Confronto tra medicazione tubolare postoperatoria e medicazione rigida rimovibile sottovuoto dopo amputazione transtibiale (EMPAR)
Confronto tra guarigione della ferita, livello di edema, mobilità del ginocchio, protezione post-caduta, applicazione del dispositivo, tempo per l'adattamento della protesi e costo tra medicazione morbida postoperatoria e medicazione rigida rimovibile sottovuoto dopo l'amputazione transtibiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amputee Coordinator
- Numero di telefono: 780-735-7161
- Email: trent.duchscherer@covenanthealth.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Amputazione transtibiale correlata a malattia vascolare periferica con o senza diabete o trauma.
Motivazione: La forma e la funzione del dispositivo ORD si riferiscono esclusivamente agli amputati transtibiali. Il dispositivo non è utilizzabile per nessun altro tipo di amputazione degli arti (ad es. transfemorale, transmetatarsale). La scelta di utilizzare partecipanti con compromissione vascolare è intenzionale. L'ischemia e la necrosi derivano rapidamente dall'occlusione del vaso che può facilmente verificarsi con qualsiasi forza di compressione esterna (ad es. bendaggio tensore). L'ORD non applica forza di compressione al moncone.
Amputazione transtibiale che include miodesi e/o mioplastica.
Giustificazione: la mioplastica e la miodesi sono tecniche chirurgiche preferite durante l'esecuzione di un'amputazione. Implicano l'attacco chirurgico del muscolo al muscolo (mioplastica) o del muscolo all'osso (miodesi) attraverso l'estremità dell'arto residuo prima della chiusura del lembo cutaneo. Ciò consente una maggiore stabilità e fornisce una migliore interfaccia con un futuro dispositivo protesico.
Maggiore di 18 anni di età
Motivazione: Al di sotto dei 18 anni il consenso informato deve essere ottenuto da un genitore o da un tutore
- Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese per fornire il consenso informato. Non verrà implementato alcun affidamento sui servizi di traduzione.
- Non ha malattie importanti in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni.
Motivazione: questa è la tempistica dello studio e le comorbilità che limitano la partecipazione entro questo lasso di tempo introdurranno fattori di confusione.
Criteri di esclusione:
Demenza grave o cognizione insufficiente.
Giustificazione: impossibilità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Contrattura del ginocchio superiore a 30 gradi
Giustificazione: l'ORD non si adatta a un arto con troppa flessione del ginocchio. Anche la guarigione della ferita è influenzata dalla pressione sull'estremità dell'arto residuo senza l'uso di tecniche di scarico.
Malattia vascolare periferica grave che coinvolge l'arto inferiore controlaterale
Giustificazione: Avere una grave malattia vascolare periferica all'arto controlaterale può influenzare le misure di esito secondarie a causa della necessità di ulteriori interventi medici o chirurgici.
Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese.
Motivazione: Affinché un paziente possa partecipare allo studio, è necessario ottenere il consenso informato. C'è un'alta probabilità che ci sia troppa variabilità tra i traduttori (familiari o istituzionali) per garantire un consenso informato coerente.
- Condizione neurologica o disturbo medico che potrebbe influire sulla riabilitazione.
Motivazione: la riabilitazione dopo l'amputazione transtibiale è fondamentale per i risultati funzionali complessivi e per i risultati dello studio. Se un paziente ha difficoltà a partecipare alla riabilitazione, questo sarà un fattore di confusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione rigida rimovibile sottovuoto (VRRD)
Applicazione di una medicazione rigida rimovibile sottovuoto (VRRD)
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Applicazione intraoperatoria del dispositivo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della medicazione morbida
Applicazione intraoperatoria di una medicazione morbida standard (DS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento nella guarigione delle ferite del moncone
Lasso di tempo: Giorno 3,7,14,30,48
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Il Photographic Wound Assessment Tool (PWAT) verrà utilizzato in cieco per valutare il livello di cambiamento nella guarigione della ferita della chiusura primaria dell'amputazione transtibiale.
Il PWAT incorpora il tipo e la quantità di tessuto necrotico, la definizione del bordo della ferita, il colore della pelle circostante, l'epitelizzazione e la granulazione del tessuto.
Un punteggio di 0/24 sul PWAT indica la completa chiusura della ferita.
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Giorno 3,7,14,30,48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento nel livello di edema degli arti
Lasso di tempo: Giorno 3,7,14,30,48
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Le misurazioni circonferenziali saranno effettuate a due livelli del moncone residuo.
Centimetri misurati circonferenzialmente a 5 cm dall'estremità distale e attorno al ginocchio al centro della rotula
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Giorno 3,7,14,30,48
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Valutazione del cambiamento nella gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 3,7,14,30,48
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Gradi misurati tramite goniometria nella flessione ed estensione del ginocchio per il range di movimento attivo e passivo.
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Giorno 3,7,14,30,48
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Tasso di revisione Post cadute
Lasso di tempo: Fino all'adattamento dell'arto protesico, in media 2 mesi.
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Verranno registrate le cadute sostenute dai partecipanti allo studio.
Verrà anche registrato se fosse necessario un intervento chirurgico di revisione di follow-up.
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Fino all'adattamento dell'arto protesico, in media 2 mesi.
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Tempo totale per applicare, cambiare, pulire e modificare le medicazioni
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'assistenza acuta, in media 2 settimane.
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Registro del tempo in minuti registrati dal personale in tempo reale che fornisce assistenza ai partecipanti allo studio.
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Fino alla dimissione dall'assistenza acuta, in media 2 settimane.
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Periodo di tempo fino a quando l'arto residuo è pronto per l'adattamento protesico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 mesi.
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Registro temporale in giorni a partire dal giorno 1 postoperatorio fino a quando il partecipante allo studio non è in forma con un arto protesico definitivo.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2 mesi.
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Durata totale del soggiorno in strutture di assistenza per acuti e subacuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane.
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Un registro temporale in giorni per quanto tempo un determinato partecipante allo studio è stato ricoverato in una struttura di cura per acuti o subacuti.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
- Direttore dello studio: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMPAR
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