Porównanie między pooperacyjnym opatrunkiem rurkowym a sztywnym opatrunkiem usuwalnym próżniowo po amputacji piszczelowej (EMPAR)
Porównanie gojenia się ran, poziomu obrzęku, zakresu ruchu kolana, ochrony po upadku, aplikacji urządzenia, czasu do dopasowania protezy i kosztów między miękkim opatrunkiem pooperacyjnym a sztywnym opatrunkiem usuwalnym próżniowo po amputacji piszczelowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Amputacja podudzia związana z chorobą naczyń obwodowych z cukrzycą lub bez lub z cukrzycą lub urazem.
Uzasadnienie: Forma i funkcja urządzenia ORD dotyczy wyłącznie osób po amputacji piszczelowej. Urządzenie nie nadaje się do żadnego innego rodzaju amputacji kończyny (np. przezudowy, przezśródstopny). Wybór uczestników z zaburzeniami naczyniowymi jest celowy. Niedokrwienie i martwica pojawiają się szybko w wyniku zamknięcia naczynia, co może łatwo nastąpić przy dowolnej zewnętrznej sile ściskającej (np. bandaż tensorowy). ORD nie wywiera siły ściskającej na kikut.
Amputacja podudzia, która obejmuje miodezę i/lub mioplastykę.
Uzasadnienie: Mioplastyka i miodeza są preferowanymi technikami operacyjnymi podczas wykonywania amputacji. Polegają one na chirurgicznym przyczepieniu mięśnia do mięśnia (mioplastyka) lub mięśnia do kości (miodeza) na końcu kikuta przed zamknięciem płata skóry. Pozwala to na zwiększenie stabilności i zapewnia lepsze połączenie z przyszłymi urządzeniami protetycznymi.
Więcej niż 18 lat
Uzasadnienie: Poniżej 18 roku życia świadoma zgoda musi być uzyskana przez rodzica lub opiekuna
- Pacjent musi być w stanie mówić i rozumieć język angielski, aby wyrazić świadomą zgodę. Nie będzie polegać na usługach tłumacza.
- Nie ma poważnej choroby, przy której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata.
Uzasadnienie: Jest to harmonogram badania, a choroby współistniejące, które ograniczają uczestnictwo w tym przedziale czasowym, wprowadzą czynniki zakłócające.
Kryteria wyłączenia:
Ciężka demencja lub niewystarczające funkcje poznawcze.
Uzasadnienie: Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Przykurcz kolana większy niż 30 stopni
Uzasadnienie: ORD nie będzie pasować na kończynę ze zbyt dużym zgięciem w kolanie. Na gojenie się rany ma również wpływ ucisk na koniec kikuta bez stosowania technik odciążających.
Ciężka choroba naczyń obwodowych obejmująca przeciwstronną kończynę dolną
Uzasadnienie: Ciężka choroba naczyń obwodowych kończyny przeciwnej może mieć wpływ na drugorzędowe wskaźniki wyniku ze względu na konieczność dalszej interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego.
Uzasadnienie: Udział pacjenta w badaniu wymaga uzyskania świadomej zgody. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że wśród tłumaczy (członków rodziny lub instytucjonalnych) występowałoby zbyt duże zróżnicowanie, aby zapewnić spójną świadomą zgodę.
- Stan neurologiczny lub zaburzenie medyczne, które może wpływać na rehabilitację.
Uzasadnienie: Rehabilitacja po amputacji piszczelowej ma kluczowe znaczenie dla ogólnych wyników funkcjonalnych, jak również wyników badań. Jeśli pacjent ma trudności z uczestnictwem w rehabilitacji, będzie to czynnik zakłócający.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztywny opatrunek zdejmowany próżniowo (VRRD)
Zakładanie sztywnego opatrunku zdejmowanego próżniowo (VRRD)
|
Śródoperacyjna aplikacja urządzenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna miękkiego opatrunku
Śródoperacyjne zastosowanie miękkiego opatrunku standardowego (SD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w gojeniu się ran kikuta
Ramy czasowe: Dzień 3,7,14,30,48
|
Narzędzie fotograficznej oceny rany (PWAT) zostanie użyte w sposób zaślepiony do oceny poziomu zmian w gojeniu się rany pierwotnego zamknięcia amputacji piszczelowej.
PWAT obejmuje rodzaj i ilość tkanki martwiczej, definicję krawędzi rany, kolor otaczającej skóry, nabłonkowanie i ziarninowanie tkanki.
Wynik 0/24 na PWAT wskazuje na całkowite zamknięcie rany.
|
Dzień 3,7,14,30,48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany poziomu obrzęku kończyny
Ramy czasowe: Dzień 3,7,14,30,48
|
Pomiary obwodowe zostaną wykonane na dwóch poziomach pozostałego kikuta.
Centymetry mierzone obwodowo w odległości 5 cm od dystalnego końca i wokół kolana na środku rzepki
|
Dzień 3,7,14,30,48
|
|
Ocena zmiany zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień 3,7,14,30,48
|
Stopnie mierzone za pomocą goniometrii podczas zgięcia i wyprostu kolana dla aktywnego i biernego zakresu ruchu.
|
Dzień 3,7,14,30,48
|
|
Wskaźnik rewizji po upadku
Ramy czasowe: Do czasu dopasowania protezy kończyny, średnio 2 miesiące.
|
Upadki uczestników badania będą rejestrowane.
Zostanie również odnotowane, czy konieczna była kolejna operacja rewizyjna.
|
Do czasu dopasowania protezy kończyny, średnio 2 miesiące.
|
|
Całkowita ilość czasu na założenie, zmianę, oczyszczenie i zmianę opatrunków
Ramy czasowe: Do wypisu z ostrej opieki średnio 2 tygodnie.
|
Rejestr czasu w minutach rejestrowanych przez personel w czasie rzeczywistym sprawujący opiekę nad uczestnikami badania.
|
Do wypisu z ostrej opieki średnio 2 tygodnie.
|
|
Czas, po jakim resztkowa kończyna jest gotowa do dopasowania protetycznego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
|
Rejestr czasowy w dniach, począwszy od 1. dnia po operacji, aż do momentu, gdy uczestnikowi badania zostanie dopasowana ostateczna proteza kończyny.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
|
|
Łączna długość pobytu w placówkach opieki ostrej i podostrej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie.
|
Dziennik czasu w dniach, przez jaki dany uczestnik badania jest przyjęty do ośrodka opieki w stanach ostrych lub podostrych.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trent I Duchscherer, MSc, Amputee Coordinator Northern Alberta Vascular Center
- Dyrektor Studium: Gerrit B Winkelaar, MD, Divisional Director and Clinical Head of Vascular Surgery for the Edmonton zone
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMPAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .