Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen putkimaisen sidoksen ja tyhjiöllä poistettavan jäykän sidoksen vertailu transtibiaalisen amputoinnin jälkeen (EMPAR)

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Trent Duchscherer, Covenant Health

Haavan paranemisen, turvotuksen tason, polven liikeradan, suojan putoamisen, laitteen kiinnittämisen, proteesin sovittamiseen kuluvan ajan ja kustannusten vertailu leikkauksen jälkeisen pehmeän sidoksen ja tyhjiöllä poistettavan jäykän sidoksen välillä transtibiaalisen amputoinnin jälkeen

Haavan paranemisen, turvotuksen tason, polven liikeratojen, kaatumisen jälkeisten tarkistusten nopeuden, laitteen kiinnitysajan, proteesin istuvuuden ja kustannusten vertailu leikkauksen jälkeisen pehmeän sidoksen ja tyhjiöllä poistettavan jäykän sidoksen välillä yksipuolisen transtibiaalisen amputaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kultastandardi transtibiaalisen amputaation jälkeen on jäännösraajan valu, joka rajoittaa tilaa leikkauksen jälkeiselle turvotukselle, nopeuttaa haavan paranemista ja lyhentää sairaalahoitoa sekä lyhentää proteesin asentamiseen kuluvaa aikaa. Valaminen vähentää myös raajan iskuvaurioiden riskiä. Valaaminen on kuitenkin kallista ja epäkäytännöllistä, koska hätäamputaatioleikkausten jälkeen tarvitaan päivystävä proteesilääkäri ja useita toistuvia proteesilääkärikäyntejä, jotta kipsi katkaistaan ​​ja kiinnitetään uudelleen haavan paranemistarkastusten jälkeen. Nykyiseen käytäntöön kuuluu siis puristuskimmoisen putkisiteen (kuten tensorisidoksen) käyttö 15 minuutin sisällä leikkauksesta. Tämä side kuitenkin kohdistaa painetta jäljellä olevaan raajaan, mikä voi lisätä riskiä, ​​että verenkierto heikkenee paranevaan raajaan erityisesti potilailla, joilla on vaurioituneita verisuonia. Lisäksi tämä pehmeä side ei tarjoa mitään suojaa jäännösraajalle, putoaminen tai vakava ruhje voi johtaa kalliiseen korjausleikkaukseen. On näyttöä siitä, että jäykät irrotettavat sidokset voivat nopeuttaa haavan paranemisaikoja, suojata raajaa, estää kontraktuureja ja mahdollistaa proteesin varhaisemman sovituksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja haavan paranemisajassa, raajan turvotuksen muutoksia, polven liikelaajuutta, raajan suojaamista putoamisen jälkeen, laitteen käyttöaikaa, proteesin asettamiseen kuluvaa aikaa ja kustannuksia tällä hetkellä käytetyn postoperatiivisen pehmeän sidoksen (SD) ja tyhjiöpoistettavan sidoksen välillä. jäykkä side (VRRD) transtibiaalisen amputaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Transtibiaalinen amputaatio, joka liittyy perifeeriseen verisuonisairauteen diabeteksen tai trauman kanssa tai ilman.

    Perustelut: ORD-laitteen muoto ja toiminta koskevat yksinomaan transtibiaalista amputaatiota. Laitetta ei voi käyttää mihinkään muuhun raajan amputaatiotyyppiin (esim. transfemoraalinen, transmetatarsaalinen). Valinta käyttää verisuonivaurioituneita osallistujia on tarkoituksellista. Iskemia ja nekroosi aiheuttavat nopeasti suonen tukkeutumisen seurauksena, mikä voi helposti tapahtua millä tahansa ulkoisella puristusvoimalla (esim. tensorisidonta). ORD ei kohdista puristusvoimaa jäljellä olevaan raajaan.

  2. Transtibiaalinen amputaatio, johon sisältyy myodeesi ja/tai myoplastia.

    Perustelut: Myoplastia ja myodeesi ovat suositeltavia kirurgisia tekniikoita amputaation aikana. Niihin kuuluu lihaksen kirurginen kiinnittäminen lihakseen (myoplastia) tai lihaksen luuhun (myodeesi) jäännösraajan päässä ennen iholäpän sulkemista. Tämä lisää vakautta ja tarjoaa paremman käyttöliittymän tulevan proteesilaitteen kanssa.

  3. Yli 18-vuotias

    Perustelut: Alle 18-vuotiaana vanhemman tai huoltajan on saatava tietoinen suostumus

  4. Potilaan on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia voidakseen antaa tietoisen suostumuksen. Kääntäjäpalveluihin ei turvauduta.
  5. Hänellä ei ole vakavaa sairautta, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.

Perustelut: Tämä on tutkimuksen aikajana, ja samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat osallistumista tässä ajassa, aiheuttavat hämmentäviä tekijöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea dementia tai riittämätön kognitio.

    Perustelut: Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.

  2. Polven kontraktuura yli 30 astetta

    Perustelut: ORD ei sovi raajaan, jossa on liikaa taivutusta polvessa. Haavan paranemiseen vaikuttaa myös paine jäännösraajan päässä ilman purkaustekniikoiden käyttöä.

  3. Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy kontralateraalinen alaraaja

    Perustelut: Vaikea perifeerinen verisuonisairaus kontralateraalisessa raajassa voi vaikuttaa toissijaisiin tulosmittauksiin lisälääketieteellisten tai kirurgisten toimenpiteiden tarpeen vuoksi.

  4. Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia.

    Perustelut: Jotta potilas voi osallistua tutkimukseen, hänen on hankittava tietoinen suostumus. On suuri todennäköisyys, että kääntäjien (perheenjäsen tai toimielin) välillä olisi liian paljon vaihtelua johdonmukaisen tietoisen suostumuksen varmistamiseksi.

  5. Neurologinen tila tai lääketieteellinen häiriö, joka voi vaikuttaa kuntoutukseen.

Perustelut: Transtibiaalisen amputaation jälkeinen kuntoutus on ratkaisevan tärkeää yleisten toiminnallisten tulosten ja tutkimustulosten kannalta. Jos potilaalla on vaikeuksia osallistua kuntoutukseen, tämä on hämmentävä tekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakuumiirrotettava jäykkä side (VRRD)
Vakuumiirrotettavan jäykän sidoksen (VRRD) käyttö
Laite: Vakuumiirrotettava jäykkä side (VRRD)
Laitteen intraoperatiivinen sovellus.
Muut nimet:
  • Ossur (TM) Rigid Dressing (ORD)
Ei väliintuloa: Pehmeän pukemisen valvontaryhmä
Hoitopehmeän sidoksen (SD) käyttö leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kantohaavojen paranemisen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3,7,14,30,48
Photographic Wound Assessment Tool (PWAT) -työkalua käytetään sokkoutetulla tavalla transtibiaalisen amputaation primaarisen sulkemisen haavan paranemisen muutostason arvioimiseen. PWAT sisältää nekroottisen kudoksen tyypin ja määrän, haavan reunan määritelmän, ympäröivän ihon värin, epitelisoitumisen ja kudoksen granulaation. PWAT-pistemäärä 0/24 osoittaa haavan täydellisen sulkeutumisen.
Päivä 3,7,14,30,48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajojen turvotuksen tason muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3,7,14,30,48
Kehämittaukset tehdään jäännöskannon kahdelta tasolta. Sentimetrit mitattuna kehän suuntaisesti 5 cm:n etäisyydeltä distaalipäästä ja polven ympäriltä polvilumpion keskeltä
Päivä 3,7,14,30,48
Polven liikeradan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3,7,14,30,48
Goniometrisesti mitatut asteet polven taivutukseen ja venytykseen sekä aktiiviselle että passiiviselle liikealueelle.
Päivä 3,7,14,30,48
Revision Post Falls
Aikaikkuna: Raajan proteesin sovitukseen asti, keskimäärin 2 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuneiden kaatumiset kirjataan. Myös jälkitarkastusleikkauksen tarpeellisuus kirjataan.
Raajan proteesin sovitukseen asti, keskimäärin 2 kuukautta.
Kokonaisaika sidosten levittämiseen, vaihtamiseen, puhdistamiseen ja muuttamiseen
Aikaikkuna: Akuuttihoidosta kotiutumiseen asti keskimäärin 2 viikkoa.
Aikakirjaus minuutteina, jonka henkilökunta on kirjannut reaaliajassa huolehtien tutkimukseen osallistuneista.
Akuuttihoidosta kotiutumiseen asti keskimäärin 2 viikkoa.
Aika, jonka jälkeen jäännösraaja on valmis proteesin asentamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta.
Aikakirjaus päivinä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1, kunnes tutkimukseen osallistuja on kunnossa lopullisen proteesin kanssa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 2 kuukautta.
Kokonaisoleskelun kesto akuutti- ja subakuuttihoitotiloissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa.
Aikakirja päivinä siitä, kuinka kauan tietty tutkimukseen osallistuja on otettu akuutti- tai subakuuttihoitoon.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Covenant Health

Yhteistyökumppanit

Alberta Innovates Health Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
  • Opintojohtaja: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMPAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputaatiokanto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa