Sammenligning mellom postoperativ tubulær bandasje og en vakuumavtakbar stiv bandasje etter transtibial amputasjon (EMPAR)
Sammenligning av sårheling, ødemnivå, bevegelsesutslag i kneet, beskyttelse etter fall, påføring av enheten, tid til protesetilpasning og kostnad mellom postoperativ myk bandasje og vakuumavtagbar stiv bandasje etter transtibial amputasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Transtibial amputasjon relatert til perifer vaskulær sykdom med eller uten diabetes eller traumer.
Begrunnelse: Formen og funksjonen til ORD-apparatet gjelder utelukkende transtibiale amputerte. Enheten kan ikke brukes til noen annen amputasjonstype (f.eks. transfemoral, transmetatarsal). Valget av å bruke vaskulært kompromitterte deltakere er tilsiktet. Iskemi og nekrose oppstår raskt som et resultat av karokklusjon som lett kan skje med enhver ekstern trykkkraft (f. tensorbandasje). ORD påfører ikke trykkkraft på gjenværende lem.
Transtibial amputasjon som inkluderer myodese og/eller myoplastikk.
Begrunnelse: Myoplastikk og myodese er foretrukne kirurgiske teknikker under amputasjon. De involverer kirurgisk festing av muskel til muskel (myoplastikk) eller muskel til bein (myodese) på tvers av enden av den gjenværende lem før hudklaffen lukkes. Dette gir økt stabilitet og gir et bedre grensesnitt med en fremtidig proteseenhet.
Over 18 år
Begrunnelse: Under 18 år må informert samtykke innhentes av en forelder eller foresatt
- Pasienten må kunne snakke og forstå engelsk for å gi informert samtykke. Ingen avhengighet av oversettertjenester vil bli implementert.
- Har ingen større sykdom der forventet levealder er mindre enn 2 år.
Begrunnelse: Dette er studiens tidslinje og komorbiditeter som begrenser deltakelse innenfor denne tidsrammen vil introdusere forvirrende faktorer.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig demens eller utilstrekkelig kognisjon.
Begrunnelse: Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Knekontraktur større enn 30 grader
Begrunnelse: ORD vil ikke passe et lem med for mye fleksjon i kneet. Sårtilheling påvirkes også på grunn av trykk over enden av gjenværende lem uten bruk av avlastningsteknikker.
Alvorlig perifer vaskulær sykdom som involverer den kontralaterale underekstremiteten
Begrunnelse: Å ha alvorlig perifer vaskulær sykdom i det kontralaterale lem kan påvirke de sekundære utfallsmålene på grunn av behovet for ytterligere medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk.
Begrunnelse: For at en pasient skal delta i studien må det innhentes informert samtykke. Det er stor sannsynlighet for at det vil være for stor variasjon blant oversettere (familiemedlem eller institusjon) til å sikre konsistent informert samtykke.
- Nevrologisk tilstand eller medisinsk lidelse som kan påvirke rehabilitering.
Begrunnelse: Rehabilitering etter transtibial amputasjon er avgjørende for generelle funksjonelle resultater så vel som studieresultater. Dersom en pasient har problemer med å delta i rehabilitering, vil dette være en forvirrende faktor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vakuumavtagbar stiv bandasje (VRRD)
Påføring av en vakuumavtagbar rigid bandasje (VRRD)
|
Intraoperativ påføring av enheten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for myk dressing
Påføring av standard myk bandasje (SD) intraoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring i stubbesårheling
Tidsramme: Dag 3,7,14,30,48
|
Photographic Wound Assessment Tool (PWAT) vil bli brukt på en blind måte for å evaluere nivået av endring i sårheling av den primære lukkingen av transtibial amputasjon.
PWAT inkorporerer type og mengde nekrotisk vev, sårkantdefinisjon, omkringliggende hudfarge, epitelisering og granulering av vev.
En poengsum på 0/24 på PWAT indikerer fullstendig sårlukking.
|
Dag 3,7,14,30,48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring i nivå av lemødem
Tidsramme: Dag 3,7,14,30,48
|
Det vil bli tatt omkretsmålinger på to nivåer av reststubben.
Centimeter målt periferisk 5 cm fra den distale enden og rundt kneet i midten av patella
|
Dag 3,7,14,30,48
|
|
Evaluering av endring i kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Dag 3,7,14,30,48
|
Grader målt via goniometri til knefleksjon og ekstensjon for både aktivt og passivt bevegelsesområde.
|
Dag 3,7,14,30,48
|
|
Rate of Revision Post Falls
Tidsramme: Inntil protesetilpasning, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
Fall påført av studiedeltakere vil bli registrert.
Det vil også bli journalført om en oppfølgende revisjonsoperasjon var nødvendig.
|
Inntil protesetilpasning, i gjennomsnitt 2 måneder.
|
|
Totalt tidsrom for påføring, endring, rengjøring og endring av bandasjene
Tidsramme: Frem til utskrivning fra akutt, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Tidsinnlogging minutter registrert av ansatte i sanntid og gir omsorg til studiedeltakerne.
|
Frem til utskrivning fra akutt, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Tidslengde til det resterende lemmet er klart for protesetilpasning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 måneder.
|
Tidslogg inn dager som begynner etter operasjonen dag 1 til studiedeltakeren er i form med en definitiv protese.
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 måneder.
|
|
Total lengde på opphold i akutt- og subakuttmottak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 uker.
|
En tidslogg i dager for hvor lenge en gitt studiedeltaker er innlagt på et akutt- eller subakuttmottak.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
- Studieleder: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMPAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .