Comparação entre curativo tubular pós-operatório e curativo rígido removível a vácuo após amputação transtibial (EMPAR)
Comparação de cicatrização de feridas, nível de edema, amplitude de movimento do joelho, proteção pós-quedas, aplicação do dispositivo, tempo para adaptação protética e custo entre curativo macio pós-operatório e curativo rígido removível a vácuo após amputação transtibial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Amputação transtibial relacionada à doença vascular periférica com ou sem diabetes ou trauma.
Justificação: A forma e a função do dispositivo ORD referem-se exclusivamente a amputados transtibiais. O dispositivo não pode ser usado para nenhum outro tipo de amputação de membro (por exemplo, transfemoral, transmetatarsal). A escolha de usar participantes com comprometimento vascular é intencional. Isquemia e necrose ocorrem rapidamente como resultado da oclusão do vaso, que pode acontecer facilmente com qualquer força compressiva externa (por exemplo, bandagem tensora). O ORD não aplica força compressiva ao coto.
Amputação transtibial que inclui miodese e/ou mioplastia.
Justificativa: A mioplastia e a miodese são técnicas cirúrgicas preferidas durante a realização de uma amputação. Eles envolvem a fixação cirúrgica de músculo a músculo (mioplastia) ou músculo a osso (miodese) na extremidade do membro residual antes do fechamento do retalho cutâneo. Isso permite maior estabilidade e fornece uma melhor interface com um futuro dispositivo protético.
Maior de 18 anos
Justificativa: Para menores de 18 anos, o consentimento informado deve ser obtido por um dos pais ou responsável
- O paciente deve ser capaz de falar e entender inglês para fornecer consentimento informado. Nenhuma dependência de serviços de tradução será implementada.
- Não tem nenhuma doença grave em que a expectativa de vida é inferior a 2 anos.
Justificativa: Este é o cronograma do estudo e as comorbidades que limitam a participação dentro desse cronograma introduzirão fatores de confusão.
Critério de exclusão:
Demência grave ou cognição insuficiente.
Justificativa: Incapacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Contratura do joelho maior que 30 graus
Justificativa: O ORD não caberá em um membro com muita flexão no joelho. A cicatrização de feridas também é afetada devido à pressão na extremidade do membro residual sem o uso de técnicas de descarga.
Doença vascular periférica grave envolvendo o membro inferior contralateral
Justificativa: Ter doença vascular periférica grave no membro contralateral pode afetar as medidas de desfecho secundário devido à necessidade de intervenção médica ou cirúrgica adicional.
Incapacidade de falar, ler ou entender inglês.
Justificativa: Para que um paciente participe do estudo, o consentimento informado deve ser obtido. Há uma alta probabilidade de haver muita variabilidade entre os tradutores (membros da família ou instituições) para garantir um consentimento informado consistente.
- Condição neurológica ou distúrbio médico que pode afetar a reabilitação.
Justificativa: A reabilitação após a amputação transtibial é crítica para os resultados funcionais gerais, bem como para os resultados do estudo. Se um paciente tiver dificuldade em participar da reabilitação, isso será um fator de confusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo Rígido Removível a Vácuo (VRRD)
Aplicação de Curativo Rígido Removível a Vácuo (VRRD)
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Aplicação intra-operatória do dispositivo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controle de Curativo Suave
Aplicação de curativo macio padrão de cuidado (SD) no intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Mudança na Cicatrização de Cotos
Prazo: Dia 3,7,14,30,48
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A Photographic Wound Assessment Tool (PWAT) será usada de forma cega para avaliar o nível de mudança na cicatrização da ferida do fechamento primário da amputação transtibial.
O PWAT incorpora tipo e quantidade de tecido necrótico, definição da borda da ferida, cor da pele ao redor, epitelização e granulação do tecido.
Uma pontuação de 0/24 no PWAT indica fechamento completo da ferida.
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Dia 3,7,14,30,48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Mudança no Nível do Edema dos Membros
Prazo: Dia 3,7,14,30,48
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As medições circunferenciais serão feitas em dois níveis do coto residual.
Centímetros medidos circunferencialmente a 5 cm da extremidade distal e ao redor do joelho no centro da patela
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Dia 3,7,14,30,48
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Avaliação da mudança na amplitude de movimento do joelho
Prazo: Dia 3,7,14,30,48
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Graus medidos via goniometria em flexão e extensão do joelho para amplitude de movimento ativa e passiva.
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Dia 3,7,14,30,48
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Taxa de revisão após quedas
Prazo: Até a adaptação do membro protético, em média 2 meses.
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As quedas sofridas pelos participantes do estudo serão registradas.
Se uma cirurgia de revisão de acompanhamento foi necessária também será registrada.
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Até a adaptação do membro protético, em média 2 meses.
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Tempo total para aplicar, trocar, limpar e alterar os curativos
Prazo: Até a alta dos cuidados intensivos, em média 2 semanas.
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Registro de tempo em minutos registrados pela equipe em tempo real prestando atendimento aos participantes do estudo.
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Até a alta dos cuidados intensivos, em média 2 semanas.
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Período de tempo até que o membro residual esteja pronto para adaptação protética
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 meses.
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Registro de tempo em dias começando no dia 1 pós-operatório até que o participante do estudo esteja adaptado com uma prótese definitiva.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 meses.
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Tempo total de permanência em unidades de tratamento agudo e subagudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 semanas.
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Um registro de tempo em dias de quanto tempo um determinado participante do estudo é admitido em uma unidade de cuidados agudos ou subagudos.
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Até a conclusão do estudo, em média 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
- Diretor de estudo: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMPAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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