Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem postoperativ tubulær bandage og en vakuumaftagelig stiv bandage efter transtibial amputation (EMPAR)

10. maj 2019 opdateret af: Trent Duchscherer, Covenant Health

Sammenligning af sårheling, ødemniveau, knæets bevægelsesområde, beskyttelse efter fald, påføring af enheden, tid til protesetilpasning og omkostninger mellem postoperativ blød bandage og vakuumaftagelig stiv bandage efter transtibial amputation

Sammenligning af sårheling, ødemniveau, knæets bevægelsesområde, hastigheden af ​​revision efter fald, påføringstid af enheden, tid til protesepasning og omkostninger mellem postoperativ blød bandage og en vakuumaftagelig stiv bandage efter unilateral transtibial amputation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandarden efter transtibial amputation er støbning af det resterende lem for at begrænse plads til post-kirurgisk ødem, muliggøre hurtigere sårheling og kortere hospitalsophold samt reducere tiden til protesetilpasning. Støbning reducerer også risikoen for stødskader på lemmen. Støbning er imidlertid dyrt og upraktisk på grund af kravet om, at en proteselæge står til rådighed efter akutte amputationsoperationer og et behov for flere gentagne besøg hos proteselæger for at afskære og genpåføre støbning efter sårhelingskontrol. Den nuværende praksis indebærer således brug af en kompressions-elastisk slangebandage (som en tensorbandage) påført inden for 15 minutter efter operationen. Denne bandage påfører imidlertid tryk på det resterende lem, hvilket kan øge risikoen for nedsat blodforsyning til det helende lem, især hos patienter med vaskulær kompromittering. Ydermere giver denne bløde bandage ingen beskyttelse til det resterende lem, et fald eller alvorlig kontusion kan føre til et krav om kostbar revisionskirurgi. Der er dokumentation for, at stive aftagelige forbindinger kan forbedre sårhelingstiden, beskytte lemmen, forhindre kontrakturer og muliggøre tidligere protesetilpasning. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forskellene i sårhelingstid, ændringer i lemmerødem, knæbevægelser, lemmerbeskyttelse efter fald, påføringstid for enheden, tid til protesetilpasning og omkostninger mellem aktuelt brugt postoperativ blød bandage (SD) og vakuumaftagelig stiv bandage (VRRD) efter transtibial amputation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Transtibial amputation relateret til perifer vaskulær sygdom med eller uden diabetes eller traumer.

    Begrundelse: ORD-anordningens form og funktion vedrører udelukkende transtibiale amputerede. Enheden kan ikke bruges til nogen anden amputationstype (f. transfemoral, transmetatarsal). Valget af at bruge vaskulært kompromitterede deltagere er bevidst. Iskæmi og nekrose opstår hurtigt som et resultat af karokklusion, hvilket let kan ske med enhver ekstern trykkraft (f. tensorbandagering). ORD anvender ikke trykkraft på det resterende lem.

  2. Transtibial amputation, der inkluderer myodese og/eller myoplastik.

    Begrundelse: Myoplastik og myodese er foretrukne kirurgiske teknikker, mens man udfører en amputation. De involverer kirurgisk fastgørelse af muskel til muskel (myoplastik) eller muskel til knogle (myodese) på tværs af enden af ​​det resterende lem før lukning af hudflap. Dette giver øget stabilitet og giver en bedre grænseflade med en fremtidig proteseanordning.

  3. Over 18 år

    Begrundelse: Under 18 år skal informeret samtykke indhentes af en forælder eller værge

  4. Patienten skal kunne tale og forstå engelsk for at give informeret samtykke. Ingen afhængighed af oversættertjenester vil blive implementeret.
  5. Har ingen større sygdom, hvor levetiden er mindre end 2 år.

Begrundelse: Dette er undersøgelsens tidslinje, og følgesygdomme, der begrænser deltagelse inden for denne tidsramme, vil introducere forvirrende faktorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær demens eller utilstrækkelig kognition.

    Begrundelse: Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  2. Knækontraktur større end 30 grader

    Begrundelse: ORD vil ikke passe et lem med for meget fleksion i knæet. Sårheling påvirkes også på grund af tryk hen over enden af ​​det resterende lem uden brug af aflastningsteknikker.

  3. Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der involverer det kontralaterale underekstremitet

    Begrundelse: At have alvorlig perifer vaskulær sygdom til det kontralaterale lem kan påvirke de sekundære resultatmål på grund af behovet for yderligere medicinsk eller kirurgisk indgreb.

  4. Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk.

    Begrundelse: For at en patient kan deltage i undersøgelsen skal der indhentes informeret samtykke. Der er stor sandsynlighed for, at der vil være for stor variation blandt oversættere (familiemedlem eller institution) til at sikre konsekvent informeret samtykke.

  5. Neurologisk tilstand eller medicinsk lidelse, der kan påvirke rehabilitering.

Begrundelse: Rehabilitering efter transtibial amputation er afgørende for overordnede funktionelle resultater såvel som undersøgelsesresultater. Hvis en patient har svært ved at deltage i rehabilitering, vil dette være en forvirrende faktor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vakuum aftagelig stiv forbinding (VRRD)
Anvendelse af en vakuumaftagelig rigid bandage (VRRD)
Enhed: Vakuum aftagelig stiv forbinding (VRRD)
Intraoperativ anvendelse af enheden.
Andre navne:
  • Össur (TM) stiv forbinding (ORD)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for blød forbinding
Anvendelse af standard pleje blød bandage (SD) intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i stumpsårheling
Tidsramme: Dag 3,7,14,30,48
Photographic Wound Assessment Tool (PWAT) vil blive brugt på en blind måde til at evaluere niveauet af ændring i sårheling af den primære lukning af transtibial amputation. PWAT inkorporerer type og mængde af nekrotisk væv, sårkantsdefinition, omgivende hudfarve, epitelisering og granulering af væv. En score på 0/24 på PWAT indikerer fuldstændig sårlukning.
Dag 3,7,14,30,48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i niveau af lemmerødem
Tidsramme: Dag 3,7,14,30,48
Periferiske målinger vil blive taget på to niveauer af den resterende stump. Centimeter målt i omkredsen 5 cm fra den distale ende og rundt om knæet i midten af ​​knæskallen
Dag 3,7,14,30,48
Evaluering af ændring i knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Dag 3,7,14,30,48
Grader målt via goniometri til knæfleksion og -ekstension for både aktivt og passivt bevægelsesområde.
Dag 3,7,14,30,48
Rate of Revision Post Falls
Tidsramme: Indtil proteseben passer, i gennemsnit 2 måneder.
Fald påført af undersøgelsesdeltagere vil blive registreret. Om en opfølgende revisionsoperation var nødvendig vil også blive registreret.
Indtil proteseben passer, i gennemsnit 2 måneder.
Samlet tid til at påføre, skifte, rense og ændre forbindingerne
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra akut pleje, i gennemsnit 2 uger.
Tidslog i minutter registreret af personalet i realtid, der yder pleje til studiedeltagere.
Indtil udskrivelse fra akut pleje, i gennemsnit 2 uger.
Varighed af tid, indtil den resterende lem er klar til protesetilpasning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Tidslog i dage, der begynder efter operation dag 1, indtil undersøgelsesdeltageren er i form med en definitiv protese.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Samlet varighed af ophold i akutte og subakutte plejefaciliteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.
En tidslog i dage for, hvor længe en given undersøgelsesdeltager er indlagt på et akut eller subakut hospital.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Covenant Health

Samarbejdspartnere

Alberta Innovates Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
  • Studieleder: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMPAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputationsstump

Kliniske forsøg med Vakuum aftagelig stiv forbinding (VRRD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner