Directeur d'études: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMPAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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