경골 절단 수술 후 관형 드레싱과 진공 탈착식 경직 드레싱의 비교 (EMPAR)
경골 절단 후 수술 후 부드러운 드레싱과 진공 탈착식 경직 드레싱 사이의 상처 치유, 부종 수준, 무릎 운동 범위, 낙상 후 보호, 장치 적용, 보철물 장착 시간 및 비용 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
당뇨병 또는 외상을 동반하거나 동반하지 않는 말초 혈관 질환과 관련된 경골절단.
정당성: ORD 장치의 형태와 기능은 경골 절단 환자에게만 해당됩니다. 이 장치는 다른 사지 절단 유형(예: 대퇴골, 중족골). 혈관 손상 참가자를 사용하는 선택은 의도적입니다. 허혈과 괴사는 어떤 외부 압박력으로도 쉽게 발생할 수 있는 혈관 폐색의 결과로 빠르게 발생합니다(예: 텐서 붕대). ORD는 절단단에 압박력을 가하지 않습니다.
근육 고정 및/또는 근성형술을 포함하는 경골 절단.
정당성: 근성형술과 근육고정술은 절단 수술 시 선호되는 수술 기법입니다. 그들은 피부 플랩이 닫히기 전에 절단단의 끝을 가로질러 근육과 근육(근이형성술) 또는 근육과 뼈(근접착증)를 외과적으로 부착하는 것을 포함합니다. 이를 통해 안정성이 향상되고 미래의 보철 장치와 더 나은 인터페이스를 제공합니다.
18세 이상
정당성: 18세 미만의 경우 부모 또는 보호자의 사전 동의를 받아야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다. 번역 서비스에 의존하지 않습니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 주요 질병이 없습니다.
정당성: 이것은 연구 일정이며 이 기간 내에 참여를 제한하는 동반 질환은 교란 요인을 도입할 것입니다.
제외 기준:
중증 치매 또는 불충분한 인지.
정당성: 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
30도 이상의 무릎 구축
정당성: ORD는 무릎이 너무 많이 구부러진 사지에 적합하지 않습니다. 오프로딩 기술을 사용하지 않고 절단단 끝을 가로지르는 압력으로 인해 상처 치유도 영향을 받습니다.
반대측 하지를 침범한 심한 말초혈관질환
정당성: 반대측 사지에 심각한 말초혈관 질환이 있는 경우 추가 의료 또는 외과 개입이 필요하기 때문에 이차 결과 측정에 영향을 미칠 수 있습니다.
영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함.
정당성: 환자가 연구에 참여하려면 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 일관된 정보에 입각한 동의를 보장하기 위해 번역사(가족 구성원 또는 기관) 간에 너무 많은 변동이 있을 가능성이 높습니다.
- 재활에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 상태 또는 의학적 장애.
정당성: 경골 절단 후 재활은 전반적인 기능적 결과와 연구 결과에 중요합니다. 환자가 재활에 참여하는 데 어려움이 있는 경우 이는 교란 요인이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진공 탈착식 경질 드레싱(VRRD)
진공 탈착식 경질 드레싱(VRRD) 적용
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장치의 수술 중 적용.
다른 이름들:
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간섭 없음: 소프트 드레싱 대조군
수술 중 표준 케어 소프트 드레싱(SD) 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그루터기 상처 치유의 변화 평가
기간: 3,7,14,30,48일
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사진상 상처 평가 도구(PWAT)는 경골절단 1차 봉합의 상처 치유 변화 수준을 평가하기 위해 맹검 방식으로 사용됩니다.
PWAT는 괴사 조직의 유형과 양, 상처 가장자리 정의, 주변 피부색, 상피화 및 조직의 과립화를 통합합니다.
PWAT에서 0/24의 점수는 완전한 상처 봉합을 나타냅니다.
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3,7,14,30,48일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 부종 정도의 변화 평가
기간: 3,7,14,30,48일
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원주 측정은 잔여 그루터기의 두 가지 수준에서 수행됩니다.
원위 끝에서 5cm, 슬개골 중심에서 무릎 주위에서 둘레 방향으로 측정한 센티미터
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3,7,14,30,48일
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무릎 가동범위의 변화 평가
기간: 3,7,14,30,48일
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활성 및 수동 운동 범위 모두에 대해 무릎 굴곡 및 확장에 대한 고니오메트리를 통해 측정된 각도.
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3,7,14,30,48일
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낙상 후 교정 비율
기간: 의족이 맞을 때까지 평균 2개월.
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연구 참가자가 지속하는 낙상이 기록됩니다.
후속 수정 수술이 필요한지 여부도 기록됩니다.
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의족이 맞을 때까지 평균 2개월.
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드레싱 적용, 변경, 세척 및 교체에 걸리는 총 시간
기간: 급성기 치료에서 퇴원할 때까지 평균 2주.
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직원이 실시간으로 기록한 시간 로그인 분은 연구 참여자에게 관리를 제공합니다.
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급성기 치료에서 퇴원할 때까지 평균 2주.
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남은 사지가 보철 장착을 위해 준비될 때까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 2개월.
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수술 후 1일부터 시작하여 연구 참가자가 최종 의족에 맞을 때까지 시간 로그인 일수.
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연구 완료까지, 평균 2개월.
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급성 및 아급성 치료 시설의 총 체류 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 3주.
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주어진 연구 참가자가 급성 또는 아급성 치료 시설에 입원한 기간의 시간 로그인 일수.
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연구 완료까지, 평균 3주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
- 연구 책임자: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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